Malarone

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Malarone
250 mg + 100 mg, compresse rivestite
Atovaquone + Cloridrato di proguanil
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Malarone e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Malarone
3. Come prendere Malarone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Malarone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Malarone e a cosa serve

Malarone appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antimalarici. Contiene due principi attivi:
atovaquone e cloridrato di proguanil.
Indicazioni terapeutiche di Malarone
Malarone ha due utilizzi:

• per la profilassi della malaria
• per il trattamento della malaria

Le raccomandazioni posologiche per ciascuna indicazione sono riportate al punto 3. Come prendere
Malarone.
La malaria si trasmette attraverso la puntura di zanzare infette, che trasferiscono il parassita
(Plasmodium falciparum) nel sangue. Malarone previene la malaria distruggendo le cellule di questo
parassita. Nei soggetti già infetti da malaria, Malarone distrugge anch’esso le cellule di questi
parassiti.
È importante proteggersi dall’infezione da malaria.
La malaria può colpire persone di ogni età. Si tratta di una malattia grave, ma prevenibile.
È fondamentale, oltre all’assunzione di Malarone, adottare misure per evitare le punture di zanzare.

• Applicare sui tessuti esposti repellenti per insetti.
• Indossare abiti chiari che coprano la maggior parte del corpo, specialmente dopo il tramonto, momento in cui le zanzare sono particolarmente attive.
• Dormire in ambienti protetti o sotto una zanzariera trattata con insetticida.
• Chiudere finestre e porte al tramonto, se non protette da zanzariere.
• Valutare l’uso di insetticidi ambientali (pad, aerosol, diffusori) per eliminare gli insetti presenti negli ambienti o impedire l’ingresso delle zanzare.
• In caso di ulteriori dubbi, consultare il medico o il farmacista.

È possibile contrarre la malaria anche adottando tutte le misure di precauzione.
In alcuni tipi di malaria, il periodo tra l’infezione e la comparsa dei sintomi può essere lungo, pertanto la malattia può manifestarsi anche dopo giorni, settimane o addirittura mesi dal rientro dall’estero.

• Se dopo il rientro dall’estero dovessero comparire sintomi come: febbre alta, brividi, mal di testa e stanchezza, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Malarone

Quando non utilizzare il medicinale Malarone

• Se il paziente è allergico all'atovaquone, al cloridrato di proguanile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Per la profilassi della malaria in pazienti con grave malattia renale.
• Se ricorrono le seguenti condizioni, informare il medico.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale Malarone
Prima di iniziare a prendere il medicinale Malarone, informare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha una grave malattia renale
• si sta trattando la malaria in un bambino con peso inferiore a 11 kg. Per il trattamento dei bambini con peso fino a 11 kg sono disponibili compresse con un diverso dosaggio di principio attivo (vedere punto 3).
• Se ricorrono le condizioni sopra descritte, informare il medico o il farmacista.

Malarone e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, compresi quelli
disponibili senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Malarone o Malarone può potenziare o
indebolire l'effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente. Tra questi medicinali vi sono:

• metoclopramide, utilizzato per il trattamento di nausea e vomito
• antibiotici, tetraciclina, rifampicina e rifabutina
• efavirenz o alcuni inibitori della proteasi potenziati utilizzati nel trattamento dell'HIV
• warfarina e altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue
• etoposide, utilizzato nel trattamento dei tumori.
• Se il paziente assume uno di questi medicinali, informare il medico. Il medico potrebbe decidere di non assumere Malarone oppure potrebbe prescrivere esami aggiuntivi durante il trattamento.
• Se il paziente inizia ad assumere altri medicinali durante il trattamento con Malarone, è importante informarne il medico.

Assunzione di Malarone con cibo e bevande
Assumere Malarone con un pasto o con una bevanda a base di latte, se possibile.
Questo aumenta l'assorbimento di Malarone e migliora l'efficacia del trattamento.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, non deve assumere Malarone, a meno che il medico non
consigli diversamente.

• Prima di assumere Malarone, consultare il medico o il farmacista.

Non allattare al seno durante il trattamento con Malarone, poiché i componenti del medicinale passano nel latte materno e potrebbero nuocere al bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare in caso di vertigini.
Malarone può causare vertigini in alcune persone. Se il paziente dovesse manifestare questo sintomo, non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere attività che potrebbero comportare un rischio per sé o per altre persone.
Malarone contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare Malarone

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Se possibile, Malarone deve essere assunto con un pasto o con una bevanda a base di latte.
È preferibile assumere Malarone ogni giorno alla stessa ora.

Se il paziente vomita
Durante la profilassi della malaria

• Se il paziente vomita entro 1 ora dall’assunzione della compressa di Malarone, deve assumere immediatamente una dose aggiuntiva.
• È importante completare il ciclo completo di trattamento con Malarone. Se il paziente ha assunto dosi aggiuntive a causa dei vomiti, potrebbe essere necessaria una nuova ricetta.
• Se il paziente vomita, è particolarmente importante adottare ulteriori misure di protezione, come repellenti per insetti e zanzariere. Malarone potrebbe non essere efficace poiché la quantità di medicinale assorbita è ridotta.

Durante il trattamento della malaria

• Se il paziente vomita e ha diarrea, informare il medico, il quale potrebbe richiedere controlli ematici regolari. Malarone potrebbe non essere efficace poiché la quantità di medicinale assorbita è ridotta. Gli esami del sangue permetteranno di verificare se il parassita della malaria è stato eliminato dal sangue del paziente.

Profilassi della malaria
La dose raccomandata di Malarone negli adulti è di una compressa al giorno, da assumere come indicato di seguito.
Malarone non è raccomandato per la profilassi della malaria nei bambini né negli adulti con peso corporeo inferiore a 40 kg.
Negli adulti e nei bambini con peso corporeo non superiore a 40 kg, si raccomanda l’utilizzo di Malarone in compresse pediatriche.
Per prevenire la malaria negli adulti, è necessario:

• iniziare ad assumere Malarone 1-2 giorni prima di recarsi in una zona a rischio di malaria;
• continuare ad assumere il medicinale ogni giorno durante il soggiorno;
• continuare ad assumere il medicinale per altri 7 giorni dopo il ritorno in una zona priva di malaria.

Trattamento della malaria
La dose raccomandata di Malarone negli adulti è di 4 compresse al giorno per 3 giorni.
La dose nei bambini dipende dal peso corporeo:

• 11-20 kg: 1 compressa al giorno per 3 giorni
• 21-30 kg: 2 compresse in un’unica dose giornaliera per 3 giorni
• 31-40 kg: 3 compresse in un’unica dose giornaliera per 3 giorni
• oltre 40 kg: dose come negli adulti.

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento della malaria nei bambini con peso inferiore a 11 kg.
Se il peso del bambino è inferiore a 11 kg, informare il medico. In alcuni paesi possono essere disponibili compresse di Malarone con dosaggi diversi.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Malarone
Consultare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Malarone
È importante completare l’intero ciclo di trattamento con Malarone.
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda e proseguire il trattamento secondo le indicazioni.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva
all’ora abituale.
Non interrompere l’assunzione di Malarone senza il parere del medico.
Continuare ad assumere il medicinale per altri 7 giorni dopo il ritorno in una zona priva di malaria. Per garantire la massima protezione, è necessario completare l’intero ciclo di trattamento con Malarone. L’interruzione anticipata del trattamento potrebbe esporre il paziente al rischio di malaria, poiché sono necessari 7 giorni per assicurarsi che tutti i parassiti eventualmente entrati nel sangue a seguito di una puntura di zanzara infetta siano stati eliminati.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario prestare attenzione alla comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi. Si sono verificati
in un numero ridotto di persone, ma la frequenza esatta di tali eventi non è nota.
Reazioni allergiche gravi – i sintomi comprendono:

• eruzioni cutanee e prurito
• respiro sibilante, sensazione di costrizione al torace o alla gola, o difficoltà respiratorie che compaiono improvvisamente
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
• Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati di reazione allergica, è necessario contattare immediatamente il medico. Non assumere ulteriori compresse.

Gravi reazioni cutanee

• eruzioni cutanee, che possono essere bollose e presentarsi come piccoli bersagli (punti scuri al centro, circondati da una zona più chiara con un anello scuro all’esterno) (eritema multiforme)
• eruzioni cutanee gravi, estese, con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifestano in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare urgentemente il medico.

Gli altri effetti indesiderati sono stati per lo più lievi e transitori.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono verificarsi più di 1 volta su 10 pazienti:

• cefalea,
• nausea e vomito,
• dolore addominale,
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi meno di 1 volta su 10 pazienti:

• vertigini,
• disturbi del sonno (insonnia),
• sogni insoliti,
• depressione,
• perdita di appetito,
• febbre,
• eruzioni cutanee, che possono essere pruriginose,
• tosse.

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza, cefalea e affanno,
• riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), che può causare una maggiore suscettibilità alle infezioni,
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia),
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi meno di 1 volta su 100 pazienti:

• ansia,
• sensazione di battito cardiaco irregolare (palpitazioni),
• gonfiore e arrossamento della bocca,
• perdita dei capelli,
• eruzione pruriginosa con vesciche (orticaria).

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell’attività dell’amilasi (enzima prodotto dal pancreas).

Effetti indesiderati rari
Possono verificarsi meno di 1 volta su 1000 pazienti:

• vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati che si sono verificati in un numero ridotto di persone, ma la cui frequenza esatta non è nota.

• epatite,
• ostruzione dei dotti biliari (colestasi),
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia),
• vasculite, che può manifestarsi come noduli rossi o violacei sulla pelle, ma può coinvolgere anche altre parti del corpo,
• convulsioni,
• attacchi di panico, pianto,
• incubi,
• gravi disturbi della salute mentale, in cui il paziente perde il contatto con la realtà ed è incapace di pensare chiaramente e valutare la situazione,
• dispepsia,
• ulcere orali,
• vesciche,
• desquamazione della pelle,
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Malarone

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Nessuna istruzione particolare relativa alla conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Malarone
I principi attivi del medicinale sono: atovaquone 250 mg e cloridrato di proguanil 100 mg in ogni
compressa.
Gli altri componenti del medicinale sono:
anima della compressa: polossamero 188, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa
basso sostituito, povidone K 30, amido carbossimetilato sodico (tipo A), stearato di magnesio;
rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 400, macrogol 8000 (vedere punto 2).

• Se il paziente è allergico a uno qualsiasi di questi componenti, prima di iniziare l’assunzione del medicinale Malarone è necessario informare il medico curante.

Come si presenta il medicinale Malarone e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Malarone sono rosa e rotonde, con l’incisione "GX CM3" su un lato.
Sono confezionate in blister contenenti 12 compresse, inserite in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Produttore
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Germania
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Burgos)
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione: PA1077/111/001
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 139/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Finlandia, Germania, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Irlanda, Islanda, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria, Italia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Malarone