Maxitrol

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Maxitrol (Maxidrol)
(1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/ml, gotas para los ojos
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Maxitrol y Maxidrol son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Se debe leer cuidadosamente el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Se debe conservar este folleto para poder leerlo nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Maxitrol
3. Cómo utilizar Maxitrol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Maxitrol
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza

Maxitrol se utiliza para el tratamiento de enfermedades oculares inflamatorias que puedan estar acompañadas de infección.
La inflamación ocular puede deberse a una infección u otros factores que penetran en el ojo o a traumatismos oculares.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y un corticosteroide.
Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se emplean para prevenir y reducir los estados inflamatorios oculares. Los agentes antibacterianos presentes en las gotas (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son activos frente a la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones oculares.

2. Información importante antes de usar el medicamento Maxitrol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Maxitrol

• si el paciente tiene alergia a sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece:
  • queratitis herpética, viruela del ojo, varicela o cualquier otra infección vírica ocular,
  • infección fúngica del ojo,
  • infecciones parasitarias oculares no tratadas,
  • infección tuberculosa del ojo,

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• infección ocular purulenta no tratada.

Advertencias y precauciones
Uso exclusivamente oftálmico.

• En algunos pacientes puede aparecer hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos aplicados localmente, como la neomicina. En caso de presentarse síntomas de hipersensibilidad, debe suspenderse el uso del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico (véase apartado 4). Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse como picor local o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones cutáneas pueden presentarse también durante el uso de otros antibióticos locales o sistémicos pertenecientes a la misma familia (aminoglucósidos).
• Además, la aplicación local de neomicina puede provocar enrojecimiento, irritación y sensación de molestia en la piel.
• En pacientes que han presentado síntomas de hipersensibilidad a la neomicina aplicada localmente, también puede existir hipersensibilidad a otros antibióticos.
• Si durante el tratamiento con Maxitrol el paciente está utilizando otros antibióticos, debe consultar con su médico, ya que la administración simultánea de Maxitrol con otros antibióticos puede provocar efectos adversos graves.
• En pacientes que utilizan corticosteroides oftálmicos durante períodos prolongados puede aparecer:
  • aumento de la presión intraocular. Se debe controlar regularmente la presión ocular durante el tratamiento con este medicamento. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el aumento de la presión intraocular inducido por corticosteroides puede ser mayor y aparecer antes en niños que en adultos. Se recomienda consultar al médico, especialmente en el caso de niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y/o de cataratas también es mayor en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con diabetes).
  • desarrollo del síndrome de Cushing provocado por la absorción sistémica del medicamento. Debe consultarse al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros síntomas de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Maxitrol. Debe consultarse al médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• En caso de aparición o empeoramiento de los síntomas de infección ocular, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los pacientes que utilizan Maxitrol pueden tener una menor resistencia a infecciones oculares, incluyendo infecciones bacterianas y fúngicas resistentes al tratamiento antibiótico.
• En pacientes que utilizan simultáneamente corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden presentarse problemas en la cicatrización de lesiones en la superficie del ojo.
• Si el paciente padece enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, debe informar de ello al médico.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el
médico.
Si el paciente padece glaucoma, la duración del tratamiento debe limitarse a dos semanas, salvo que el médico
indique lo contrario.
Debe utilizarse el medicamento durante el tiempo que indique el médico. Si los síntomas empeoran o no mejoran,
debe consultarse con el médico.

Niños
No se ha documentado la seguridad ni la eficacia del medicamento Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.
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Maxitrol y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente,
recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.
Debe informarse especialmente al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de uso local. La administración conjunta local de un corticoide y un antiinflamatorio no esteroideo puede provocar problemas en la cicatrización de heridas oculares;
• ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar los niveles sanguíneos de dexametasona. Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo,
debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento no se recomienda durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos
y de utilizar máquinas.
Durante un cierto tiempo tras la administración de Maxitrol, la visión puede volverse borrosa. No debe conducirse
ni manipularse máquinas hasta que desaparezca este síntoma.

Maxitrol colirios contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,04 mg de cloruro de benzalconio en cada mililitro (0,04 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentillas blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentillas antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor ocular, debe consultarse con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Maxitrol

El medicamento Maxitrol debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Maxitrol está indicado exclusivamente para la instilación en los ojos; cada envase debe ser utilizado por un solo paciente.
Si tras retirar el tapón de seguridad el anillo protector está suelto, debe eliminarse antes de utilizar el medicamento.
Se recomienda cerrar el párpado y presionar suavemente con un dedo el conducto nasolagrimal (canal lagrimal). Esto puede ayudar a reducir la absorción del medicamento en la sangre tras su aplicación en forma de gotas oculares.

Dosis recomendada
En enfermedades de curso leve, se recomienda instilar una o dos gotas en el saco conjuntival (sacos conjuntivales) de cuatro a seis veces al día.
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En casos graves, se recomienda una o dos gotas cada hora. Gradualmente, la dosis se irá reduciendo hasta la interrupción del tratamiento tras la desaparición de los síntomas inflamatorios.
El médico determinará la duración del tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.

1. Preparar el frasco del medicamento Maxitrol y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Agitar el frasco.
4. Desenroscar el tapón.
5. Tomar el frasco en la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Bajar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
7. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la aplicación, puede utilizarse un espejo.
8. No tocar con la punta del gotero el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie. No seguir esta indicación puede provocar la contaminación de las gotas.
9. Presionar ligeramente el fondo del frasco para que salga una sola gota del medicamento Maxitrol (figura 3).
10. Tras instilar el medicamento Maxitrol, retirar el dedo con el que se sujetaba el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz (figura 4). Esto ayudará a evitar que el medicamento pase al organismo.
11. Si es necesario aplicar gotas en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
12. Cerrar inmediatamente el frasco tras la utilización.
13. Durante este tiempo, debe utilizarse un solo frasco del medicamento.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetirse la instilación correctamente.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Maxitrol
En caso de sobredosis local, aclarar el ojo (o los ojos) con agua tibia.
No debe volver a aplicarse el medicamento hasta la siguiente dosis programada.

Olvido de la dosis de Maxitrol
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis según lo programado. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, se debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
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Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Maxitrol y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso del medicamento Maxitrol se han observado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes): queratitis, aumento de la presión intraocular, picor en el ojo, sensación de malestar en el ojo, irritación ocular.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hipersensibilidad, cefalea, queratitis ulcerosa, visión borrosa, fotofobia, midriasis, ptosis palpebral, dolor ocular, hinchazón del ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento del ojo, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión imprecisa, hipertricosis corporal excesiva (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como edema y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (una enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.
Si empeora cualquiera de los síntomas mencionados o si aparecen otros efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informarlos al médico.

5. Cómo conservar el medicamento Maxitrol

Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse después de 15 días desde su primera apertura.
La fecha de primera apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Fecha de primera apertura: ……….
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 ℃. No conserve el medicamento en el refrigerador.
Mantenga el frasco en posición vertical.
Guarde el envase bien cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Maxitrol
Las sustancias activas de este medicamento son:
Dexametasona 1 mg/ml
Sulfato de neomicina 3500 u.i./ml
Sulfato de polimixina B 6000 u.i./ml

Las sustancias auxiliares son:
cloruro de sodio, polisorbato 20, cloruro de benzalconio, hipromelosa, agua purificada.
Se añade una cantidad mínima de ácido clorhídrico diluido y (o) hidróxido de sodio al medicamento para mantener su acidez dentro de valores normales (valores de pH).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Maxitrol, colirio en forma de gotas, es una suspensión opaca de color blanco a amarillo pálido.
Se presenta en un frasco de polietileno (PE) con capacidad de 3 ml, contenido en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Novartis Pharma S.A.S., 8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricantes:
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España
S.A. ALCON-COUVREUR N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Novartis Farmaceutica, S.A., Gran Vía de les Corts Catalanas, 764, 08013 Barcelona, España

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 306 525 3 4
Número de autorización de importación paralela: 184/22
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