Maxitrol

Prospecto: Información para el usuario

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Maxitrol
(1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/ml, gotas para ojos, suspensión
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Maxitrol
3. Cómo usar Maxitrol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Maxitrol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza

Maxitrol se utiliza para el tratamiento de enfermedades inflamatorias oculares que pueden ir acompañadas de infección.
La inflamación ocular puede ser causada por infección u otros factores que penetran en el ojo o por lesiones oculares.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y un corticosteroide.
Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir las inflamaciones oculares. Los agentes antibacterianos presentes en las gotas (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son activos frente a la mayoría de las bacterias patógenas que causan infecciones oculares.

2. Información importante antes de usar el medicamento Maxitrol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Maxitrol:

• si el paciente es alérgico a la neomicina sulfato, polimixina B sulfato, dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece:
• queratitis herpética, viruela del ganado, varicela o cualquier otra infección vírica ocular,
• infección fúngica del ojo,
• infección parasitaria ocular no tratada,
• infección tuberculosa del ojo,
• infección ocular purulenta no tratada.

Advertencias y precauciones

Solo para uso oftálmico.

• En algunos pacientes puede aparecer hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos aplicados localmente, como la neomicina. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe consultarse sin demora al médico (ver apartado 4). Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse como picor local, enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones cutáneas pueden ocurrir también durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos pertenecientes a la misma familia (aminoglucósidos).
• Además, la aplicación local de neomicina puede provocar enrojecimiento, irritación y sensación de malestar en la piel.
• En pacientes que han presentado síntomas de hipersensibilidad a la neomicina aplicada localmente, también puede producirse hipersensibilidad a otros antibióticos.
• Si durante el tratamiento con Maxitrol el paciente está tomando otros antibióticos, debe consultar al médico, ya que la administración conjunta de Maxitrol con otros antibióticos puede provocar efectos adversos graves.
• En pacientes que utilizan corticosteroides oftálmicos durante períodos prolongados, pueden presentarse:
  • aumento de la presión intraocular. Se debe controlar regularmente la presión ocular durante el tratamiento con este medicamento. Esto es especialmente importante en niños, ya que el aumento de la presión intraocular inducido por corticosteroides puede ser mayor y aparecer antes que en adultos. Consulte al médico, especialmente en el caso de niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y (o) catarata también es mayor en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con diabetes).
  • desarrollo del síndrome de Cushing debido a la absorción del medicamento en la sangre. Consulte al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Maxitrol. Consulte al médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• Si aparece o empeora una infección ocular, debe consultarse inmediatamente al médico. Los pacientes que usan Maxitrol pueden tener una menor resistencia a infecciones oculares, incluyendo infecciones bacterianas y fúngicas resistentes al tratamiento con antibióticos.
• En pacientes que toman simultáneamente corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), pueden presentarse problemas en la cicatrización de lesiones en la superficie del ojo.
• Si el paciente padece enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, debe informar de ello al médico.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente padece glaucoma, la duración del tratamiento debe limitarse a dos semanas, salvo que el médico indique lo contrario.
Debe utilizar el medicamento durante el tiempo que el médico le haya indicado. Si los síntomas de la enfermedad empeoran o no mejoran, debe consultar al médico.

Niños

No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia del medicamento Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Maxitrol y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que pueda necesitar tomar, incluyendo aquellos que no requieren receta médica.

Debe informar especialmente al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de uso tópico. La administración conjunta tópica de un corticosteroide y un AINE puede provocar problemas en la cicatrización de las lesiones oculares;
• ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar los niveles de dexametasona en sangre.

Si el paciente está utilizando otros colirios o pomadas oftálmicas, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Tras la instilación de Maxitrol, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que este efecto desaparezca.

Maxitrol colirio contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,04 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro (0,04 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparece molestia ocular, escozor u ojo doloroso, debe ponerse en contacto con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Maxitrol

El medicamento Maxitrol debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Maxitrol está indicado exclusivamente para la instilación en los ojos; cada envase debe ser utilizado por un solo paciente.
Si, tras retirar el tapón, el anillo de seguridad está suelto, debe eliminarse antes de utilizar el medicamento.
Se recomienda cerrar el párpado y presionar suavemente con el dedo el conducto nasolagrimal (canal lagrimal). De esta forma se reduce la absorción del medicamento a la sangre tras su aplicación en forma de gotas oftálmicas.

Dosis recomendada
En enfermedades de curso leve, se administran una o dos gotas en la conjuntiva (conjuntivas) de cuatro a seis veces al día.
En casos graves, se administran una o dos gotas cada hora. Posteriormente, la dosis se reduce progresivamente y, una vez desaparecidos los síntomas inflamatorios, se interrumpe el tratamiento.
El médico determinará la duración del tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.

1. Preparar el frasco del medicamento Maxitrol y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Agitar el frasco.
4. Desenroscar la tapa.
5. Tomar el frasco con la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Bajar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular, donde debe caer la gota (figura 2).
7. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar esta operación, puede utilizarse un espejo.

8. No tocar con la punta del gotero el ojo, los párpados, la zona ocular ni ninguna otra superficie.
No seguir esta recomendación puede provocar la contaminación de las gotas.

9. Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota del medicamento Maxitrol (figura 3).
10. Tras la instilación, retirar el dedo con el que se sujetaba el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar con el dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.
11. Si es necesario aplicar gotas en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
12. Cerrar inmediatamente el frasco después de usarlo.
13. Utilizar únicamente un frasco del medicamento a la vez.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetirse la instilación correctamente.

Si se utiliza una dosis mayor de la recomendada de Maxitrol
En caso de sobredosis local, enjuagar el ojo (o los ojos) con agua tibia.
No volver a utilizar el medicamento hasta el momento programado para la siguiente dosis.

Si se omite la administración de Maxitrol
Si se olvida una dosis, debe administrarse la siguiente dosis según lo programado. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o)
garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Maxitrol y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Durante la utilización del medicamento Maxitrol se han observado los siguientes efectos adversos:

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): queratitis, aumento de la presión intraocular, picor ocular, sensación de malestar en el ojo, irritación ocular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hipersensibilidad, cefalea, queratitis ulcerosa, visión borrosa, fotofobia, midriasis, ptosis palpebral, dolor ocular, hinchazón ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento ocular, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión no nítida, hipertricosis corporal excesiva (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías violáceas en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, alteraciones en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y edema con aumento de peso corporal, especialmente visible en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

Si alguno de los síntomas empeora o si aparecen otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.

5. Cómo conservar el medicamento Maxitrol

Para evitar la contaminación de las gotas, el frasco debe desecharse tras 28 días desde su primera apertura.
La fecha de primera apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Fecha de primera apertura: …………………
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
No conservar en el refrigerador.
Mantener el frasco en posición vertical.
Conservar el envase bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Maxitrol
Las sustancias activas del medicamento son:
Dexametasona 1 mg/ml
Sulfato de neomicina 3500 u.i./ml
Sulfato de polimixina B 6000 u.i./ml
Las sustancias auxiliares son:
Cloruro de sodio, polisorbato 20, cloruro de benzalconio, hipromelosa, agua purificada.
Se añade una cantidad mínima de ácido clorhídrico concentrado y/o hidróxido de sodio al medicamento para mantener su acidez dentro de los valores normales (pH).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Maxitrol es una suspensión de color blanco a amarillo claro, suministrada en un frasco de plástico con tapón de seguridad que contiene 5 ml, incluido en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
Novartis Europharm Limited
Vista Building Elm Park
Merrion Road Dublin 4
Irlanda

Fabricantes:
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 11751/2019/01
Número de autorización de importación paralela: 837/15