Maxitrol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Maxitrol
(1 mg + 3500 u.i. + 6000 u.i.)/ml, collirio in sospensione
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Maxitrol
3. Come usare Maxitrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maxitrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Maxitrol e a cosa serve

Maxitrol è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie dell'occhio eventualmente associate a infezione. L'infiammazione oculare può essere causata da infezioni, da altri agenti esterni penetrati nell'occhio o da traumi oculari.
Maxitrol è un medicinale combinato contenente principi attivi antibatterici e un corticosteroide. I corticosteroidi (in questo caso il desametasone) sono utilizzati per prevenire e ridurre le infiammazioni oculari. Gli agenti antibatterici presenti nel collirio (in questo caso solfato di neomicina e solfato di polimixina B) sono attivi contro la maggior parte dei batteri patogeni responsabili delle infezioni oculari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Maxitrol

Quando non deve essere usato il medicinale Maxitrol:

• se il paziente è allergico alla neomicina solfato, alla polimixina B solfato, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta:
• cheratite erpetica, tracoma, varicella o qualsiasi altra infezione oculare virale,
• infezione oculare da funghi,
• infezione oculare parassitaria non trattata,
• infezione oculare da micobatteri,
• infezione oculare purulenta non trattata.

Avvertenze e precauzioni
Uso esclusivamente oculare.

• In alcuni pazienti può verificarsi ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi applicati localmente, come la neomicina. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico (vedere punto 4). Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi con prurito locale o arrossamento della pelle, reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni cutanee possono verificarsi anche durante l'uso di altri antibiotici topici o sistemici appartenenti alla stessa famiglia (aminoglicosidi).
• Inoltre, l'applicazione locale di neomicina può causare arrossamento, irritazione e sensazione di disagio cutaneo.
• Nei pazienti che hanno manifestato sintomi di ipersensibilità alla neomicina applicata localmente, può verificarsi anche ipersensibilità ad altri antibiotici.
• Se durante il trattamento con Maxitrol il paziente assume altri antibiotici, deve consultare il medico, poiché l'uso contemporaneo di Maxitrol con altri antibiotici può causare gravi effetti indesiderati.
• Nei pazienti che utilizzano da lungo tempo corticosteroidi per uso oculare, possono verificarsi: ‐ aumento della pressione intraoculare. È necessario controllare regolarmente la pressione oculare durante il trattamento con questo medicinale. Ciò è particolarmente importante nei bambini, poiché l'aumento della pressione oculare indotto dai corticosteroidi può manifestarsi più precocemente e in misura maggiore rispetto agli adulti. Si raccomanda di consultare il medico, specialmente nei bambini. Il rischio di aumento della pressione oculare e/o di cataratta è inoltre maggiore nei pazienti predisposti (ad esempio, nei pazienti con diabete). ‐ sviluppo della sindrome di Cushing causata dall'assorbimento sistemico del farmaco. Si deve consultare il medico se il paziente presenta gonfiore e aumento di peso corporeo, particolarmente evidente nel tronco e nel viso, poiché questi sono generalmente i primi segni della malattia nota come sindrome di Cushing. L'inibizione della funzionalità surrenale può verificarsi a seguito dell'interruzione di un trattamento prolungato o intenso con Maxitrol. Si deve consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Tale rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
• In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi di infezione oculare, si deve contattare immediatamente il medico. I pazienti che utilizzano Maxitrol possono avere una ridotta resistenza alle infezioni oculari, comprese infezioni batteriche e fungine resistenti al trattamento antibiotico.
• Nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi e farmaci antiinfiammatori non steroidei possono verificarsi problemi nella guarigione delle lesioni della superficie oculare.
• Se il paziente soffre di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, deve informarne il medico.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Se il paziente soffre di glaucoma, la durata del trattamento deve essere limitata a due settimane, salvo diversa indicazione del medico.
Il medicinale deve essere usato per tutto il tempo prescritto dal medico. Se i sintomi della malattia peggiorano o non migliorano, si deve consultare il medico.

Bambini
Non è stata documentata la sicurezza e l'efficacia del medicinale Maxitrol nei bambini; pertanto, il suo utilizzo non è raccomandato in questa fascia di età.

Maxitrol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Informi particolarmente il medico se il paziente sta assumendo:

• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) topici. L'uso contemporaneo locale di un corticosteroide e di un FANS può causare problemi nella guarigione delle ferite oculari;
• ritonavir o cobicistat, poiché possono aumentare la concentrazione ematica di desametasone.

Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate per gli occhi, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate per gli occhi devono essere applicate per ultime.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso del medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Maxitrol ha un effetto trascurabile o nullo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l'applicazione di Maxitrol, la vista può risultare offuscata. Non si deve guidare né utilizzare macchinari finché questo effetto non sia scomparso.

Maxitrol collirio contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,04 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro (0,04 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può causare anche irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (lo strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come punture o dolore dopo l'applicazione del medicinale, si deve contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Maxitrol

Il medicinale Maxitrol deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Maxitrol è destinato esclusivamente all'instillazione oculare; il contenitore deve essere utilizzato da un solo paziente.
Se dopo aver rimosso il tappo la fascetta di sicurezza è allentata, va rimossa prima dell'uso del medicinale.
Si raccomanda di chiudere la palpebra e premere delicatamente con un dito sul dotto nasolacrimale (canale lacrimale). Questo riduce il passaggio del medicinale nel sangue dopo l'applicazione sotto forma di collirio.

Dose raccomandata
Nelle malattie con decorso lieve, si applica da una a due gocce nell'antro congiuntivale (coniuntivali) da quattro a sei volte al giorno.
Nei casi gravi, si applica da una a due gocce ogni ora. Gradualmente la dose viene ridotta; quando i sintomi dell'infiammazione scompaiono, il trattamento viene interrotto.
Il medico stabilirà la durata del trattamento. Non interrompere prematuramente la terapia.

1. Preparare la bottiglia del medicinale Maxitrol e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare la bottiglia.
4. Svitare il tappo.
5. Prendere la bottiglia in mano e posizionarla con il fondo verso l'alto, tenendola tra pollice e medio (figura 1).
6. Inclinare la testa all'indietro. Con un dito pulito, abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra la palpebra e il bulbo oculare, dove dovrà cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l'estremità della bottiglia all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchio.

8. Non toccare con l'estremità del contagocce l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici.
Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un'infezione delle gocce.

9. Premere leggermente il fondo della bottiglia in modo da far uscire una singola goccia di Maxitrol (figura 3).
10. Dopo l'instillazione del medicinale Maxitrol, rimuovere il dito con cui si teneva abbassata la palpebra inferiore. Chiudere l'occhio e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso (figura 4). Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale.
11. Se necessario instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per l'altro occhio.
12. Dopo l'uso, richiudere immediatamente la bottiglia con il tappo.
13. Utilizzare un'unica bottiglia di medicinale nello stesso periodo di tempo.

Se la goccia non cade nell'occhio, ripetere il tentativo di instillazione corretta.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Maxitrol
In caso di sovradosaggio locale, sciacquare l'occhio (gli occhi) con acqua tiepida.
Non utilizzare il medicinale fino al momento previsto per la successiva dose programmata.

Dimenticanza di una dose di Maxitrol
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva secondo il programma previsto. Tuttavia, se manca poco tempo alla successiva dose programmata, omettere quella dimenticata e riprendere il normale schema di somministrazione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, compresa eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, o altri gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale Maxitrol e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Durante l'uso del medicinale Maxitrol sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non molto frequenti (possono verificarsi meno di 1 volta su 1000 pazienti): cheratite, aumento della pressione intraoculare, prurito oculare, sensazione di disagio oculare, irritazione oculare.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): ipersensibilità, cefalea, cheratite ulcerativa, visione offuscata, fotofobia, midriasi, ptosi palpebrale, dolore oculare, edema oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, iperemia oculare, lacrimazione eccessiva, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), visione sfocata, eccessiva crescita dei peli corporei (soprattutto nelle donne), debolezza muscolare e perdita della massa muscolare, strie cutanee violacee, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o amenorrea, alterazioni della quantità di proteine e calcio nell'organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti e gonfiore con aumento di peso, particolarmente visibile nel tronco e nel viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi o di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico.

5. Come conservare il medicinale Maxitrol

Per evitare un'infezione delle gocce, il flacone deve essere gettato dopo 28 giorni dal primo utilizzo.
La data di apertura del flacone deve essere registrata nello spazio indicato di seguito.
Data della prima apertura: …………………
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale.
Non conservare in frigorifero.
Conservare il flacone in posizione verticale.
Conservare il contenitore ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maxitrol
Le sostanze attive del medicinale sono:
Dexamethasonum 1 mg/ml
Neomicina solfato 3500 u.i./ml
Polimixina B solfato 6000 u.i./ml
Le sostanze eccipienti sono:
Natrii chloridum, polisorbato 20, cloruro di benzalconio, ipromellosa, acqua depurata.
Vengono aggiunte quantità minime di acido cloridrico concentrato e/o sodio idrossido al medicinale per mantenere normale il grado di acidità (valore pH).

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale Maxitrol è una sospensione di colore bianco o giallo chiaro, fornita in un flacone di plastica contenente 5 ml, con tappo di sicurezza, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Novartis Europharm Limited
Vista Building Elm Park
Merrion Road Dublin 4
Irlanda

Produttore:
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgio
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcellona, Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia

Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 11751/2019/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 837/15