Marvelon: informazioni dettagliate

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Marvelon
0,15 mg + 0,03 mg, compresse
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
Aumentano lievemente il rischio di formazione di trombi sanguigni nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'utilizzo a seguito di una pausa di 4 settimane o più.
È necessario prestare attenzione e consultare un medico se si sospettano sintomi di formazione di trombi sanguigni (vedere punto 2 „Trombosi”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Marvelon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Marvelon
2.1 Quando non deve prendere Marvelon
2.2 Quando deve prestare particolare attenzione nell’assunzione di Marvelon
2.3 Quando deve consultare il medico
Come prendere Marvelon
3.1 Quando e come assumere le compresse
3.2 Inizio del primo blister di Marvelon
3.3 Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Marvelon
3.4 Cosa fare in caso di…
3.5 Interruzione dell’assunzione di Marvelon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Marvelon
Contenuto della confezione e altre informazioni
6.1 Cosa contiene Marvelon
6.2 Come si presenta Marvelon e contenuto della confezione
6.3 Altre informazioni

1. Che cos’è Marvelon e a cosa serve

Marvelon è un contraccettivo orale combinato. Ogni compressa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi: desogestrel (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno). Poiché contiene una bassa quantità di ormoni, Marvelon è definito un contraccettivo orale a basso dosaggio. Marvelon appartiene ai contraccettivi orali combinati monofasici, poiché tutte le compresse nel blister contengono la stessa quantità di ormoni.
Marvelon viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Il metodo contraccettivo orale è un metodo molto efficace di controllo delle nascite. La possibilità di rimanere incinta durante l’assunzione delle compresse contraccettive (a condizione che la paziente non dimentichi di prenderle) è molto bassa.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Marvelon

Avvertenze generali
Prima di iniziare a usare il medicinale Marvelon, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Questo foglio illustra la maggior parte delle situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione della compressa o in cui l’efficacia della compressa potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, si deve evitare il rapporto sessuale o utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, non ormonale, come il preservativo o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o il metodo della temperatura basale. Questi metodi potrebbero essere inefficaci poiché le compresse contraccettive alterano la temperatura corporea e il muco cervicale, che normalmente variano durante il ciclo mestruale.
Il medicinale Marvelon, come tutti gli altri contraccettivi orali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS)
né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Il medicinale Marvelon viene prescritto dal medico in modo individuale per ogni paziente. Non si deve dare Marvelon ad altre persone.
Il medicinale Marvelon non deve essere usato per ritardare l’inizio delle mestruazioni.
In circostanze eccezionali, quando si renda necessario ritardare l’inizio delle mestruazioni, si deve consultare il medico.

2.1 Quando non usare il medicinale Marvelon
Non assumere il medicinale Marvelon se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

se la paziente è allergica alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto) o di attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
diabete grave con danno vascolare
pressione sanguigna molto alta
livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi)
una malattia chiamata iperomocisteinemia
se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
se la paziente ha avuto o ha attualmente pancreatite associata a grave ipertrigliceridemia;
se la paziente ha ittero o una grave malattia epatica;
se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali (ad esempio del seno o dell’apparato riproduttivo);
se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tumore benigno o maligno del fegato;
se la paziente ha emorragie vaginali di origine sconosciuta;
se la paziente ha un endometrio ingrandito (iperplasia anomala della mucosa uterina);
se la paziente è o potrebbe essere in stato di gravidanza;
se la paziente ha un’infezione da virus dell’epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir, pibrentasvir (vedere anche punto „Marvelon e altri medicinali”).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l’assunzione di Marvelon, il medicinale deve essere sospeso e si deve consultare il medico, utilizzando nel frattempo un metodo contraccettivo non ormonale (vedere anche punto 2 „Avvertenze generali”).

2.2 Quando prestare particolare cautela nell’uso di Marvelon
Prima di iniziare a usare Marvelon, si deve discutere con il medico o con il farmacista.
Quando si deve contattare il medico?
Si deve consultare immediatamente il medico

se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di un coagulo di sangue, come ad esempio un coagulo nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto del miocardio o un ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue”.

Informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi compaiono o peggiorano durante l’assunzione di Marvelon, informare comunque il medico.

se la paziente fuma;
se la paziente ha il diabete;
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente ha ipertensione arteriosa;
se la paziente ha malformazioni valvolari cardiache o aritmie;
se la paziente ha flogosi venosa superficiale (flebite superficiale tromboflebitica);
se la paziente ha varici;
se in familiari stretti si sono verificati episodi di malattia tromboembolica, infarto del miocardio o ictus;
se la paziente ha emicrania;
se la paziente ha epilessia;
se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia vi è una storia di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di pancreatite;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
se la paziente è appena stata sottoposta a parto, poiché in questo periodo è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. Si deve consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Marvelon dopo il parto;
se in familiari stretti è presente o è stata presente una diagnosi di cancro al seno;
se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario);
se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se la paziente ha manifestato per la prima volta o ha avuto un peggioramento durante la gravidanza o in seguito a un precedente uso di contraccettivi ormonali di condizioni come: perdita dell’udito, porfiria, herpes gestazionale o corea di Sydenham;
se la paziente sviluppa sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, e/o difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da possibile difficoltà respiratorie, deve consultare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito;
se la paziente ha o ha avuto in passato cloasma (macchie pigmentate giallo-brune sulla pelle, specialmente sul viso); in questi casi si deve evitare l’esposizione ai raggi solari o ai raggi ultravioletti.

Se durante l’assunzione delle compresse uno qualsiasi dei fattori sopra elencati si manifesta per la prima volta, ricompare o peggiora, si deve consultare immediatamente il medico.

2.2.1 Contraccettivi ormonali e disturbi tromboembolici
COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Marvelon, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I coaguli di sangue possono formarsi

nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „disturbi tromboembolici arteriosi”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi con l’uso di Marvelon è comunque basso.
COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI DI SANGUE
Si deve consultare immediatamente il medico se si notano uno o più dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente soffre
la paziente?

gonfiore di una gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, trombosi venosa profonda, in particolare se accompagnato da:

dolore o sensibilità nella gamba, che può essere avvertito solo in posizione eretta o durante la deambulazione; aumento della temperatura nella gamba affetta; cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento, cianosi.
insorgenza improvvisa di dispnea o accelerazione del respiro; insorgenza improvvisa di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnata da emottisi; dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda; grave capogiro o vertigini; accelerazione o irregolarità del battito cardiaco; forte dolore addominale. Se la paziente non è certa, deve consultare immediatamente un medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, possono essere confusi con condizioni più lievi, come infezioni del sistema respiratorio (ad es. raffreddore).	Embolia polmonare
Spesso i sintomi interessano un solo occhio: perdita immediata della vista o disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista.	Trombosi venosa retinica (trombo nel sangue dell'occhio)
dolore al torace, sensazione di disagio, pressione, pesantezza; sensazione di costrizione o pienezza al torace, al braccio o sotto lo sterno; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; senso di disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco; transpirazione, nausea, vomito o vertigini; estrema debolezza, agitazione o affanno; accelerazione o irregolarità del battito cardiaco.	Infarto del miocardio
improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle mani o delle gambe, specialmente da un solo lato del corpo; improvvisa confusione, disturbi del linguaggio o della comprensione; improvvisi disturbi visivi in uno o entrambi gli occhi; improvvisi disturbi della deambulazione, vertigini, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; improvvisi, intensi o prolungati mal di testa senza causa nota; perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni. In alcuni casi i sintomi dell'ictus possono essere transitori con un recupero quasi immediato e completo, tuttavia è necessario consultare immediatamente un medico poiché la paziente potrebbe essere a rischio di un successivo ictus.	Ictus
gonfiore e lieve colorazione bluastra della pelle delle gambe o delle braccia; forte dolore addominale (addome acuto).	Trombi che ostruiscono altri vasi sanguigni

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nel sangue nelle vene). Sebbene questi eventi indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato.
Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda.
Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta verso i polmoni, può causare un'embolia polmonare.
In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è più alto durante il primo anno di assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche maggiore se si riprende l'assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo un'interruzione di almeno quattro settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque più alto rispetto al caso in cui non si assuma un medicinale contraccettivo ormonale combinato.
Se si interrompe l'assunzione di Marvelon, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi nelle gambe o nei polmoni associato all'uso di Marvelon è basso.

In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
In un anno, circa 9-12 donne su 10.000 che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti desogestrel, ad esempio Marvelon, svilupperanno trombi nel sangue.
Il rischio di sviluppare trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”, di seguito).

	Rischio di sviluppare coaguli sanguigni nell'arco di un anno
Donne che non assumono compresse combinate ormonali / cerotti / sistemi vaginali e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10 000 donne
Donne che assumono compresse contraccettive ormonali combinate contenenti levonorgestrel, noretistereone o norgestimato	Circa 5-7 su 10 000 donne
Donne che assumono il medicinale Marvelon	Circa 9-12 su 10 000 donne

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle vene
Il rischio di coaguli nel sangue associato all'assunzione di Marvelon è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
se in un familiare stretto della paziente si è verificata una trombosi venosa alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia oppure ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Marvelon per alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'assunzione di Marvelon, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
con l'avanzare dell'età (in particolare dopo i 35 anni);
se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli nel sangue, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione di Marvelon.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante il trattamento con Marvelon, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI NEL SANGUE NELLE ARTERIE
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nelle arterie?
Come nel caso dei coaguli nelle vene, anche quelli nelle arterie possono causare conseguenze gravi, come infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all'assunzione di Marvelon è molto basso, ma può aumentare:

con l'età (dopo circa 35 anni);
se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale come Marvelon, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente ha l'ipertensione arteriosa;
se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto o ictus;
se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
se la paziente ha una malattia cardiaca (danno alle valvole cardiache, aritmia come la fibrillazione atriale);
se la paziente ha il diabete. Se la paziente presenta più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli nel sangue può aumentare ulteriormente.

È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante il trattamento con Marvelon, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

2.2.2 Contraccettivi ormonali e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi orali si verifica una leggera maggiore incidenza di tumore al seno rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Questo lieve aumento nella frequenza di diagnosi di tumore al seno tende a diminuire gradualmente entro 10 anni dall'interruzione del contraccettivo orale. Non è noto se tale differenza sia causata dall'assunzione dei contraccettivi orali. Potrebbe essere legata al fatto che le donne che assumono contraccettivi vengono sottoposte più frequentemente a controlli medici e quindi il tumore al seno viene diagnosticato prima.

In casi molto rari, nelle donne che assumono contraccettivi orali sono stati osservati tumori benigni del fegato e, ancor più raramente, tumori maligni. Tali tumori possono causare emorragia nell'addome. In caso di dolore addominale intenso, è necessario contattare immediatamente il medico.

L'infezione cronica da papillomavirus umano (HPV) è il fattore di rischio più importante per lo sviluppo del cancro della cervice uterina. Si ritiene che il cancro della cervice uterina possa verificarsi leggermente più spesso nelle donne che assumono contraccettivi orali per un lungo periodo. Tuttavia, ciò potrebbe non essere causato direttamente dai contraccettivi orali, ma piuttosto essere correlato a comportamenti sessuali o ad altri fattori.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusi Marvelon, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. In caso di cambiamenti dell'umore o sintomi di depressione, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.

2.2.3 Marvelon e altri farmaci
È sempre necessario informare il medico di tutti i farmaci o prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo. È inoltre necessario informare il medico di altra specialità o il dentista (o il farmacista) che prescrive altri farmaci dell'assunzione di Marvelon. Questi potranno indicare se è necessario ricorrere a un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, preservativi), per quanto tempo e se è necessario modificare l'assunzione di altri farmaci.

Alcuni farmaci:

possono influenzare la concentrazione di Marvelon nel sangue
possono ridurre la sua efficacia contraccettiva
possono causare sanguinamenti imprevisti

Ciò riguarda i farmaci utilizzati nel trattamento di:

epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
tubercolosi (ad esempio, rifampicina, rifabutina);
infezione da HIV (ad esempio, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
infezione da virus dell'epatite C (ad esempio, boceprevir, telaprevir);
altre infezioni (ad esempio, griseofulvina);
ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
disturbi dell'umore (erba di San Giovanni, Hypericum perforatum).

Se la paziente assume farmaci o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia di Marvelon, è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo meccanico. Poiché l'effetto di un altro farmaco su Marvelon può persistere fino a 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco, è necessario utilizzare un contraccettivo meccanico aggiuntivo durante tale periodo.

Marvelon può influenzare l'effetto di altri farmaci, ad esempio:

farmaci contenenti ciclosporina
il farmaco anticonvulsivante lamotrigina (ciò potrebbe portare a un aumento della frequenza delle convulsioni)

Se la paziente ha un'infezione da virus dell'epatite C e assume farmaci contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, non deve assumere Marvelon, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test del sangue (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT). Prima di iniziare il trattamento con questi farmaci, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo.

L'assunzione di Marvelon può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere il paragrafo "Quando non assumere Marvelon".

2.2.4 Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Marvelon è controindicato in caso di gravidanza.
In caso di sospetto di gravidanza durante l'assunzione di Marvelon, è necessario contattare immediatamente il medico.
Non si raccomanda l'assunzione di Marvelon durante l'allattamento al seno.
Se la paziente desidera assumere Marvelon durante l'allattamento, deve consultare il medico.

2.2.5 Guida di veicoli e uso di macchinari
L'assunzione di Marvelon non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

2.2.6 Marvelon contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

2.2.7 Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e la sicurezza dell'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

2.3 Quando consultare il medico
Visite di controllo regolari
La paziente che assume contraccettivi orali deve essere informata dal medico della necessità di effettuare regolari controlli medici. Di solito tali controlli vengono effettuati una volta all'anno.

È necessario contattare immediatamente il medico nei seguenti casi:

se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli nel sangue, come ad esempio trombosi venosa profonda alla gamba, embolia polmonare, infarto del miocardio o ictus (vedere il paragrafo precedente "COAGULI NEL SANGUE"). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere "Come riconoscere la presenza di coaguli nel sangue".
se si verificano cambiamenti nello stato di salute, in particolare i disturbi precedentemente menzionati nel foglio illustrativo (vedere i paragrafi "Quando non assumere Marvelon" e "Informazioni importanti prima dell'assunzione di Marvelon"), senza dimenticare informazioni relative allo stato di salute dei familiari che potrebbero influire sull'assunzione di contraccettivi orali;
se si avverte un nodulo al seno;
se la paziente sviluppa sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche il punto 2.2 Quando prestare particolare cautela nell'assunzione di Marvelon);
se si intende assumere altri farmaci (vedere anche il punto 2.2.3 "Marvelon e altri farmaci");
in caso di immobilizzazione o intervento chirurgico programmato (consultare il medico almeno 4 settimane prima);
se si verifica un sanguinamento vaginale irregolare e intenso;
se si dimentica di assumere le compresse nella prima settimana di assunzione e si è avuto un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti;
se si verifica diarrea grave;
se il ciclo mestruale non si presenta per due volte consecutive o se si sospetta una gravidanza (non iniziare il nuovo blister prima di aver consultato il medico).

3. Come prendere il medicinale Marvelon

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
3.1 Quando e come assumere le compresse
La confezione del medicinale Marvelon contiene 21 compresse. Ogni compressa è contrassegnata dal simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta (vedere punto 6.3 „Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria” alla fine del foglietto illustrativo). Le compresse devono essere assunte alla stessa ora ogni giorno, se necessario con un po’ d’acqua.
Le compresse devono essere assunte per 21 giorni consecutivi seguendo il verso indicato dalle frecce. Successivamente, si deve osservare una pausa di 7 giorni senza assumere compresse. Durante questi 7 giorni dovrebbe verificarsi un sanguinamento mestruale (sanguinamento da sospensione), che di solito compare 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Marvelon. La prima compressa della nuova confezione deve essere assunta l’8° giorno, anche se il sanguinamento è ancora in corso. Ciò significa che ogni nuova confezione viene iniziata sempre nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione si verifica più o meno negli stessi giorni di ogni mese.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e sulla sicurezza d’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
3.2 Inizio della prima confezione di Marvelon

se nel mese precedente la paziente non ha utilizzato alcun metodo contraccettivo ormonale

L’assunzione della prima compressa di Marvelon deve iniziare il primo giorno del ciclo, cioè il primo giorno delle mestruazioni. Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
L’assunzione delle compresse può anche iniziare tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico, ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo.

se precedentemente la paziente ha assunto un altro contraccettivo ormonale combinato (compresse, anello vaginale, cerotto transdermico)

È possibile iniziare l’assunzione delle compresse di Marvelon il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa del contraccettivo precedente (senza fare la pausa prevista per i giorni senza compresse). Se il contraccettivo attualmente in uso contiene anche compresse placebo, è possibile iniziare Marvelon il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa contenente ormoni (in caso di dubbi su quale sia la compressa ormonale, consultare il medico o il farmacista). In alternativa, la prima compressa di Marvelon può essere assunta successivamente, ma non oltre il giorno successivo alla pausa prevista per il contraccettivo attualmente in uso (o il giorno successivo all’ultima compressa placebo del contraccettivo attualmente in uso). Nel caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, l’assunzione di Marvelon deve iniziare preferibilmente nel giorno della rimozione dell’anello vaginale o del cerotto transdermico, comunque non oltre la data prevista per il riposizionamento dell’anello o del cerotto.
Se la paziente ha assunto regolarmente compresse contraccettive, un anello vaginale o un cerotto transdermico e non è incinta, può interrompere l’assunzione delle compresse o rimuovere l’anello vaginale o il cerotto transdermico in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente Marvelon.
Se Marvelon viene assunto secondo queste istruzioni, non è necessario alcun metodo contraccettivo aggiuntivo.

se precedentemente la paziente ha assunto una compressa contenente solo progestinico (cosiddetta „minipillola”)

È possibile interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare Marvelon il giorno successivo, alla stessa ora. Tuttavia, in caso di rapporti sessuali, è necessario utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

se precedentemente la paziente ha utilizzato una contraccezione sotto forma di iniezione, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinico

L’assunzione delle compresse di Marvelon deve iniziare nel giorno in cui sarebbe prevista la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema intrauterino a rilascio di progestinico. In caso di rapporti sessuali, è necessario utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico, ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

dopo il parto

Subito dopo il parto, il medico può raccomandare di attendere l’arrivo delle prime mestruazioni prima di iniziare le compresse. Il medico può anche consigliare di iniziare prima. In caso di allattamento al seno, è necessario discutere con il medico l’uso di un contraccettivo ormonale.

dopo un aborto

Secondo le indicazioni del medico.
3.3 Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Marvelon
Non sono stati osservati effetti tossici gravi dopo un sovradosaggio di Marvelon. L’assunzione contemporanea di più compresse può causare nausea, vomito o sanguinamento vaginale. In caso di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, consultare immediatamente un medico.
3.4 Cosa fare in caso di…
Dimenticanza dell’assunzione di Marvelon

Se il ritardo nell’assunzione delle compresse è di meno di 12 ore, l’efficacia contraccettiva è mantenuta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile (anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente) e continuare con l’assunzione regolare delle compresse successive.
Se il ritardo nell’assunzione delle compresse è di più di 12 ore, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Il rischio di gravidanza è maggiore se si dimentica una compressa all’inizio o alla fine del ciclo. Si prega di leggere attentamente le informazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema).

Più di una compressa dimenticata nella confezione
Consultare il medico.
1 compressa dimenticata nella prima settimana di assunzione
Assumere la compressa dimenticata non appena possibile (anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente) e continuare con l’assunzione regolare delle compresse successive. Per i successivi 7 giorni utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo). Esiste la possibilità di gravidanza in caso di rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa. Consultare il medico.
1 compressa dimenticata nella seconda settimana di assunzione
Assumere la compressa dimenticata non appena possibile (anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente) e continuare con l’assunzione regolare delle compresse successive. L’efficacia contraccettiva è mantenuta e non è necessario alcun metodo contraccettivo aggiuntivo. Tuttavia, se questa indicazione non è stata rispettata o se sono state dimenticate più di una compressa, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni.
1 compressa dimenticata nella terza settimana di assunzione
Esistono due possibilità per evitare l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che la paziente abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza. In caso contrario, la paziente deve seguire la prima delle due opzioni indicate di seguito e utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni.

Assumere la compressa dimenticata non appena possibile (anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente), quindi continuare con l’assunzione regolare delle compresse successive. Dopo l’assunzione dell’ultima compressa della confezione, iniziare immediatamente la nuova confezione senza fare alcuna pausa. Il sanguinamento mestruale potrebbe verificarsi solo al termine della seconda confezione. Tuttavia, durante l’assunzione delle compresse potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali.

Oppure

Interrompere l’assunzione delle compresse rimanenti nella confezione, fare una pausa di 7 giorni o inferiore (includendo anche il giorno in cui è stata dimenticata la compressa) e iniziare la nuova confezione. Con questo metodo, è possibile iniziare la nuova confezione nello stesso giorno della settimana di solito.

La dimenticanza di una compressa e l’assenza del sanguinamento mestruale previsto durante la prima pausa senza compresse potrebbero indicare una gravidanza. In tal caso, consultare il medico prima di iniziare la nuova confezione.

Dimenticato più di 1 compressa nel ciclo

Consultare il medico

sì
settimana 1 rapporto sessuale durante la settimana
precedente all’aver dimenticato la compressa
no

assumere la compressa dimenticata
utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni
terminare il blister

Solo 1 compressa dimenticata settimana 2

assumere la compressa dimenticata compressa (interruzione
terminare il blister superiore alle 12 ore)
assumere la compressa dimenticata
terminare il blister
non effettuare la pausa di 7 giorni
continuare con le compresse del blister successivo settimana 3 oppure
interrompere l’assunzione delle compresse rimanenti nel blister
effettuare una pausa (non superiore a 7 giorni compreso il giorno in cui si è dimenticata la compressa)
continuare con le compresse del blister successivo

In caso di disturbi gastrointestinali (ad es. vomito, diarrea grave)
Se vomito o diarrea grave si verificano entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa di Marvelon,
l’assorbimento dei principi attivi del farmaco potrebbe essere compromesso. Questa situazione è simile
al caso di dimenticanza di una compressa; pertanto, seguire le istruzioni previste per tale evenienza. In caso di
diarrea grave, consultare il medico.
In caso di desiderio di modificare il giorno di inizio dell’emorragia da sospensione
Se le compresse vengono assunte regolarmente, l’emorragia da sospensione si verifica all’incirca
lo stesso giorno ogni 4 settimane. Per modificarne il giorno, è necessario abbreviare (mai allungare)
la successiva pausa tra un blister e l’altro. Esempio: se l’emorragia si verifica solitamente di venerdì
e si desidera anticiparla a martedì (3 giorni prima), si deve iniziare l’assunzione delle compresse del
blister successivo 3 giorni prima del previsto. Se l’interruzione dell’assunzione delle compresse è
molto breve (es. 3 giorni o meno), l’emorragia da sospensione potrebbe non verificarsi durante tale
pausa; tuttavia, durante l’assunzione delle compresse del blister successivo, potrebbe comparire
un leggero sanguinamento intermestruale o spotting.
In caso di sanguinamento imprevisto durante l’assunzione delle compresse
Nei primi mesi di assunzione di qualsiasi pillola contraccettiva orale, tra un’emorragia da sospensione
e l’altra possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o sanguinamento intermestruale).
In tal caso, non interrompere l’assunzione delle compresse contraccettive. Questi sanguinamenti
di solito scompaiono dopo un periodo di adattamento (generalmente dopo 3 cicli). Se il sanguinamento
persiste, è abbondante o si ripresenta, consultare il medico.
Se non si verifica l’emorragia da sospensione
La gravidanza è improbabile se le compresse sono state assunte correttamente, non si sono verificati
vomiti e non sono stati assunti altri farmaci contemporaneamente. È possibile continuare
l’assunzione di Marvelon.
Se l’emorragia non si verifica per due volte consecutive, potrebbe esserci una gravidanza. In tal caso,
prima di iniziare il blister successivo di Marvelon, è necessario consultare immediatamente il medico
per escludere una gravidanza.
3.5 Interruzione dell’assunzione di Marvelon
È possibile interrompere l’assunzione di Marvelon in qualsiasi momento. Se non si desidera un
concepimento, chiedere al medico un altro metodo contraccettivo.
Se si desidera una gravidanza, di solito si consiglia di attendere fino alla prima mestruazione naturale
dopo l’interruzione delle compresse, per facilitare la determinazione della data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Marvelon può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone. Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti, oppure se dovessero insorgere cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’assunzione di Marvelon, è necessario consultare immediatamente il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati sono esposte a un rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o coaguli di sangue nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Marvelon".

È necessario consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche il punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Marvelon").

Frequenti (si verificano in più di 1 donna su 100, ma meno di 1 su 10):

stato d’animo depressivo, alterazioni dell’umore
cefalea
nausea, dolore addominale
dolore e sensibilità al seno
aumento di peso

Non comuni (si verificano in più di 1 donna su 1.000, ma meno di 1 su 100):

ritenzione idrica
diminuzione del desiderio sessuale
emicrania
vomito
diarrea
eruzioni cutanee
orticaria
aumento delle dimensioni del seno

Rari (si verificano in più di 1 donna su 10.000, ma meno di 1 su 1.000):

coaguli di sangue dannosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
- nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda)
- nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
- infarto del miocardio
- ictus
- attacco ischemico transitorio o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio

La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori che aumentano questo rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue).

ipersensibilità
aumento del desiderio sessuale
intolleranza alle lenti a contatto
malattie della pelle (lupus eritematoso, eritema multiforme)
secrezione dal seno
perdite vaginali

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Marvelon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Non congelare.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.
Non assumere questo medicinale se si notano cambiamenti di colore delle compresse, frantumazione delle compresse o altri segni visibili di degradazione delle compresse.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
6.1 Cosa contiene il medicinale Marvelon
I principi attivi del medicinale sono il desogestrel in dose di 0,15 mg e l’etinilestradiolo in dose di 0,03 mg.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di patata, povidone, acido stearico, RRR-α-tocoferolo.

6.2 Aspetto del medicinale Marvelon e contenuto della confezione
Le compresse sono rotonde, biconvesse, con diametro di 6 mm, contrassegnate con il codice 5 sotto TR da un lato e con la scritta Organon* dall’altro.
21 pezzi – 1 blister da 21 pezzi
63 pezzi – 3 blister da 21 pezzi
Blister in PVC/Al in bustina di carta all’interno di una scatola di cartone.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.

6.3 Altre informazioni
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Alexandre Herculano, 50 - Piso 9
1250-048 Lisbona
Portogallo
Produttore:
NV Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all’immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 14/20

Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sull’imballaggio primario:
2 F – lunedì
3 F – martedì
4 F – mercoledì
5 F – giovedì
6 F – venerdì
SAB – sabato
DOM – domenica