Mantreda

Prospecto: Información para el usuario

Mantreda, 10 mg, comprimidos recubiertos
rivaroxabán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Mantreda y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Mantreda
3. Cómo tomar Mantreda
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mantreda
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mantreda y para qué se utiliza

Mantreda contiene el principio activo rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor tras la cirugía.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

Mantreda pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Mantreda

Cuándo no debe tomar Mantreda

• si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia un tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un riesgo aumentado de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe usar Mantreda y debe informar al médico si el paciente
cree que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Mantreda, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al usar Mantreda si:

• el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
  • toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) cuando se cambia un tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (véase el apartado "Mantreda y otros medicamentos"),
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
  • enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago o intestinos o en el sistema reproductor o urinario,
  • enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),
  • enfermedad pulmonar con bronquiectasias (dilatación de los bronquios con acumulación de pus) o hemorragia previa del pulmón,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado una presión arterial anormal o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo del pulmón.

Si el paciente cree que se dan alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al
médico antes de tomar Mantreda. El médico decidirá si debe usar este medicamento y si el
paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Mantreda, antes o después de la operación,
• si durante la cirugía se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Mantreda,
  • debe informar inmediatamente al médico si, tras finalizar la anestesia, el paciente presenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores o alteraciones para defecar o orinar, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de Mantreda de 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No
existen datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Mantreda y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya
tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando:
  • ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local en la piel,
  • ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
  • ciertos antibióticos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
  • ciertos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
  • otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
  • dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
  • ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si el paciente cree que se dan alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al
médico antes de tomar Mantreda, ya que el efecto de Mantreda podría aumentar. El médico
decidirá si debe usar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación
especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlcera gástrica o
duodenal, puede recetar un tratamiento para prevenir la enfermedad por úlcera péptica.

• Si el paciente está tomando:
  • ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento herbal utilizado en la depresión,
  • rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente cree que se dan alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al
médico antes de tomar Mantreda, ya que el efecto de Mantreda podría disminuir. El médico
decidirá si debe usar Mantreda y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente
rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe usar Mantreda si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de
que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el
tratamiento con Mantreda. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe
informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
Mantreda puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) o síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que presenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Mantreda contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Mantreda

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras una operación de implante de prótesis de cadera o rodilla: La dosis recomendada es una tableta de Mantreda de 10 mg, una vez al día.
• Para el tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas, coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: Tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Al paciente se le ha recetado Mantreda 10 mg una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
El medicamento Mantreda puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración del medicamento Mantreda. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de Mantreda triturada a través de una sonda nasogástrica.
Cuándo tomar Mantreda
Debe tomar una tableta cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos de sangre en las venas de las piernas tras una operación de implante de prótesis de cadera o rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica.
En pacientes sometidos a una intervención quirúrgica mayor de cadera, las tabletas se suelen tomar durante aproximadamente 5 semanas.
En pacientes sometidos a una intervención quirúrgica mayor de rodilla, las tabletas se suelen tomar durante aproximadamente 2 semanas.
Si toma más Mantreda del que debe
Si el paciente ha tomado más Mantreda del que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La administración de una dosis excesiva de Mantreda aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar Mantreda
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como se acuerde. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y después continuar tomando las tabletas como habitualmente, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Mantreda
No debe interrumpir el tratamiento con Mantreda sin consultar previamente con su médico, ya que este medicamento previene la aparición de una enfermedad grave.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no siempre ocurren.
Como otros medicamentos con mecanismo de acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Mantreda puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre existen signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia
  • Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis de un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe buscarse ayuda médica inmediatamente!)
  • Hemorragia prolongada o excesiva
  • Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de una observación muy cuidadosa del paciente o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
  • Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  • Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar
• Hemorragia gastrointestinal (en el estómago o intestino), hemorragia en el sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), epistaxis (sangrado de nariz), sangrado de encías
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia en la esclerótica del ojo)
• Hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis)
• Presencia de sangre en las expectoraciones (hemoptisis) durante la tos
• Hemorragia en la piel o hemorragia subcutánea
• Hemorragia tras una cirugía
• Fuga de sangre o líquido desde la herida tras una intervención quirúrgica
• Hinchazón de las extremidades
• Dolor en las extremidades
• Alteraciones en la función renal (observables en análisis realizados por el médico)
• Fiebre
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea
• Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse)
• Debilidad generalizada y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• Erupción cutánea, picor en la piel
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver más arriba, signos de hemorragia)
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas sanguíneas, células implicadas en la coagulación)
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
• Alteraciones en la función hepática (observables en análisis realizados por el médico)
• Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas sanguíneas
• Episodios de síncope
• Malestar general
• Taquicardia
• Sequedad bucal
• Urticaria.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas)

• Hemorragia muscular
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño en las células hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
• Hinchazón localizada
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provoca inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes)
• Aumento de la presión en los compartimentos musculares de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento tras hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Mantreda

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No deseche medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mantreda

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, cochinilla (E 120), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto de Mantreda y contenido del envase
Mantreda 10 mg, comprimidos recubiertos con película, son comprimidos rosados, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con la inscripción „T” grabada en un lado y „1R” en el otro.
Los comprimidos se presentan en:

• blísters de dosificación unitaria, empaquetados en cajas de cartón que contienen 10 x 1 ó 30 x 1 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Sigillata Limited
Inniscarra
Main Street
Rathcoole
Co. Dublin D24 E029
Irlanda
Importador
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Mantreda 10 mg, filmtabletten
Polonia: Mantreda