Maxitrol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Maxitrol (Maxidrol)
(1 mg + 3500 U.I. + 6000 U.I.)/ml, collirio
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Maxitrol e Maxidrol sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Maxitrol
3. Come usare Maxitrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maxitrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve

Maxitrol è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio, che possono essere associate a infezione.
L'infiammazione oculare può essere causata da infezione o da altri fattori penetrati nell'occhio o da traumi oculari.
Maxitrol è un medicinale combinato che contiene principi attivi antibatterici e un corticosteroide.
I corticosteroidi (in questo caso desametasone) sono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. I principi attivi antibatterici contenuti nel collirio (in questo caso solfato di neomicina e solfato di polimixina B) sono attivi contro la maggior parte dei batteri patogeni responsabili delle infezioni oculari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Maxitrol

Quando non usare il medicinale Maxitrol

• se il paziente è allergico alla neomicina solfato, alla polimixina B solfato, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta:
  • cheratite erpetica, tracoma, varicella o qualsiasi altra infezione virale dell'occhio,
  • infezione fungina dell'occhio,
  • infezioni parassitarie dell'occhio non trattate,
  • infezione tubercolare dell'occhio,

Pagina 1 di 6

• infezione oculare purulenta non trattata.

Avvertenze e precauzioni
Uso esclusivamente oculare.

• In alcuni pazienti può manifestarsi ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi applicati localmente, come la neomicina. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare senza indugio il medico (vedere punto 4). Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi con prurito locale, arrossamento della pelle, reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni cutanee possono verificarsi anche durante l'uso di altri antibiotici topici o sistemici appartenenti alla stessa famiglia (aminoglicosidi).
• Inoltre, l'applicazione locale di neomicina può causare arrossamento, irritazione e sensazione di disagio cutaneo.
• Nei pazienti che hanno manifestato sintomi di ipersensibilità alla neomicina applicata localmente, può verificarsi ipersensibilità anche ad altri antibiotici.
• Se durante il trattamento con il medicinale Maxitrol il paziente assume altri antibiotici, deve consultare il medico, poiché l'uso contemporaneo di Maxitrol con altri antibiotici può causare gravi effetti indesiderati.
• Nei pazienti che assumono corticosteroidi per uso oculare a lungo termine, possono verificarsi:
  • aumento della pressione intraoculare. È necessario controllare regolarmente la pressione oculare durante il trattamento con questo medicinale. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiché l'aumento della pressione intraoculare indotto dai corticosteroidi può manifestarsi più precocemente e in misura maggiore nei bambini rispetto agli adulti. Si raccomanda di consultare il medico, specialmente nei bambini. Il rischio di aumento della pressione intraoculare e/o di cataratta è inoltre maggiore nei pazienti predisposti (ad esempio, nei pazienti con diabete).
  • sviluppo della sindrome di Cushing causata dall'assorbimento sistemico del medicinale. Si deve consultare il medico se il paziente presenta gonfiore e aumento di peso corporeo, particolarmente visibile nel tronco e nel viso, poiché questi sono generalmente i primi segni della malattia nota come sindrome di Cushing. L'inibizione della funzione surrenale può verificarsi in seguito all'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Maxitrol. Si deve consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti in trattamento con ritonavir o cobicistat.
• In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi di infezione oculare, si deve contattare immediatamente il medico. I pazienti che usano Maxitrol possono avere una ridotta resistenza alle infezioni oculari, comprese infezioni batteriche e fungine resistenti al trattamento antibiotico.
• Nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei possono verificarsi problemi nella guarigione delle lesioni della superficie oculare.
• Se il paziente soffre di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, deve informare il medico.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il
medico.
Se il paziente soffre di glaucoma, la durata del trattamento deve essere limitata a due settimane, salvo diversa indicazione del medico.
Il medicinale deve essere usato per il tempo prescritto dal medico. Se i sintomi della malattia peggiorano o non migliorano,
è necessario consultare il medico.
Bambini
Non è stata dimostrata la sicurezza e l'efficacia di Maxitrol nei bambini; pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato in questa fascia d'età.
Pagina 2 di 6
Maxitrol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

• farmaci antinfiammatori non steroidei ad azione locale. L'uso contemporaneo di un corticosteroide e di un farmaco antinfiammatorio non steroideo per uso topico può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari;
• ritonavir o cobicistat, poiché possono aumentare i livelli ematici di desametasone. Se il paziente usa contemporaneamente altre gocce o pomate per uso oculare, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Maxitrol ha scarso effetto o nessun effetto sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l'applicazione di Maxitrol, la vista può risultare sfocata. Non guidare veicoli né usare macchinari fino a quando questo effetto non scompare.
Le gocce oftalmiche Maxitrol contengono cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,04 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro (0,04 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o con alterazioni della cornea (strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come punzecchiatura o dolore dopo l'applicazione del medicinale, si deve contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Maxitrol

Il medicinale Maxitrol deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Maxitrol è destinato esclusivamente all'instillazione oculare; ogni confezione deve essere utilizzata da un solo paziente.
Se dopo aver rimosso il tappo la fascetta di sicurezza è allentata, va rimossa prima dell'uso del medicinale.
Si raccomanda di chiudere la palpebra e contemporaneamente premere delicatamente con un dito sul dotto nasolacrimale (canale lacrimale). Questo permette di ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale dopo l'applicazione sotto forma di collirio.

Dose raccomandata
Nelle condizioni a decorso lieve, si applica da una a due gocce nella congiuntiva (nelle congiuntive) da quattro a sei volte al giorno.
Nelle forme gravi, si applica da una a due gocce ogni ora. Gradualmente la dose viene ridotta e, una volta scomparsi i sintomi infiammatori, il trattamento viene interrotto.
Il medico stabilirà la durata del trattamento. Non interrompere prematuramente la terapia.

1. Preparare la bottiglietta di Maxitrol e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare la bottiglietta.
4. Togliere il tappo.
5. Prendere in mano la bottiglietta tenendola con pollice e dito medio, con il fondo rivolto verso l'alto (figura 1).
6. Inclinare leggermente la testa all'indietro. Con un dito pulito, abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra palpebra e bulbo oculare, dove dovrà cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l'estremità della bottiglietta all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può usare uno specchio.
8. Non toccare l'estremità del contagocce con l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici. Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un'infezione delle gocce.
9. Premere leggermente il fondo della bottiglietta per far uscire una singola goccia di Maxitrol (figura 3).
10. Dopo l'instillazione di Maxitrol, rimuovere il dito che tratteneva la palpebra inferiore. Chiudere l'occhio e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso (figura 4). Questo aiuta a prevenire l'assorbimento del medicinale nell'organismo.
11. Se necessario instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per l'altro occhio.
12. Richiudere immediatamente la bottiglietta dopo l'uso.
13. Utilizzare un'unica bottiglietta per l'intero periodo di trattamento.

Se la goccia non cade nell'occhio, ripetere il tentativo di instillazione corretta.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Maxitrol
In caso di sovradosaggio locale di Maxitrol, sciacquare l'occhio (gli occhi) con acqua tiepida.
Non utilizzare ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva dose programmata.

Se si dimentica di usare Maxitrol
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva secondo il programma previsto. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, omettere la dose dimenticata e riprendere il normale schema di somministrazione. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Pagina 4 di 6
Se dovessero manifestarsi reazioni allergiche nel paziente, inclusa eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e
(o) della gola, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o a deglutire, oppure dovessero verificarsi altri gravi effetti indesiderati,
interrompere immediatamente l’uso del medicinale Maxitrol e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso del medicinale Maxitrol sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni ( possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000 ): cheratite, aumento della pressione intraoculare, prurito oculare, sensazione di disagio all’occhio, irritazione oculare.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): ipersensibilità, cefalea, cheratite ulcerativa, visione offuscata, fotofobia, midriasi, ptosi palpebrale, dolore oculare, edema oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, iperemia oculare, lacrimazione eccessiva, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), visione non nitida, eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, smagliature violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o amenorrea, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell’organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché edema e aumento di peso, visibile soprattutto al tronco e al viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedi paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi o di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico.

5. Come conservare il medicinale Maxitrol

Per evitare un'infezione del collirio, il flacone deve essere gettato dopo 15 giorni dal primo apertura.
La data di prima apertura del flacone va riportata nello spazio indicato di seguito.
Data della prima apertura: ……….
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 ℃. Non conservare in frigorifero.
Conservare il flacone in posizione verticale.
Conservare il contenitore ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.
Pagina 5 di 6

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maxitrol
Le sostanze attive del medicinale sono:
Dexametasona 1 mg/ml
Solfato di neomicina 3500 u.i./ml
Solfato di polimixina B 6000 u.i./ml
Le sostanze eccipienti sono:
cloruro di sodio, polisorbato 20, cloruro di benzalconio, ipromellosa, acqua depurata.
Viene aggiunta una quantità minima di acido cloridrico diluito e (o) idrossido di sodio per mantenere
la normale acidità del prodotto (valore pH).
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale Maxitrol collirio si presenta sotto forma di gocce opache, di colore bianco o giallo chiaro.
È disponibile in flacone di PE da 3 ml, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Novartis Pharma S.A.S., 8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, Francia
Produttore:
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcellona, Spagna
S.A. ALCON-COUVREUR N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgio
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Novartis Farmaceutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 306 525 3 4
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 184/22
Pagina 6 di 6