Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Іматилек, 100 мг, капсули тверді
Imatinibum

Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Іматилек і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Іматилек
Як застосовувати лікарський засіб Іматилек
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Іматилек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Іматилек і для чого його застосовують

Іматилек — це лікарський засіб, що містить активну речовину під назвою іматиніб. Цей засіб діє шляхом пригнічення росту аномальних клітин при захворюваннях, зазначених нижче. До них належать певні види пухлин.
Іматилек показаний для лікування дорослих пацієнтів і дітей з:

Хронічним мієлоїдним лейкозом (англ. Chronic Myeloid Leukaemia, CML). Лейкоз — це пухлина, що виникає з білих кров’яних клітин. Зазвичай білі кров’яні клітини допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічний мієлоїдний лейкоз — це вид лейкозу, при якому певні аномальні білі кров’яні клітини (так звані мієлоїдні клітини) починають неконтрольовано розмножуватися.
Гострим лімфобластним лейкозом з хромосомою Філадельфія (англ. Ph-positive ALL). Лейкоз — це пухлина, що виникає з білих кров’яних клітин. Зазвичай білі кров’яні клітини допомагають організму боротися з інфекціями. Гострий лімфобластний лейкоз — це вид лейкозу, при якому певні аномальні білі кров’яні клітини (так звані лімфобласти) починають неконтрольовано розмножуватися. Іматилек пригнічує ріст цих клітин.

Іматилек також показаний для лікування дорослих пацієнтів з:

Мієлодиспластичними/мієлопроліферативними синдромами (англ. myelodysplastic/myeloproliferative, MDS/MPD). Це група захворювань крові, при яких певні білі кров’яні клітини починають неконтрольовано розмножуватися. Іматилек пригнічує ріст цих клітин при певних підтипах цих захворювань.
Синдромом гіпереозинофілії (англ. Hypereosinophilic Syndrome, HES) та/або хронічним еозинофільним лейкозом (англ. Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL). Це захворювання крові, при яких певні кров’яні клітини (так звані еозинофіли) починають неконтрольовано розмножуватися.

неконтрольовано розмножуватися. Іматилек пригнічує ріст цих клітин при певних підтипах цих
захворювань.

Дерматофібросаркомою протуберанс (англ. dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP). DFSP — це пухлина шкіри та підшкірних тканин, при якій певні клітини починають неконтрольовано розмножуватися. Іматилек пригнічує ріст цих клітин.

У решті цієї інструкції використовуватимуться скорочені назви захворювань, зазначених вище.
При виникненні будь-яких запитань щодо механізму дії та доцільності застосування лікарського засобу Іматилек, звертайтеся до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Іматилек

Лік Іматилек призначається пацієнтам лише лікарями, які мають досвід у застосуванні препаратів,
що використовуються для лікування онкогематологічних захворювань або солідних пухлин.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації,
наведеної в цій інструкції.
Коли не застосовувати лік Іматилек:

якщо пацієнт має алергію на іматиніб або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Якщо ця інформація стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря перед прийомом ліку Іматилек.

У разі підозри на алергію, але відсутності впевненості, слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Іматилек слід обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта є або були захворювання печінки, нирок або серця.
якщо пацієнт приймає лік левотироксин після видалення щитоподібної залози.
якщо пацієнт коли-небудь мав або може мати заразження вірусом гепатиту В; це пов’язано з тим, що лік Іматилек може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнтів будуть ретельно обстежувати лікарі, щоб виявити симптоми цієї інфекції перед початком лікування.
якщо під час прийому ліку Іматилек у пацієнта з’являться синці, кровотечі, гарячка, втому та дезорієнтація, необхідно звернутися до лікаря. Це можуть бути ознаки ураження судин, що називається тромботичною мікроангіопатією (ТМА). Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря перед прийомом ліку Іматилек.

Під час застосування ліку Іматилек пацієнт може стати більш чутливим до сонячного світла. Важливо
закривати ділянки шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, а також використовувати засоби із фільтром із високим показником
захисту від сонця (SPF). Ці заходи обережності слід застосовувати також у дітей.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування ліком Іматилек відбувається дуже
швидке збільшення маси тіла. Лік Іматилек може спричиняти затримку рідини в організмі
(тяжка затримка рідини).
Під час прийому ліку Іматилек стан здоров’я пацієнта буде регулярно оцінюватися лікарем, щоб визначити, чи ефективне лікування ліком Іматилек. Кров’яні тести та вимірювання маси тіла будуть проводитися регулярно під час прийому цього ліку.
Діти та підлітки
Лік Іматилек також використовується для лікування дітей із ХЛЛ. Немає досвіду застосування у дітей із ХЛЛ молодше 2 років. Досвід застосування у дітей із Ph-позитивним АЛЛ є обмеженим, а досвід застосування у дітей із МДЗ/МПЗ, DFSP
та HES/CEL — дуже обмеженим.
У деяких дітей та підлітків, які приймають лік Іматилек, може спостерігатися повільніший ріст, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати ріст під час регулярних візитів.
Лік Іматилек та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта (наприклад, парацетамол), а також про фітотерапевтичні засоби (наприклад, звіробій). Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Іматилек, якщо приймати їх одночасно. Вони можуть посилювати або послаблювати дію ліку Іматилек, що може призвести до посилення побічних ефектів або зробити лік Іматилек менш ефективним. Аналогічним чином Іматилек може впливати на деякі інші ліки.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік Іматилек не рекомендовано застосовувати вагітним жінкам, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки він може нашкодити дитині. Лікар пояснить можливі ризики, пов’язані з прийомом ліку Іматилек під час вагітності.
Рекомендується, щоб жінки, які можуть завагітніти, використовували ефективний метод контрацепції під час лікування ліком Іматилек та протягом 15 днів після його завершення.
Не можна годувати грудьми під час лікування ліком Іматилек та протягом 15 днів після його завершення, оскільки це може нашкодити дитині.
Пацієнти, які стурбовані впливом ліку Іматилек на фертильність, повинні проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому цього ліку можуть виникати запаморочення, сонливість або порушення зору.
У такому разі не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами,
доки пацієнт не почуватиметься добре.

3. Як застосовувати ліки Іматилек

Лікар призначив ліки Іматилек через важкий стан пацієнта. Ліки Іматилек можуть допомогти покращити
цей стан.
Однак ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Важливо
застосовувати ліки так довго, як це рекомендував лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти застосування ліків Іматилек, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо пацієнт не може
прийняти призначений лікарем препарат або вважає, що він йому не потрібен, він повинен негайно
звернутися до лікаря.
У якій дозі приймають ліки Іматилек
Застосування у дорослих пацієнтів
Лікар визначить точну кількість капсул ліків Іматилек, які слід приймати.

У разі лікування ХЛЛ:

Залежно від стану пацієнта початкова доза зазвичай становить 400 мг або 600 мг:

400 мг, приймаючи як 4 капсули один раз на добу,
600 мг, приймаючи як 6 капсул один раз на добу.

У разі лікування ХЛЛ лікар може призначити більшу або меншу дозу залежно від
реакції на лікування. Якщо денна доза становить 800 мг (8 капсул), слід приймати
4 капсули вранці та 4 капсули ввечері.

У разі лікування Ph-позитивного ALL: початкова доза становить 600 мг, приймаючи як 6 капсул один раз на добу.
У разі лікування MDS/MPD: початкова доза становить 400 мг, приймаючи як 4 капсули один раз на добу.
У разі лікування HES/CEL: початкова доза становить 100 мг, приймаючи як 1 капсулу один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, приймаючи як 4 капсули один раз на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
У разі лікування DFSP: денна доза становить 800 мг (8 капсул), приймаючи як 4 капсули вранці та 4 капсули ввечері.

Застосування у дітей та підлітків
Лікар визначить кількість капсул ліків Іматилек, які слід дати дитині. Доза ліків залежатиме
від стану дитини, а також її маси тіла та зросту. Загальна денна доза у дітей не може бути
більшою за 800 мг під час лікування ХЛЛ та 600 мг під час лікування Ph-позитивного ALL. Дозу можна
вводити дитині один раз на добу або розділити на дві дози (половину дози вранці та половину дози
ввечері).
Коли та як приймають ліки Іматилек

Ліки Іматилек слід приймати під час їжі, щоб захистити шлунок під час прийому ліків Іматилек.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи великим склянком води. Не відкривати, не подрібнювати капсули, якщо тільки пацієнт не має проблем із ковтанням (наприклад, у дітей).
Якщо пацієнт не може ковтнути капсули, він може відкрити їх і висипати порошок у склянку з негазованою мінеральною водою або яблучним соком.
Жінки, які вагітні або можуть завагітніти, які відкривають капсули, повинні обережно поводитися з вмістом: уникати контакту порошку зі шкірою та очима, а також не вдихати його. Після відкриття капсул слід негайно вимити руки.

Як довго приймають ліки Іматилек
Слід приймати ліки Іматилек щодня так довго, як це рекомендував лікар.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Іматилек
Пацієнти, які випадково прийняли надмірну кількість капсул, повинні негайно повідомити
про це лікареві, оскільки може знадобитися медична допомога. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Іматилек

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її якомога швидше, як тільки згадає. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Потім продовжити звичайну схему дозування.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Зазвичай вони є легкими або помірними.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими. Треба негайно повідомити лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних симптомів:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб) або часто (може стосуватися менше ніж 1
із 10 осіб):

Швидке збільшення маси тіла. Препарат Іматилек може спричиняти затримку рідини в організмі (серйозну затримку рідини).
Симптоми інфекції, такі як гарячка, сильні озноби, біль у горлі та виразки в порожнині рота. Препарат Іматилек може знижувати кількість білих кров’яних клітин у крові, що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій.
Несподівані кровотечі або виникнення синців (навіть без травми).

Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 із 100 осіб) або рідко (може стосуватися менше ніж 1
із 1000 осіб):

Біль у грудній клітці, нерегулярний ритм серця (симптоми проблем із серцем).
Кашель, труднощі з диханням або біль під час дихання (симптоми проблем із легенями).
Почуття порожнечі в голові, запаморочення або непритомність (симптоми низького артеріального тиску).
Нудота з втратою апетиту, темне забарвлення сечі, жовтяниця шкіри або очей (симптоми проблем із печінкою).
Висип, почервоніння шкіри з пухирями на губах, навколо очей, на шкірі або в порожнині рота, відшарування шкіри, гарячка, випуклі червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, почуття печіння, висип з кістками (симптоми проблем із шкірою).
Болючі червоні вузлики на шкірі, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення жирової тканини під шкірою).
Сильний біль у животі, наявність крові у блювотних масах, калі або сечі, чорний кал (симптоми порушень шлунка та кишечника).
Значне зменшення кількості сечі, почуття спраги (симптоми проблем із нирками).
Нудота з діареєю та блювотою, біль у животі або гарячка (симптоми проблем із кишечником).
Сильний головний біль, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, раптова втрата свідомості (симптоми проблем із нервовою системою, такі як кровотеча або набряк у межах черепа/мозку).
Блідість шкіри, почуття втоми та задишки, а також темне забарвлен游戏副本 сечі (симптоми дефіциту червоних кров’яних клітин).
Біль у очах або погіршення зору, кровотеча в оці.
Біль у стегнах або труднощі з ходьбою.
Оніміння або почуття холоду в пальцях ніг і рук (симптоми синдрому Рейно).
Раптовий набряк і почервоніння шкіри (симптоми інфекції шкіри, відомої як флегмона).
Труднощі зі слухом.
Слабкість м’язів та м’язові судоми з нерегулярним ритмом серця (симптоми зміни рівня калію в крові пацієнта).
Синці.
Біль у шлунку з нудотою.
М’язові судоми з гарячкою, червоно-коричневе забарвлення сечі, біль і слабкість м’язів пацієнта (симптоми проблем із м’язами).
Біль у тазі, іноді з нудотою та блювотою, раптовою кровотечею з піхви, запамороченням або непритомністю через низький артеріальний тиск (симптоми проблем із яєчниками або маткою).
Нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, помутніння сечі, втому та (або) скарги на суглоби з супутніми відхиленнями в лабораторних дослідженнях (наприклад, високий рівень калію, сечової кислоти та кальцію та низький рівень фосфору в крові).
Закупорки в малих судинах (мікроангіопатія з тромбозом).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

Супутність поширеної, інтенсивної висипки, нудоти, гарячки, підвищеної кількості певних білих кров’яних клітин або жовтяниці шкіри чи очей (симптоми жовтяниці) з задишшям, болем/почуттям дискомфорту в грудній клітці, значним зменшенням кількості сечі та почуттям спраги тощо (симптоми алергічної реакції, пов’язаної з лікуванням).
Хронічна недостатність нирок.
Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В (інфекції печінки) у пацієнтів, які раніше хворіли на це захворювання.

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище небажаних симптомів, треба негайно повідомити
про це лікаря.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

Головний біль або втому.
Нудоту, блювоту, діарею, погане засвоєння їжі.
Висип.
Судоми м’язів або суглобів, біль у м’язах або кістках під час застосування або після припинення застосування препарату Іматилек.
Набряки, такі як набряки щиколоток або навколо очей.
Збільшення маси тіла. У разі посилення будь-якого з наведених вище симптомів треба повідомити про це лікаря.

Часто (може стосуватися менше ніж 1 із 10 осіб):

Відсутність апетиту, втрата маси тіла або порушення смаку.
Запаморочення або слабкість.
Труднощі зі сном (безсоння).
Виділення з ока зі свербіжем, почервонінням і набряком (кон’юнктивіт), підвищений сльозовиділення або нечітке бачення.
Кровотеча з носа.
Біль або набряк живота, метеоризм із виділенням газів, пізній біль або запор.
Свербіж.
Надмірне випадання або рідкість волосся.
Оніміння рук або ніг.
Виразки в порожнині рота.
Біль у суглобах із набряком.
Сухість у роті, сухість шкіри або сухість очей.
Зниження або підвищення чутливості шкіри.
Припливи гарячого, озноби або нічні пітостання. У разі посилення будь-якого з наведених вище симптомів треба повідомити про це лікаря.
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):
Покрасніння або набряк долонь і підошов стоп, які можуть супроводжуватися поколюванням та печінням.
Шкірні зміни з болем і (або) утворенням пухирів.
Уповільнення росту у дітей та підлітків. У разі посилення будь-якого з наведених вище симптомів треба повідомити про це лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, треба повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Іматилек

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати ліки з упаковок, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Іматилек

Діючою речовиною засобу є іматиніб. Одна тверда капсула потужністю 100 мг лікарського засобу Іматилек містить 100 мг іматинібу (у формі малеїну іматинібу).
Інші складові: кросповідон, стеарат магнію та колоїдний діоксид кремнію гідратований. Оболонка капсули складається з желатину, води, діоксиду титану (Е 171) та жовтого оксиду заліза (Е 172). Чорнило для друку на капсулі містить шелак, гідроксид калію, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Іматилек і що містить упаковка
Іматилек, капсули желатинові, тверді 100 мг: капсули розміру «1», що містять гранулят від білуватого до кремового кольору, складені з корпусу та кришки карамельного кольору. На кришці та корпусі капсули є червоний смуга.
Блистери OPA/Алюміній/ПВХ/Алюміній, що містять по 10 капсул, розміщені в картонному пакуванні.
Упаковка містить 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 або 180 капсул.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичне підприємство LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Остжиковізна 14А
05-170 Закроцім
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 вн. 106
14.07.2022 р.