Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Иматилек, 100 мг, капсулы, твёрдые
Иматиниб

Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Иматилек и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Иматилек
Как применять лекарство Иматилек
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Иматилек
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Иматилек и для чего оно применяется

Иматилек — это лекарственное средство, содержащее активное вещество под названием иматиниб. Препарат действует путём подавления роста аномальных клеток при следующих заболеваниях. К ним относятся некоторые виды опухолей.
Иматилек показан для лечения взрослых пациентов и детей при:

Хроническом миелоидном лейкозе (англ. Chronic Myeloid Leukaemia, CML). Лейкоз — это опухоль, развивающаяся из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелоидный лейкоз — это разновидность лейкоза, при которой некоторые аномальные белые кровяные клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают неконтролируемо размножаться.
Остром лимфобластном лейкозе с филадельфийской хромосомой (англ. Ph-positive ALL). Лейкоз — это опухоль, развивающаяся из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это разновидность лейкоза, при которой некоторые аномальные белые кровяные клетки (так называемые лимфобласты) начинают неконтролируемо размножаться. Иматилек подавляет рост этих клеток.

Иматилек также показан для лечения взрослых пациентов при:

Миелодиспластических/миелопролиферативных синдромах (англ. myelodysplastic/myeloproliferative, MDS/MPD). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые белые кровяные клетки начинают неконтролируемо размножаться. Иматилек подавляет рост этих клеток при определённых подтипах этих заболеваний.
Гиперэозинофильном синдроме (англ. Hypereosinophilic Syndrome, HES) и (или) хроническом эозинофильном лейкозе (англ. Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL). Это заболевания крови, при которых некоторые кровяные клетки (так называемые эозинофилы) начинают неконтролируемо размножаться.
Дерматофибросаркоме протуберанс (англ. dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP). DFSP — это опухоль кожи и подкожных тканей, при которой некоторые клетки начинают неконтролируемо размножаться. Иматилек подавляет рост этих клеток.

В остальной части инструкции будут использоваться сокращения названий заболеваний, перечисленных выше.
При возникновении любых вопросов о механизме действия и целесообразности применения препарата Иматилек необходимо обращаться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Иматилек

Препарат Иматилек назначается пациентам только врачами, имеющими опыт применения лекарственных средств при лечении опухолей крови или солидных опухолей.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от общих сведений, содержащихся в данной инструкции.
Когда не следует применять препарат Иматилек:

если у пациента имеется аллергия на иматиниб или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6). Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу до приёма препарата Иматилек.

При подозрении на аллергию, но при отсутствии уверенности, следует проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Иматилек необходимо обсудить с врачом следующее:

если у пациента есть или ранее были заболевания печени, почек или сердца;
если пациент принимает левотироксин после удаления щитовидной железы;
если пациент ранее переносил или может в настоящее время иметь вирусный гепатит В; это связано с тем, что препарат Иматилек может вызывать повторную активацию вирусного гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу; пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача с целью выявления признаков этого заболевания до начала лечения;
если во время приёма препарата Иматилек у пациента появятся синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки поражения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (ТМА). Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Иматилек.

Во время применения препарата Иматилек пациент может стать более чувствительным к солнечному свету. Важно закрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать средства с высоким фактором защиты от солнца (SPF). Эти меры предосторожности следует соблюдать и у детей.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения препаратом Иматилек произойдёт очень быстрое увеличение массы тела. Препарат Иматилек может вызывать задержку жидкости в организме (тяжёлую форму задержки жидкости).
Во время приёма препарата Иматилек состояние здоровья пациента будет регулярно оцениваться врачом, чтобы определить эффективность лечения. Кровь будет регулярно сдаваться на анализы, а масса тела — измеряться в ходе приёма этого препарата.
Дети и подростки
Препарат Иматилек также применяется для лечения детей с ХЛЛ. Опыт применения у детей с ХЛЛ младше 2 лет отсутствует. Опыт применения у детей с Ph-положительным ALL ограничен, а опыт применения у детей с МЗР/МЗП, ДФСП и ГЭС/ХЭЛ — крайне ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих препарат Иматилек, может наблюдаться замедленный рост по сравнению с нормой. Врач будет контролировать рост во время регулярных визитов.
Взаимодействие препарата Иматилек с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные препараты (например, парацетамол) и лекарства на растительной основе (например, зверобой). Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Иматилек при одновременном приёме. Они могут усиливать или ослаблять действие препарата Иматилек, что может привести к увеличению побочных эффектов или снижению его эффективности. Аналогичным образом препарат Иматилек может влиять на действие других лекарств.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, предотвращающие образование тромбов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Иматилек не рекомендуется применять беременным женщинам, если это не является абсолютно необходимым, поскольку он может нанести вред ребёнку. Врач разъяснит возможные риски, связанные с приёмом препарата Иматилек во время беременности.
Рекомендуется, чтобы женщины, способные к зачатию, использовали эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Иматилек и в течение 15 дней после его окончания.
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Иматилек и в течение 15 дней после его окончания, поскольку это может нанести вред ребёнку.
Пациенты, обеспокоенные влиянием препарата Иматилек на фертильность, должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приёме этого препарата могут возникать головокружение, сонливость или нарушения зрения.
В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами до тех пор, пока пациент не почувствует себя хорошо.

3. Как применять лекарство Иматилек

Врач назначил лекарство Иматилек из-за тяжелого состояния пациента. Лекарство Иматилек может помочь улучшить это состояние.
Однако препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Важно применять лекарство столько времени, сколько назначил врач или фармацевт. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать применение лекарства Иматилек, если этого не порекомендовал врач. Если пациент не может принимать назначенный врачом препарат или считает, что он ему не нужен, он должен немедленно связаться с врачом.

В какой дозе принимают лекарство Иматилек

Применение у взрослых пациентов
Врач определит точное количество капсул лекарства Иматилек, которое необходимо принимать.

При лечении ХМЛ:
В зависимости от состояния пациента начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг:
- 400 мг принимают в виде 4 капсул один раз в сутки,
- 600 мг принимают в виде 6 капсул один раз в сутки.
При лечении ХМЛ врач может назначить большую или меньшую дозу в зависимости от ответа на терапию. Если суточная доза составляет 800 мг (8 капсул), следует принимать 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.
При лечении Ph-положительного ЛЛЛ: Начальная доза составляет 600 мг, принимаемая в виде 6 капсул один раз в сутки.
При лечении МДС/МЗП: Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая в виде 4 капсул один раз в сутки.
При лечении ГЭЗ/ХЭЛ: Начальная доза составляет 100 мг, принимаемая в виде 1 капсулы один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении дозы до 400 мг, принимаемых в виде 4 капсул один раз в сутки, в зависимости от ответа пациента на лечение.
При лечении ДФСП: Суточная доза составляет 800 мг (8 капсул), принимаемых в виде 4 капсул утром и 4 капсул вечером.

Применение у детей и подростков
Врач определит количество капсул лекарства Иматилек, которое следует дать ребенку. Доза препарата будет зависеть от состояния ребенка, его массы тела и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при лечении ХМЛ и 600 мг при лечении Ph-положительного ЛЛЛ. Дозу можно давать ребенку один раз в сутки или разделить на две дозы (половину дозы утром и половину дозы вечером).

Когда и как принимать лекарство Иматилек

Лекарство Иматилек следует принимать во время еды, чтобы защитить желудок во время приема препарата.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая большим стаканом воды. Не вскрывать и не дробить капсулы, если только пациент не испытывает трудностей с глотанием (например, у детей).
Если пациент не может проглотить капсулы, он может открыть их и высыпать порошок в стакан с негазированной минеральной водой или яблочным соком.
Женщины, находящиеся в состоянии беременности или способные забеременеть, которые вскрывают капсулы, должны осторожно обращаться с содержимым: избегать контакта порошка с кожей и глазами, а также не вдыхать его. Руки следует немедленно вымыть после вскрытия капсул.

Как долго принимать лекарство Иматилек
Следует принимать лекарство Иматилек ежедневно столько времени, сколько назначил врач.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Иматилек
Пациенты, которые случайно приняли слишком большое количество капсул, должны немедленно сообщить об этом врачу, поскольку им может потребоваться медицинская помощь. Следует взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема лекарства Иматилек

Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее, как только вспомнит. Однако если уже приближается время приема следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Затем продолжить обычный режим дозирования.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Иматилек может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обычно они бывают от легкой до умеренной степени тяжести.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Немедленно сообщите врачу,
если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов:
Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек) или часто (может встречаться у менее чем 1
из 10 человек):

Быстрое увеличение массы тела. Препарат Иматилек может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
Симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильная озноб, боль в горле и язвы в полости рта. Препарат Иматилек может снижать количество лейкоцитов в крови, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям.
Неожиданное кровотечение или появление синяков (даже при отсутствии травмы).

Не часто (может встречаться у менее чем 1 из 100 человек) или редко (может встречаться у менее чем 1
из 1000 человек):

Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (симптомы проблем с сердцем).
Кашель, затрудненное дыхание или боль при дыхании (симптомы проблем с легкими).
Ощущение пустоты в голове, головокружение или обморок (симптомы низкого артериального давления).
Тошнота с потерей аппетита, потемнение мочи, пожелтение кожи или глаз (симптомы проблем с печенью).
Сыпь, покраснение кожи с пузырьками на губах, вокруг глаз, на коже или в полости рта, шелушение кожи, лихорадка, выпуклые красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, крапивница (симптомы проблем с кожей).
Болезненные красные узелки на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).
Сильная боль в животе, кровь в рвотных массах, кале или моче, черный стул (симптомы нарушений желудка и кишечника).
Значительное уменьшение объема мочи, чувство жажды (симптомы проблем с почками).
Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (симптомы проблем с кишечником).
Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затруднения речи, внезапная потеря сознания (симптомы проблем с нервной системой, такие как кровоизлияние или отек в черепной коробке/мозге).
Бледность кожи, чувство усталости и одышки, а также потемнение мочи (симптомы дефицита эритроцитов).
Боль в глазах или ухудшение зрения, кровоизлияние в глаз.
Боль в тазобедренных суставах или трудности при ходьбе.
Онемение или ощущение холода в пальцах ног и рук (симптомы синдрома Рейно).
Внезапный отек и покраснение кожи (симптомы кожной инфекции, называемой воспалением соединительной ткани).
Затруднения слуха.
Слабость мышц и судороги с нарушением сердечного ритма (симптомы изменений уровня калия в крови пациента).
Синяки.
Боль в желудке с тошнотой.
Судороги мышц с лихорадкой, красно-коричневое окрашивание мочи, боль и слабость мышц (симптомы проблем с мышцами).
Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, внезапное кровотечение из влагалища, головокружение или обморок из-за низкого артериального давления (симптомы проблем с яичниками или маткой).
Тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, помутнение мочи, усталость и (или) боли в суставах, сопровождающиеся нарушениями лабораторных показателей (например, высокое содержание калия, мочевой кислоты и кальция, низкое содержание фосфора в крови).
Тромбы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Совместное появление обширной, выраженной сыпи, тошноты, лихорадки, высокого числа определенных белых кровяных телец или пожелтения кожи или глаз (симптомы желтухи) с одышкой, болью/ощущением дискомфорта в груди, значительным уменьшением объема мочи и чувством жажды и т.д. (симптомы аллергической реакции, связанной с лечением).
Хроническая почечная недостаточность.
Рецидив (реактивация) вирусного гепатита В (воспаление печени) у пациентов, ранее перенесших это заболевание.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше нежелательных симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Головная боль или усталость.
Тошнота, рвота, диарея, расстройство желудка.
Сыпь.
Судороги мышц или суставов, боль в мышцах или костях во время применения или после прекращения приема препарата Иматилек.
Отеки, такие как отек лодыжек или области вокруг глаз.
Увеличение массы тела. При усилении любого из перечисленных выше симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Часто (может встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

Отсутствие аппетита, потеря массы тела или нарушения вкуса.
Головокружение или слабость.
Трудности со сном (бессонница).
Выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), усиленное слезотечение или нечеткое зрение.
Кровотечение из носа.
Боль или отек живота, вздутие с выделением газов, изжога или запор.
Зуд.
Избыточное выпадение или истончение волос.
Онемение рук или стоп.
Язвы в полости рта.
Боль в суставах с отеком.
Сухость полости рта, сухость кожи или сухость глаз.
Снижение или повышение чувствительности кожи.
Приливы жара, озноб или ночное потоотделение. При усилении любого из перечисленных выше симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Покраснение или отек ладоней и подошв, которым может сопутствовать покалывание и жгучая боль.
Кожные изменения с болью и (или) образованием пузырей.
Замедление роста у детей и подростков. При усилении любого из перечисленных выше симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Иматилек

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте лекарство, если упаковка повреждена или имеет следы вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Иматилек

Активным веществом препарата является иматиниб. Одна твёрдая капсула 100 мг препарата Иматилек содержит 100 мг иматиниба (в форме мезилата иматиниба).
Вспомогательные вещества: кросповидон, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния. Оболочка капсулы состоит из желатина, воды, диоксида титана (Е 171) и оксида железа жёлтого (Е 172). Краситель для печати на капсуле содержит шеллак, гидроксид калия, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Иматилек и что содержит упаковка
Иматилек, капсулы желатиновые твёрдые 100 мг: капсулы размера «1», содержащие гранулят беловатого до кремового цвета, состоящие из корпуса и крышки карамельного цвета. На крышке и корпусе капсулы имеется красная полоса.
Блистеры ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащие по 10 капсул, помещены в картонную пачку.
Упаковка содержит 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 или 180 капсул.

Регистрационный держатель и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остшыковижна 14А
05-170 Закрожым
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутр. 106
14.07.2022 г.