Марвелон

УКЛАДЕННЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладенку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Марвелон
0,15 мг + 0,03 мг, таблетки
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів у крові (див. розділ 2 «Тромби у крові»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладенки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладенку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладенці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладенки

1. Що таке препарат Марвелон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Марвелон
   2.1 Коли не застосовувати препарат Марвелон
   2.2 Коли дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Марвелон
   2.3 Коли слід проконсультуватися з лікарем
3. Як застосовувати препарат Марвелон
   3.1 Коли і як приймати таблетки
   3.2 Початок прийому першого упакування препарату Марвелон
   3.3 Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Марвелон
   3.4 Що робити у разі…
   3.5 Припинення застосування препарату Марвелон
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Марвелон
6. Вміст упаковки та інша інформація
   6.1 Що містить препарат Марвелон
   6.2 Як виглядає препарат Марвелон і що містить упаковка
   6.3 Інша інформація

1. Що таке препарат Марвелон і для чого його застосовують

Препарат Марвелон є комбінованим оральним засобом контрацепції. Кожна таблетка містить невелику дозу двох різних жіночих гормонів. Це дезогестрел (прогестаген) та етинилестрадіол (естроген). Через невеликий вміст гормонів препарат Марвелон називають мінідозованою контрацептивною таблеткою. Препарат Марвелон належить до однофазних комбінованих оральних засобів контрацепції, оскільки всі таблетки в упаковці містять однакову кількість гормонів.
Препарат Марвелон застосовують для запобігання вагітності.
Метод оральної контрацепції є дуже ефективним методом планування сім’ї. Ймовірність настання вагітності під час прийому контрацептивних таблеток (за умови, що пацієнтка не забуває приймати таблетки) дуже мала.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Марвелон

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Марвелон необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами появи
тромбозів (див. розділ 2 «Тромбози»).
У цій інструкції описано більшість ситуацій, коли слід припинити прийом таблеток або коли ефективність
таблеток може бути знижена. У таких ситуаціях слід утриматися від статевих стосунків
або використовувати додаткові, не гормональні засоби контрацепції, наприклад презервативи або інший механічний
метод. Не слід використовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи
можуть бути неефективними, оскільки контрацептивні таблетки впливають на температуру тіла та слизьову оболонку
шийки матки, які змінюються під час менструального циклу.
Препарат Марвелон, як і інші контрацептивні таблетки, не запобігає інфікуванню вірусом ВІЛ (СПІД)
та іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Препарат Марвелон призначається лікарем індивідуально кожній пацієнтці. Не слід
передавати препарат Марвелон іншим особам.
Препарат Марвелон не слід застосовувати з метою затримки початку кровотечі.
У виняткових випадках, коли виникає необхідність затримати початок кровотечі, слід
проконсультуватися з лікарем.
2.1 Коли не застосовувати препарат Марвелон
Не слід застосовувати препарат Марвелон, якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче станів, необхідно
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на діючі речовини або будь-який із інших складових цього препарату (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромб у венах ніг (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. розділ «Тромбози»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт серця або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
• захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є або була раніше панкреатит, пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією;
• якщо у пацієнтки є жовтяниця або тяжке захворювання печінки;
• якщо у пацієнтки є або була раніше злоякісна пухлина, залежна від статевих гормонів (наприклад, молочних залоз або репродуктивних органів);
• якщо у пацієнтки є або була раніше добра або злоякісна пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невідомого походження;
• якщо у пацієнтки є гіперплазія ендометрію (неправильне утворення слизової оболонки матки);
• якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною;
• якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір (див. також розділ «Препарат Марвелон та інші ліки»).

Якщо будь-який із наведених вище станів виникне вперше під час прийому препарату
Марвелон, необхідно припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем, а в цей час використовувати
не гормональний метод контрацепції (див. також розділ 2 «Загальні зауваження»).
2.2 Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Марвелон
Перед початком прийому препарату Марвелон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми появи тромбозів, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. нижче розділ «Тромбози»). Щоб дізнатися про опис симптомів цих серйозних небажаних явищ, див. «Як розпізнати наявність тромбозів».

Необхідно повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому препарату Марвелон, також необхідно
повідомити про це лікареві.

• якщо пацієнтка палить цигарки;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є ожиріння;
• якщо у пацієнтки є артеріальна гіпертензія;
• якщо у пацієнтки є вади клапанів серця або порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнтка має флебіт підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо у членів сім’ї були тромбоемболічні захворювання, інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у пацієнтки є мігрень;
• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромбози»);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, оскільки вона перебуває в групі підвищеного ризику тромбозів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Марвелон після пологів;
• якщо у членів сім’ї є або були рак молочної залози;
• якщо пацієнтка має захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки вперше з’явилися або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональних контрацептивів такі стани, як: втрата слуху, порфірія, герпетиформний дерматит вагітних або хорея Сиденгама;
• якщо у пацієнтки з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання — необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;
• якщо у пацієнтки є або була хлоазма (жовто-коричневі пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі); в таких випадках слід уникати сонячного випромінювання або ультрафіолетового випромінювання.

Якщо під час прийому таблеток вищезазначені фактори виникнуть вперше, повторяться або погіршаться,
необхідно негайно звернутися до лікаря.
2.2.1 Гормональна контрацепція та порушення згортання крові
ТРОМБОЗИ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Марвелон,
пов’язане із підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може заблокувати судину та
спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворитися

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбозу. У рідкісних
випадках наслідки тромбозу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбозів, спричинених
прийомом препарату Марвелон, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ НАЯВНІСТЬ ТРОМБОЗІВ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з’явилися будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі, глибокий венозний тромбоз, особливо якщо це супроводжується:

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються тромби?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні реакції
  зустрічаються рідко. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування
  комбінованих гормональних контрацептивів.

• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.

• Якщо тромб переміститься з ноги і потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легенів.

• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим протягом першого року застосування
комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути
підвищеним при відновленні прийому комбінованих гормональних контрацептивів
(того самого або іншого засобу) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик знижується, проте завжди залишається вищим, ніж у разі відсутності
застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Марвелон, ризик утворення тромбів повертається до
нормального рівня протягом декількох тижнів.
Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду
комбінованого гормонального контрацептиву, який застосовується.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату
Марвелон, є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дезогестрел, наприклад, препарат Марвелон, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах» нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний із застосуванням препарату Марвелон, є незначним, проте
деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);

• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;

• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату
  Марвелон за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має
  припинити застосування препарату Марвелон, слід проконсультуватися з лікарем щодо часу відновлення прийому
  препарату;

• з віком (особливо після 35 років);

• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Марвелон.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час
застосування препарату Марвелон, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту серця або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату
Марвелон, є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Марвелон, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може рекомендувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який з них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.

Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
застосування препарату Марвелон, наприклад, пацієнтка почне палити, у когось із найближчого родинного кола діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
2.2.2 Гормональна контрацепція та рак
У жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, рак молочної залози трапляється трохи частіше, ніж у жінок того ж віку, які їх не застосовують. Це незначне збільшення частоти діагностики раку молочної залози
поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування контрацептивних таблеток. Невідомо, чи ця різниця спричинена застосуванням контрацептивних таблеток. Можливо, це пов’язано з тим, що жінки, які приймають таблетки, частіше проходять медичні обстеження, і рак молочної залози у них діагностують раніше.
У дуже рідких випадках у жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, спостерігалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні. Ці пухлини можуть призвести до кровотечі в
черевну порожнину. У разі сильного болю в області черевної порожнини слід негайно
звернутися до лікаря.
Хронічна інфекція вірусом папіломи людини (HPV) є найсерйознішим чинником ризику розвитку
раку шийки матки. Вважається, що рак шийки матки може траплятися трохи частіше у жінок, які тривалий час застосовують контрацептивні таблетки. Це не обов’язково спричинено контрацептивними таблетками. Ймовірно, це пов’язано з сексуальними звичками або іншими чинниками.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, зокрема препарат Марвелон, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
2.2.3 Препарат Марвелон та інші ліки
Слід завжди повідомляти лікареві про ліки або рослинні засоби, які пацієнтка зараз приймає. Також слід повідомити лікареві іншої спеціальності або стоматологу, який призначає інші ліки (або фармацевту), про застосування препарату Марвелон. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, презервативів), а також про те, як довго це потрібно робити, і чи необхідно коригувати застосування іншого ліку.
Деякі ліки

• можуть впливати на концентрацію препарату Марвелон у крові
• можуть зменшувати його контрацептивну ефективність
• можуть спричиняти неочікувані кровотечі

Це стосується ліків, які застосовують для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин);
• інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
• вірусного гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• підвищеного артеріального тиску в судинах легень (бозентан);
• депресивних станів (зелень бісера звичайного ( Hypericum perforatum )).

Якщо пацієнтка приймає ліки або рослинні засоби, які можуть зменшувати ефективність препарату Марвелон,
слід також застосовувати механічну контрацепцію. Через те, що вплив іншого ліку на препарат
Марвелон може зберігатися до 28 днів після припинення його застосування, необхідно застосовувати
додаткову механічну контрацепцію в цей період.
Препарат Марвелон може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин
• протисудомного засобу — ламотриджину (це може призводити до збільшення частоти судом)

Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки,
що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дазатребів або ґлекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати препарат Марвелон, оскільки це може призводити до підвищення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Перед початком застосування цих ліків лікар призначить інший вид засобів контрацепції.
Прийом препарату Марвелон можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього
лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Марвелон».
2.2.4 Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Марвелон є протипоказаним під час вагітності.
У разі підозри на вагітність під час застосування препарату Марвелон слід негайно
звернутися до лікаря.
Застосування препарату Марвелон не рекомендовано в період годування груддю.
Якщо пацієнтка бажає застосовувати препарат Марвелон під час годування груддю, слід проконсультуватися з лікарем.
2.2.5 Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування препарату Марвелон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
2.2.6 Препарат Марвелон містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнтки було діагностовано непереносність деяких цукрів, їй слід
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
2.2.7 Застосування у дітей та підлітків
Немає клінічних даних щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
2.3 Коли слід проконсультуватися з лікарем
Регулярні контрольні обстеження
Пацієнтка, яка застосовує контрацептивні таблетки, повинна бути проінформована лікарем про
необхідність регулярних медичних обстежень. Зазвичай такі обстеження проводяться
один раз на рік.
Слід негайно звернутися до лікаря у таких випадках:

• якщо пацієнтка помічає ймовірні симптоми утворення тромбів крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (тромбоемболія легеневої артерії), інфаркт серця або інсульт (див. вище пункт «ТРОМБИ КРОВІ»). Щоб дізнатися про опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати утворення тромбів крові».

• якщо з’являться будь-які зміни у стані здоров’я, особливо ті, що зазначені раніше в інструкції (див. пункти «Коли не застосовувати препарат Марвелон» та «Важливі відомості перед
  застосуванням препарату Марвелон»), не забуваючи про інформацію щодо стану здоров’я найближчого родинного кола, яка може впливати на застосування контрацептивних таблеток;

• виявлення відчутного вузлика в молочній залозі;

• якщо у пацієнтки з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка з можливим утрудненням дихання (див. також пункт 2.2 «Коли дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Марвелон»);

• при намірі застосовувати інші ліки (див. також пункт 2.2.3 «Препарат Марвелон та інші ліки»);

• при обмеженні рухливості або планованій хірургічній операції (слід проконсультуватися з лікарем принаймні за 4 тижні до неї);

• якщо виникне нерегулярна, інтенсивна кровотеча з піхви;

• якщо забуто прийняти таблетки в перший тиждень їх застосування, а статевий контакт відбувся за останні 7 днів;

• якщо виникла сильна діарея;

• якщо менструація не відбулася двічі поспіль або є підозра на вагітність (не слід починати наступну упаковку до консультації з лікарем).

3. Як застосовувати ліки Марвелон

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
3.1 Коли і як приймати таблетки
Упаковка ліків Марвелон містить 21 таблетку. Біля кожної таблетки є позначення дня
тижня, коли її слід прийняти (див. пункт 6.3 „Переклад символів днів тижня,
що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці” в кінці листка-вкладення). Таблетки слід
приймати в той самий час кожного дня, за необхідності запиваючи водою.
Приймати таблетки слід протягом 21 дня відповідно до напрямку стрілок. Потім
слід зробити перерву на 7 днів, під час якої таблетки не приймаються. Менструальна
кровотеча (кровотеча відміни) повинна виникнути протягом цих 7 днів, коли не приймають таблетки.
Зазвичай вона настає через 2–3 дні після прийому останньої таблетки Марвелону. Першу таблетку
наступної упаковки слід прийняти 8-го дня, навіть якщо кровотеча ще триває. Це означає, що
нова упаковка завжди починається в той самий день тижня, що й попередня, і менструальна
кровотеча виникає приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Застосування у дітей і підлітків
Відсутні клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування у дітей і
підлітків віком молодше 18 років.
3.2 Початок прийому першої упаковки ліків Марвелон

• якщо раніше пацієнтка не застосовувала жодних гормональних методів контрацепції

Починати прийом першої таблетки ліків Марвелон слід першого дня циклу, тобто
першого дня менструації. Немає необхідності застосовувати додатковий метод контрацепції.
Прийом таблеток можна також почати між 2-м і 5-м днем циклу, однак у цьому
випадку слід застосовувати додатковий метод контрацепції (механічний, наприклад,
презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі.

• якщо раніше пацієнтка приймала інший комбінований засіб контрацепції (таблетки, вагінальні терапевтичні системи, трансдермальні системи)

Можна почати прийом таблеток Марвелон наступного дня після прийому останньої
таблетки попереднього препарату (без перерви на дні, вільні від прийому таблеток). Якщо
поточний препарат також містить таблетки з плацебо, можна почати прийом
ліків Марвелон наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить гормони (у разі
сумнівів щодо того, яка саме таблетка містить гормони, слід звернутися до лікаря або фармацевта).
Також можна пізніше почати прийом першої таблетки Марвелону, але не пізніше дня, що настає
після днів, вільних від прийому таблеток поточного препарату (або наступного дня після останньої
таблетки з плацебо поточного препарату). У разі застосування вагінальної терапевтичної системи або
трансдермальної системи слід починати прийом ліків Марвелон найкраще в день видалення
вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи, але не пізніше терміну повторного
нанесення вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи.
Якщо пацієнтка регулярно застосовувала таблетки контрацепції, трансдермальну систему або
вагінальну терапевтичну систему і впевнена, що не вагітна, вона може припинити прийом
таблеток або видалити вагінальну терапевтичну систему або трансдермальну систему в будь-який день
і одразу почати застосування ліків Марвелон.
У разі застосування ліків Марвелон відповідно до наведених вище інструкцій додатковий метод
контрацепції не потрібен.

• якщо раніше пацієнтка приймала таблетку, що містить лише прогестаген (т.зв. мінітаблетка)

Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і наступного дня почати прийом
ліків Марвелон у той самий час. Також слід застосовувати додатковий метод контрацепції
(механічний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток, якщо мають місце статеві стосунки.

• якщо раніше пацієнтка застосовувала контрацепцію у вигляді ін'єкції, імплантату або внутрішньоматкової терапевтичної системи, що вивільняє прогестаген

Починати прийом таблеток ліків Марвелон слід у день, коли слід було б зробити
наступне введення, або в день видалення імплантату або внутрішньоматової терапевтичної системи,
що вивільняє прогестаген. Також слід застосовувати додатковий метод контрацепції
(механічний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток, якщо
мають місце статеві стосунки.

• після пологів

Відразу після пологів лікар може рекомендувати утриматися від прийому таблеток до появи
першої менструації. Лікар також може рекомендувати почати прийом таблеток раніше. У разі
годування грудьми слід обговорити застосування гормональної контрацепції з лікарем.

• після аборту

Згідно з рекомендаціями лікаря.
3.4 Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Марвелон
Після передозування ліків Марвелон серйозних шкідливих ефектів не спостерігалося. Після
прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. У разі
прийому ліків Марвелон дитиною слід проконсультуватися з лікарем.
3.5 Що робити у разі…
Пропуск прийому ліків Марвелон

• Якщо затримка прийому таблеток становить менше 12 годин, ефективність таблетки зберігається. Слід якнайшвидше прийняти пропущену таблетку, а решту — як зазвичай.
• Якщо затримка прийому таблеток становить більше 12 годин, ефективність таблетки може бути знижена. Чим більше пропущених таблеток, тим більший ризик зниження контрацептивної ефективності. Більший ризик вагітності існує у разі пропуску таблетки на початку або в кінці циклу. Будь ласка, ознайомтеся з наведеною нижче інформацією (див. також схему).

Більше ніж одна пропущена таблетка з упаковки
Слід проконсультуватися з лікарем.
1 пропущена таблетка в перший тиждень прийому
Слід якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток
одночасно), а наступні — як зазвичай. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати додатковий метод
контрацепції (наприклад, презерватив). Існує можливість вагітності у разі статевих стосунків
на тижні, що передував пропуску таблетки. Слід проконсультуватися з лікарем.
1 пропущена таблетка в другий тиждень прийому
Слід якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток
одночасно), а наступні — як зазвичай. Ефективність таблетки зберігається, і додаткові методи контрацепції
не потрібні. Якщо наведена вище умова не була виконана або пацієнтка пропустила більше ніж одну таблетку,
слід рекомендувати застосовувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів.
1 пропущена таблетка в третій тиждень прийому
Існують дві можливості без необхідності застосовувати додатковий метод контрацепції за
умови, що протягом 7 днів до пропуску таблетки пацієнтка приймала таблетки правильно. У разі
невиконання цієї умови пацієнтка повинна використати перший із наведених нижче двох варіантів і
одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів.

1. Слід якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а наступні — як зазвичай. Після прийому останньої таблетки з упаковки наступного дня слід почати прийом таблеток з нової упаковки без перерви. Менструальна кровотеча може виникнути лише після закінчення прийому таблеток з другої упаковки. Однак під час прийому таблеток може виникнути маження або міжменструальна кровотеча.

Або

2. Можна припинити прийом решти таблеток з упаковки, зробити перерву на 7 днів або коротшу (включаючи день, коли було пропущено прийом таблетки) і почати прийом таблеток з наступної упаковки. Застосовуючи цей метод, можна починати наступну упаковку в той самий день тижня, що й зазвичай.
   • Пропуск прийому таблетки і відсутність очікуваної менструальної кровотечі під час першої перерви, вільної від прийому таблеток, може свідчити про вагітність. У цьому випадку слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому таблеток з наступної упаковки.

так
тиждень 1 статеве співжиття на тиждень
перед тим, як було пропущено прийом таблетки
ні

• прийняти пропущену таблетку
• застосувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів
• добрати таблетки з пачки

Пропущено лише 1 тиждень 2

• прийняти пропущену таблетку таблетку (перерва більша
• добрати таблетки з пачки ніж 12 годин)
• прийняти пропущену таблетку
• добрати таблетки з пачки
• не робити 7-денну перерву
• продовжити прийом таблеток з наступної пачки тиждень 3 або
• відмовитися від решти таблеток з пачки
• зробити перерву (не більше ніж 7 днів, включаючи день пропуску таблетки)
• продовжити прийом таблеток з наступної пачки

У разі появи розладів шлунка та кишечника (наприклад, блювота, важка діарея)
Якщо блювота або сильна діарея виникли протягом 3–4 годин після прийому таблетки препарату Марвелон,
може бути порушено всмоктування діючих речовин препарату. Ця ситуація подібна до
пропуску прийому таблетки, тому слід діяти так само, як і при пропуску таблетки. У разі
сильної діареї слід звернутися за порадою до лікаря.
У разі бажання змінити день початку кровотечі відміни
Якщо таблетки приймаються відповідно до рекомендацій, кровотеча відміни виникає приблизно
в той самий день кожного 4-го тижня. Щоб змінити цей день, слід скоротити (ніколи не подовжувати) наступну перерву
у прийомі таблеток. Наприклад: якщо кровотеча зазвичай виникає у п’ятницю, а в майбутньому
хочеться викликати її у вівторок (на 3 дні раніше), слід почати прийом таблеток з
наступної пачки на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерва в прийомі таблеток буде
дуже короткою (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча відміни може взагалі не виникнути під час цієї
перерви, проте під час прийому таблеток з наступної пачки може виникнути
незначна міжменструальна кровотеча або мажання.
У разі появи несподіваної кровотечі під час прийому таблеток
Протягом кількох перших місяців прийому всіх оральних контрацептивних таблеток
між кровотечами відміни можуть виникати нерегулярні кровотечі з піхви (мажання
або міжменструальні кровотечі). У цьому випадку не слід припиняти прийом
контрацептивних таблеток. Ці кровотечі зазвичай припиняються після періоду адаптації (зазвичай після
3 циклів). У разі тривалої, інтенсивної або повторюваної кровотечі
слід звернутися за порадою до лікаря.
У разі, якщо кровотеча відміни не виникла
Вагітність малоймовірна, якщо таблетки приймалися відповідно до рекомендацій, не було блювоти, не застосовувалися одночасно інші ліки. Можна продовжувати прийом таблеток
препарату Марвелон.
Якщо менструація не виникла двічі поспіль, існує ймовірність вагітності. У цьому разі
перед початком наступної пачки препарату Марвелон слід негайно звернутися до
лікаря для встановлення факту вагітності.
3.5 Припинення прийому препарату Марвелон
Можна припинити прийом препарату Марвелон у будь-який момент. У разі, якщо не планується
вагітність, слід попросити лікаря про інший метод контрацепції.
При плануванні вагітності зазвичай радять почекати до першої природної менструації після припинення прийому таблеток, що сприятиме визначенню очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Марвелон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної жінки. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Марвелон, слід негайно звернутися до лікаря.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні ускладнення). Щоб отримати детальну інформацію про різні чинники ризику, пов’язані з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Марвелон».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що потенційно може призвести до утруднення дихання (див. також пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Марвелон»).
Часто (виникають частіше, ніж у 1 жінки з 100, але рідше, ніж у 1 з 10 жінок):

• депресивний настрій, зміни настрою
• головний біль
• нудота, болі в животі
• біль і болючість у грудях
• збільшення маси тіла

Нечасто (виникають частіше, ніж у 1 жінки з 1000, але рідше, ніж у 1 з 100 жінок):

• затримка рідини в організмі
• зниження статевого потягу
• мігрень
• блювота
• діарея
• висип
• кропив’янка
• збільшення грудей

Рідко (виникають частіше, ніж у 1 жінки з 10 000, але рідше, ніж у 1 з 1000 жінок):

• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
  — у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
  — у легенях (наприклад, тромбоемболія легеневої артерії)
  — інфаркт міокарда
  — інсульт
  — транзиторний ішемічний напад або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад
  — тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах
  Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптоми їх появи)
• гіперчутливість
• підвищення статевого потягу
• непереносимість контактних лінз
• шкірні захворювання (червоний вузлуватий висип, еритема мультиформна)
• виділення з грудей
• приливи
• зниження маси тіла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Марвелон

Препарат потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не викидайте препарат у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування препаратів, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допомагає захищати навколишнє середовище.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили зміну кольору таблеток, їх розсипання або інші видимі ознаки деградації таблеток.

6. Вміст упаковки та інша інформація
6.1 Що містить препарат Марвелон
Діючими речовинами препарату є дезогестрел у дозі 0,15 мг та етинілестрадіол у дозі 0,03 мг.
Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, полівідон, стеаринова кислота, RRR-α-токоферол.
6.2 Як виглядає препарат Марвелон і що містить упаковка
Таблетки круглі, двовипуклі, діаметром 6 мм, з кодом 5 під TR з одного боку та написом Organon* — з іншого.
21 шт. – 1 блистер по 21 шт.
63 шт. – 3 блистерів по 21 шт.
Блистер ПВХ/Al у саше в картонному коробці.
До упаковки додається картонна саше, в яку слід помістити блистер.
6.3 Інша інформація
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державця або паралельного імпортера.
Державець у Португалії, країні експорту:
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Alexandre Herculano, 50 - Piso 9
1250-048 Лісабон
Португалія
Виробник:
NV Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Осс
Нідерланди
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Португалії, країні експорту:
Номер дозволу на паралельний імпорт: 14/20
Переклад символів днів тижня, наведених біля кожної таблетки на первинній упаковці:
2 F – понеділок
3 F – вівторок
4 F – середа
5 F – четвер
6 F – п’ятниця
SAB – субота
DOM – неділя