Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Малароне
250 мг + 100 мг, таблетки в оболонці
Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Малароне і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Малароне
Як застосовувати Малароне
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Малароне
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Малароне і для чого його застосовують

Малароне належить до групи лікарських засобів, які називаються протималярійними. Він містить дві діючі речовини:
atovaquonum і proguanili hydrochloridum.
Показання до застосування Малароне
Малароне має два призначення:

для профілактики малярії
для лікування малярії

Рекомендації щодо дозування за окремими показаннями наведено в розділі 3. Як застосовувати Малароне.
Малярію поширюють комарі, які передають паразита
(Plasmodium falciparum) через укус до крові. Малароне запобігає малярії шляхом знищення клітин цього паразита. У осіб, які вже інфіковані малярією, Малароне також знищує клітини цих паразитів.
Необхідно захищатися від зараження малярією.
Заразитися малярією можна в будь-якому віці. Це серйозне захворювання, але від нього можна запобігти.
Дуже важливо, крім прийому Малароне, вживати заходів, щоб уникнути укусів комах.

На відкриті ділянки шкіри слід наносити засоби, що відлякують комах.
Слід носити світлі одяги, що закривають більшу частину тіла, особливо після заходу сонця, оскільки в цей час комарі особливо активні.
Слід спати в захищеному приміщенні або під комариною сіткою, просоченою інсектицидом.
Після заходу сонця слід закривати вікна та двері, якщо вони не захищені сіткою.
Слід розглянути можливість застосування інсектициду (пластинки, аерозолі, вставки), щоб очистити приміщення від комах або запобігти проникненню комарів у приміщення.
У разі подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Захворіти на малярію можна навіть при дотриманні необхідних заходів обережності.
У деяких формах малярії період від зараження до появи симптомів може бути тривалим, тому захворювання може проявитися через кілька днів, тижнів або навіть місяців після повернення з-за кордону.

Якщо після повернення з-за кордону виникнуть такі симптоми, як: підвищена температура, озноб, головний біль і слабкість, необхідно негайно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Малароне

Коли не застосовувати препарат Малароне

Якщо пацієнт має алергію на атоваквон, гідрохлорид прогуанілу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Для профілактики малярії у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок.
Якщо пацієнта стосуються ці обставини, необхідно повідомити про це лікаря.

Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Малароне
Перед початком прийому препарату Малароне слід повідомити лікареві або фармацевту,
якщо:

пацієнт має тяжке захворювання нирок
лікування малярії проводиться дитині, яка важить менше 11 кг. Для лікування дітей із масою тіла до 11 кг призначені таблетки з іншим вмістом діючих речовин (див. розділ 3).
Якщо пацієнта стосуються вищезазначені обставини, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.

Вплив препарату Малароне на інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ліки,
що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Малароне або сам Малароне може посилювати чи
ослаблювати дію інших ліків, які приймаються одночасно. До таких ліків належать:

метоклопрамід, що застосовується для лікування нудоти та блювоти
антибіотики, тетрациклін, ріфампіцин та ріфабутин
ефавіренз або деякі інгібітори протеази з підвищеною активністю, що застосовуються для лікування ВІЛ
варфарин та інші ліки, що запобігають згортанню крові
етопозид, що застосовується для лікування пухлин.
Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, слід повідомити про це лікареві. Лікар може вирішити, що не слід приймати препарат Малароне, або призначити додаткові обстеження під час його застосування.
Якщо пацієнт розпочинає прийом інших ліків під час застосування препарату Малароне, слід пам’ятати про необхідність повідомити про це лікареві.

Застосування препарату Малароне разом з їжею та напоями
Препарат Малароне слід приймати під час їжі або разом з молочним напоєм, якщо це можливо.
Це підвищить всмоктування препарату Малароне та ефективність лікування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, їй не слід приймати препарат Малароне, якщо тільки лікар не
рекомендує інакше.

Перед застосуванням препарату Малароне необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Не слід годувати дитину грудьми під час застосування препарату Малароне, оскільки його діючі речовини проникають у молоко і можуть нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами, якщо виникнуть запаморочення.
Препарат Малароне може викликати запаморочення у деяких людей. Якщо у пацієнта виникне цей симптом, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми чи виконувати дії, які можуть створити небезпеку для нього самого або інших осіб.
Препарат Малароне містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Малароне

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
питань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо це можливо, лік Малароне слід приймати під час їжі або разом з молочним напоям.
Найкраще приймати лік Малароне щодня о тій самій порі.
Якщо пацієнт блює
Під час профілактики малярії

Якщо пацієнт зблукав протягом 1 години після прийому таблетки ліку Малароне, необхідно негайно прийняти додаткову дозу.
Важливо завершити повний курс лікування ліком Малароне. Якщо пацієнт приймав додаткові дози через блювоту, може знадобитися додатковий рецепт.
Якщо пацієнт блює, особливо важливо використовувати додаткові засоби захисту, такі як репеленти від комах та москітні сітки. Лік Малароне може бути неефективним, оскільки зменшиться кількість всмоктаного ліку.

Під час лікування малярії

Якщо пацієнт блює і має діарею, слід повідомити про це лікаря, який порадить регулярно проводити дослідження крові. Лік Малароне може бути неефективним, оскільки зменшиться кількість всмоктаного ліку. Дослідження крові дозволять перевірити, чи було знищено паразита малярії в крові пацієнта.

Профілактика малярії
Рекомендована доза ліку Малароне для дорослих — одна таблетка один раз на добу, як зазначено нижче.
Лік Малароне не рекомендовано для профілактики малярії у дітей та у дорослих з масою тіла
менше 40 кг.
Для дорослих та дітей з масою тіла до 40 кг рекомендовано застосовувати лік
Малароне у вигляді дитячих таблеток.
Щоб запобігти малярії у дорослих, необхідно:

починати прийом ліку Малароне за 1–2 дні до від’їзду в район, де поширена малярія;
продовжувати прийом ліку щодня під час перебування в цьому районі;
продовжувати прийом ліку ще 7 днів після повернення в район, де немає малярії.

Лікування малярії
Рекомендована доза ліку Малароне для дорослих — 4 таблетки один раз на добу протягом 3 днів.
Дозування для дітей залежить від маси тіла:

11–20 кг — 1 таблетка один раз на добу протягом трьох днів
21–30 кг — 2 таблетки в одну добову дозу протягом трьох днів
31–40 кг — 3 таблетки в одну добову дозу протягом трьох днів
понад 40 кг — дозування як для дорослих.

Цей лік не рекомендовано для лікування малярії у дітей з масою тіла менше 11 кг.
Якщо маса тіла дитини менше 11 кг, слід повідомити про це лікаря. У деяких
країнах можуть бути доступні таблетки ліку Малароне іншої потужності.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Малароне
Слід звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати упаковку ліку
Малароне.
Пропуск прийому дози ліку Малароне
Важливо завершити повний курс лікування ліком Малароне.
У разі пропуску дози ліку Малароне слід прийняти її якомога швидше і продовжити лікування згідно з рекомендаціями.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Слід прийняти
наступну дозу ліку о звичайному часі.
Не слід припиняти застосування ліку Малароне без рекомендації лікаря.
Слід продовжувати прийом ліку ще 7 днів після повернення в район, де немає малярії. Для максимального захисту необхідно завершити повний курс лікування
ліком Малароне. Передчасне припинення прийому ліку може підвергти пацієнта ризику захворіти на малярію, оскільки потрібно 7 днів, щоб переконатися, що всі паразити, які могли потрапити в кров після вкушення зараженого комара, були знищені.
У разі будь-яких подальших запитань щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід звернути увагу на можливість виникнення наступних тяжких побічних ефектів. Вони виникали
у невеликої кількості людей, але точна частота їх виникнення невідома.
Тяжкі алергічні реакції — симптоми включають:

висипання та свербіж
раптове виникнення свистячого дихання, відчуття тиску в грудній клітці або горлі або утруднення дихання
набряк повік, обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
Якщо у пацієнта виникнуть вищезазначені симптоми алергічної реакції, необхідно негайно зв’язатися з лікарем. Не приймати наступні таблетки.

Тяжкі шкірні реакції

висипання, яке може мати пухирчастий характер і нагадувати мішені (темні крапки в центрі, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем навколо) (множинний еритема)
тяжке висипання, що охоплює велику ділянку шкіри, з утворенням пухирів і шелушінням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно терміново зв’язатися з лікарем.

Інші побічні ефекти були в більшості випадків легкими та тимчасовими.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

головний біль,
нудота та блювота,
біль у животі,
діарея.

Часті побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

запаморочення,
порушення сну (безсоння),
незвичайні сни,
депресія,
втрата апетиту,
гарячка,
висипання, яке може супроводжуватися свербіжем,
кашель.

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися під час дослідження крові:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що може призводити до втоми, головного болю та задишки,
зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій,
зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія),
підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

тривожність,
відчуття неправильного серцебиття (серцебиття),
набряк та почервоніння порожнини рота,
випадання волосся,
свербляче висипання з пухирцями (крурпива).

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися під час дослідження крові:

підвищення активності амілази (ферменту, що виробляється підшлунковою залозою).

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів:

бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, які виникали у невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома.

гепатит,
закупорка жовчних протоків (застій жовчі),
прискорення частоти серцевих скорочень (тахікардія),
ураження судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або пурпурних вузликів на шкірі, але може також уражати й інші частини тіла,
судоми,
напади паніки, плач,
жахітні сни,
серйозні порушення психічного здоров’я, при яких пацієнт втрачає зв’язок з реальністю і не здатний чітко мислити та оцінювати ситуацію,
нездужання,
виразки порожнини рота,
пухирі,
шелушіння шкіри,
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Інші побічні ефекти, які можуть виявитися під час дослідження крові:

зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Малароне

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Малароне
Діючими речовами ліків є: атоваквон 250 мг і прогуанілу гідрохлорид 100 мг у кожній
таблетці.
Інші складові ліків:
ядро таблетки: полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза
наднизькопідставлена, повідон К 30, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат;
оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), макрогол
400, макрогол 8000 (див. пункт 2).

Якщо пацієнт має алергію на будь-який із цих компонентів, перед початком прийому ліків Малароне слід повідомити про це лікаря.

Як виглядають ліки Малароне та що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки ліків Малароне рожевого кольору та круглі, з тисненням «GX CM3» на одній стороні.
Упаковані у блистери, що містять 12 таблеток, у картонну коробку.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт в Ірландії, країні експорту:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Виробник
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Burgos)
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг в Ірландії, країні експорту: PA1077/111/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 139/25
Ці ліки допущені до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Чехія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Литва,
Люксембург, Латвія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина,
Італія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Малароне