Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Мантреда, 10 мг, таблетки відшарувані
ривароксабан
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте укладку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладки

Що таке лікарський засіб Мантреда і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Мантреда
Як приймати лікарський засіб Мантреда
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мантреда
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мантреда і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мантреда містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у венах після операцій імплантації ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищено ризик утворення тромбів.
лікування тромбів у венах ніг (тромбоз глибоких вен) та судин легень (легеневу емболію) та профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Мантреда належить до групи, яку називають антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи тим самим схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Мантреда

Коли не приймати лік Мантреда

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечіння,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводять до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавно проведена хірургічна операція мозку або очей),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не можна застосовувати лік Мантреда, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт
вважає, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Мантреда необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Мантреда:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
- помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліку, що діє в організмі пацієнта
- прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лік Мантреда та інші ліки»)
- порушення згортання крові
- дуже підвищений артеріальний тиск, що не зменшується навіть при застосуванні ліків
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти у стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі
- захворювання судин очного дна (ретинопатія)
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень
у пацієнтів із штучними клапанами
якщо у пацієнта виявлено стан, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліку Мантреда. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей лік, а також чи
потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту необхідно піддатися операції:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліку Мантреда в чітко визначений час до або після операції
якщо під час хірургічного втручання пацієнту планується поперековий прокол або встановлення катетера в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або субарахноїдальної анестезії або для зменшення болю):
- необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліку Мантреда в чітко визначений час,
- необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість у нижніх кінцівках, порушення дефекації або функції сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Таблетки ліку Мантреда 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Недостатньо
даних щодо застосування ліку у дітей та підлітків.
Лік Мантреда та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймаються,
недавно приймалися або які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без
рецепта.

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкіру
- кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу)
- деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
- деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
- інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
- протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
- дронедарон, лік, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму
- деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліку Мантреда, оскільки дія ліку Мантреда може посилюватися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік, а також чи потрібно піддавати пацієнта
особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка
або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.

Якщо пацієнт приймає
- деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
- звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що застосовується при депресії
- рифампіцин, що належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліку Мантреда, оскільки дія ліку Мантреда може зменшуватися. Лікар вирішить, чи застосовувати лік Мантреда, а також чи потрібно піддавати пацієнта
особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лік Мантреда, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик,
що пацієнтка може завагітніти, під час прийому ліку Мантреда необхідно застосовувати ефективний
засіб контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього ліку, необхідно
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Мантреда може спричиняти запаморочення (часті небажані ефекти) або втрату свідомості (недостатньо
часті небажані ефекти) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Пацієнти, у яких
виникають ці небажані ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або
працювати з інструментами чи механізмами.
Мантреда містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Мантреда

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба: рекомендована доза — одна таблетка Мантреда 10 мг один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах кровоносної системи легень та для профілактики повторного утворення тромбів у венах: після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту ліки Мантреда 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід ковтати цілком, бажано запиваючи водою.
Ліки Мантреда можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Мантреда. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Мантреда через назогастральний зонд.
Коли приймати ліки Мантреда
Потрібно приймати одну таблетку кожного дня до того часу, поки лікар не вирішить припинити
лікування.
Найкраще приймати таблетку щодня о тій самій годині, оскільки так легше не забувати про це.
Лікар визначить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики утворення тромбів у венах ніг після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба:
першу таблетку слід прийняти в період від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі таблетки зазвичай приймають протягом 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі таблетки зазвичай приймають протягом 2 тижнів.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мантреда
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Мантреда, слід негайно звернутися до
лікаря. Застосування надмірної дози ліків Мантреда збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Мантреда
Якщо пацієнт пропустив дозу, слід прийняти таблетку, як тільки згадає про це. Наступну
таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати таблетки, як зазвичай, один раз на
добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Мантреда
Не можна припиняти застосування ліків Мантреда без попередньої консультації з лікарем, оскільки
ліки Мантреда запобігають виникненню серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, препарат Мантреда може
спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди ці ознаки кровотечі будуть очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
- кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою!)
- тривала або надмірна кровотеча
- незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задиху, біль у грудній клітці або стенокардію. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій
- поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, у порожнині рота або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
- лікарська реакція, що спричиняє висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, порушення крові та системні прояви (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб).
Ознаки тяжких алергічних реакцій
- набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Тяжкі алергічні реакції виникають дуже рідко (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб) та нечасто (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк: можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та спричинити слабкість або задиху
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та значні менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока)
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки)
поява крові у мокротинні (гемоптіз) під час кашлю
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (можна виявити під час лабораторних досліджень, проведених лікарем)
лихоманка
біль у шлунку, нерозлад шлунка, нудота або блювота, запори, діарея
зниження артеріального тиску (симптоми можуть включати запаморочення або непритомність після підйому)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висипка, свербіж шкіри
підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути виявлено під час аналізу крові.

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що спричиняє біль і набряк
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові)
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
порушення функції печінки (можна виявити під час лабораторних досліджень, проведених лікарем)
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності певних ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
непритомність
погане самопочуття
прискорене серцебиття
сухість у порожнині рота
кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб)

кровотеча в м’язи
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження клітин печінки
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
місцевий набряк
утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що спричиняють запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі
кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів)
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мантреда

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блистері
після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання лікарського засобу не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мантреда

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки — натрію лаурилосульфат, лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, кармін (Е 120), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Мантреда та що містить упаковка
Мантреда 10 мг, відшарувальні таблетки, рожевого кольору, діаметром приблизно 8 мм, з гравіюванням „T” з одного боку та „1R” — з іншого.
Таблетки містяться

в однодозових блистерних упаковках, розміщених у картонних коробках, що містять по 10 x 1 або 30 x 1 таблеток.

Відповідальний суб’єкт
Sigillata Limited
Inniscarra
Main Street
Rathcoole
Co. Dublin D24 E029
Ірландія
Імпортер
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Mantreda 10 mg, filmtabletten
Польща: Мантреда