Maxitrol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Maxitrol, (1 mg + 3500 U.I. + 6000 U.I.)/ml, collirio in sospensione
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non lo dia ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Maxitrol
3. Come usare Maxitrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maxitrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve

Maxitrol è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio, che possono essere accompagnate da infezione.
L'infiammazione oculare può essere causata da infezione, da altri fattori esterni penetrati nell'occhio o da traumi oculari.
Maxitrol è un medicinale combinato contenente principi attivi antibatterici e un corticosteroide.
I corticosteroidi (in questo caso desametasone) sono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. Gli agenti antibatterici contenuti nel collirio (in questo caso solfato di neomicina e solfato di polimixina B) sono attivi contro la maggior parte dei batteri patogeni responsabili delle infezioni oculari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Maxitrol

Quando non usare Maxitrol:

• se il paziente è allergico alla neomicina solfato, alla polimixina B solfato, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta:
• cheratite erpetica, tracoma, varicella o qualsiasi altra infezione oculare virale,
• infezione oculare da funghi,
• infezione oculare parassitaria non trattata,
• infezione oculare da micobatteri,
• infezione oculare purulenta non trattata.

Avvertenze e precauzioni
Uso esclusivamente oculare.

• In alcuni pazienti può verificarsi ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi applicati localmente, come la neomicina. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico (vedere punto 4). Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi con prurito locale o arrossamento della pelle, reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni cutanee possono verificarsi anche durante l'uso di altri antibiotici topici o sistemici appartenenti alla stessa famiglia (aminoglicosidi).
• Inoltre, l'applicazione topica di neomicina può causare arrossamento, irritazione e sensazione di disagio cutaneo.
• Nei pazienti che hanno manifestato ipersensibilità alla neomicina applicata localmente, può verificarsi anche ipersensibilità ad altri antibiotici.
• Se durante il trattamento con Maxitrol il paziente assume altri antibiotici, deve consultare il medico, poiché l'uso contemporaneo di Maxitrol con altri antibiotici può causare gravi effetti indesiderati.
• Nei pazienti che assumono da lungo tempo corticosteroidi per uso oculare, possono verificarsi: ‐ un aumento della pressione intraoculare. È necessario controllare regolarmente la pressione oculare durante il trattamento con questo medicinale. Ciò è particolarmente importante nei bambini, poiché l'aumento della pressione oculare indotto dai corticosteroidi può essere maggiore e manifestarsi più precocemente rispetto agli adulti. Si raccomanda di consultare il medico, specialmente nei bambini. Il rischio di aumento della pressione oculare e (o) cataratta è inoltre più elevato nei pazienti predisposti (ad esempio, pazienti con diabete). ‐ lo sviluppo del cosiddetto "sindrome di Cushing" dovuto all'assorbimento sistemico del farmaco. È necessario rivolgersi al medico se il paziente presenta gonfiore e aumento di peso, visibile soprattutto a livello del tronco e del viso, poiché questi sono generalmente i primi sintomi della malattia nota come sindrome di Cushing. L'inibizione della funzionalità surrenale può verificarsi in seguito all'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Maxitrol. È necessario consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Tale rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti in trattamento con ritonavir o cobicistat.
• In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi di infezione oculare, è necessario contattare immediatamente il medico. I pazienti che assumono Maxitrol possono avere una ridotta capacità di difesa contro le infezioni oculari, comprese infezioni batteriche e fungine resistenti al trattamento antibiotico.
• Nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei possono verificarsi problemi nella guarigione delle lesioni della superficie oculare.
• Se il paziente soffre di malattie che causano un assottigliamento della cornea o della sclera, deve informare il medico.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Se il paziente soffre di glaucoma, la durata del trattamento deve essere limitata a due settimane, salvo diversa indicazione del medico.
Il medicinale deve essere usato per tutto il tempo indicato dal medico. Se i sintomi della malattia peggiorano o non migliorano, è necessario consultare il medico.

Bambini
Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Maxitrol nei bambini; pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato in questa fascia di età.

Maxitrol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) topici. L'uso contemporaneo locale di un corticosteroide e di un FANS può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari;
• ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono aumentare i livelli ematici di desametasone.

Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate per uso oculare, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso di questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Maxitrol ha un effetto trascurabile o nullo sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, dopo l'applicazione di Maxitrol, la vista può risultare offuscata per un certo periodo. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché questo effetto non sia scomparso.

Maxitrol gocce oftalmiche contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,04 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro (0,04 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come punture o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Maxitrol

Il medicinale Maxitrol deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Maxitrol è destinato esclusivamente all'instillazione oculare; ogni flacone deve essere utilizzato da un solo paziente.
Se, dopo aver svitato il tappo, l'anello di sicurezza è allentato, rimuoverlo prima dell'uso del medicinale.
Si raccomanda di chiudere la palpebra e premere delicatamente con un dito sul dotto nasolacrimale (canale lacrimale). Questo accorgimento permette di ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale dopo l'applicazione sotto forma di collirio.

Dose raccomandata
Nelle affezioni di lieve entità, si applica da una a due gocce nella (nelle) congiuntiva(e) da quattro a sei volte al giorno.
Nei casi più gravi, si applica da una a due gocce ogni ora. Gradualmente, la dose viene ridotta e, una volta scomparsi i sintomi dell'infiammazione, il trattamento viene interrotto.
Il medico stabilirà la durata del trattamento. Non interrompere precocemente la terapia.

1. Preparare il flacone di Maxitrol e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare il flacone.
4. Svitare il tappo.
5. Prendere il flacone in mano e tenerlo con il fondo rivolto verso l'alto, impugnandolo tra pollice e dito medio (figura 1).
6. Reclinare la testa all'indietro. Tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore con un dito pulito, in modo da formare una sacca tra la palpebra e il bulbo oculare. In questa sacca deve cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l'estremità del contagocce all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchio.

8. Non toccare con l'estremità del contagocce l'occhio, le palpebre, le zone circostanti o qualsiasi altra superficie.
Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un'infezione delle gocce.

9. Premere leggermente sul fondo del flacone per far uscire una singola goccia di Maxitrol (figura 3).
10. Dopo l'instillazione di Maxitrol, rimuovere il dito che tratteneva la palpebra inferiore. Chiudere l'occhio e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, in prossimità del naso (figura 4). Questo aiuta a prevenire l'assorbimento del medicinale nell'organismo.
11. Se necessario instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per l'altro occhio.
12. Dopo l'uso, richiudere immediatamente il flacone con il tappo.
13. Utilizzare un solo flacone di medicinale per volta.

Se la goccia non cade nell'occhio, ripetere il tentativo di instillazione corretta.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Maxitrol
In caso di sovradosaggio locale, risciacquare l'occhio (gli occhi) con acqua tiepida.
Non utilizzare il medicinale fino al momento previsto per la successiva dose programmata.

Dimenticanza di una dose di Maxitrol
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva secondo il programma. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, omettere la dose dimenticata e tornare al normale schema di somministrazione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure se dovessero manifestarsi altri gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale Maxitrol e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso del medicinale Maxitrol sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1000): cheratite, aumento della pressione intraoculare, prurito oculare, sensazione di disagio all’occhio, irritazione oculare.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): ipersensibilità, cefalea, cheratite ulcerativa, visione offuscata, fotofobia, midriasi, ptosi palpebrale, dolore oculare, edema oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, iperemia oculare, lacrimazione eccessiva, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), visione sfocata, eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita della massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o assenza di mestruazioni, variazioni nei livelli di proteine e calcio nell’organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché edema e aumento di peso, particolarmente evidente nel tronco e nel viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi o di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico.

5. Come conservare il medicinale Maxitrol

Per evitare l'inalazione delle gocce, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo
apertura. La data di apertura del flacone deve essere registrata nello spazio indicato di seguito.
Data della prima apertura:
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero.
Conservare il contenitore ben chiuso. Conservare in posizione verticale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maxitrol
Le sostanze attive del medicinale sono:
Dexametasona 1 mg/ml
Solfato di neomicina 3500 u.i./ml
Solfato di polimixina B 6000 u.i./ml
Le sostanze eccipienti sono: cloruro di sodio, polisorbato 20, cloruro di benzalconio, ipromellosa, acqua
depurata.
Viene aggiunta una quantità minima di acido cloridrico concentrato e (o) idrossido di sodio al fine di
raggiungere il pH appropriato.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale Maxitrol si presenta come una sospensione opaca di colore bianco o giallo chiaro.
È disponibile in flacone tipo DROPTAINER da 5 ml con contagocce e tappo, contenuto in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgio
Produttore:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
SA ALCON-COUVREUR NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcellona, Spagna
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE038911
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: