Мантреда

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Mantreda, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
ривароксабан
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Mantreda и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Mantreda
3. Как принимать препарат Mantreda
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Mantreda
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Mantreda и для чего он применяется

Препарат Mantreda содержит действующее вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышается риск образования тромбов крови.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии), а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) легких.

Препарат Mantreda относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свертывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Мантреда

Когда не следует применять препарат Мантреда

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат Мантреда, а также необходимо сообщить врачу, если пациент
подозревает, что у него присутствуют описанные выше обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Мантреда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Мантреда:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например, при следующих состояниях:
  • умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме пациента,
  • приём других препаратов, предотвращающих свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Мантреда и другие лекарственные средства»),
  • нарушения свёртываемости крови,
  • очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (горло и пищевод), например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод), опухоли желудка, кишечника, мочеполовой системы или мочевыделительной системы,
  • заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
  • заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких,
• у пациентов с искусственными клапанами сердца,
• если у пациента диагностирован синдром антифосфолипидного комплекса (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, следует сообщить
врачу до начала применения препарата Мантреда. Врач примет решение о возможности применения
этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приёму препарата Мантреда в точно установленное время до или после операции,
• если во время хирургического вмешательства у пациента планируется люмбальная пункция или установка катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
  • необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приёму препарата Мантреда в точно установленное время,
  • необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как: онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Таблетки препарата Мантреда 10 мг не рекомендуются для применения у лиц младше 18 лет.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Мантреда и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.

• Если пациент принимает:
  • некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу,
  • кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
  • некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин),
  • некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
  • другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
  • дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
  • некоторые препараты, применяемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, следует сообщить
врачу до начала применения препарата Мантреда, поскольку действие препарата Мантреда может быть усилено. Врач примет решение о возможности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.

• Если пациент принимает:
  • некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
  • зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ) — фитопрепарат, применяемый при депрессии,
  • рифампицин — антибиотик.

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, следует сообщить
врачу до начала применения препарата Мантреда, поскольку действие препарата Мантреда может быть ослаблено. Врач примет решение о применении препарата Мантреда, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Мантреда, если пациентка беременна или кормит грудью. При наличии риска беременности в период приёма препарата Мантреда следует использовать эффективные методы контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приёма этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Мантреда может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) или обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедами, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Мантреда содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Мантреда

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации протеза тазобедренного или коленного сустава рекомендуемая доза составляет одну таблетку Мантреда 10 мг один раз в сутки.
• При лечении тромбов в венах ног, тромбов в сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов после как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Вашему пациенту врач назначил препарат Мантреда 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглатывать целиком, лучше запивать водой.
Препарат Мантреда можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании всей таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Мантреда. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Мантреда через желудочный зонд.
Когда принимать препарат Мантреда
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так будет легче не забыть о приёме.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по имплантации протеза тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принимать через 6–10 часов после хирургической операции.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе таблетки обычно принимают в течение 5 недель.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на коленном суставе таблетки обычно принимают в течение 2 недель.
Приём препарата Мантреда в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Мантреда, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Мантреда увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Мантреда
Если пациент пропустил приём дозы, следует принять таблетку сразу, как только вспомнит. Следующую таблетку нужно принять на следующий день, а затем продолжать приём таблеток, как обычно — один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Мантреда
Нельзя прекращать приём препарата Мантреда без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Мантреда помогает предотвратить развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Мантреда может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства аналогичного действия, уменьшающие образование тромбов в крови, препарат Мантреда может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). При этом признаки кровотечения не всегда будут очевидными или видимыми.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий:

• Признаки кровотечения
  • кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью!)
  • продолжительное или чрезмерное кровотечение
  • необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении терапии.
• Признаки тяжёлых кожных реакций
  • обширная острая сыпь, образование пузырей или поражение слизистых оболочек, например, ротовой полости или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • реакция на лекарство, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными проявлениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных действий — очень редкая (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек).
• Признаки тяжёлых аллергических реакций
  • отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления. Тяжёлые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок: могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк: могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных действий
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, что может привести к побледнению кожи и вызвать слабость или одышку
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
• кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в белочную оболочку глаза)
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства
• отёк конечностей
• боль в конечностях
• нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея
• снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть обнаружено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• кровоизлияние в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом)
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• обмороки
• плохое самочувствие
• учащённое сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

• кровоизлияние в мышцы
• холестаз (застой желчи), гепатит, в том числе повреждение печеночных клеток
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локальный отёк
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов)
• повышенное давление в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мантреда

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей, и в котором оно не будет видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере,
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по условиям хранения лекарственного препарата отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Мантреда

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки — лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Пленочное покрытие: диоксид титана (E 171), поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, краситель козинил (E 120), оксид железа жёлтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Как выглядит лекарственное средство Мантреда и что содержит упаковка
Таблетки Мантреда 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, диаметром около 8 мм, с выбитыми символами «T» с одной стороны и «1R» с другой стороны.
Таблетки находятся

• в однодозовых блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 10 x 1 или 30 x 1 таблеток.

Ответственная организация
Sigillata Limited
Inniscarra
Main Street
Rathcoole
Co. Dublin D24 E029
Ирландия
Импортёр
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Болгария
Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия: Mantreda 10 mg, filmtabletten
Польша: Мантреда