Максітрол

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Максітрол, (1 мг + 3500 од.і. + 6000 од.і.)/мл, краплі для очей, суспензія
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікувального засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Максітрол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Максітрол
3. Як застосовувати лікарський засіб Максітрол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Максітрол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Максітрол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжувати
інфекція. Запальний стан ока може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають до ока, або травмою ока.
Максітрол — це комбінований препарат, що містить антибактеріальні компоненти та кортикостероїд. Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та зменшення запальних станів ока. Антибактеріальні засоби, що містяться в краплях (у цьому випадку сульфат неоміцину та сульфат поліміксину В), активні щодо більшості патогенних бактерій, що викликають інфекції ока.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Максітрол

Коли не застосовувати лікарський засіб Максітрол:

• якщо пацієнт має алергію на сульфат неоміцину, сульфат поліміксину B, дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникли:
• герпетичний кератит, віспа, вітряна віспа або будь-які інші вірусні інфекції очей,
• грибкові інфекції очей,
• неліковані паразитарні інфекції очей,
• туберкульозна інфекція очей,
• неліковані гнійні інфекції очей.

Попередження та заходи обережності
Для застосування виключно в очах.

• У деяких пацієнтів може виникнути гіперчутливість до місцево застосовуваних аміноглікозидних антибіотиків, таких як неоміцина. У разі появи симптомів гіперчутливості слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Реакції гіперчутливості можуть проявлятися у вигляді місцевого свербіння або почервоніння шкіри, тяжких алергічних реакцій (анафілактичних реакцій) або тяжких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть виникати під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може призводити до почервоніння, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми гіперчутливості до місцево застосовуваної неоміцину, може також виникнути гіперчутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування лікарським засобом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки одночасне застосування лікарського засобу Максітрол з іншими антибіотиками може спричиняти серйозні небажані ефекти.
• У пацієнтів, які тривало застосовують кортикостероїди в очі, може виникати: ‐ підвищений очний тиск. Під час застосування цього лікарського засобу слід регулярно контролювати очний тиск. Це особливо важливо для дітей, оскільки підвищення очного тиску, спричинене кортикостероїдами, може бути більшим і виникати раніше, ніж у дорослих. Слід проконсультуватися з лікарем, особливо у разі дітей. Ризик підвищення очного тиску і (або) катаракти також вищий у пацієнтів, які мають схильність (наприклад, хворі на цукровий діабет). ‐ розвиток синдрому Кушинга, спричиненого потраплянням ліків у кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть набряки та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші симптоми захворювання, відомого як синдром Кушинга. Припинення функції надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування лікарського засобу Максітрол. Слід звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі виникнення або загострення симптомів інфекції очей слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на інфекції очей, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникати проблеми з загоєнням уражень поверхні очей.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводять до потоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікаря.

Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування слід обмежити до двох тижнів, якщо лікар
не рекомендує інакше.
Лікарський засіб слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар. Якщо симптоми захворювання загострюються або не
зникають, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Безпека застосування та ефективність лікарського засобу Максітрол у дітей не підтверджена, тому його не
рекомендується застосовувати в цій віковій групі.
Лікарський засіб Максітрол і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні засоби. Одночасне місцеве застосування стероїдного лікарського засобу та нестероїдного протизапального засобу може спричиняти проблеми з загоєнням уражень очей;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися інтервалу між застосуваннями не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини.
На деякий час після застосування лікарського засобу Максітрол зір може бути нечітким. Не слід керувати
транспортними засобами або обслуговувати машини до зникнення цього симптому.
Лікарський засіб Максітрол краплі для очей містить бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,04 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Слід знімати контактні лінзи перед закраплюванням та почекати щонайменше 15
хвилин перед повторним надяганням.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі появи незвичайних відчуттів у очах, укусів або болю в очах після застосування
лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Максітрол

Ліки Максітрол слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Максітрол призначені виключно для закраплювання в очі; з одного упакування ліків повинен
користуватися виключно один пацієнт.
Якщо після зняття кришки захисне кільце ослаблене, його слід видалити перед застосуванням ліків.
Рекомендується закрити повіку та одночасно обережно натиснути пальцем на носовий прохід слізової протоки
(слізний канал). Це допомагає зменшити потрапляння ліків у кров після застосування у вигляді крапель у очі.
Рекомендована доза
При захворюваннях із помірним перебігом застосовують одну-дві краплі в кон’юнктивальний мішок (мішки)
чотири – шість разів на добу.
У важких випадках застосовують одну-дві краплі щогодини. Поступово дозу ліків зменшують, а після зникнення симптомів запалення припиняють його застосування.
Лікар визначить тривалість застосування ліків. Не слід припиняти лікування передчасно.

1. Підготувати пляшечку з ліками Максітрол та дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Потрусити пляшечку.
4. Відкрутити кришку.
5. Узяти пляшечку в руку та направити її дном вгору, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
6. Відкинути голову назад. Нижню повіку відтягнути чистим пальцем донизу, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком. Саме туди має потрапити крапля (малюнок 2).
7. Піднести кінчик крапельниці до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.

8. Не торкатися кінчиком крапельниці ока, повіки, області очей чи інших поверхонь.
Невиконання цієї рекомендації може призвести до інфікування крапель.

9. Обережно натиснути на дно пляшечки, щоб витікла одна крапля ліків Максітрол (малюнок 3).
10. Після закраплювання ліків Максітрол прибрати палець, яким тримали нижню повіку. Закрити очі та натиснути пальцем на куток ока біля носа (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню ліків в увесь організм.
11. Якщо необхідно закрапати краплі в обидва очі, слід повторити вищевказані дії для другого ока.
12. Негайно після застосування ліків закрутити пляшечку.
13. У цей самий час слід користуватися лише однією пляшечкою з ліками.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу правильного закраплювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Максітрол
У разі місцевого передозування ліків Максітрол слід промити око (очі) теплою водою.
Не слід застосовувати ліки до наступного запланованого прийому наступної дози.
Пропуск застосування ліків Максітрол
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну заплановану дозу. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити та повернутися до звичайного графіка застосування. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання, або інші тяжкі побічні ефекти,
необхідно припинити застосування препарату Максітрол і негайно звернутися до лікаря або на
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалися такі побічні ефекти:
Не часто (може виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів): запалення рогівки, підвищення
внутрьоочного тиску, свербіж очей, почуття дискомфорту в оці, подразнення очей.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
гіперчутливість, головний біль, ерозивний кератит, нечітке бачення, світлобоязнь, розширення зіниці,
опущення повіки, біль у оці, набряк ока, відчуття стороннього тіла в оці, почервоніння ока, підвищене
сльозовиділення, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке зору, посилене оволосіння тіла
(особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення шкіри, підвищення
артеріального тиску, нерегулярні або відсутні місячні, зміни рівня білка та кальцію в організмі,
пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі
та обличчі (хвороба, відома як синдром Кушінга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити
лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту
моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних
виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування препарату.
У разі загострення будь-яких із симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не вказаних у цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікареві.

5. Як зберігати ліки Максітрол

Щоб уникнути інфікування крапель, пляшечку потрібно викинути через 4 тижні після першого
відкриття. Дату відкриття пляшечки слід записати у місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття:
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику.
Зберігати упаковку щільно закритою. Зберігати у вертикальному положенні.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Максітрол
Діючими речовинами лікарського засобу є:
Дексаметазон 1 мг/мл
Сульфат неоміцину 3500 од.м./мл
Сульфат поліміксину В 6000 од.м./мл
Допоміжні речовини: натрію хлорид, полісорбат 20, бензалконію хлорид, гіпромелоза, вода
очищена.
До лікарського засобу додають мінімальні кількості концентрованої хлоридної кислоти та (або) натрію гідроксиду для
досягнення відповідного рівня рН.
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Лікарський засіб Максітрол має вигляд непрозорої суспензії від білого до світло-жовтого кольору.
Доступний у пляшечці типу DROPTAINER місткістю 5 мл з крапельницею та кришкою, у
картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Бельгії, країні експорту:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Вілворде, Бельгія
Виробник:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
SA ALCON-COUVREUR NV, Rijksweg 14, B-2870 Пюрс, Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 Ель-Масну, Барселона, Іспанія
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE038911
Номер дозволу на паралельний імпорт: