Макситрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Макситрол, (1 мг + 3500 ед.м. + 6000 ед.м.)/мл, капли глазные, суспензия
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Макситрол и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного препарата Макситрол
3. Как применять лекарственный препарат Макситрол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Макситрол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Макситрол и для чего он применяется

Лекарственный препарат Макситрол применяется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которым может сопутствовать инфекция. Воспалительный процесс в глазу может быть вызван инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз, а также травмами глаза.
Макситрол — комбинированный препарат, содержащий бактерицидные компоненты и кортикостероид. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) применяются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Бактерицидные препараты, входящие в состав капель (в данном случае сульфат неомицина и сульфат полимиксина B), активны в отношении большинства патогенных бактерий, вызывающих инфекционные заболевания глаза.

2. Важная информация перед применением препарата Макситрол

Когда не следует применять препарат Макситрол:

• если у пациента имеется аллергия на сульфат неомицина, сульфат полимиксина В, дексаметазон или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента имеются следующие состояния:
• герпетический кератит, вирус простого герпеса, ветряная оспа или любые другие вирусные инфекции глаза,
• грибковые инфекции глаза,
• нелеченые паразитарные инфекции глаза,
• туберкулёзные инфекции глаза,
• нелеченые гнойные инфекции глаза.

Предостережения и меры предосторожности
Для применения исключительно в глаза.

• У некоторых пациентов может возникнуть повышенная чувствительность к местно применяемым аминогликозидным антибиотикам, таким как неомицин. При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Реакции повышенной чувствительности могут проявляться местным зудом или покраснением кожи, тяжёлыми аллергическими реакциями (анафилактическими реакциями) или тяжёлыми кожными реакциями. Такие кожные реакции могут возникать и при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицина может вызывать покраснение, раздражение и ощущение дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых ранее наблюдались симптомы повышенной чувствительности к местно применяемому неомицину, может также возникнуть повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если пациент во время лечения препаратом Макситрол применяет другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное применение препарата Макситрол с другими антибиотиками может вызывать серьёзные побочные эффекты.
• У пациентов, длительно применяющих глазные кортикостероиды, может наблюдаться:
  – повышение внутриглазного давления. Внутриглазное давление следует регулярно контролировать во время применения этого препарата. Это особенно важно у детей, поскольку повышение внутриглазного давления, вызванное кортикостероидами, у детей может быть более выраженным и развиваться быстрее, чем у взрослых. Следует проконсультироваться с врачом, особенно в случае детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) развития катаракты также повышен у предрасположенных пациентов (например, при сахарном диабете).
  – развитие синдрома Кушинга, вызванного попаданием препарата в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть при прекращении длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Следует обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно значим у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицстат.
• При появлении или усилении симптомов инфекции глаза необходимо немедленно обратиться к врачу. У пациентов, применяющих препарат Макситрол, может быть снижена иммунная защита от глазных инфекций, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к антибиотикам.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать проблемы с заживлением повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента имеется глаукома, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не рекомендует иное.
Препарат следует применять столько времени, сколько назначил врач. Если симптомы заболевания усиливаются или не проходят, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Макситрол у детей не установлены, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Макситрол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует применять, включая безрецептурные лекарства.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• местные нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного препарата может вызывать проблемы с заживлением повреждений глаза;
• ритонавир или кобицстат, поскольку они могут повышать концентрацию дексаметазона в крови.

Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, между введением различных препаратов следует выдерживать перерыв не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не рекомендуется применять во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Макситрол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после применения препарата Макситрол зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.

Препарат Макситрол глазные капли содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,04 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,04 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторной их установкой.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При появлении в глазах неприятных ощущений, жжения или боли после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Макситрол

Лекарство Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Макситрол предназначено исключительно для закапывания в глаза; из одной упаковки лекарства должен пользоваться только один пациент.
Если после снятия крышки защитное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением лекарства.
Рекомендуется закрыть веко и одновременно слегка надавить пальцем на носослезный проток (слезный канал). Это позволяет уменьшить попадание лекарства в кровь после его применения в виде глазных капель.
Рекомендуемая доза
При заболеваниях с лёгким течением применяют одну-две капли в конъюнктивальный мешок (мешки) четыре – шесть раз в сутки.
При тяжёлых случаях применяют одну-две капли каждый час. Постепенно дозу уменьшают, а после исчезновения симптомов воспаления прекращают применение лекарства.
Врач определит продолжительность применения лекарства. Не следует преждевременно прерывать лечение.

1. Подготовьте флакон с лекарством Макситрол и зеркало.
2. Вымойте руки.
3. Встряхните флакон.
4. Открутите крышку.
5. Возьмите флакон в руку и переверните его дном вверх, удерживая большим и средним пальцем (рис. 1).
6. Запрокиньте голову назад. Нижнее веко оттяните чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашек» между веком и глазным яблоком. Именно туда должна попасть капля (рис. 2).
7. Поднесите кончик флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.

8. Не прикасайтесь наконечником капельницы к глазу, веку, области глаза или другим поверхностям.
Несоблюдение этой рекомендации может привести к инфицированию капель.

9. Легко надавите на дно флакона, чтобы выделилась одна капля лекарства Макситрол (рис. 3).
10. После закапывания лекарства Макситрол уберите палец, которым держали нижнее веко. Закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза в области носа (рис. 4). Это поможет предотвратить попадание лекарства в организм в целом.
11. Если необходимо закапать капли в оба глаза, повторите вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Немедленно после использования закрутите флакон.
13. В одно и то же время следует пользоваться только одним флаконом с лекарством.

Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку правильного закапывания.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Макситрол
При местном передозировке лекарства Макситрол следует промыть глаз (глаза) тёплой водой.
Не следует применять лекарство до следующего запланированного приёма очередной дозы.
Пропуск приёма лекарства Макситрол
Если пропущена доза лекарства, необходимо принять следующую запланированную дозу. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме приёма. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или) горла,
что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжелые побочные действия,
необходимо немедленно прекратить применение препарата Макситрол и срочно обратиться к врачу
или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Во время применения препарата Макситрол отмечались следующие побочные действия:

Нечасто (может встречаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечеткость зрения, светобоязнь, расширение зрачка, опущение века, боль в глазу, отек глаза, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, усиленное слезотечение, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение, чрезмерный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нарушение менструального цикла или отсутствие менструаций, изменения уровня белка и кальция в организме, подавление роста у детей и подростков, а также отеки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, известное как синдром Кушинга) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Макситрол.

Если усилится какой-либо из указанных симптомов или появятся другие побочные эффекты, не описанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить лекарство Макситрол

Чтобы избежать загрязнения капель, флакон необходимо утилизировать через 4 недели после первого
открытия. Дату первого открытия флакона следует указать в поле ниже.
Дата первого открытия:
Хранить лекарство следует в недоступном для детей и скрытом месте.
Не хранить при температуре выше 25 °С. Не хранить в холодильнике.
Хранить упаковку плотно закрытой. Хранить в вертикальном положении.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Макситрол
Действующими веществами лекарства являются:
Дексаметазон 1 мг/мл
Сульфат неомицина 3500 ед.м./мл
Сульфат полимиксина В 6000 ед.м./мл
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, полисорбат 20, бензалкония хлорид, гипромеллоза, вода очищенная.
В лекарство добавляют минимальные количества концентрированной соляной кислоты и (или) гидроксида натрия для достижения соответствующего значения pH.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Макситрол представляет собой непрозрачную суспензию от белого до светло-желтого цвета.
Доступно в бутылочке типа DROPTAINER объемом 5 мл с капельницей и крышечкой, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.

Ответственный субъект в Бельгии, стране экспорта:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Бельгия

Производитель:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия
SA ALCON-COUVREUR NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Испания
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Испания

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE038911
Номер разрешения на параллельный импорт: