Марвелон

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Марвелон
0,15 мг + 0,03 мг, таблетки
Desogestrelum + Ethinylestradiolum
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Марвелон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Марвелон
   2.1 Когда не следует применять препарат Марвелон
   2.2 Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Марвелон
   2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом
3. Как применять препарат Марвелон
   3.1 Когда и как принимать таблетки
   3.2 Начало приёма первой упаковки препарата Марвелон
   3.3 Приём препарата Марвелон в дозе, превышающей рекомендованную
   3.4 Что делать в случае…
   3.5 Прекращение приёма препарата Марвелон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Марвелон
6. Содержимое упаковки и другие сведения
   6.1 Что содержит препарат Марвелон
   6.2 Как выглядит препарат Марвелон и что содержит упаковка
   6.3 Другие сведения

1. Что такое препарат Марвелон и для чего он применяется

Препарат Марвелон — это комбинированный пероральный контрацептив. Каждая таблетка содержит небольшую дозу двух различных женских гормонов: дезогестрела (гестагена) и этинилэстрадиола (эстрогена). Поскольку содержание гормонов низкое, препарат Марвелон называют малодозированным оральным контрацептивом. Препарат Марвелон относится к однофазным комбинированным пероральным контрацептивам, поскольку все таблетки в упаковке содержат одинаковое количество гормонов.
Препарат Марвелон применяется для предотвращения беременности.
Метод пероральной контрацепции является очень эффективным методом планирования семьи. Вероятность наступления беременности во время приёма оральных контрацептивов (при условии, что пациентка не пропускает приём таблеток) крайне мала.

2. Важная информация перед применением препарата Марвелон

Общие замечания
Перед началом приема препарата Марвелон необходимо ознакомиться с информацией, касающейся
тромбозов в пункте 2. Особенно важно внимательно изучить симптомы развития
тромбозов (см. пункт 2 «Тромбозы крови»).
В данной инструкции описаны большинство ситуаций, при которых следует прекратить прием таблеток или когда эффективность
таблеток может быть снижена. В таких случаях необходимо воздержаться от половых контактов
или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например, презерватив или другой механический метод.
Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы
могут быть неэффективными, поскольку противозачаточные таблетки вызывают изменения температуры и слизи
шейки матки, происходящие в течение менструального цикла.
Препарат Марвелон, как и другие противозачаточные таблетки, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД)
и другими заболеваниями, передаваемыми половым путем.
Препарат Марвелон назначается врачом индивидуально каждой пациентке. Не следует
передавать препарат Марвелон другим лицам.
Препарат Марвелон не следует применять с целью отсрочки начала менструального кровотечения.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отложить начало кровотечения, следует
проконсультироваться с врачом.

2.1 Когда не следует применять препарат Марвелон
Не следует применять препарат Марвелон, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже
состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если у пациентки имеется аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия легочной артерии) или в других органах;
• если пациентка знает, что у нее имеются нарушения свертываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время передвигаться с трудом (см. пункт «Тромбозы крови»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим приступом (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромба в артерии:
  • тяжелый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется или ранее имелся панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией;
• если у пациентки имеется желтуха или тяжелое заболевание печени;
• если у пациентки имеется или ранее имелся злокачественный опухолевый процесс, зависящий от половых гормонов (например, молочной железы или репродуктивных органов);
• если у пациентки имеется или ранее имелся доброкачественный или злокачественный опухоль печени;
• если у пациентки имеются вагинальные кровотечения неизвестной причины;
• если у пациентки имеется гиперплазия эндометрия (патологическое разрастание слизистой оболочки матки);
• если пациентка беременна или может быть беременной;
• если у пациентки имеется вирусный гепатит С и она принимает лекарства, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазатребувир или глеакапревир, пибрентасвир (см. также пункт «Взаимодействие препарата Марвелон с другими лекарственными средствами»).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые возникло во время приема препарата
Марвелон, необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом, а в это время применять
немедикаментозный метод контрацепции (см. также пункт 2 «Общие замечания»).

2.2 Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Марвелон
Перед началом приема препарата Марвелон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие у нее тромбоза в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбоза в легких (тромбоэмболия легочной артерии), инфаркта миокарда или инсульта (см. ниже пункт «Тромбозы крови»). Для описания симптомов указанных серьезных нежелательных явлений см. раздел «Как распознать появление тромбоза крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приема препарата Марвелон, необходимо также
сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если пациентка страдает сахарным диабетом;
• если у пациентки имеется ожирение;
• если у пациентки имеется артериальная гипертензия;
• если у пациентки имеются пороки клапанов сердца или нарушения сердечного ритма;
• если у пациентки имеется флебит поверхностных вен (тромбофлебит);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у близких родственников пациентки имели место тромбоэмболические заболевания, инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки имеется мигрень;
• если у пациентки имеется эпилепсия;
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или имеется положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время передвигаться с трудом (см. пункт 2 «Тромбозы крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, в этот период она находится в группе повышенного риска развития тромбозов. Следует обратиться к врачу для получения информации о том, когда можно начинать прием препарата Марвелон после родов;
• если у близких родственников имеется или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки впервые появились или усилились во время беременности или при предыдущем применении гормональных контрацептивов такие состояния, как: потеря слуха, порфирия, герпес беременных или хорея Сиденгама;
• если у пациентки появились симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или крапивница, потенциально с удушьем — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека;
• если у пациентки имеется хлоазма (желтовато-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице) в настоящее время или в анамнезе; в таких случаях следует избегать солнечного излучения или ультрафиолетового облучения.

Если в процессе приема таблеток вышеуказанные факторы впервые появятся, повторятся или усилятся,
необходимо немедленно обратиться к врачу.

2.2.1 Гормональная контрацепция и нарушения свертываемости крови
ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Марвелон, связано с
повышенным риском развития тромбозов крови по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромбоз может блокировать кровеносный сосуд и
вызвать тяжелые нарушения.
Тромбозы крови могут возникать

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»)
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесенного тромбоза не всегда наступает полное восстановление здоровья. В редких
случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Следует помнить, что общий риск развития вредных тромбозов крови при применении препарата Марвелон является небольшим.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОЗА КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине,
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены на ноге или стопе — тромбоз глубоких вен, особенно если сопровождается:

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти побочные эффекты встречаются редко, чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.

• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.

• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.

• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в вене наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в первый год приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть повышен при возобновлении приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит приём препарата Марвелон, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приёме препарата Марвелон незначителен.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Марвелон, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск венозного тромбоза», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови при применении препарата Марвелон незначителен, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки выраженный избыток массы тела (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);

• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;

• если пациентка должна пройти операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или заболевания, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата
  Марвелон за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентке необходимо
  прекратить приём Марвелон, следует проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём
  препарата;

• с возрастом (особенно старше 35 лет);

• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска у
пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск образования тромбов крови,
особенно если у пациентки имеется другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Марвелон.
Следует сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма Марвелон, например, если у кого-либо из ближайших родственников диагностирована
тромбоэмболия без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме препарата
Марвелон очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Марвелон, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой вид контрацепции;
• если у пациентки избыточная масса тела;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностировано повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет. Если у пациентки более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.

Следует сообщить врачу, если любое из перечисленных состояний изменится во время
приёма Марвелон, например, если пациентка начнёт курить, у кого-либо из ближайших родственников диагностирована тромбоэмболия без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

2.2.2 Гормональная контрацепция и опухоли
У женщин, принимающих противозачаточные таблетки, рак молочной железы диагностируется немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Это незначительное увеличение частоты диагностики рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма противозачаточных таблеток. Неизвестно, вызвано ли это различие приёмом противозачаточных таблеток. Возможно, это связано с тем, что женщины, принимающие таблетки, чаще проходят медицинские обследования, и рак молочной железы у них выявляется раньше.

В очень редких случаях у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные. Эти опухоли могут привести к кровотечению в брюшную полость. При сильной боли в животе необходимо немедленно обратиться к врачу.

Хроническая инфекция вирусом папилломы человека (ВПЧ) является наиболее серьёзным фактором риска развития рака шейки матки. Считается, что рак шейки матки может встречаться немного чаще у женщин, длительно принимающих противозачаточные таблетки. Это может быть не связано напрямую с приёмом таблеток. Вероятно, это связано с сексуальным поведением или другими факторами.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Марвелон, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При изменении настроения и появлении симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.2.3 Взаимодействие Марвелон с другими лекарствами
Всегда следует сообщать врачу о любых лекарствах или фитопрепаратах, которые пациентка принимает в настоящее время. Также следует информировать врача другой специальности или стоматолога, а также фармацевта, прописывающего другие лекарства, о приёме Марвелон. Они могут сообщить о необходимости применения дополнительного метода контрацепции (например, презервативов), а также о том, как долго это необходимо, и требуется ли корректировка приёма другого лекарства.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию Марвелон в крови;
• могут снижать его контрацептивную эффективность;
• могут вызывать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессивных состояний (зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)).

Если пациентка принимает лекарства или фитопрепараты, которые могут снижать эффективность Марвелон, следует дополнительно использовать механическую контрацепцию. Поскольку влияние другого лекарства на Марвелон может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо использовать дополнительную механическую контрацепцию.

Марвелон может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного препарата — ламотриджина (что может привести к увеличению частоты судорог).

Если у пациентки инфекция вирусом гепатита С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, параитапревир, ритонавир и дазатребувир или гелкапревир, пибрентасвир, не следует применять Марвелон, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Перед началом приёма этих препаратов лечащий врач назначит другой вид контрацептивов.
Приём Марвелон можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Когда не применять Марвелон».

2.2.4 Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Марвелон противопоказан при беременности.
При подозрении на беременность во время приёма Марвелон необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не рекомендуется применение Марвелон во время грудного вскармливания.
Если пациентка хочет принимать Марвелон во время грудного вскармливания, следует проконсультироваться с врачом.

2.2.5 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Приём Марвелон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

2.2.6 Марвелон содержит лактозу.
Если у пациентки ранее диагностировалась непереносимость некоторых сахаров, ей следует
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

2.2.7 Применение у детей и подростков
Отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

2.3 Когда следует обратиться к врачу
Регулярные контрольные обследования
Пациентка, принимающая противозачаточные таблетки, должна быть проинформирована врачом о необходимости регулярных медицинских обследований. Обычно такие обследования проводятся раз в год.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• если пациентка замечает вероятные симптомы тромбов крови, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. выше раздел «ТРОМБЫ КРОВИ»). Для описания симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать появление тромбов крови»;
• если появляются любые изменения в состоянии здоровья, особенно перечисленные ранее в инструкции (см. разделы «Когда не применять Марвелон» и «Важная информация перед применением Марвелон»), не забывая об информации, касающейся состояния здоровья ближайших родственников и влияющей на приём противозачаточных таблеток;
• при обнаружении уплотнения в молочной железе;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отёка, например, отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания, или крапивница, потенциально с удушьем (см. также раздел 2.2 «Когда соблюдать особую осторожность при применении Марвелон»);
• при намерении принимать другие лекарства (см. также раздел 2.2.3 «Марвелон и другие лекарства»);
• при ограничении подвижности или планируемой хирургической операции (следует проконсультироваться с врачом не менее чем за 4 недели);
• если возникает нерегулярное, обильное кровотечение из влагалища;
• если забыли принять таблетки в первую неделю приёма, а за последние 7 дней был половой акт;
• если возникает сильная диарея;
• если менструация не наступила два раза подряд или есть подозрение на беременность (не следует начинать следующую упаковку до консультации с врачом).

3. Как применять препарат Марвелон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
3.1 Когда и как принимать таблетки
Упаковка препарата Марвелон содержит 21 таблетку. Каждой таблетке соответствует символ дня недели, в который её следует принимать (см. пункт 6.3 «Перевод символов дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке» в конце инструкции). Таблетки следует принимать в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой.
Таблетки принимают в течение 21 дня подряд в соответствии с направлением стрелок. Затем следует сделать перерыв на 7 дней, в течение которых таблетки не принимают. Менструальное кровотечение (кровотечение отмены) должно начаться в течение этих 7 дней перерыва. Обычно оно возникает через 2–3 дня после приёма последней таблетки препарата Марвелон. Первую таблетку следующей упаковки следует принимать на 8-й день, даже если кровотечение ещё продолжается. Это означает, что новая упаковка всегда начинается в тот же день недели, что и предыдущая, а кровотечение отмены появляется примерно в одни и те же дни каждого месяца.
Применение у детей и подростков
Отсутствуют клинические данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
3.2 Начало приёма первой упаковки препарата Марвелон

• если ранее пациентка не применяла никакие гормональные методы контрацепции

Начинать приём первой таблетки препарата Марвелон следует в первый день цикла, т.е. в первый день менструации. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Приём таблеток можно также начать со 2-го по 5-й день цикла, однако в этом случае необходимо применять дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток в первом цикле.

• если ранее пациентка принимала другой комбинированный контрацептив (таблетки, вагинальные кольца, трансдермальные системы)

Можно начать приём таблеток препарата Марвелон на следующий день после приёма последней таблетки предыдущего препарата (без перерыва на дни, свободные от приёма таблеток). Если текущий препарат также содержит таблетки-плацебо, приём препарата Марвелон можно начать на следующий день после приёма последней таблетки, содержащей гормоны (при возникновении сомнений, какая именно таблетка содержит гормоны, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом). Также можно начать приём первой таблетки препарата Марвелон позже, но не позднее дня, следующего за днём, свободным от приёма таблеток текущего препарата (или следующего дня после последней таблетки-плацебо текущего препарата). В случае применения вагинального кольца или трансдермальной системы приём препарата Марвелон следует начать, предпочтительно, в день удаления вагинального кольца или трансдермальной системы, но не позднее срока повторного применения вагинального кольца или трансдермальной системы.
Если пациентка регулярно принимала таблетки, вагинальное кольцо или трансдермальную систему и уверена, что не беременна, она может прекратить приём таблеток или удалить вагинальное кольцо/трансдермальную систему в любой день и сразу начать приём препарата Марвелон.
При соблюдении вышеуказанных рекомендаций по приёму препарата Марвелон дополнительный метод контрацепции не требуется.

• если ранее пациентка принимала таблетки, содержащие только прогестаген (так называемые мини-таблетки)

Можно прекратить приём мини-таблеток в любой день и на следующий день начать приём препарата Марвелон в то же время суток. При этом необходимо применять дополнительный метод контрацепции (механический метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток, если пациентка ведёт половую жизнь.

• если ранее пациентка использовала контрацепцию в виде инъекций, импланта или внутриматочной системы, высвобождающей прогестаген

Следует начать приём таблеток препарата Марвелон в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция, или в день удаления импланта или внутриматочной системы, высвобождающей прогестаген. При этом необходимо применять дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток, если пациентка ведёт половую жизнь.

• после родов

После родов врач может порекомендовать воздержаться от приёма таблеток до появления первой менструации. Врач также может порекомендовать начать приём таблеток раньше. При грудном вскармливании необходимо обсудить применение гормональной контрацепции с врачом.

• после аборта

В соответствии с рекомендациями врача.
3.3 Применение препарата Марвелон в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке препарата Марвелон тяжёлых неблагоприятных явлений не наблюдалось. После приёма нескольких таблеток одновременно могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. В случае приёма препарата Марвелон ребёнком необходимо проконсультироваться с врачом.
3.4 Что делать в случае…
Пропуск приёма препарата Марвелон

• Если задержка приёма таблеток составляет менее 12 часов, контрацептивная эффективность сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а последующие — как обычно.
• Если задержка приёма таблеток составляет более 12 часов, контрацептивная эффективность может быть снижена. Чем больше пропущено таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Наибольший риск беременности возникает при пропуске таблетки в начале или в конце цикла. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией ниже (см. также схему).

Пропущено более одной таблетки из упаковки
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропущена 1 таблетка в первую неделю приёма
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает приём двух таблеток одновременно), а последующие — как обычно. В течение следующих 7 дней следует применять дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Существует риск беременности при половом акте в течение недели, предшествующей пропуску таблетки. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропущена 1 таблетка во вторую неделю приёма
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает приём двух таблеток одновременно), а последующие — как обычно. Контрацептивная эффективность сохраняется, дополнительные методы контрацепции не требуются. Если вышеуказанное условие не соблюдено или пациентка пропустила более одной таблетки, следует применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.
Пропущена 1 таблетка в третью неделю приёма
Существуют две возможности, при которых не требуется применение дополнительных методов контрацепции, при условии, что в течение 7 дней до пропуска таблетки пациентка принимала таблетки правильно. В противном случае пациентке следует применить первый из указанных ниже двух вариантов и одновременно использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней.

1. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает приём двух таблеток одновременно), а последующие — как обычно. После приёма последней таблетки из упаковки на следующий день следует начать приём таблеток из новой упаковки без перерыва. Менструальное кровотечение может начаться только после завершения приёма таблеток из второй упаковки. Однако во время приёма таблеток может возникнуть мажущее кровотечение или межменструальные кровянистые выделения.

Или

2. Можно прекратить приём оставшихся таблеток из упаковки, сделать перерыв на 7 дней или менее (включая день, когда была пропущена таблетка) и начать приём таблеток из следующей упаковки. При использовании этого метода можно начинать следующую упаковку в тот же день недели, что и обычно.

• Пропуск приёма таблетки и отсутствие ожидаемого менструального кровотечения в первую неделю перерыва могут указывать на беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приёма таблеток из следующей упаковки.

да
1 неделя половой контакт в неделю
перед пропуском таблетки
нет

• принять пропущенную таблетку
• применять дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней
• закончить упаковку

Пропущена только 1 таблетка (перерыв более
12 часов)
2 неделя

• принять пропущенную таблетку
• закончить упаковку
• принять пропущенную таблетку
• закончить упаковку
• не делать 7-дневный перерыв
• продолжить приём таблеток из следующей упаковки
  3 неделя или
• отложить оставшиеся таблетки из упаковки
• сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• продолжить приём таблеток из следующей упаковки

При возникновении расстройств желудка и кишечника (например, рвота, тяжёлая диарея)
Если рвота или сильная диарея возникли в течение 3–4 часов после приёма таблетки препарата Марвелон,
может быть нарушено всасывание активных веществ препарата. Эта ситуация аналогична
пропуску приёма таблетки, поэтому следует поступать так же, как при пропуске таблетки. При
сильной диарее необходимо проконсультироваться с врачом.
При желании изменить день начала кровотечения отмены
Если таблетки принимаются в соответствии с рекомендациями, кровотечение отмены возникает
примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить этот день, необходимо сократить (никогда не удлинять) следующий перерыв в приёме таблеток. Пример: если кровотечение обычно возникает в пятницу, а в будущем хочется вызвать его во вторник (на 3 дня раньше), следует начать приём таблеток из следующей упаковки на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в приёме таблеток будет очень коротким (например, 3 дня или меньше), кровотечение отмены может вообще не наступить в течение этого перерыва, однако во время приёма таблеток из следующей упаковки может возникнуть незначительное межменструальное кровотечение или мажущие выделения.
При возникновении неожиданного кровотечения во время приёма таблеток
В течение первых нескольких месяцев приёма всех оральных контрацептивных таблеток между
кровотечениями отмены могут возникать нерегулярные вагинальные кровянистые выделения (мажущие выделения или межменструальные кровотечения). В этом случае приём контрацептивных таблеток прерывать не следует. Эти кровотечения обычно исчезают после адаптационного периода (обычно после 3 циклов). При продолжительных, обильных или повторяющихся кровотечениях необходимо проконсультироваться с врачом.
Если кровотечение отмены не наступило
Беременность маловероятна, если таблетки принимались в соответствии с рекомендациями, не было рвоты, не применялись одновременно другие лекарственные средства. Можно продолжать приём таблеток препарата Марвелон.
Если менструация не наступила подряд дважды, существует вероятность беременности. В этом случае перед началом следующей упаковки препарата Марвелон необходимо незамедлительно обратиться к врачу для подтверждения или исключения беременности.
3.5 Прекращение приёма препарата Марвелон
Прекратить приём препарата Марвелон можно в любой момент. При отсутствии планов на беременность необходимо проконсультироваться с врачом по поводу другого метода контрацепции.
При планировании беременности обычно рекомендуется дождаться первой естественной менструации после прекращения приёма таблеток, что облегчит определение предполагаемой даты родов.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Марвелон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех. Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и неисчезающие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Марвелон, необходимо проконсультироваться с врачом.

У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Марвелон».

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отёка, например отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение при глотании, или крапивница, потенциально с удушьем (см. также пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Марвелон»).

Часто (возникают чаще чем у 1 женщины из 100, но реже чем у 1 из 10 женщин):

• депрессивное настроение, колебания настроения
• головная боль
• тошнота, боли в животе
• боль и болезненность молочных желез
• увеличение массы тела

Нечасто (возникают чаще чем у 1 женщины из 1000, но реже чем у 1 из 100 женщин):

• задержка жидкости в организме
• снижение полового влечения
• мигрень
• рвота
• диарея
• сыпь
• крапивница
• увеличение молочных желез

Редко (возникают чаще чем у 1 женщины из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 женщин):

• образование тромбов в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  • в лёгких (например, лёгочная эмболия)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • транзиторная ишемическая атака или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения
  • тромбозы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбозов).

• повышенная чувствительность
• увеличение полового влечения
• непереносимость контактных линз
• кожные заболевания (узловатая эритема, многоформная эритема)
• выделения из молочных желез
• приливы

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Марвелон

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Не применять данный препарат, если вы заметили изменения цвета таблеток, их крошение или другие видимые признаки деградации.

6. Состав упаковки и другая информация

6.1 Что содержит препарат Марвелон

Активными веществами препарата являются дезогестрел в дозе 0,15 мг и этинилэстрадиол в дозе 0,03 мг.
Вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, лактоза моногидрат, крахмал картофельный, повидон, стеариновая кислота, RRR-α-токоферол.

6.2 Как выглядит препарат Марвелон и что содержит упаковка

Таблетки круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм, с одной стороны маркированы кодом 5 под обозначением TR, с другой стороны — надписью Organon*.
21 шт. – 1 блистер по 21 штуке
63 шт. – 3 блистера по 21 штуке
Блистер ПВХ/Al в саше, помещённой в картонную коробку.
К упаковке прилагается картонная саше, в которую следует поместить блистер.

6.3 Другая информация

Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Португалии — стране экспорта:
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Alexandre Herculano, 50 - Piso 9
1250-048 Лиссабон
Португалия

Производитель:
NV Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Осс
Нидерланды

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь

Номер разрешения на допуск к реализации в Португалии — стране экспорта:
Номер разрешения на параллельный импорт: 14/20

Перевод символов дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке:
2 F – понедельник
3 F – вторник
4 F – среда
5 F – четверг
6 F – пятница
SAB – суббота
DOM – воскресенье