Максітрол

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Максітрол
(1 мг + 3500 од.м. + 6000 од.м.)/мл, краплі для очей, суспензія
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Максітрол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Максітрол
3. Як застосовувати лікарський засіб Максітрол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Максітрол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Максітрол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжувати
інфекція. Запальний стан ока може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають в око, або травмою ока.
Максітрол — це комбінований препарат, що містить антибактеріальні компоненти та кортикостероїд.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовують для профілактики та зменшення запальних станів ока. Протибактеріальні засоби, що входять до складу крапель (у цьому випадку сульфат неоміцину та сульфат поліміксину B), активні щодо більшості патогенних бактерій, що викликають інфекції ока.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Максітрол

Коли не застосовувати лікарський засіб Максітрол:

• якщо пацієнт має алергію на сульфат неоміцину, сульфат поліміксину B, дексаметазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в п. 6),
• якщо у пацієнта спостерігається:
• герпетичний кератит, віспа, вітряна віспа або будь-яке інше вірусне ураження ока,
• грибкове ураження ока,
• неліковане паразитарне ураження ока,
• туберкульозне ураження ока,
• неліковане гнійне ураження ока.

Попередження та заходи обережності
Для застосування виключно в око.

• У деяких пацієнтів може виникнути підвищена чутливість до місцево застосовуваних аміноглікозидних антибіотиків, таких як неоміцина. У разі появи симптомів підвищеної чутливості слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря (див. п. 4). Реакції підвищеної чутливості можуть проявлятися у вигляді місцевого свербіння або почервоніння шкіри, а також важких алергічних реакцій (анапілактичних реакцій) або серйозних шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть виникати під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може призводити до почервоніння, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми підвищеної чутливості до місцево застосовуваної неоміцини, може також виникнути підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування лікарським засобом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки одночасне застосування лікарського засобу Максітрол з іншими антибіотиками може спричиняти серйозні небажані ефекти.
• У пацієнтів, які тривало застосовують кортикостероїди в око, можуть спостерігатися: ‐ підвищений очний тиск. Під час застосування цього лікарського засобу слід регулярно контролювати очний тиск. Це особливо важливо для дітей, оскільки підвищений очний тиск, спричинений кортикостероїдами, може бути вищим і виникати раніше, ніж у дорослих. Слід звернутися до лікаря, особливо у разі лікування дітей. Ризик підвищення очного тиску та (або) катаракти також вищий у пацієнтів, які мають схильність до цих станів (наприклад, хворі на цукровий діабет). ‐ розвиток синдрому Кушинга, спричиненого потраплянням ліків у кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з'являються набряки та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші симптоми захворювання, відомого як синдром Кушинга. Припинення діяльності надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування лікарського засобу Максітрол. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцістатом.
• У разі появи або загострення симптомів ураження ока слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на ураження очей, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникати проблеми з загоєнням уражень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводять до потоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікаря.

Якщо у пацієнта виникає нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування слід обмежити двома тижнями, якщо лікар
не рекомендував інакше.
Лікарський засіб слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар. Якщо симптоми захворювання загострюються або не зникають, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Максітрол у дітей не документовані, тому його не рекомендується застосовувати в цій віковій групі.
Лікарський засіб Максітрол та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні засоби. Одночасне місцеве застосування стероїдного засобу та нестероїдного протизапального засобу може призводити до виникнення проблем із загоєнням уражень ока;
• ритонавір або кобіцістат, оскільки вони можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися інтервалу між застосуванням не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
На короткий час після застосування лікарського засобу Максітрол зорове сприйняття може бути нечітким. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення цього симптому.
Лікарський засіб Максітрол краплі для очей містить бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,04 мг/мл).
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їхній колір. Перед закапуванням слід вийняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15
хвилин перед повторним їхньою установкою.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки на передній частині ока). У разі появи незвичних відчуттів у області ока, відчуття жалу або болю в оці після застосування
лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Максітрол

Ліки Максітрол слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Максітрол призначені виключно для крапання в очі; з одного упакування ліків повинен
користуватися лише один пацієнт.
Якщо після зняття кришки захисне кільце ослаблене, його слід видалити перед
застосуванням ліків.
Рекомендується закрити повіку і одночасно обережно притиснути пальцем носо-слізний канал (слізний канал). Це допомагає зменшити потрапляння ліків у кров після застосування у вигляді крапель у очі.
Рекомендована доза
При захворюваннях із помірним перебігом застосовують одну-дві краплі в кон'юнктивальний мішок (мішки) чотири – шість разів на добу.
При тяжких випадках застосовують одну-дві краплі щогодини. Поступово дозу зменшують, а після зникнення симптомів запалення застосування ліків припиняють.
Лікар визначить тривалість застосування ліків. Не слід припиняти лікування передчасно.

1. Підготувати пляшечку з ліками Максітрол і дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Закрутити пляшечку.
4. Відкрутити кришку.
5. Узяти пляшечку в руку і тримати її дном догори, тримаючи великим і середнім пальцями (мал. 1).
6. Відкинути голову назад. Нижню повіку відтягнути чистим пальцем вниз, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком. Саме туди повинна потрапити крапля (мал. 2).
7. Піднести кінчик крапельниці до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.

8. Не торкатися кінчиком крапельниці ока, повіки, області навколо ока чи інших поверхонь.
Невиконання цієї рекомендації може призвести до інфікування крапель.

9. Обережно натиснути на дно пляшечки, щоб витиснути одну краплю ліків Максітрол (мал. 3).
10. Після закраплювання ліків Максітрол прибрати палець, яким тримали нижню повіку. Закрити очі і притиснути пальцем куток ока біля носа (мал. 4). Це допоможе запобігти потраплянню ліків у весь організм.
11. Якщо необхідно закрапати краплі в обидва очі, слід повторити вищевказані дії для другого ока.
12. Негайно після використання ліків закрутити пляшечку.
13. У той самий час слід користуватися лише однією пляшечкою з ліками.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу правильного закраплювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Максітрол
У разі місцевого передозування ліків Максітрол слід промити око (очі) теплою водою.
Не слід застосовувати ліки до наступного запланованого прийому чергової дози.
Пропущення застосування ліків Максітрол
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну заплановану дозу. Якщо до прийому наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити і повернутися до звичайного графіка прийому. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висипання, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші тяжкі небажані явища,
слід припинити застосування препарату Максітрол і негайно звернутися до лікаря або на відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалися такі небажані явища:
Не часто (може виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів): запалення рогівки, підвищення внутрішньоочного тиску, свербіж ока, почуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): підвищена чутливість, головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке бачення, підвищена чутливість до світла, розширення зіниці, опущення повіки, біль у оці, набряк ока, відчуття стороннього тіла в оці, переливання ока, підвищене сльозовиділення, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке бачення, посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення шкіри, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла, що особливо помітно на тулубі та обличчі (хвороба, відома як синдром Кушинга) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Якщо будь-який із симптомів посилюється або виникають інші небажані явища, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві.

5. Як зберігати ліки Максітрол

Щоб уникнути інфікування крапель, пляшечку потрібно викинути після закінчення 28 днів з моменту першого відкриття.
Дата відкриття пляшки повинна бути вказана у місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття: …………………
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, у оригінальній упаковці.
Не зберігати в холодильнику.
Зберігати пляшечку у вертикальному положенні.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Максітрол
Діючими речовинами лікарського засобу є:
Дексаметазон 1 мг/мл
Сульфат неоміцину 3500 од.м./мл
Сульфат поліміксину B 6000 од.м./мл
Допоміжні речовини:
Натрію хлорид, полісорбат 20, бензалконію хлорид, гіпромелоза, вода очищена.
До лікарського засобу додають мінімальні кількості концентрованої хлоридної кислоти та/або натрію гідроксиду для
підтримання кислотності в межах норми (значення pH).
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Лікарський засіб Максітрол є суспензією від білого до світло-жовтого кольору, яка постачається в пластиковій пляшці
об’ємом 5 мл із захищеною кришкою, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
Novartis Europharm Limited
Vista Building Elm Park
Merrion Road Dublin 4
Ірландія
Виробник:
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14, 2870 Puurs, Бельгія
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона, Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 11751/2019/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 837/15