Manti Extra

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

MANTI Extra
10 mg + 165 mg + 800 mg, compresse masticabili e da masticare
Famotidina + Idrossido di magnesio + Carbonato di calcio
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 15 giorni non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Manti Extra e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Manti Extra
3. Come prendere Manti Extra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Manti Extra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Manti Extra e a che cosa serve

Manti Extra è una combinazione di tre principi attivi: famotidina, utilizzata per ridurre la produzione di acido cloridrico nello stomaco, e due agenti neutralizzanti l’acido (che riducono la concentrazione di acido gastrico) – carbonato di calcio e idrossido di magnesio. Manti Extra è indicato per alleviare i sintomi di indigestione o iperacidità gastrica.
I principi attivi contenuti nel prodotto Manti Extra agiscono in due modi: il carbonato di calcio e l’idrossido di magnesio agiscono neutralizzando rapidamente l’eccesso di acido già prodotto nello stomaco, determinando un rapido sollievo dal dolore, mentre la famotidina inibisce la produzione di acido cloridrico nello stomaco, esercitando un effetto più duraturo e riducendo l’acidità del succo gastrico per 10-12 ore. Questa combinazione di due meccanismi d’azione mantiene efficacemente un’adeguata acidità nello stomaco, consentendo l’alleviamento dell’irritazione della mucosa gastrica.
Manti Extra è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni per il trattamento sintomatico a breve termine dei disturbi legati all’iperacidità gastrica, come:

• reflusso gastroesofageo (pirosi),
• indigestione,
• dolore e bruciore nell’epigastrio.

2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Manti Extra
Quando non assumere Manti Extra

• se è allergico alla famotidina, all’idrossido di magnesio, al carbonato di calcio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se è allergico ad altri medicinali che riducono la concentrazione di acido cloridrico (come ranitidina, cimetidina, ecc.);
• se soffre di insufficienza renale;
• i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni non devono assumere Manti Extra;
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Manti Extra, ne parli con il medico o il farmacista se ha:

• dolore al torace (o nelle spalle), respiro affannoso, sudorazione, irradiazione del dolore agli arti superiori, collo, braccia o mascella (soprattutto se accompagnato da difficoltà respiratorie);
• difficoltà di deglutizione e dolore durante la deglutizione;
• vertigini, nausea, vomito;
• vomito con sangue o simile a fondi di caffè;
• emorragia o sangue nelle feci, feci nere;
• pirosi che persiste da più di 3 mesi;
• pirosi associata a dolore, vertigini ed eccessiva sudorazione;
• dolore addominale persistente;
• perdita di peso inaspettata;
• se ha più di 40 anni e ha recentemente sviluppato nuovi sintomi di indigestione o pirosi o sintomi cambiati rispetto al solito.

Precauzioni
Si rivolga al medico:

• se ha un’ulcera gastrica o duodenale, deve essere esclusa una patologia tumorale (Manti Extra, alleviando i sintomi, potrebbe ritardare la diagnosi della malattia sottostante);
• se assume altri medicinali per il trattamento dell’iperacidità gastrica;
• se assume farmaci antinfiammatori non steroidei;
• se in passato ha avuto ulcere gastrointestinali o sintomi preoccupanti come perdita involontaria di peso, difficoltà di deglutizione, vomito ricorrente, vomito con sangue o simile a fondi di caffè, feci catramose;
• se ha un’ipercalemia confermata (aumento del calcio nell’organismo), poiché il prodotto contiene calcio;
• se ha un’ipofosfatemia confermata (diminuzione del fosforo nell’organismo), poiché il prodotto potrebbe aggravare questa condizione;
• se ha un’ipercaleuria confermata (aumento dell’escrezione di calcio con le urine) o calcoli urinari;
• se ha alterazioni della funzionalità renale, il prodotto deve essere somministrato esclusivamente sotto controllo medico e le concentrazioni di calcio e magnesio nel siero devono essere monitorate;
• in caso di compromissione della funzionalità epatica o renale, Manti Extra deve essere assunto con cautela;
• in caso di trattamento prolungato, specialmente se concomitante ad altri medicinali contenenti calcio e/o vitamina D, a causa del rischio di ipercalcemia con successivo sviluppo di insufficienza renale.

Se i sintomi non migliorano dopo 15 giorni di trattamento continuativo o se peggiorano,
si rivolga al medico.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni non devono assumere Manti Extra.
Manti Extra e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Gli agenti neutralizzanti l’acido cloridrico possono alterare l’assorbimento di molti farmaci.
Come misura precauzionale, si raccomanda di assumere Manti Extra separatamente, almeno due ore dopo l’assunzione di altri medicinali e almeno quattro ore dopo l’assunzione di un antibiotico chinolonico.

• L’assunzione di Manti Extra può ridurre l’efficacia del posaconazolo in sospensione orale (medicinale usato per la prevenzione e il trattamento di alcune infezioni fungine).
• L’assunzione di Manti Extra può ridurre l’efficacia di dazatinib, erlotinib, gefitinib, pazopanib (farmaci utilizzati nel trattamento dei tumori).

Prima di assumere Manti Extra, si consulti con il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

• un medicinale antivirale utilizzato nella terapia dell’HIV (atazanavir);
• medicinali antifungini (es. itraconazolo, ketoconazolo);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’osteoporosi, come i bifosfonati (es. alendronato);
• medicinali utilizzati nelle infezioni batteriche – antibiotici tetraciclinici (es. doxiciclina, tetraciclina), antibiotici chinolonici (es. ciprofloxacina, levofloxacina) o nelle infezioni da protozoi (clorochina);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle patologie tiroidee (es. levotiroxina);
• medicinali utilizzati nell’ipertensione arteriosa o nella malattia coronarica (es. diltiazem, verapamil), beta-bloccanti (atenololo, metoprololo, propranololo, sotalolo), medicinale utilizzato nell’insufficienza cardiaca o nei disturbi del ritmo cardiaco (digossina);
• medicinali che influenzano la concentrazione di potassio o fosforo nel sangue, come il polistirene solfonato sodico, integratori di fosforo (es. fosfato di potassio);
• farmaci antinfiammatori non steroidei – salicilati (acido acetilsalicilico, diflunisal), indometacina;
• medicinali antitumorali, come l’estramustina (a causa della presenza di sali di calcio);
• medicinali utilizzati nelle allergie (fexofenadina);
• sali di ferro utilizzati nell’anemia;
• medicinali utilizzati in odontoiatria, come il fluoruro di sodio;
• medicinali antinfiammatori – glicocorticosteroidi;
• medicinali che riducono l’acidità del succo gastrico (lansoprazolo);
• medicinali utilizzati nelle artriti (penicillamina);
• medicinali utilizzati nelle malattie psichiatriche – neurolettici (derivati della fenotiazina) o con effetto ansiolitico, sedativo, ipnotico (benzodiazepine);
• medicinali utilizzati nell’epilessia o nel dolore neuropatico (gabapentina);
• medicinale utilizzato nella gotta (probenecid);
• diuretici tiazidici (che aumentano l’escrezione urinaria). Nei pazienti sottoposti a dialisi, il medicinale può ridurre l’efficacia del carbonato di calcio, utilizzato come medicinale per ridurre l’eccessivamente elevata concentrazione di fosfati nel sangue (iperfosfatemia).

Controlli quali medicinali sta assumendo, poiché potrebbero contenere aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei simili all’aspirina (es. ibuprofene, naprossene), che possono causare irritazione gastrica. Chieda al medico se è sicuro assumere questi medicinali.
Non interrompa l’assunzione di una bassa dose di aspirina prescritta dal medico per prevenire infarti o ictus (solitamente in dosi da 81 a 125 mg al giorno).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se intende avere un figlio, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza.
La famotidina può passare nel latte materno in piccole quantità. I sali di magnesio possono passare nel latte materno, causando diarrea nei neonati. Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto di questo medicinale sulla fertilità negli uomini e nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo alle controindicazioni alla guida di veicoli e all’uso di macchinari durante l’assunzione di medicinali contenenti famotidina. Tuttavia, in alcuni pazienti sono stati osservati effetti indesiderati come vertigini, che possono alterare le capacità psicofisiche. Se si manifestano tali effetti indesiderati, non guidi e non usi macchinari.
Manti Extra contiene una fonte di glucosio (destrosio).
Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Manti Extra

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni: masticare una compressa per alleviare i sintomi.
Non deglutire la compressa intera.
Per prevenire il bruciore di stomaco, assumere una compressa da 15 a 60 minuti prima di assumere alimenti o bevande che causano indigestione.
La dose massima giornaliera è di due compresse.
Non assumere questo medicinale per più di 15 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Manti Extra
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Manti Extra
Nel caso di assunzione regolare del medicinale, se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, quindi tornare al normale schema di assunzione.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati per Manti Extra sono raramente segnalati. Di solito sono lievi, regrediscono rapidamente e
sono reversibili dopo l’interruzione del prodotto. Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono:
cefalea, nausea e diarrea.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza di insorgenza:
Comuni (non più di 1 su 10 persone)

• cefalea.

Non comuni (non più di 1 su 100 persone)

• ansia, vertigini;
• nausea, diarrea, disagio addominale, meteorismo e dolore addominale, dispepsia, eruttazioni, secchezza orale, aumento della sete, alterazioni del gusto;
• sensazione di formicolio e intorpidimento alle mani e ai piedi (parestesia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• eruzioni cutanee, prurito, orticaria e gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica);
• gravi reazioni allergiche che causano difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi), respiro difficoltoso o sibilante (broncospasmo);
• ittero colestatico (difficoltà di deflusso della bile), aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotrasferasi nel siero, gamma-GT, fosfatasi alcalina) e aumento della bilirubina;
• allucinazioni, confusione, insonnia, convulsioni, sonnolenza, ansia e depressione;
• crampi muscolari;
• riduzione del numero di piastrine con aumento del rischio di sanguinamento o ecchimosi (trombocitopenia), riduzione dei globuli bianchi che aumenta il rischio di infezioni (leucopenia), grave riduzione dei globuli bianchi con aumento del rischio di infezioni (agranulocitosi) e grave riduzione di tutte le cellule ematiche, che può causare debolezza, formazione di ecchimosi o aumento del rischio di infezioni (pancitopenia);
• impotenza, riduzione del desiderio sessuale.

I medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica, come magnesio o calcio, possono causare cambiamenti nella
frequenza e consistenza delle feci, meteorismo e sensazione di pienezza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Manti Extra

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister,
riportata dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Manti Extra

• Le sostanze attive del medicinale sono: Famotidina 10 mg, Idrossido di magnesio 165 mg, Carbonato di calcio 800 mg.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, amido di mais, destrosi, carbossimetilamido sodico (tipo A), ciclamato sodico (E 952), aroma mentolato SD (gomma arabica, preparati aromatici, sostanze aromatiche naturali tra cui L-mentolo), stearato di magnesio. Pagina 5 di 6

Come si presenta Manti Extra e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco o quasi bianco, rotonde, piatte con bordi smussati.
6, 12 o 24 compresse, confezionate in blister in PVC/Alluminio o PVC/PVDC/Alluminio e scatola di cartone con foglietto illustrativo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
US Pharmacia Sp. z o.o.
via Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
via Poleczki 35, 02-822 Varsavia, tel. +48 (22) 543 60 00
Pagina 6 di 6