Малароне

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Малароне
250 мг + 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Атоваквон + Прогуанила гидрохлорид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Малароне и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Малароне
3. Как применять препарат Малароне
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Малароне
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Малароне и для чего он применяется

Препарат Малароне относится к группе лекарственных средств, называемых противомалярийными. Он содержит два активных вещества: атоваквон и прогуанил гидрохлорид.
Показания к применению препарата Малароне
Препарат Малароне имеет два применения:

• для профилактики малярии
• для лечения малярии

Рекомендации по дозировке при каждом из показаний приведены в пункте 3 «Как применять препарат Малароне».
Малярия передаётся через укусы заражённых комаров, которые переносят простейшее (Plasmodium falciparum) в кровь. Препарат Малароне предотвращает малярию путём уничтожения клеток этого простейшего. У лиц, уже инфицированных малярией, препарат Малароне также уничтожает клетки этих паразитов.
Необходимо защищаться от заражения малярией.
Заразиться малярией можно в любом возрасте. Это тяжёлое заболевание, однако его можно предотвратить. Очень важно, чтобы помимо приёма препарата Малароне принимались меры по предотвращению укусов комаров.

• На открытые участки кожи следует наносить репелленты.
• Следует носить светлую одежду, закрывающую большую часть тела, особенно после захода солнца, поскольку в это время комары особенно активны.
• Следует спать в защищённом помещении или под москитной сеткой, пропитанной инсектицидом.
• Следует закрывать окна и двери после захода солнца, если они не защищены сеткой.
• Следует рассмотреть возможность применения инсектицидного средства (коврики, аэрозоли, вставки), чтобы очистить помещение от насекомых или предотвратить проникновение комаров внутрь.
• При дальнейших сомнениях следует обратиться к врачу или фармацевту.

Заболевание малярией может возникнуть, несмотря на соблюдение необходимых мер предосторожности. При некоторых формах малярии период от заражения до появления симптомов может быть длительным, поэтому заболевание может проявиться спустя несколько дней, недель или даже месяцев после возвращения из-за границы.

• Если после возвращения из-за границы появятся такие симптомы, как: высокая температура, озноб, головная боль и усталость, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Малароне

Когда не следует применять препарат Малароне

• Если у пациента имеется аллергия на атоваквон, гидрохлорид прогуанила или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• Для профилактики малярии у пациентов с тяжелым заболеванием почек.
• Если у пациента имеются вышеуказанные состояния, необходимо сообщить об этом врачу.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Малароне
Перед началом приема препарата Малароне необходимо сообщить врачу или фармацевту,
если:

• у пациента тяжелое заболевание почек;
• лечение малярии проводится у ребенка, вес которого менее 11 кг. Для лечения детей с массой тела менее 11 кг предназначены таблетки с другим содержанием активных веществ (см. пункт 3).
• Если у пациента имеются вышеуказанные состояния, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Взаимодействие препарата Малароне с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Малароне или препарат Малароне может усиливать или ослаблять действие других лекарств, принимаемых одновременно. К таким лекарствам относятся:

• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и рвоты;
• антибиотики — тетрациклин, рифампицин и рифабутин;
• эфавиренз или некоторые усиленные ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ;
• варфарин и другие препараты, препятствующие свёртыванию крови;
• этопозид, применяемый при лечении опухолей.
• Если пациент принимает какой-либо из этих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о недопустимости применения препарата Малароне или назначить дополнительные обследования во время его применения.
• Если пациент начинает принимать другие лекарства во время применения препарата Малароне, необходимо помнить о необходимости сообщить об этом врачу.

Применение препарата Малароне вместе с пищей и напитками
Препарат Малароне следует принимать во время еды или вместе с молочным напитком, если это возможно.
Это улучшит всасывание препарата Малароне и повысит эффективность лечения.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, она не должна принимать препарат Малароне, если только врач не порекомендует иное.

• Перед применением препарата Малароне необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Не следует кормить грудью во время применения препарата Малароне, поскольку компоненты препарата Малароне проникают в грудное молоко и могут нанести вред ребёнку.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами, если возникают головокружения.
Препарат Малароне может вызывать головокружение у некоторых людей. Если у пациента появляется такой симптом, он не должен управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять действия, которые могут создать опасность для него самого или других людей.
Препарат Малароне содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Малароне

Принимать это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
По возможности, таблетки Малароне следует принимать во время еды или с молочным напитком.
Наилучший эффект достигается, если таблетки Малароне принимать каждый день в одно и то же время.

Если пациент испытывает рвоту

При профилактике малярии

• Если рвота возникла в течение 1 часа после приёма таблетки Малароне, необходимо немедленно принять дополнительную дозу.
• Важно полностью завершить курс лечения препаратом Малароне. Если пациент принимал дополнительные дозы из-за рвоты, может понадобиться дополнительный рецепт.
• Если пациент испытывает рвоту, особенно важно использовать дополнительные меры защиты, такие как репелленты от насекомых и москитные сетки. Препарат Малароне может оказаться недостаточно эффективным, поскольку уменьшается количество всосавшегося лекарства.

При лечении малярии

• Если пациент испытывает рвоту и диарею, необходимо сообщить об этом врачу, который назначит систематические анализы крови. Препарат Малароне может оказаться недостаточно эффективным, поскольку уменьшается количество всосавшегося лекарства. Анализы крови позволят проверить, устранён ли возбудитель малярии из крови пациента.

Профилактика малярии
Рекомендуемая доза препарата Малароне для взрослых — одна таблетка один раз в день, как указано ниже.
Препарат Малароне не рекомендуется для профилактики малярии у детей и у взрослых с массой тела менее 40 кг.
Для взрослых и детей с массой тела до 40 кг рекомендуется применение препарата Малароне в виде детских таблеток.
Для профилактики малярии у взрослых необходимо:

• начать приём препарата Малароне за 1–2 дня до поездки в район, где распространена малярия;
• продолжать приём препарата ежедневно во время пребывания в этом районе;
• продолжать приём препарата ещё в течение 7 дней после возвращения в район, свободный от малярии.

Лечение малярии
Рекомендуемая доза препарата Малароне для взрослых — 4 таблетки один раз в день в течение 3 дней.
Дозировка для детей зависит от массы тела:

• 11–20 кг — 1 таблетка один раз в день в течение трёх дней
• 21–30 кг — 2 таблетки в одну суточную дозу в течение трёх дней
• 31–40 кг — 3 таблетки в одну суточную дозу в течение трёх дней
• более 40 кг — дозировка как для взрослых.

Препарат не рекомендуется для лечения малярии у детей с массой тела менее 11 кг.
Если масса тела ребёнка менее 11 кг, необходимо сообщить об этом врачу. В некоторых странах могут быть доступны таблетки препарата Малароне другой силы.

Приём препарата Малароне в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать упаковку препарата Малароне.

Пропуск приёма дозы препарата Малароне
Важно полностью завершить курс лечения препаратом Малароне.
Если доза была пропущена, необходимо принять её как можно скорее и продолжить лечение в соответствии с рекомендациями.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Не следует прекращать приём препарата Малароне без рекомендации врача.
Необходимо продолжать приём препарата ещё в течение 7 дней после возвращения в район, свободный от малярии. Для максимальной защиты важно полностью завершить курс лечения препаратом Малароне. Преждевременное прекращение приёма лекарства может подвергнуть пациента риску заражения малярией, поскольку требуется 7 дней, чтобы убедиться, что все паразиты, которые могли попасть в кровь после укуса заражённого комара, уничтожены.

В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.
Следует обратить внимание на следующие тяжелые нежелательные явления. Они наблюдались у небольшого числа людей, однако точная частота их возникновения неизвестна.

Тяжелые аллергические реакции — симптомы включают:

• сыпь и зуд,
• внезапно возникающий свистящее дыхание, чувство сдавливания в груди или горле, затруднение дыхания,
• отек век, лица, губ, языка или других частей тела.
• Если у пациента появляются вышеуказанные симптомы аллергической реакции, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не принимать следующие таблетки.

Тяжелые кожные реакции

• сыпь, которая может быть пузырчатой и напоминать мишень (темные точки в центре, окруженные бледной зоной с темным кольцом вокруг) (многоформная эритема),
• тяжелая сыпь, охватывающая большую площадь кожи, с образованием пузырей и шелушением, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Остальные нежелательные явления были в основном легкими и преходящими.

Очень частые нежелательные явления
Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• головная боль,
• тошнота и рвота,
• боль в животе,
• диарея.

Частые нежелательные явления
Могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов:

• головокружение,
• нарушения сна (бессонница),
• необычные сновидения,
• депрессия,
• потеря аппетита,
• лихорадка,
• сыпь, которая может сопровождаться зудом,
• кашель.

Частые нежелательные явления, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость, головную боль и одышку,
• снижение количества лейкоцитов (нейтропения), что может приводить к повышенной восприимчивости к инфекциям,
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия),
• повышение активности печеночных ферментов.

Не очень частые нежелательные явления
Могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов:

• тревожность,
• ощущение нерегулярного сердцебиения (сердцебиение),
• отек и покраснение слизистой оболочки полости рта,
• выпадение волос,
• зудящая пузырьковая сыпь (крапивница).

Не очень частые нежелательные явления, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности амилазы (фермента, вырабатываемого поджелудочной железой).

Редкие нежелательные явления
Могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов:

• зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет на самом деле).

Другие нежелательные явления
Другие нежелательные явления, наблюдавшиеся у небольшого числа людей, однако точная частота их возникновения неизвестна:

• гепатит,
• закупорка желчных протоков (застой желчи),
• учащение сердцебиения (тахикардия),
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), которое может проявляться в виде красных или пурпурных узелков на коже, но может затрагивать и другие части тела,
• судороги,
• приступы паники, плач,
• ночные кошмары,
• тяжелые нарушения психического здоровья, при которых пациент теряет контакт с реальностью и неспособен ясно мыслить и оценивать ситуацию,
• диспепсия,
• язвы слизистой оболочки полости рта,
• пузыри,
• шелушение кожи,
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Другие нежелательные явления, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества всех видов клеток крови (панцитопения).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Малароне

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое
поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Малароне
Действующими веществами лекарства являются: атоваквон 250 мг и гидрохлорид прогуанила 100 мг в каждой таблетке.
Другие компоненты лекарства:
ядро таблетки: полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая, поливидон К 30, натрия кроскармеллоза (тип А), стеарат магния;
оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), макрогол 400, макрогол 8000 (см. пункт 2).

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к любому из этих компонентов, перед началом приёма лекарства Малароне необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Как выглядит лекарство Малароне и что содержит упаковка
Покрытые оболочкой таблетки лекарства Малароне — розовые, круглые, с тиснением «GX CM3» на одной стороне.
Упакованы в блистеры, содержащие по 12 таблеток, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Ирландии, стране экспорта:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия
Производитель
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Германия
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Burgos)
Испания
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на допуск к обращению в Ирландии, стране экспорта: PA1077/111/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 139/25
Этот препарат допущен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Чехия, Финляндия, Германия, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Литва, Люксембург, Латвия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Италия, Великобритания (Северная Ирландия): Малароне