Maxitrol

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Maxitrol
(1 mg + 3500 U.I. + 6000 U.I.)/ml, collirio in sospensione
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Maxitrol
3. Come usare Maxitrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maxitrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve

Maxitrol viene utilizzato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio, che possono essere associate a infezione. L'infiammazione oculare può essere causata da infezioni o da altri fattori che penetrano nell'occhio o da traumi oculari.
Maxitrol è un medicinale combinato contenente principi attivi antibatterici e un corticosteroide. I corticosteroidi (in questo caso il desametasone) vengono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. I principi attivi antibatterici contenuti nel collirio (in questo caso il solfato di neomicina e il solfato di polimixina B) sono attivi contro la maggior parte dei batteri patogeni che causano infezioni oculari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Maxitrol

Quando non usare il medicinale Maxitrol

• se il paziente è allergico alla neomicina solfato, alla polimixina B solfato, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta:
  • cheratite erpetica, vaccinia, varicella o qualsiasi altra infezione oculare virale,
  • infezione oculare da funghi,
  • infezioni oculari parassitarie non trattate,
  • infezione oculare da micobatteri,
  • infezione oculare purulenta non trattata.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Uso esclusivamente oculare.

• In alcuni pazienti può verificarsi ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi applicati localmente, come la neomicina. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, si deve interrompere l'uso del medicinale e contattare immediatamente il medico (vedere punto 4). Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi con prurito locale o arrossamento della pelle, reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni cutanee possono verificarsi anche durante l'uso di altri antibiotici topici o sistemici appartenenti alla stessa classe (aminoglicosidi).
• Inoltre, l'applicazione locale di neomicina può causare arrossamento, irritazione e sensazione di disagio cutaneo.
• Nei pazienti che hanno manifestato sintomi di ipersensibilità alla neomicina applicata localmente, può verificarsi anche ipersensibilità ad altri antibiotici.
• Se durante il trattamento con Maxitrol il paziente assume altri antibiotici, deve consultare il medico, poiché l'uso contemporaneo di Maxitrol con altri antibiotici può causare gravi effetti indesiderati.
• Nei pazienti che assumono corticosteroidi per uso oculare per un periodo prolungato, possono verificarsi:
  • aumento della pressione oculare. È necessario controllare regolarmente la pressione intraoculare durante il trattamento con questo medicinale. Ciò è particolarmente importante nei bambini, poiché l'aumento della pressione oculare indotto dai corticosteroidi può manifestarsi in misura maggiore e più precocemente rispetto agli adulti. Si raccomanda di consultare il medico, specialmente nei bambini. Il rischio di aumento della pressione oculare e (o) cataratta è inoltre più elevato nei pazienti predisposti (ad esempio, pazienti con diabete).
  • sviluppo del cosiddetto sindrome di Cushing dovuta all'assorbimento sistemico del medicinale. Si deve consultare il medico se il paziente presenta gonfiore e aumento di peso corporeo, visibile soprattutto a livello del tronco e del viso, poiché questi sono generalmente i primi segni della malattia nota come sindrome di Cushing. L'inibizione della funzione surrenale può verificarsi a seguito dell'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Maxitrol. Si deve consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi di infezione oculare, si deve contattare immediatamente il medico. I pazienti che usano Maxitrol possono avere una ridotta resistenza alle infezioni oculari, comprese infezioni batteriche e fungine resistenti al trattamento antibiotico.
• Nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei possono verificarsi problemi nella guarigione delle lesioni della superficie oculare.
• Se il paziente soffre di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, deve informarne il medico.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Se il paziente soffre di glaucoma, la durata del trattamento deve essere limitata a due settimane, salvo diversa indicazione del medico.
Il medicinale deve essere usato per tutto il tempo indicato dal medico. Se i sintomi della malattia peggiorano o non migliorano, si deve consultare il medico.

Bambini
Non è stata dimostrata la sicurezza e l'efficacia di Maxitrol nei bambini; pertanto, il suo uso in questa fascia di età non è raccomandato.

Maxitrol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che prevede di assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) topici. L'uso contemporaneo locale di un corticosteroide e di un FANS può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari;
• ritonavir o cobicistat, poiché possono aumentare i livelli ematici di desametasone.

Se il paziente usa contemporaneamente altre gocce o pomate oculari, si deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso del medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Maxitrol non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l'applicazione di Maxitrol, la vista può risultare offuscata. Non si devono guidare veicoli né usare macchinari fino a quando questo effetto non sia scomparso.

Maxitrol, collirio, contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,04 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro (0,04 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Si raccomanda di rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e di attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (lo strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'uso del medicinale, si deve contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Maxitrol

Il medicinale Maxitrol deve essere utilizzato sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Maxitrol è destinato esclusivamente all'instillazione oculare; ogni flacone deve essere utilizzato da un solo paziente.
Se dopo aver svitato il tappo la fascetta di sicurezza è allentata, rimuoverla prima dell'uso del medicinale.
Si raccomanda di chiudere la palpebra e contemporaneamente premere delicatamente con un dito sul dotto nasolacrimale (canale lacrimale). Questo permette di ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale dopo l'applicazione sotto forma di collirio.

Dose raccomandata
Nelle malattie a decorso lieve, instillare da una a due gocce nella (nelle) congiuntiva(e) da quattro a sei volte al giorno.
Nei casi gravi, instillare da una a due gocce ogni ora. Gradualmente, il dosaggio viene ridotto fino all'interruzione del trattamento dopo la scomparsa dei sintomi infiammatori. Il medico stabilirà la durata del trattamento. Non interrompere il trattamento precocemente.

2 3 4

1. Preparare il flacone di Maxitrol e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare il flacone.
4. Svitare il tappo.
5. Prendere il flacone in mano e posizionarlo con il fondo verso l'alto, tenendolo tra pollice e dito medio (figura 1).
6. Inclinare la testa all'indietro. Abbassare con un dito pulito la palpebra inferiore verso il basso in modo da formare una "tasca" tra palpebra e bulbo oculare; in questa tasca dovrà cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l'estremità del flacone all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchio.
8. Non toccare con l'estremità del contagocce l'occhio, le palpebre, le zone circostanti o altre superfici. Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un'infezione delle gocce.
9. Premere leggermente sul fondo del flacone per far uscire una singola goccia di Maxitrol (figura 3).
10. Dopo l'instillazione di Maxitrol, rimuovere il dito che tratteneva la palpebra inferiore. Chiudere l'occhio e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio vicino al naso (figura 4). Questo aiuta a prevenire l'assorbimento del medicinale nell'organismo.
11. Se necessario instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per l'altro occhio.
12. Dopo l'uso del medicinale, richiudere immediatamente il flacone.
13. Utilizzare un solo flacone per l'intero periodo di trattamento.

Se la goccia non entra nell'occhio, ripetere il tentativo di instillazione corretta.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Maxitrol
In caso di sovradosaggio locale, sciacquare l'occhio (gli occhi) con acqua tiepida. Non utilizzare ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva dose programmata.
Dimenticanza di una dose di Maxitrol
Se si dimentica una dose, assumere la successiva dose prevista secondo il programma. Tuttavia, se manca poco tempo alla successiva dose programmata, omettere la dose dimenticata e riprendere il normale schema di somministrazione. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure altri gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere l’uso del medicinale Maxitrol e contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso del medicinale Maxitrol sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune ( può verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti ): cheratite, aumento della pressione intraoculare, prurito oculare, sensazione di disagio all’occhio, irritazione oculare.
Frequenza sconosciuta ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): ipersensibilità, cefalea, cheratite ulcerativa, visione offuscata, fotofobia, midriasi, ptosi palpebrale, dolore oculare, edema oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, iperemia oculare, lacrimazione eccessiva, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), visione sfocata, eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o amenorrea, variazioni nei livelli di proteine e calcio nell’organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché edema e aumento di peso, particolarmente evidente nel tronco e nel viso (una condizione nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi o di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglietto illustrativo, informare il medico.

5. Come conservare il medicinale Maxitrol

Per evitare infezioni delle gocce, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo
apertura. La data di prima apertura del flacone va riportata nello spazio indicato di seguito.
Data della prima apertura:………………..
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature superiori a 25 °C.
Non conservare in frigorifero.
Conservare il flacone in posizione verticale.
Conservare il contenitore ben chiuso.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maxitrol
Le sostanze attive del medicinale sono:
Dexametasona 1 mg/ml
Solfato di neomicina 3500 u.i./ml
Solfato di polimixina B 6000 u.i./ml
Le sostanze eccipienti sono: cloruro di sodio, polisorbato 20 (E 432), cloruro di benzalconio, ipromellosa
(E 464), acqua depurata.
Vengono aggiunte quantità minime di acido cloridrico e (o) idrossido di sodio al medicinale per mantenere
la normale acidità (valore di pH).
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Maxitrol, collirio in sospensione, è una sospensione opaca di colore bianco o giallo chiaro.
È disponibile in flaconi di plastica da 5 ml con tappo di sicurezza.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Produttore:
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgio
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou, Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 9600056
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 31/24