Максітрол

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Максітрол (Максідрол)
(1 мг + 3500 од. + 6000 од.)/мл, краплі для очей
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Максітрол і Максідрол — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Максітрол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Максітрол
3. Як застосовувати лікарський засіб Максітрол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Максітрол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Максітрол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжувати інфекція.
Запальний стан очей може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають до ока, або травмою ока.
Лікарський засіб Максітрол — це комбінований препарат, що містить антибактеріальні компоненти та кортикостероїд.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та зменшення запальних станів очей. Антибактеріальні засоби, що входять до складу крапель (у цьому випадку сульфат неоміцину та сульфат поліміксину В), активні щодо більшості патогенних бактерій, що викликають інфекції очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Максітрол

Коли не застосовувати лік Максітрол

• якщо пацієнт має алергію на сульфат неоміцину, сульфат поліміксину B, дексаметазон або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникли:
  • герпетичний кератит, віспа, вітряна віспа або будь-які інші вірусні інфекції очей,
  • грибкові інфекції очей,
  • неліковані паразитарні інфекції очей,
  • туберкульозні інфекції очей,

Сторінка 1 з 6

• неліковані гнійні інфекції очей.

Попередження та заходи обережності
Для застосування виключно в очах.

• У деяких пацієнтів може виникнути підвищена чутливість до місцево застосовуваних аміноглікозидних антибіотиків, таких як неоміцина. У разі появи симптомів підвищеної чутливості слід припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Реакції підвищеної чутливості можуть проявлятися у вигляді місцевого свербіння або почервоніння шкіри, важких алергічних реакцій (анапілактичних реакцій) або серйозних шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть виникати під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може призводити до почервоніння, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми підвищеної чутливості до місцево застосовуваної неоміцини, може також виникнути підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування ліком Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, він повинен проконсультуватися з лікарем, оскільки одночасне застосування ліку Максітрол з іншими антибіотиками може спричиняти серйозні небажані ефекти.
• У пацієнтів, які тривалий час застосовують кортикостероїди для очей, можуть виникати:
  • підвищений очний тиск. Під час застосування цього ліку слід регулярно контролювати очний тиск. Це особливо важливо для дітей, оскільки підвищений очний тиск, спричинений кортикостероїдами, може бути вищим і виникати раніше, ніж у дорослих. Слід звернутися до лікаря, особливо у разі дітей. Ризик підвищення очного тиску та (або) катаракти також вищий у пацієнтів, схильних до цих станів (наприклад, при цукровому діабеті).
  • розвиток синдрому Кушинга, спричиненого потраплянням ліку в кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли набряки та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми захворювання, відомого як синдром Кушинга. Припинення функції надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування ліку Максітрол. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі появи або загострення симптомів інфекції очей слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують лік Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на інфекції очей, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні ліки, можуть виникати проблеми з загоєнням уражень поверхні очей.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводять до потоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікаря.

Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування слід обмежити двома тижнями, якщо лікар не
рекомендує інакше.
Лік слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар. Якщо симптоми захворювання загострюються або не зникають,
слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Безпека та ефективність застосування ліку Максітрол у дітей не були підтверджені, тому його не рекомендовано застосовувати в цій віковій групі.
Сторінка 2 з 6
Лік Максітрол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• нестероїдні протизапальні ліки місцевої дії. Одночасне місцеве застосування стероїдного ліку та нестероїдного протизапального ліку може призводити до виникнення проблем із загоєнням уражень очей;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові. Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між застосуванням різних ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.
На деякий час після застосування ліку Максітрол зір може стати нечітким. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до зникнення цього симптому.
Лік Максітрол краплі для очей містить бензалконію хлорид
Лік містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,04 мг/мл).
Бензалконію хлорид може бути поглинений м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закрапанням слід вийняти контактні лінзи та почекати принаймні 15 хвилин перед повторним надяганням.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки на передній частині ока). У разі появи незвичайних відчуттів у очах, жару або болю в оці після застосування ліку слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Максітрол

Ліки Максітрол слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Максітрол призначені виключно для закраплювання в очі; з одного упакування ліків повинен
користуватися лише один пацієнт.
Якщо після зняття кришки захисне кільце ослаблене, його слід видалити перед
застосуванням ліків.
Рекомендується закрити повіку та одночасно обережно натиснути пальцем на носовий відрізок слізного каналу
(слізний канал). Це допомагає зменшити потрапляння ліків у кров після застосування у вигляді крапель у очі.
Рекомендована доза
При захворюваннях зі слабким перебігом застосовують одну-дві краплі в кон’юнктивальний мішок (мішки)
чотири–шість разів на добу.
Сторінка 3 з 6
При тяжких випадках застосовують одну-дві краплі щогодини. Поступово дозу зменшують, а після зникнення симптомів запалення припиняють застосування ліків.
Лікар визначить тривалість застосування ліків. Не слід припиняти лікування передчасно.

1. Підготувати пляшечку з ліками Максітрол та дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Струснути пляшечку.
4. Відкрутити кришку.
5. Узяти пляшечку в руку та направити її дном догори, тримаючи великим і середнім пальцями (мал. 1).
6. Відкинути голову назад. Нижню повіку відтягнути чистим пальцем вниз, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; саме туди має потрапити крапля (мал. 2).
7. Піднести кінчик крапельниці до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
8. Не торкатися кінчиком крапельниці ока, повіки, області навколо ока чи інших поверхонь. Невиконання цієї вимоги може призвести до інфікування крапель.
9. Обережно натиснути на дно пляшечки, щоб витікла одна крапля ліків Максітрол (мал. 3).
10. Після закраплювання ліків Максітрол відпустити палець, яким тримали нижню повіку. Закрити око та натиснути пальцем на куток ока біля носа (мал. 4). Це допоможе запобігти потраплянню ліків у весь організм.
11. Якщо необхідно закрапати краплі в обидва ока, слід повторити вищезазначені дії для другого ока.
12. Безпосередньо після використання ліків закрутити пляшечку.
13. У цей самий час слід користуватися лише однією пляшечкою з ліками.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу правильного закраплювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Максітрол
У разі місцевого передозування ліків Максітрол слід промити око (очі) теплою водою.
Не слід застосовувати краплі до наступного запланованого прийому чергової дози.
Пропуск застосування ліків Максітрол
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну заплановану дозу. Якщо до наступного прийому
лишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити та повернутися до звичайного графіка прийому. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Сторінка 4 з 6
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висипання, набряк обличчя, губ, язика та
(або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Максітрол і негайно звернутися до
лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалися такі побічні ефекти:
Нечасто ( може виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів ): запалення рогівки, підвищення
внутрішньоочного тиску, свербіж у оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Невідома частота ( частоту неможливо визначити на підставі наявних даних ): підвищена чутливість,
головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке бачення, підвищена чутливість до світла,
розширення зіниці, опущення повіки, біль у оці, набряк ока, відчуття стороннього тіла в оці,
покривлення ока, підвищена сльозотеча, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке
зору, посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси,
фіолетові розтягнення на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні місячні,
зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення росту у дітей та підлітків, а також набряк та
збільшення маси тіла, що особливо помітно на тулубі та обличчі (хвороба, відома як синдром
Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно
повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування препарату.
У разі загострення будь-яких симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не зазначених у цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікареві.

5. Як зберігати ліки Максітрол

Щоб уникнути інфекції, пляшечку слід викинути через 15 днів після першого відкриття.
Дата першого відкриття пляшки повинна бути записана у місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття: ……….
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ℃. Не зберігати у холодильнику.
Зберігати пляшечку у вертикальному положенні.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Сторінка 5 з 6

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Максітрол
Діючими речовинами ліків є:
Дексаметазон 1 мг/мл
Сульфат неоміцину 3500 од.м./мл
Сульфат поліміксину В 6000 од.м./мл
Допоміжні речовини:
натрію хлорид, полісорбат 20, бензалконію хлорид, гіпромелоза, вода очищена.
До препарату додають мінімальні кількості розведеної хлоридної кислоти та (або) натрію гідроксиду з метою
підтримання кислотності в нормі (значення pH).
Як виглядають ліки та що містить упаковка
Ліки Максітрол краплі для очей мають вигляд непрозорих крапель від білого до світло-жовтого кольору.
Доступні у пляшечці з ПЕ місткістю 3 мл, в картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Франції, країні експорту:
Novartis Pharma S.A.S., 8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, Франція
Виробник:
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Іспанія
S.A. ALCON-COUVREUR N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Бельгія
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Novartis Farmaceutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 306 525 3 4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 184/22
Сторінка 6 з 6