Максітрол

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Максітрол
(1 мг + 3500 од. + 6000 од.)/мл, краплі для очей, суспензія
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лікарський засіб Максітрол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Максітрол
3. Як застосовувати лікарський засіб Максітрол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Максітрол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Максітрол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжувати
інфекція. Запальний стан ока може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають до ока, або травмою ока.
Лікарський засіб Максітрол є комбінованим препаратом, що містить антибактеріальні компоненти та кортикостероїд. Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та зменшення запальних станів ока. Антибактеріальні засоби, що містяться в краплях (у цьому випадку сульфат неоміцину та сульфат поліміксину B), активні щодо більшості патогенних бактерій, що викликають інфекції очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Максітрол

Коли не застосовувати лікарський засіб Максітрол

• якщо пацієнт має алергію на сульфат неоміцину, сульфат поліміксину B, дексаметазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникли:
  • герпетичний кератит, віспа, вітряна віспа або будь-яке інше вірусне ураження ока,
  • грибкове ураження ока,
  • неліковані паразитарні інфекції ока,
  • туберкульозне ураження ока,
  • неліковані гнійні інфекції ока.

Попередження та заходи обережності
Для застосування виключно в очах.

• У деяких пацієнтів може виникнути гіперчутливість до місцево застосовуваних аміноглікозидних антибіотиків, таких як неоміцин. У разі появи симптомів гіперчутливості необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4). Реакції гіперчутливості можуть проявлятися у вигляді місцевого свербіння або почервоніння шкіри, тяжких алергічних реакцій (анапілактичних реакцій) або серйозних шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть виникати під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може призводити до почервоніння, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми гіперчутливості до місцево застосованого антибіотика неоміцину, може також виникнути гіперчутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування препаратом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, він повинен проконсультуватися з лікарем, оскільки одночасне застосування препарату Максітрол з іншими антибіотиками може спричиняти серйозні небажані ефекти.
• У пацієнтів, які тривало застосовують кортикостероїди для очей, можуть виникати:
  • підвищений очний тиск. Необхідно регулярно контролювати очний тиск під час застосування цього препарату. Це особливо важливо для дітей, оскільки підвищення очного тиску, спричинене кортикостероїдами, може бути більшим і виникати раніше, ніж у дорослих. Слід звернутися до лікаря за порадою, особливо у випадку з дітьми. Ризик підвищення очного тиску та (або) катаракти також вищий у пацієнтів із схильністю до них (наприклад, у хворих на цукровий діабет).
  • розвиток синдрому Кушинга, спричиненого потраплянням препарату в кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть набряки та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми захворювання, відомого як синдром Кушинга. Припинення застосування препарату Максітрол після тривалого або інтенсивного лікування може призвести до пригнічення функції надниркових залоз. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід звернутися до лікаря. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі виникнення або посилення симптомів інфекції ока необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують препарат Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на ураження очей, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникати проблеми з загоєнням уражень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводять до потоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікаря.

Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування повинна бути обмежена двома тижнями, якщо лікар
не рекомендує інакше.
Препарат слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо симптоми захворювання посилюються або не
зникають, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти
Безпека та ефективність застосування препарату Максітрол у дітей не були підтверджені, тому його не
рекомендовано застосовувати в цій віковій групі.
Максітрол та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні засоби. Одночасне місцеве застосування стероїдного препарату та нестероїдного протизапального засобу може призводити до виникнення проблем із загоєнням уражень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися інтервалу між застосуванням принаймні 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати в кінці.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
На деякий час після застосування препарату Максітрол зір може стати нечітким. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до зникнення цього симптому.
Препарат Максітрол, краплі для очей, містять бензалконію хлорид
Препарат містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,04 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їхній колір. Перед закапуванням необхідно вийняти контактні лінзи та почекати принаймні 15
хвилин перед повторним їхньою вставлянням.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки на передній частині ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у очах, жару або болю в оці після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Максітрол

Ліки Максітрол слід застосовувати виключно згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Максітрол призначено виключно для закраплювання у очі; з одного упакування ліків повинен
користуватися виключно один пацієнт.
Якщо після зняття кришки захисне кільце ослаблене, його слід видалити перед застосуванням ліків.
Рекомендується закрити повіку та одночасно обережно притиснути пальцем нососльозний канал (слізний канал). Це допомагає зменшити проникнення ліків у кров після застосування у вигляді крапель у очі.
Рекомендована доза
При захворюваннях із помірним перебігом застосовують одну-дві краплі у кон'юнктивальний мішок (мішки) чотири – шість разів на добу.
При важких випадках застосовують одну-дві краплі щогодини. Поступово дозу зменшують, а після зникнення симптомів запалення припиняють застосування ліків. Лікар визначить тривалість застосування ліків. Не слід припиняти лікування передчасно.

2 3 4

1. Підготувати пляшечку з ліками Максітрол та дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Закапати пляшечку.
4. Відкрутити кришку.
5. Узяти пляшечку в руку та тримати її дном догори, утримуючи великим і середнім пальцями (мал. 1).
6. Відкинути голову назад. Нижню повіку відтягнути чистим пальцем донизу так, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; саме туди повинна потрапити крапля (мал. 2).
7. Піднести кінчик крапельниці до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
8. Не торкатися кінчиком крапельниці ока, повіки, області очей чи інших поверхонь. Невиконання цієї вимоги може призвести до зараження крапель.
9. Обережно натиснути на дно пляшечки, щоб витиснути одну краплю ліків Максітрол (мал. 3).
10. Після закраплювання ліків Максітрол відпустити палець, яким тримали нижню повіку. Закрити очі та притиснути пальцем кут ока біля носа (мал. 4). Це допоможе запобігти проникненню ліків у весь організм.
11. Якщо необхідно закрапати краплі в обидва ока, слід повторити вищевказані дії для другого ока.
12. Негайно після використання закрутити пляшечку.
13. У той самий час слід користуватися лише однією пляшечкою з ліками.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу правильного закраплювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Максітрол
У разі місцевого передозування ліків Максітрол слід промити око (очі) теплою водою. Не слід застосовувати краплі до наступного запланованого прийому чергової дози.
Пропущене застосування ліків Максітрол
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну заплановану дозу. Якщо до наступного прийому дози залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити та повернутися до звичайного графіка застосування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі побічні ефекти,
необхідно припинити застосування препарату Максітрол і негайно звернутися до лікаря або на
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалися такі побічні ефекти:
Не часто ( може виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів ): запалення рогівки, підвищення
внутрьоочного тиску, свербіж у оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома ( частоту неможливо встановити на підставі наявних даних ):
підвищена чутливість, головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке бачення, підвищена чутливість до
світла, розширення зіниці, опущення повіки, біль у оці, набряк ока, відчуття стороннього тіла в оці,
покрасніння ока, підвищене сльозовиділення, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке
зору, значне посилення оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові розтягнення шкіри, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні або відсутні місячні, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення росту у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла, особливо помітне на тулубі та обличчі (хвороба, відома як синдром Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
У разі посилення будь-яких із симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, необхідно повідомити про них лікаря.

5. Як зберігати ліки Максітрол

Щоб уникнути інфекції, флакон слід викинути через 4 тижні після першого
відкриття. Дату відкриття флакона слід записати у місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття: ………………..
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не зберігати у холодильнику.
Зберігати флакон у вертикальному положенні.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Максітрол
Діючими речовинами препарату є:
Дексаметазон 1 мг/мл
Сульфат неоміцину 3500 од.м./мл
Сульфат поліміксину В 6000 од.м./мл
Допоміжні речовини: натрію хлорид, полісорбат 20 (Е 432), бензалконію хлорид, гіпромелоза (Е 464), вода очищена.
До препарату додають мінімальні кількості хлоридної кислоти та (або) натрію гідроксиду для підтримання кислотності в нормі (значення рН).
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Лікарський засіб Максітрол, краплі для очей, — це непрозора суспензія від білого до світло-жовтого кольору.
Доступний у пляшечках з пластмаси місткістю 5 мл із захисною кришкою-крапельником.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Виробник:
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs
Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou, Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Болгарії, країні експорту: 9600056
Номер дозволу на паралельний імпорт: 31/24