Макситрол

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Макситрол
(1 мг + 3500 ед.м. + 6000 ед.м.)/мл, капли для глаз, суспензия
Дексаметазонум + Неомицина сульфас + Полимиксина В сульфас
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Макситрол
3. Как применять препарат Макситрол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Макситрол
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Макситрол и для чего он применяется

Препарат Макситрол применяется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которым может сопутствовать инфекция.
Воспалительное состояние глаза может быть вызвано инфекцией или другими факторами, проникающими в глаз, либо травмами глаза.
Препарат Макситрол — комбинированный препарат, содержащий противобактериальные компоненты и кортикостероид. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) применяются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Противобактериальные препараты, содержащиеся в каплях (в данном случае сульфат неомицина и сульфат полимиксина В), активны в отношении большинства патогенных бактерий, вызывающих инфекции глаза.

2. Важная информация перед применением препарата Макситрол

Когда не следует применять препарат Макситрол

• если у пациента имеется аллергия на сульфат неомицина, сульфат полимиксина В, дексаметазон или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента наблюдаются:
  • герпетический кератит, вирус простого герпеса, ветряная оспа или любое другое вирусное поражение глаза,
  • грибковое инфицирование глаза,
  • нелеченые паразитарные инфекции глаза,
  • туберкулёзное поражение глаза,
  • нелеченые гнойные инфекции глаза.

Предостережения и меры предосторожности
Для применения только в глазах.

• У некоторых пациентов может возникнуть повышенная чувствительность к местно применяемым аминогликозидным антибиотикам, таким как неомицин. В случае появления симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Реакции повышенной чувствительности могут проявляться местным зудом или покраснением кожи, а также тяжёлыми аллергическими реакциями (анафилактическая реакция) или тяжёлыми кожными реакциями. Такие кожные реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков из той же группы (аминогликозидов).
• Кроме того, местное применение неомицина может вызывать покраснение, раздражение и ощущение дискомфорта кожи.
• У пациентов, у которых наблюдались симптомы повышенной чувствительности к местно применяемому неомицину, может также развиться повышенная чувствительность к другим антибиотикам.
• Если пациент во время лечения препаратом Макситрол применяет другие антибиотики, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку одновременное применение препарата Макситрол с другими антибиотиками может вызывать серьёзные побочные эффекты.
• У пациентов, длительно применяющих глазные кортикостероиды, могут наблюдаться:
  • повышенное внутриглазное давление. В период применения этого препарата необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для детей, поскольку повышение внутриглазного давления, вызванное кортикостероидами, у детей может быть более выраженным и развиваться быстрее, чем у взрослых. Следует обязательно проконсультироваться с врачом, особенно в случае лечения детей. Риск повышения внутриглазного давления и (или) развития катаракты также повышен у пациентов с предрасположенностью (например, при сахарном диабете).
  • развитие синдрома Кушинга, вызванного попаданием препарата в кровь. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёки и увеличение массы тела, особенно в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения препарата Макситрол. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, необходимо проконсультироваться с врачом. Этот риск особенно значим у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицистат.
• При возникновении или усилении симптомов инфекции глаза необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты, применяющие препарат Макситрол, могут иметь ослабленный иммунитет к глазным инфекциям, включая бактериальные и грибковые инфекции, устойчивые к антибиотикам.
• У пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать нарушения заживления повреждений поверхности глаза.
• Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, он должен сообщить об этом врачу.

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента диагностирована глаукома, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если врач не рекомендует иное.
Препарат следует применять в течение того срока, который назначил врач. Если симптомы заболевания усиливаются или не проходят, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Безопасность и эффективность препарата Макситрол у детей не подтверждены, поэтому применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Макситрол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• нестероидные противовоспалительные препараты местного действия. Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного средства может вызывать нарушения заживления повреждений глаза;
• ритонавир или кобицистат, поскольку они могут повышать концентрацию дексаметазона в крови.

Если пациент одновременно использует другие глазные капли или мази, между применением каждого препарата следует выдерживать перерыв не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не рекомендуется применять во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Макситрол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания препарата Макситрол зрение может быть нечётким. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.

Препарат Макситрол, глазные капли, содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,04 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,04 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае появления необычных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Макситрол

Лекарство Макситрол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Макситрол предназначено исключительно для закапывания в глаза; из одной упаковки лекарства должен пользоваться только один пациент.
Если после снятия крышки защитное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением лекарства.
Рекомендуется закрыть веко и одновременно слегка надавить пальцем на носослезный проток (слезный канал). Это позволяет уменьшить попадание лекарства в кровь после его применения в виде глазных капель.
Рекомендуемая доза
При заболеваниях с лёгким течением применяют одну-две капли в конъюнктивальный мешочек (мешочки) четыре – шесть раз в сутки.
При тяжёлых случаях применяют одну-две капли каждый час. Постепенно дозу уменьшают, а после исчезновения симптомов воспаления прекращают применение лекарства. Врач определит продолжительность лечения. Не следует преждевременно прекращать лечение.

2 3 4

1. Подготовить флакон с лекарством Макситрол и зеркало.
2. Вымыть руки.
3. Встряхнуть флакон.
4. Открутить крышку.
5. Взять флакон в руку и направить его дном вверх, удерживая большим и средним пальцами (рисунок 1).
6. Запрокинуть голову назад. Нижнее веко оттянуть чистым пальцем вниз так, чтобы образовалась «кармашек» между веком и глазным яблоком; именно сюда должна попасть капля (рисунок 2).
7. Поднести кончик флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
8. Не касаться кончиком капельницы глаза, века, области глаза или других поверхностей. Несоблюдение этого правила может привести к инфицированию капель.
9. Легко надавить на дно флакона, чтобы выделилась одна капля лекарства Макситрол (рисунок 3).
10. После закапывания лекарства Макситрол убрать палец, которым держали нижнее веко. Закрыть глаз и надавить пальцем на угол глаза в области носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание лекарства в организм в целом.
11. Если необходимо закапать капли в оба глаза, следует повторить вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Немедленно после использования лекарства закрутить флакон.
13. В одно и то же время следует пользоваться только одним флаконом с лекарством.

Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку правильного закапывания.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Макситрол
При местном передозировке лекарства Макситрол следует промыть глаз (глаза) тёплой водой. Не следует применять капли до следующего запланированного приёма очередной дозы.
Пропуск приёма лекарства Макситрол
Если доза лекарства была пропущена, необходимо принять следующую запланированную дозу. Однако если до следующего приёма лекарства осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме приёма. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжелые побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Макситрол и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Во время применения препарата Макситрол отмечались следующие побочные действия:

Нечасто (может возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов): кератит, повышение внутриглазного давления, зуд глаза, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): повышенная чувствительность, головная боль, язвенный кератит, нечеткость зрения, светобоязнь, расширение зрачка, опущение века, боль в глазу, отек глаза, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, усиленное слезотечение, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), нечеткое зрение, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отеки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

Если усиливаются какие-либо из перечисленных симптомов или появляются другие побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить лекарство Макситрол

Чтобы избежать инфицирования капель, флакон необходимо выбросить спустя 4 недели после первого
открытия. Дату первого открытия флакона следует записать в указанном ниже месте.
Дата первого открытия: ………………….
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике.
Хранить флакон в вертикальном положении.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Макситрол
Активными веществами лекарства являются:
Дексаметазон 1 мг/мл
Сульфат неомицина 3500 ед.м./мл
Сульфат полимиксина В 6000 ед.м./мл
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, полисорбат 20 (Е 432), бензалкония хлорид, гипромеллоза (Е 464), вода очищенная.
В лекарство добавляют минимальные количества соляной кислоты и (или) гидроксида натрия для поддержания нормального уровня кислотности (рН).

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Макситрол, капли глазные, представляет собой непрозрачную суспензию от белого до светло-жёлтого цвета.
Доступно в флаконах из пластического материала объёмом 5 мл с защитной крышкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия

Производитель:
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs
Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou, Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Польша

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Польша

Номер разрешения на ввоз в обращение в Болгарии, стране экспорта: 9600056
Номер разрешения на параллельный импорт: 31/24