Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Манті Екстра
10 мг + 165 мг + 800 мг, таблетки для розжовування і жування
Famotidine + Magnesium hydroxide + Calcium carbonate
Перед застосуванням лікуватися необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо через 15 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Манті Екстра і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Манті Екстра
Як застосовувати лікарський засіб Манті Екстра
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Манті Екстра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Манті Екстра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Манті Екстра є поєднанням трьох діючих речовин: фамотидину, який використовується для зменшення
вироблення соляної кислоти в шлунку, та двох засобів, що нейтралізують кислоту (зменшують
концентрацію шлункової кислоти) — кальцію карбонату та магнію гідроксиду. Манті Екстра призначений для
полегшення симптомів непереносимості їжі або надмірної кислотності шлунку.
Діючі речовини, що входять до складу препарату Манті Екстра, діють двома способами: кальцію карбонат і
магнію гідроксид діють шляхом швидкої нейтралізації надлишку кислоти, яка вже утворилася
в шлунку, що призводить до швидкого полегшення болю, тоді як фамотидин пригнічує вироблення соляної кислоти в шлунку
і забезпечує більш тривалий ефект, зменшуючи кислотність шлункового соку
на 10–12 годин. Поєднання цих двох дій ефективно підтримує нормальний рівень кислотності в
шлунку, сприяючи полегшенню стану ураженої слизової оболонки.
Лікарський засіб Манті Екстра застосовується у дорослих та підлітків віком понад 16 років для короткотривалого
симптоматичного лікування захворювань, пов’язаних із підвищеною кислотністю шлункового соку, таких як:

пекучий біль у шлунку (запалення),
непереносимість їжі,
біль і печіння в епігастрії.

2. Важливі відомості перед застосуванням Манті Екстра
Коли не застосовувати лікарський засіб Манті Екстра

якщо пацієнт має алергію на фамотидин, магнію гідроксид, кальцію карбонат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що зменшують концентрацію соляної кислоти (наприклад, ранітідин, циметидин тощо);

Сторінка 1 з 6

якщо у пацієнта є ниркова недостатність;
діти та підлітки віком до 16 років не повинні приймати лікарський засіб Манті Екстра;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Манті Екстра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо у пацієнта:

біль у грудній клітці (або в області плечей), поверхневе дихання, пітливість, іррадіація болю до верхніх кінцівок, шиї, плечей або нижньої щелепи (особливо, якщо супроводжується труднощами з диханням);
труднощі з ковтанням і біль під час ковтання;
запаморочення, нудота, блювота;
кривава блювота або блювота, що нагадує кавову гущу;
кровотеча або кров у калі, чорний кал;
пекучий біль у шлунку, що триває більше 3 місяців;
пекучий біль у шлунку в поєднанні з болями, запамороченням і підвищеною пітливістю;
стійкий біль у животі;
несподівана втрата маси тіла;
якщо у пацієнта віком понад 40 років нещодавно з’явилися нові або змінені симптоми непереносимості їжі та пекучого болю в шлунку.

Заходи обережності
Слід звернутися до лікаря:

якщо у пацієнта є виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, необхідно виключити онкологічне захворювання (лікарський засіб Манті Екстра, полегшуючи симптоми, може затримати діагностику основного захворювання);
якщо пацієнт приймає інші ліки, що використовуються для лікування надмірної кислотності шлунку;
якщо пацієнт приймає нестероїдні протизапальні засоби;
якщо у пацієнта в минулому були шлунково-кишкові виразки або тривожні симптоми, такі як незумінна втрата маси тіла, труднощі з ковтанням, повторювана блювота, кривава або схожа на кавову гущу блювота, дегтеоподібний кал;
якщо у пацієнта підтверджена гіперкальціємія (підвищення рівня кальцію в організмі), оскільки препарат містить кальцій;
якщо у пацієнта підтверджена гіпофосфатемія (зниження рівня фосфору в організмі), оскільки препарат може погіршити цей стан;
якщо у пацієнта підтверджена гіперкальціурія (підвищення виділення кальцію з сечею) або камені сечовивідних шляхів;
якщо у пацієнта є порушення функції нирок, препарат слід застосовувати виключно під наглядом лікаря, а рівень кальцію та магнію в сироватці крові слід контролювати;
при порушенні функції печінки або нирок препарат Манті Екстра слід застосовувати з обережністю;
при тривалому застосуванні, особливо під час лікування іншими препаратами, що містять кальцій і (або) вітамін D, через ризик підвищення рівня кальцію в крові з подальшим розвитком ниркової недостатності.

Якщо симптоми не зникнуть після 15-денного безперервного лікування або якщо стан погіршиться,
слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 16 років не повинні приймати лікарський засіб Манті Екстра.
Манті Екстра та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час,
недавно приймав, або планує приймати.
Засоби, що нейтралізують соляну кислоту, можуть змінювати всмоктування багатьох ліків.
Сторінка 2 з 6
Як захід обережності, рекомендується приймати лікарський засіб Манті Екстра окремо — не менше ніж через дві
години після прийому інших ліків, і не менше ніж через чотири години після прийому
хінолонового антибіотика.

Застосування лікарського засобу Манті Екстра може зменшити ефект позаконазолу у вигляді оральної суспензії (лік для прийому всередину, що використовується для профілактики та лікування деяких грибкових інфекцій).
Застосування лікарського засобу Манті Екстра може зменшити ефект дазатинібу, ерлотинібу, гефітинібу, пазопанібу (ліки, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень).

Перед прийомом лікарського засобу Манті Екстра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо пацієнт приймає такі ліки:

противірусний засіб, що використовується для терапії ВІЛ (атазанавір),
протигрибкові засоби (наприклад, ітраконазол, кетоконазол),
ліки, що використовуються для лікування остеопорозу, такі як бісфосфонати (наприклад, алендронат),
ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях — тетрациклінові антибіотики (наприклад, доксіциклін, тетрациклін), хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин) або при протозойних інфекціях (хлорохін),
ліки, що використовуються для лікування захворювань щитовидної залози (наприклад, левотироксин),
ліки, що використовуються при артеріальній гіпертензії або ішемічній хворобі серця (наприклад, дилтіазем, верапаміл), бета-адреноблокатори (атенолол, метопролол, пропранолол, соталол), ліки, що використовуються при серцевій недостатності або порушеннях ритму серця (дигоксин),
ліки, що впливають на рівень калію або фосфору в крові, такі як полістиренсульфонат натрію, добавки фосфору (наприклад, калію фосфат),
нестероїдні протизапальні засоби — саліцилати (ацетилсаліцилова кислота, дифлунізал), індометацин,
протиракові засоби, такі як естромустин (через наявність солей кальцію),
ліки, що використовуються при алергії (фексофенадин),
солі заліза, що використовуються при анемії,
ліки, що використовуються в стоматології, такі як натрію флуорид,
протизапальні засоби — глюкокортикостероїди,
ліки, що зменшують кислотність шлункового соку (лансопразол),
ліки, що використовуються при артриті (пеніциламін),
ліки, що використовуються при психічних захворюваннях — нейролептики (похідні фенотіазину) або засоби, що мають протитривожну, заспокійливу, седативну дію (бензодіазепіни),
ліки, що використовуються при епілепсії або нейропатичному болі (габапентин),
ліки, що використовуються при подагрі (пробенецид),
тіазидні діуретики (що підвищують виділення сечі). У пацієнтів, які проходять діаліз, лікарський засіб може призводити до зниження ефективності кальцію карбонату, що застосовується як лікарський засіб для зниження надмірно високого рівня фосфатів у крові (гіперфосфатемія).

Слід перевірити, які ліки приймаються, оскільки вони можуть містити аспірин або нестероїдні
протизапальні засоби, подібні до аспірину (наприклад, ібупрофен, напроксен), які можуть спричиняти
подразнення шлунка. Слід проконсультуватися з лікарем щодо безпечного застосування цих ліків.
Не слід припиняти прийом низької дози аспірину, призначеного лікарем для профілактики інфаркту або інсульту (зазвичай у дозі 81 ÷ 125 мг на добу).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу під час вагітності не рекомендується через відсутність достатніх даних щодо безпеки.
Фамотидин може проникати в грудне молоко в невеликих кількостях. Солі магнію можуть проникати в грудне молоко,
викликаючи діарею у новонароджених. Застосування лікарського засобу під час годування грудьми не рекомендується.
Сторінка 3 з 6
Фертильність
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу на фертильність у чоловіків та жінок.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо протипоказань до керування транспортними засобами та роботи з механізмами під час
застосування лікарських засобів, що містять фамотидин. Однак у деяких пацієнтів спостерігали побічні ефекти, такі як запаморочення, які можуть порушувати психофізичну здатність. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Манті Екстра містить джерело глюкози (декстрати).
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Манті Екстра

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 16 років: слід жувати по одній таблетці для полегшення симптомів.
Не слід ковтати таблетку цілком.
Для запобігання дискомфорту слід прийняти одну таблетку за 15–60 хвилин до прийому страв або напоїв, що викликають незварення.
Максимальна добова доза — дві таблетки.
Не слід застосовувати ці ліки довше ніж 15 днів без консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Манті Екстра
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Манті Екстра
При регулярному застосуванні ліків, якщо пропущено прийняття ліків у відповідний час, слід прийняти їх якомога швидше, а потім повернутися до звичайного режиму дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти від Манті Екстра повідомляються рідко. Зазвичай вони є помірними, швидко зникають і
звернені після припинення застосування продукту. Найчастішими побічними ефектами є: головний біль, нудота та діарея.
Побічні ефекти перелічено відповідно до частоти їх виникнення:
Часті (не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

головний біль.

Нечасті (не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

тривожність, запаморочення;
нудота, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм і біль у черевній порожнині, нудота, відрижка, сухість у роті, підвищена спрага, порушення смаку; Сторінка 4 з 6
відчуття оніміння та поколювання в руках і ногах (парестезія).

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

висипання, свербіж, кропив’янка та важкі шкірні реакції (токсичний епідермальний некроліз);
важкі алергічні реакції, що викликають проблеми з диханням або запаморочення (анафілаксія), утруднене дихання або свистяче дихання (бронхоспазм);
холестатична жовтяниця (порушення відтоку жовчі), підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз у сироватці, γ-ГТ, лужної фосфатази) та підвищення рівня білірубіну;
галюцинації, сплутаність свідомості, безсоння, судоми, сонливість, тривожність та депресія;
судоми м’язів;
зниження кількості тромбоцитів із підвищеним ризиком кровотечі або синяків (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів, що підвищує ризик інфекції (лейкопенія), значне зниження кількості лейкоцитів із підвищеним ризиком інфекції (агранулоцитоз) та значне зниження кількості всіх клітин крові, що може призводити до слабкості, утворення синяків або підвищеного ризику інфекції (панцитопенія);
імпотенція, знижене лібідо.

Лікарські засоби, що знижують кислотність шлунка, такі як магній або кальцій, можуть викликати зміни у
частоті та консистенції стільця, метеоризм та відчуття переповнення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Манті Екстра

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Манті Екстра

Діючими речовинами лікарського засобу є: Famotydyna 10 мг, Магнію гідроксид 165 мг, Кальцію карбонат 800 мг.
Інші складові: крохмаль гідролізований кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний, декстрини, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), натрію цикламат (Е 952), аромат м’яний SD (гумі арабіка, ароматичні препарати, натуральні ароматичні речовини, включаючи L-ментол), магнію стеарат. Сторінка 5 з 6

Як виглядає лікарський засіб Манті Екстра та що містить упаковка
Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскі зі зрізаними краями.
6, 12 або 24 таблетки, упаковані у блістери PVC/Aluminium або PVC/PVDC/Aluminium та картонне
пакування з інструкцією.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40, 50-507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелечки 35, 02-822 Варшава, тел. +48 (22) 543 60 00
Сторінка 6 з 6