Imatilek

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Imatilek, 100 mg, capsule, dure
Imatinibum

Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Imatilek e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatilek
3. Come prendere Imatilek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imatilek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Imatilek e a cosa serve

Imatilek è un medicinale contenente una sostanza attiva chiamata imatinib. Questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anomale nelle malattie elencate di seguito. Tali malattie comprendono alcuni tipi di tumori.
Imatilek è indicato nel trattamento di adulti e bambini con:

• Leucemia mieloide cronica (in inglese Chronic Myeloid Leukaemia, CML). La leucemia è un tumore che origina dai globuli bianchi. Normalmente i globuli bianchi aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è un tipo di leucemia in cui alcuni globuli bianchi anomali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato.
• Leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia (in inglese Ph-positive ALL). La leucemia è un tumore che origina dai globuli bianchi. Normalmente i globuli bianchi aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è un tipo di leucemia in cui alcuni globuli bianchi anomali (chiamati linfoblasti) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatilek inibisce la crescita di queste cellule.

Imatilek è inoltre indicato nel trattamento di adulti con:

• Sindromi mielodisplastiche/mieloproliferative (in inglese myelodysplastic/myeloproliferative, MDS/MPD). Sono un gruppo di malattie del sangue in cui alcuni globuli bianchi iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatilek inibisce la crescita di queste cellule in alcuni sottotipi di queste malattie.

• Sindrome da ipereosinofilia (in inglese Hypereosinophilic Syndrome, HES) e (o) leucemia eosi­nofila cronica (in inglese Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL). Sono malattie del sangue in cui alcune cellule del sangue (chiamate eosinofili) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatilek inibisce la crescita di queste cellule in alcuni sottotipi di queste malattie.

• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). Il DFSP è un tumore della pelle e dei tessuti sottocutanei in cui alcune cellule iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatilek inibisce la crescita di queste cellule.

Nella restante parte del foglio illustrativo verranno utilizzate le sigle dei nomi delle malattie sopra elencate.
Per qualsiasi domanda riguardante il modo d'azione e la ragione per cui le è stato prescritto Imatilek, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Imatilek

Il medicinale Imatilek viene prescritto ai pazienti solo da medici con esperienza nell'uso di medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie ematologiche o dei tumori solidi.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, anche qualora differiscano dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non deve essere usato Imatilek:

• se il paziente è allergico all’imatynib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se questa informazione riguarda il paziente, deve informarne il medico prima di assumere Imatilek.

In caso di sospetta allergia, ma senza certezza, è necessario consultare un medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Imatilek, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie del fegato, dei reni o del cuore.
• se il paziente assume levotiroxina dopo l’asportazione della tiroide.
• se il paziente ha avuto in passato o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B; ciò perché il medicinale Imatilek può causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale; i pazienti verranno attentamente monitorati dal medico per rilevare i sintomi di tale infezione prima di iniziare il trattamento.
• se durante il trattamento con Imatilek il paziente dovesse manifestare ecchimosi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione mentale, deve contattare immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero indicare un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA). Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, deve informarne il medico prima di assumere Imatilek.

Durante il trattamento con Imatilek, il paziente potrebbe diventare più sensibile ai raggi solari. È importante proteggere le aree della pelle esposte al sole e utilizzare prodotti con un fattore di protezione solare elevato (SPF). Tali precauzioni devono essere adottate anche nei bambini.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di rapido aumento di peso durante il trattamento con Imatilek. Il medicinale Imatilek può causare ritenzione idrica nell’organismo (ritenzione di liquidi grave).
Durante l’assunzione di Imatilek, lo stato di salute del paziente verrà regolarmente valutato dal medico per verificare l’efficacia del trattamento. Durante il trattamento verranno effettuati regolarmente esami del sangue e misurazioni del peso corporeo.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Imatilek è utilizzato anche nel trattamento dei bambini affetti da LMC. Non esistono esperienze sull’uso di questo medicinale nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni. L’esperienza nell’uso nei bambini con ALL Ph-positiva è limitata, mentre l’esperienza nell’uso nei bambini con MDS/MPD, DFSP e HES/CEL è molto limitata.
In alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatilek può verificarsi una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà regolarmente la crescita durante le visite di controllo.
Imatilek e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e i medicinali a base di erbe (come l’erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Imatilek se assunti contemporaneamente. Possono infatti potenziare o ridurre l’effetto di Imatilek, causando un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatilek meno efficace. Imatilek può avere un effetto simile su alcuni altri medicinali.
È necessario informare il medico se il paziente assume medicinali anticoagulanti.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di poterlo essere o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Imatilek non è raccomandato per le donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, poiché potrebbe nuocere al feto. Il medico illustrerà i possibili rischi associati all’assunzione di Imatilek durante la gravidanza.
• Si raccomanda alle donne in grado di procreare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Imatilek e per 15 giorni dopo la fine del trattamento.
• Non si deve allattare durante il trattamento con Imatilek e per 15 giorni dopo la sua interruzione, poiché potrebbe nuocere al neonato.
• I pazienti che desiderano preservare la propria fertilità durante il trattamento con Imatilek devono consultare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione di questo medicinale possono manifestarsi capogiri, sonnolenza o disturbi della vista. In tal caso, non si deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari fino a quando il paziente non si senta di nuovo bene.

3. Come prendere il medicinale Imatilek

Il medico ha prescritto il medicinale Imatilek a causa della grave condizione del paziente. Il medicinale Imatilek può aiutare a migliorare tale condizione.
Tuttavia, questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. È importante assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non interrompere l’assunzione del medicinale Imatilek se non consigliato dal medico. Se il paziente non riesce ad assumere il medicinale prescritto o ritiene di non averne più bisogno, deve contattare immediatamente il medico.

In quale dose si assume il medicinale Imatilek
Uso nei pazienti adulti
Il medico indicherà esattamente quante capsule di Imatilek devono essere assunte.

• Nel trattamento della LMC (leucemia mieloide cronica):

A seconda della condizione del paziente, la dose iniziale è generalmente di 400 mg o 600 mg:

• 400 mg assunti come 4 capsule una volta al giorno,
• 600 mg assunti come 6 capsule una volta al giorno.

Nel trattamento della LMC, il medico potrebbe prescrivere una dose maggiore o minore a seconda della risposta alla terapia. Se la dose giornaliera è di 800 mg (8 capsule), si devono assumere 4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera.

• Nel trattamento della ALL Ph-positiva: La dose iniziale è di 600 mg, assunta come 6 capsule una volta al giorno.
• Nel trattamento della MDS/MPD: La dose iniziale è di 400 mg, assunta come 4 capsule una volta al giorno.
• Nel trattamento della HES/CEL: La dose iniziale è di 100 mg, assunta come 1 capsula una volta al giorno. Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose fino a 400 mg, assunta come 4 capsule una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
• Nel trattamento del DFSP: La dose giornaliera è di 800 mg (8 capsule), assunta come 4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico stabilirà il numero di capsule di Imatilek da somministrare al bambino. La dose dipenderà dallo stato di salute del bambino, nonché dal suo peso e altezza. La dose giornaliera totale nei bambini non deve superare gli 800 mg nel trattamento della LMC e i 600 mg nel trattamento della ALL Ph-positiva. La dose può essere somministrata una volta al giorno oppure divisa in due somministrazioni (metà dose al mattino e metà dose alla sera).

Quando e come si assume il medicinale Imatilek

• Imatilek deve essere assunto con un pasto per proteggere lo stomaco durante l’assunzione del medicinale.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un grande bicchiere d’acqua. Non aprire né frantumare le capsule, a meno che il paziente non abbia difficoltà a deglutirle (ad esempio nei bambini).
• Se il paziente non riesce a deglutire le capsule, può aprirle e versare la polvere in un bicchiere di acqua minerale non gassata o succo di mela.
• Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere incinte, che aprono le capsule, devono maneggiare con attenzione il contenuto: evitare il contatto della polvere con la pelle e gli occhi e non inalarla. Dopo aver aperto le capsule, lavare immediatamente le mani.

Per quanto tempo si assume il medicinale Imatilek
È necessario assumere Imatilek ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Imatilek
I pazienti che abbiano accidentalmente assunto un numero eccessivo di capsule devono informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessaria un’assistenza medica. Portare con sé il contenitore del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Imatilek

• Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata.
• Proseguire quindi con lo schema abituale di assunzione.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Solitamente sono lievi o moderati.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informare immediatamente il medico
se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 persone) o comuni (possono riguardare meno di 1
su 10 persone):

• Aumento rapido del peso corporeo. Il medicinale Imatilek può causare ritenzione idrica (grave ritenzione di liquidi).
• Sintomi di infezione, come febbre, brividi intensi, mal di gola e ulcere orali. Il medicinale Imatilek può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue, aumentando la suscettibilità alle infezioni.
• Emorragie improvvise o formazione di ematomi (anche in assenza di trauma).

Non comuni (possono riguardare meno di 1 su 100 persone) o rari (possono riguardare meno di 1
su 1000 persone):

• Dolore al torace, battito cardiaco irregolare (sintomi di problemi cardiaci).
• Tosse, difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione (sintomi di problemi polmonari).
• Sensazione di vuoto nella testa, capogiri o svenimenti (sintomi di pressione sanguigna bassa).
• Nausea con perdita di appetito, urine scure, colorazione gialla della pelle o degli occhi (sintomi di problemi epatici).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle con vesciche alle labbra, intorno agli occhi, sulla pelle o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre, macchie rosse o violacee in rilievo sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzione bollosa (sintomi di problemi cutanei).
• Noduli dolorosi e rossi sulla pelle, dolore cutaneo, arrossamento della pelle (infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo).
• Forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (sintomi di disturbi gastrointestinali).
• Ridotta quantità di urina emessa, sensazione di sete (sintomi di problemi renali).
• Nausea con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (sintomi di problemi intestinali).
• Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà nel parlare, perdita improvvisa di coscienza (sintomi di problemi neurologici, come emorragia o edema intracranico/cerebrale).
• Pallore della pelle, sensazione di affaticamento e affanno e colorazione scura delle urine (sintomi di carenza di globuli rossi).
• Dolore oculare o peggioramento della vista, emorragia oculare.
• Dolore alle anche o difficoltà nel camminare.
• Formicolio o sensazione di freddo alle dita dei piedi e delle mani (sintomi della sindrome di Raynaud).
• Gonfiore e arrossamento improvviso della pelle (sintomi di infezione cutanea nota come erisipela).
• Difficoltà uditive.
• Debolezza muscolare e crampi con battito cardiaco irregolare (sintomi di alterazioni dei livelli di potassio nel sangue del paziente).
• Ematomi.
• Dolore gastrico con nausea.
• Crampi muscolari con febbre, colorazione rossa-bruna delle urine, dolore e debolezza muscolare (sintomi di problemi muscolari).
• Dolore pelvico, talvolta con nausea e vomito, emorragia vaginale improvvisa, capogiri o svenimento dovuti a pressione sanguigna bassa (sintomi di problemi alle ovaie o all’utero).
• Nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, opacizzazione delle urine, affaticamento e (o) disturbi articolari con anomalie nei risultati di laboratorio (ad es. elevati livelli di potassio, acido urico e calcio, e bassi livelli di fosforo nel sangue).
• Coaguli nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Comparsa contemporanea di eruzioni cutanee estese e gravi, nausea, febbre, aumento del numero di alcuni globuli bianchi o colorazione gialla della pelle o degli occhi (sintomi di ittero), accompagnati da affanno, dolore/senso di disagio al torace, riduzione marcata della quantità di urina emessa e sensazione di sete, ecc. (sintomi di reazione allergica legata al trattamento).
• Insufficienza renale cronica.
• Ricomparsa (riattivazione) dell’infezione da virus dell’epatite B (infezione epatica) in pazienti che hanno avuto tale malattia in passato.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi indesiderati sopra elencati, informare immediatamente il
medico.
Altri effetti indesiderati possono includere:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 persone):

• Mal di testa o affaticamento.
• Nausea, vomito, diarrea, dispepsia.
• Eruzioni cutanee.
• Crampi muscolari o articolari, dolore muscolare o osseo durante o dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale Imatilek.
• Edemi, come gonfiore alle caviglie o intorno agli occhi.
• Aumento del peso corporeo. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati peggiora, informare il medico.

Comuni (possono riguardare meno di 1 su 10 persone):

• Mancanza di appetito, perdita di peso o alterazioni del gusto.

• Capogiri o debolezza.

• Difficoltà nel sonno (insonnia).

• Secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), lacrimazione eccessiva o vista offuscata.

• Epistassi.

• Dolore o gonfiore addominale, meteorismo con emissione di gas, reflusso acido o stitichezza.

• Prurito.

• Eccessiva caduta o diradamento dei capelli.

• Formicolio alle mani o ai piedi.

• Ulcere orali.

• Dolore articolare con gonfiore.

• Secchezza della bocca, della pelle o degli occhi.

• Ridotta o aumentata sensibilità della pelle.

• Sensazioni di calore, brividi o sudorazione notturna. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati peggiora, informare il medico.
  Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Arrossamento o gonfiore delle mani e delle piante dei piedi, che può essere accompagnato da formicolio e dolore urente.

• Lesioni cutanee dolorose e (o) con formazione di vesciche.

• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati peggiora, informare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Imatilek

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
• Non utilizzare il medicinale se la confezione è danneggiata o presenta segni di apertura.
• I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Imatilek

• La sostanza attiva del medicinale è l'imatinib. Una capsula rigida da 100 mg di Imatilek contiene 100 mg di imatinib (sotto forma di imatinib mesilato).
• Gli altri componenti sono: crospovidone, stearato di magnesio e biossido di silicio colloidale idratato. La capsula è composta da gelatina, acqua, biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro giallo (E 172). L'inchiostro di stampa sulla capsula contiene shellac, idrossido di potassio e ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Imatilek e contenuto della confezione
Imatilek, capsule rigide da 100 mg: capsule di dimensione „1”, contenenti granuli di colore biancastro fino a crema, composte da un corpo e un cappuccio di colore caramello. Sul cappuccio e sul corpo della capsula è presente una striscia rossa.
Le confezioni blister in OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contengono 10 capsule ciascuna e sono inserite in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 oppure 180 capsule.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 int. 106
14.07.2022