Imatinib Altan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Imatinib Altan, 100 mg, capsule, rigide
Imatynib
Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l’utilizzatore del medicinale può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che si manifestano dopo l’assunzione del medicinale. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati – vedere il punto 4.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Imatinib Altan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Imatinib Altan
3. Come prendere Imatinib Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imatinib Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Imatinib Altan e a cosa serve
Imatinib Altan è un medicinale contenente il principio attivo chiamato imatynib. Questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anomale nelle malattie elencate di seguito. Tra queste vi sono alcune forme di tumore.
Imatinib Altan è indicato nel trattamento di pazienti adulti e bambini con:

• Leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia ( in inglese Ph-positive ALL ). La leucemia è un tumore derivante dai globuli bianchi. Normalmente i globuli bianchi aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è un tipo di leucemia in cui certi globuli bianchi anomali (chiamati linfoblasti) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatinib Altan inibisce la crescita di queste cellule.

Imatinib Altan è inoltre indicato nel trattamento di pazienti adulti con:

• Sindromi mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD - in inglese myelodysplastic/myeloproliferative ). Si tratta di un gruppo di malattie del sangue in cui certi globuli bianchi iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatinib Altan inibisce la crescita di queste cellule in alcuni sottotipi di queste malattie.

• Sindrome da ipereosinofilia (HES - in inglese Hypereosinophilic Syndrome ) e (o) leucemia eosinofila cronica ( CEL - in inglese Chronic Eosinophilic Leukemia ). Si tratta di malattie del sangue in cui certe cellule del sangue (chiamate eosinofili) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatinib Altan inibisce la crescita di queste cellule in alcuni sottotipi di queste malattie.

• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP - in inglese dermatofibrosarcoma protuberans ). Il DFSP è un tumore della pelle e dei tessuti sottocutanei in cui certe cellule iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatinib Altan inibisce la crescita di queste cellule.

Nella restante parte del foglio illustrativo verranno utilizzate le abbreviazioni dei nomi delle malattie sopra elencate.
Per qualsiasi domanda riguardante il meccanismo d’azione e la necessità di assumere Imatinib Altan, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere Imatinib Altan

Imatinib Altan viene prescritto ai pazienti solo da medici esperti nell’uso di medicinali impiegati nel trattamento di tumori ematologici o tumori solidi.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, anche se queste differiscono dalle informazioni generali contenute nel presente foglio illustrativo.
Quando non assumere Imatinib Altan:

• in caso di allergia all’imatynib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se questa informazione riguarda il paziente, deve informarne il medico prima di assumere Imatinib Altan. In caso di sospetto di allergia ma in assenza di certezza, è necessario consultare un medico. Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere Imatinib Altan, discutere con il medico:
• se il paziente ha o ha avuto malattie del fegato, dei reni o del cuore
• se il paziente assume levotiroxina dopo l’asportazione della tiroide
• se il paziente ha avuto in passato o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B. Questo è importante perché Imatinib Altan può causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. I pazienti saranno sottoposti a un controllo accurato da parte del medico per rilevare i sintomi di tale infezione prima dell’inizio del trattamento.
• se durante l’assunzione di Imatinib Altan il paziente manifesta ecchimosi, emorragie, febbre, affaticamento e confusione mentale, deve contattare il medico. Questi sintomi potrebbero indicare un danno ai vasi sanguigni chiamato microangiopatia trombotica (TMA).

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, deve informarne il medico prima di assumere Imatinib Altan.
Informare immediatamente il medico se durante il trattamento con Imatinib Altan si verifica un rapido aumento di peso. Imatinib Altan può causare ritenzione idrica (ritenzione di liquidi grave).
Durante l’assunzione di Imatinib Altan, lo stato di salute del paziente sarà sottoposto a regolare valutazione da parte del medico per verificare l’efficacia del trattamento. Durante l’assunzione di questo medicinale verranno effettuati regolarmente esami del sangue e misurazioni del peso corporeo.
Bambini e adolescenti
L’esperienza relativa all’uso in bambini con ALL Ph-positiva è limitata, e l’esperienza relativa all’uso in bambini con MDS/MPD, DFSP e HES/CEL è molto limitata.
In alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Altan può verificarsi una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà la crescita durante le visite regolari.
Imatinib Altan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e i medicinali a base di erbe (come l’estratto di erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Imatinib Altan se assunti contemporaneamente. Possono potenziare o ridurre l’effetto di Imatinib Altan, causando un aumento degli effetti indesiderati o riducendone l’efficacia. Analogamente, Imatinib Altan può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali.
Informare il medico se il paziente assume medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Imatinib Altan non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, poiché potrebbe nuocere al feto. Il medico illustrerà i possibili rischi associati all’assunzione di Imatinib Altan durante la gravidanza.
• Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Imatinib Altan.
• Non allattare al seno durante il trattamento con Imatinib Altan.
• I pazienti preoccupati per l’effetto dell’imatynib sulla propria fertilità durante il trattamento con Imatinib Altan devono consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Imatinib Altan possono manifestarsi capogiri, sonnolenza o disturbi della vista. In tal caso non si devono guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari fino a quando il paziente non si senta nuovamente bene.
Imatinib Altan contiene giallo arancio (E110)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come assumere il medicinale Imatinib Altan

Il medico ha prescritto il medicinale Imatinib Altan a causa della grave condizione del paziente.
Imatinib Altan può aiutare a migliorare tale condizione.
Tuttavia, questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. È importante assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non interrompere l’assunzione di Imatinib Altan a meno che non sia stato il medico a consigliarlo. Se il paziente non riesce ad assumere il medicinale prescritto o pensa di non averne bisogno, deve contattare immediatamente il medico.

Quale dose di Imatinib Altan assumere

Uso nei pazienti adulti

Il medico indicherà esattamente il numero di capsule di Imatinib Altan da assumere.

• Nel trattamento della Ph-positive ALL: la dose iniziale è di 600 mg, assunta come 6 capsule una volta al giorno.
• Nel trattamento della MDS/MPD: la dose iniziale è di 400 mg, assunta come 4 capsule una volta al giorno.
• Nel trattamento della HES/CEL: la dose iniziale è di 100 mg, assunta come 1 capsula una volta al giorno. Il medico potrà decidere di aumentare la dose fino a 400 mg, assunta come 4 capsule una volta al giorno, in base alla risposta del paziente al trattamento.
• Nel trattamento del DFSP: la dose giornaliera è di 800 mg (8 capsule), assunta come 4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico stabilirà il numero di capsule di Imatinib Altan da somministrare al bambino. La dose di Imatinib Altan dipenderà dallo stato di salute del bambino e dal suo peso e altezza. La dose giornaliera totale nei bambini non deve superare i 600 mg nel trattamento della Ph-positive ALL. La dose può essere somministrata al bambino una volta al giorno oppure suddivisa in due dosi (metà al mattino e metà alla sera).

Quando e come assumere Imatinib Altan

• Imatinib Altan deve essere assunto con il cibo per proteggere lo stomaco durante il trattamento.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un grande bicchiere d’acqua. Non aprire né frantumare le capsule, a meno che il paziente non abbia difficoltà di deglutizione (ad esempio nei bambini).
• Se il paziente non riesce a ingoiare le capsule, può aprirle e versare il contenuto in un bicchiere d’acqua non gassata o succo di mela (ogni capsula da 100 mg deve essere disciolta in circa 50 ml di acqua o succo di mela). Una volta disciolta la capsula, il contenuto del bicchiere deve essere bevuto immediatamente. Alcuni residui della capsula disciolta potrebbero rimanere attaccati al bicchiere.

Per quanto tempo assumere Imatinib Altan

Assumere Imatinib Altan ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Imatinib Altan

I pazienti che abbiano accidentalmente assunto un’eccessiva quantità di capsule devono informare immediatamente il medico, poiché potrebbero aver bisogno di cure mediche. È necessario portare con sé la confezione del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Imatinib Altan

• Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, deve saltare quella dimenticata.
• Proseguire quindi con lo schema abituale di assunzione.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Solitamente sono da lievi a moderati.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informare immediatamente il medico
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) o comuni (possono riguardare meno di 1 persona su 10):

• Rapido aumento di peso. Il medicinale Imatinib Altan può causare ritenzione idrica (ritenzione di liquidi di gravità severa).
• Sintomi di infezione, come febbre, brividi intensi, mal di gola e ulcere orali. Il medicinale Imatinib Altan può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue, aumentando la suscettibilità alle infezioni.
• Sanguinamenti improvvisi o formazione di ematomi (anche in assenza di traumi).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) o rari (possono riguardare meno di 1 persona su 1.000):

• Dolore al torace, battito cardiaco irregolare (sintomi di problemi cardiaci).
• Tosse, difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione (sintomi di problemi polmonari).
• Sensazione di vuoto nella testa, vertigini o svenimenti (sintomi di pressione sanguigna bassa).
• Nausea con perdita di appetito, urine scure, colorazione gialla della pelle o degli occhi (sintomi di problemi epatici).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle con vescicole sulle labbra, intorno agli occhi, sulla pelle o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre, macchie rosse o violacee in rilievo sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzione bollosa (sintomi di problemi cutanei).
• Riduzione significativa della quantità di urina emessa, sensazione di sete (sintomi di problemi renali).
• Nausea con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (sintomi di problemi intestinali).
• Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà nel parlare, perdita di coscienza improvvisa (sintomi di problemi del sistema nervoso, come emorragia o edema all’interno del cranio/cervello).
• Pallore della pelle, sensazione di affaticamento e affanno, e colorazione scura dell’urina (sintomi di carenza di globuli rossi).
• Dolore agli occhi o peggioramento della vista, sanguinamento oculare.
• Dolore alle anche o difficoltà nel camminare.
• Intorpidimento o sensazione di freddo alle dita delle mani e dei piedi (sintomi della sindrome di Raynaud).
• Gonfiore improvviso e arrossamento della pelle (sintomi di infezione della pelle nota come infiammazione del tessuto connettivo).
• Difficoltà uditive.
• Debolezza muscolare e crampi muscolari con battito cardiaco irregolare (sintomi di variazioni dei livelli di potassio nel sangue del paziente).
• Ematomi.
• Dolore gastrico con nausea.
• Crampi muscolari con febbre, colorazione rossastra-bruna delle urine, dolore e debolezza muscolare (sintomi di problemi muscolari).
• Dolore pelvico, talvolta con nausea e vomito, sanguinamento vaginale improvviso, vertigini o svenimento causato da bassa pressione sanguigna (sintomi di problemi alle ovaie o all’utero).
• Nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, opalescenza delle urine, affaticamento e (o) disturbi articolari accompagnati da alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (ad esempio, elevati livelli di potassio, acido urico e calcio e bassi livelli di fosforo nel sangue).
• Noduli rossi dolorosi sulla pelle, dolore cutaneo, arrossamento della pelle (infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo).

Rari (possono riguardare meno di 1 persona su 1.000):

• Coaguli nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Comparsa contemporanea di eruzioni cutanee estese e gravi, nausea, febbre, aumento del numero di alcuni globuli bianchi o colorazione gialla della pelle o degli occhi (sintomi di ittero), accompagnati da affanno, dolore e (o) sensazione di disagio al torace, riduzione significativa della quantità di urina emessa e sensazione di sete, ecc. (sintomi di reazione allergica legata al trattamento).
• Insufficienza renale cronica.
• Ricomparsa (riattivazione) dell’infezione da virus dell’epatite B (infezione epatica) in pazienti che hanno avuto questa malattia in passato.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi indesiderati sopra elencati, informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati possono comprendere:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa o affaticamento.
• Nausea, vomito, diarrea, dispepsia.
• Eruzioni cutanee.
• Crampi muscolari o articolari, dolore muscolare o osseo, durante o dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale Imatinib Altan.
• Gonfiore, come gonfiore alle caviglie o intorno agli occhi.
• Aumento di peso.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati peggiora, informare il medico.
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Mancanza di appetito, perdita di peso o alterazioni del gusto.
• Vertigini o debolezza.
• Difficoltà nel dormire (insonnia).
• Secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), lacrimazione eccessiva o vista offuscata.
• Epistassi.
• Dolore o gonfiore addominale, meteorismo con emissione di gas, reflusso acido o stitichezza.
• Prurito.
• Eccessiva caduta o diradamento dei capelli.
• Formicolio alle mani o ai piedi.
• Ulcere orali.
• Dolore articolare con gonfiore.
• Secchezza della bocca, della pelle o degli occhi.
• Riduzione o aumento della sensibilità della pelle.
• Afflussi di calore, brividi o sudorazione notturna.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare il medico.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Arrossamento o gonfiore delle mani e delle piante dei piedi, che può essere accompagnato da formicolio e dolore urente.
• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Imatinib Altan

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
• Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
• Non utilizzare il medicinale se la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
• I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Imatinib Altan

• La sostanza attiva del medicinale è l’imatinib (sotto forma di sale mesilato). Una capsula contiene 100 mg di imatinib (sotto forma di imatinib mesilato).
• Il medicinale non contiene eccipienti. La capsula contiene unicamente imatinib (sotto forma di imatinib mesilato).
• L’involucro della capsula è costituito da biossido di titanio (E171) e gelatina. I componenti dell’inchiostro comprendono: lacca, biossido di titanio (E171), ammonio idrossido concentrato, glicole propilenico e giallo arancio (E110).

Le capsule rigide di gelatina Imatinib Altan sono utilizzate come struttura per questa forma farmaceutica.
Aspetto del medicinale Imatinib Altan e contenuto della confezione
Imatinib Altan, capsule rigide di gelatina da 100 mg: capsule bianche o bianco-avane (corpo e cappuccio),
di dimensione 3, con stampigliatura arancione “100”.
Imatinib Altan, capsule rigide di gelatina da 100 mg, sono confezionate in flaconi bianchi in HDPE, con tappo di sicurezza per bambini e anello di garanzia (insieme in PP).
Sono fornite in confezioni contenenti 60 o 120 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Altan Pharma Ltd
2 Harbour Square
Cofton Road
Dun Laogharie, County Dublin
A96 D6R0
Irlanda
Produttore
Nobilus Ent
ul. Swarzewska 45
01-821 Warszawa
Polonia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Regno Unito Imatinib Altan 100 mg hard capsules
Portogallo Imatinib Altan 100 mg capsula MG
Spagna Imatinib Altan 100 mg cápsulas duras EFG