Мадінетте

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Мадінетте
0,03 мг + 2 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів крові (див. пункт 2 «Тромби крові»).

Ретельно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мадінетте і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мадінетте
3. Як застосовувати лікарський засіб Мадінетте
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мадінетте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мадінетте і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мадінетте — це гормональний засіб контрацепції для перорального застосування. Якщо гормональний засіб контрацепції містить два гормони, як лікарський засіб Мадінетте, його також називають комбінованим гормональним засобом контрацепції. Оскільки в кожній із 21 вкритої оболонкою таблетки в упаковці, призначеній для використання в одному циклі, міститься однакова кількість обох гормонів, лікарський засіб Мадінетте також називають однофазним препаратом.
Гормональні засоби контрацепції, такі як лікарський засіб Мадінетте, не захищають від СНІДу (інфекція вірусом ВІЛ) чи інших хвороб, що передаються статевим шляхом. Лише презервативи можуть захищати від цих захворювань.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Мадінетте

Загальні зауваження
Перед початком прийому ліку Мадінетте слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення
тромбозів (див. розділ 2 «Тромби»).
Перед початком застосування ліку Мадінетте лікар проведе у пацієнтки ретельне
загальне та гінекологічне обстеження, переконається, що пацієнтка не вагітна, і вирішить,
враховуючи протипоказання та заходи обережності, чи може пацієнтка приймати лік Мадінетте. Під час
застосування ліку Мадінетте таке обстеження слід повторювати раз на рік.
Коли не застосовувати лік Мадінетте
Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки є
будь-який із нижче зазначених станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з
пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш відповідним.

• Якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол, ацетат хлормадинону або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнтки наразі є (або були раніше) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (тромбоемболія легеневої артерії) або в інших органах;
• якщо у пацієнтки є початкові або передвісники симптомів тромбозів, запалення вен або емболії, такі як тимчасовий колючий біль, біль або відчуття тиску в грудній клітці;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або антитіла до фосфоліпідів;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не зможе ходити (див. розділ «Тромби»);
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет, і рівень цукру в крові коливається неконтрольовано;
• якщо у пацієнтки є високий артеріальний тиск, який важко контролювати, або якщо тиск значно підвищується (стійке підвищення показників понад 140/90 мм рт. ст.);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль в грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть збільшувати ризик утворення тромбу в артерії: тяжкий цукровий діабет із ураженням судин; дуже високий артеріальний тиск; дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів); захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є запалення печінки (наприклад, вірусне) або жовтяниця, і показники функції печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо пацієнтка має свербіж усього тіла або порушення відтоку жовчі, особливо якщо такі порушення виникали під час попередньої вагітності або під час лікування естрогенами;
• якщо у пацієнтки підвищений рівень білірубіну (продукт розпаду пігменту крові) у крові, наприклад, через вроджені порушення виведення (синдром Дубін-Джонсона або синдром Ротера);
• якщо у пацієнтки є мозковий менінгіома або коли-небудь діагностували менінгіому (зазвичай доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом);
• якщо у пацієнтки є або була раніше злоякісна пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки є сильний біль у животі, збільшення печінки або симптоми кровотечі в черевну порожнину;
• якщо у пацієнтки вперше виник напад порфірії (порушення метаболізму пігменту крові) або напади порфірії повторюються;
• якщо у пацієнтки є або були раніше гормонозалежні злоякісні пухлини, такі як рак молочної залози або матки, або якщо підозрюються такі пухлини;
• якщо у пацієнтки є тяжкі порушення обміну жирів;
• якщо у пацієнтки є або було раніше запалення підшлункової залози із високим рівнем жирів у крові (тригліцеридів);
• якщо головні болі стають надзвичайно частими, стійкими або сильними;
• якщо у пацієнтки виникнуть раптові порушення чутливості (порушення зору або слуху);
• якщо у пацієнтки виникнуть порушення руху (особливо параліч);
• якщо у пацієнтки загострилися напади епілепсії;
• якщо у пацієнтки є тяжка депресія;
• якщо у пацієнтки є певний вид глухоти (отосклероз), який загострився під час попередньої вагітності;
• якщо у пацієнтки з нез’ясованої причини не виникає менструальна кровотеча;
• якщо у пацієнтки діагностували неправильне утворення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію);
• якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невідомого походження;
• якщо пацієнтка має гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром (див. розділ «Лік Мадінетте та інші ліки»).

Якщо під час застосування ліку Мадінетте виникає будь-який із вищезазначених станів, слід
негайно припинити прийом ліку.
Не слід приймати лік Мадінетте або слід негайно припинити його застосування, якщо
у пацієнтки є або розвивається один серйозний фактор ризику або кілька факторів ризику порушень
згортання крові (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Мадінетте слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помічає ймовірні симптоми виникнення тромбів, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (тромбоемболія легеневої артерії), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби»). Щоб отримати опис симптомів цих серйозних небажаних явищ, див. «Як розпізнати виникнення тромбів».

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.

• Якщо пацієнтка палить цигарки. Паління під час застосування гормональних контрацептивів підвищує ризик серйозних небажаних явищ, пов’язаних із серцем і судинами. Цей ризик зростає з віком і кількістю випалених цигарок. Особливо це стосується жінок віком понад 35 років. Жінкам старше 35 років, які палять, слід застосовувати інші методи контрацепції.

Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування ліку Мадінетте, також слід
повідомити про це лікаря:

• слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з труднощами з диханням. Ліки, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск, підвищений рівень жирів у крові, зайву вагу або цукровий діабет (див. також розділ 2 «Коли не застосовувати лік Мадінетте», «Інші захворювання»). У таких випадках ризик серйозних небажаних явищ (таких як інфаркт міокарда, емболія, інсульт або пухлина печінки) під час застосування комбінованих гормональних контрацептивів є вищим;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразкове коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітично-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки діагностовано підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не зможе ходити (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка щойно пологила, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику тромбозів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом ліку Мадінетте після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромбофлебіт поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен.

ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як лік Мадінетте,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідких випадках тромб може заблокувати судину і
спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворитися
у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
в артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).
Після перенесеного тромбозу не завжди відбувається повне одужання. У рідких випадках наслідки тромбозу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові внаслідок
застосування ліку Мадінетте є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо помітити будь-який із нижче зазначених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває якийсь із цих симптомів? Чому, ймовірно,
страждає пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, Тромбоз глибоких вен, особливо якщо супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
• підвищена температура ураженої ноги,
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення Тромбоемболія легеневої артерії дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися кровохарканням;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху;
• сильне запаморочення або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, вона повинна звернутися до лікаря.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби крові?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у венах (венозна тромбоза), хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб крові переміститься з ноги та потрапить у легені, це може призвести до тромбоемболії легенів.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів крові у венах є найвищим протягом першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути підвищеним при відновленні застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого чи іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим у порівнянні з тим, коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Мадінетте, ризик утворення тромбів крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів крові у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів крові у ногах або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату Мадінетте, є незначним.
Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби крові.
Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби крові.
Серед 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять хлормадинон, такі як Мадінетте, у приблизно 6–9 жінок протягом одного року утворюються тромби крові.
Ризик утворення тромбів крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. нижче «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів крові»).

Потрібно якомога швидше звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Мадінетте
у пацієнтки виникають частіші або сильніші напади мігрені (що може свідчити про
порушення мозкового кровообігу). Лікар може порадити негайно припинити прийом препарату
Мадінетте.
Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний із застосуванням препарату Мадінетте, є незначним, проте
деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було діагностовано тромби у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довший час нерухома через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Мадінетте на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування препарату Мадінетте, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом.
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених факторів,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Мадінетте.
Потрібно повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час
прийому препарату Мадінетте, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби крові в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, до інфаркту міокарда або інсульту.
Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату
Мадінетте, є дуже низьким, але може зрости:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Мадінетте, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або її найближчих родичів діагностували високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим. Потрібно повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час прийому препарату Мадінетте, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Пухлини
У кількох клінічних дослідженнях було виявлено збільшений ризик раку шийки матки у жінок, інфікованих
певним вірусом, що передається статевим шляхом (ВПЛ, вірус папіломи людини), які довготривало
застосовували засоби контрацепції. Проте не було з’ясовано, який вплив на ці результати мають
інші додаткові фактори (наприклад, різна кількість статевих партнерів або використання бар’єрних методів
контрацепції).
Клінічні дослідження показали незначне збільшення ризику раку молочної залози у жінок, що приймають
комбіновані гормональні контрацептиви. Цей підвищений ризик зменшується протягом 10 років після
припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів до основного рівня ризику, пов’язаного з віком. Оскільки рак молочної залози рідко трапляється у жінок молодше 40 років,
збільшення кількості виявлених випадків цієї хвороби у жінок, які зараз або нещодавно
застосовували гормональні контрацептиви, є незначним у порівнянні з загальним ризиком
виникнення раку молочної залози.
У рідкісних випадках застосування гормональних контрацептивів призводило до
розвитку доброякісних, або ще рідше — злоякісних, пухлин печінки. Вони можуть
спричинити небезпечне внутрішнє кровотечіння. Якщо у пацієнтки виникає сильний, не проходячий самостійно біль у животі, слід звернутися до лікаря.
Застосування ацетату хлормадінону було пов’язане з розвитком зазвичай доброякісної пухлини
шару тканини між мозком і черепом (менінгіоми). Цей ризик особливо зростає після
великих доз і під час тривалого застосування (кілька місяців або років). Якщо у пацієнтки буде
діагностовано менінгіому, лікар припинить лікування препаратом Мадінетте (див. розділ «Коли не застосовувати
препарат Мадінетте»). Якщо пацієнтка помітить будь-які симптоми, такі як зміни зору (наприклад,
подвійне або нечітке бачення), втрата слуху або дзвін у вухах, втрата нюху, головний біль, який посилюється з часом, втрата пам’яті, судоми, слабкість у руках або ногах, слід
негайно повідомити про це лікареві.
Інші захворювання
Психічні розлади
Деякі жінки, що застосовують гормональні контрацептиви, зокрема Мадінетте, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок
про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якомога швидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
У багатьох жінок, що приймають гормональні контрацептиви, спостерігається незначне підвищення
артеріального тиску. Якщо під час застосування препарату Мадінетте виникає значне підвищення
артеріального тиску, лікар порадить припинити застосування препарату Мадінетте та призначить ліки,
що знижують тиск. Прийом препарату Мадінетте можна відновити, коли артеріальний тиск
повернеться до норми.
У жінок, у яких під час попередньої вагітності була герпетична екзема вагітних, може виникнути
її рецидив під час застосування гормональних контрацептивів.
Якщо у пацієнтки є певний розлад жирового обміну в крові (гіпертригліцеридемія) або
такий розлад був у членів її родини, існує підвищений ризик панкреатиту.
Якщо у пацієнтки є гострі або хронічні порушення функції печінки, лікар може порадити
припинити застосування препарату Мадінетте до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до
нормальних значень. Якщо у пацієнтки була жовтяниця під час попередньої вагітності або під час
прийому гормональних контрацептивів і вона повторюється, слід припинити
застосування препарату Мадінетте.
Якщо пацієнтка, яка приймає препарат Мадінетте, має цукровий діабет і рівень цукру в крові добре
контролюється, лікар ретельно оцінить стан пацієнтки під час застосування препарату Мадінетте. Може знадобитися зміна лікування цукрового діабету.
Нечасто можуть виникати коричневі плями на шкірі (мелазма), особливо якщо такі зміни
виникали під час попередньої вагітності. Якщо пацієнтка знає, що схильна до утворення
мелазми, їй слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового
випромінювання (наприклад, солярію) під час застосування препарату Мадінетте.
Негативний вплив на інші розлади
Особливий медичний нагляд також необхідний:

• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо у пацієнтки є розсіяний склероз;
• якщо у пацієнтки виникають дуже сильні м’язові судоми (тетанія);
• якщо пацієнтка має мігрень (див. також розділ «Коли не застосовувати препарат Мадінетте»);
• якщо пацієнтка має бронхіальну астму;
• якщо у пацієнтки є порушення функції серця або нирок (див. також розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Мадінетте»);
• якщо у пацієнтки є хорея (мала хорея);
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет (див. також розділ «Коли не застосовувати препарат Мадінетте» та «Інші захворювання»);
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки (див. також розділ «Коли не застосовувати препарат Мадінетте»);
• якщо у пацієнтки є порушення метаболізму жирів (див. також розділ «Коли не застосовувати препарат Мадінетте»);
• якщо у пацієнтки є захворювання імунної системи (включаючи системний червоний вовчак);
• якщо у пацієнтки є значна надмірна вага;
• якщо у пацієнтки є артеріальна гіпертензія (див. також розділ «Коли не застосовувати препарат Мадінетте»);
• якщо у пацієнтки є ендометріоз (коли тканина, що вистилає матку, звана ендометрієм, знаходиться поза порожниною матки) (див. також розділ «Коли не застосовувати препарат Мадінетте»);
• якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен або флебіт (див. також розділ «Коли не застосовувати препарат Мадінетте»);
• якщо у пацієнтки є порушення згортання крові (див. також розділ «Коли не застосовувати препарат Мадінетте»);
• якщо у пацієнтки були доброякісні пухлини матки (міоми);
• якщо у пацієнтки є захворювання молочної залози (мастопатія);
• якщо у пацієнтки була пузырчатка (герпетична екзема вагітних) під час попередньої вагітності;
• якщо пацієнтка має депресію (див. також розділ «Коли не застосовувати препарат Мадінетте»);
• якщо у пацієнтки є хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт). Слід повідомити лікареві, якщо будь-яке з перелічених захворювань було в минулому, є зараз або виникло під час застосування препарату Мадінетте.

Ефективність
Протизаплідна дія може змінюватися, якщо контрацептивний засіб приймається
неправильно або якщо виникають блювання або діарея після прийому препарату (див. розділ «Дії при виникненні блювання або діареї під час застосування препарату Мадінетте»), або якщо пацієнтка одночасно приймає деякі ліки (див. розділ «Препарат Мадінетте та інші ліки»). У дуже
рідкісних випадках метаболічні порушення можуть негативно впливати на ефективність контрацепції.
Навіть якщо гормональні контрацептиви приймаються правильно, не можна
гарантувати повного захисту від настання вагітності.
Нерегулярні кровотечі
Особливо в перші місяці застосування гормональних контрацептивів можуть
виникати нерегулярні кровотечі з піхви (міжциклічні кровотечі/мажущі виділення). Слід
проконсультуватися з лікарем, якщо нерегулярні кровотечі тривають після 3 місяців
від початку прийому таблеток або якщо вони виникли після попередніх регулярних
менструальних циклів.
Мажущі виділення можуть також свідчити про зниження ефективності контрацепції.
У деяких пацієнток може не виникнути кровотечі відміни після 21 дня застосування препарату Мадінетте. Якщо препарат Мадінетте приймався згідно з рекомендаціями, вказаними в розділі 3
нижче, вагітність малоймовірна. Якщо препарат Мадінетте не приймався згідно
з рекомендаціями до першого випадку відсутності кровотечі відміни, слід переконатися, що пацієнтка
не вагітна, перш ніж продовжувати застосування препарату.
Діти та підлітки
Препарат Мадінетте показаний виключно після початку менструації. Безпека та ефективність застосування препарату Мадінетте у підлітків віком до 16 років не встановлені.
Люди похилого віку
Прийом препарату Мадінетте не показаний після менопаузи.
Препарат Мадінетте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Мадінетте, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає ліки,
що містять омбітасвір у парі з партапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір
з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксілапревіром, оскільки ці ліки можуть
спричинити підвищення показників функції печінки (збільшення активності печінкових ферментів АлАТ).
Лікар запропонує інший вид контрацепції перед початком застосування зазначених ліків.
Прийом препарату Мадінетте можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення
лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Мадінетте».
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Мадінетте в крові і спричинити зниження
ефективності у запобіганні вагітності або викликати несподівані кровотечі. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування:
  • епілепсії (такі як барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, топірамат, фелбамат, окскарбазепін, барбексаклон, примідон),
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин),
  • порушень сну (модафініл),
  • інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц),
  • грибкових інфекцій (грізеофульвін),
  • високого тиску в легеневих судинах (бозентан),
• рослинні препарати, що містять траву звіробоя звичайного (Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка під час прийому препарату Мадінетте хоче застосовувати рослинні препарати, що містять траву звіробоя звичайного, їй слід спочатку проконсультуватися з лікарем.

Ліки, що стимулюють кишкову перистальтику (наприклад, метоклопрамід), та активоване вугілля можуть змінювати всмоктування
активних речовин препарату Мадінетте та послаблювати їх дію.
Під час лікування цими ліками слід застосовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Додаткові бар’єрні методи контрацепції слід застосовувати протягом усього періоду одночасної терапії та ще 28 днів після її завершення. Якщо одночасна терапія триває довше, ніж прийом таблеток із поточного упаковки комбінованого гормонального контрацептиву, слід розпочати наступну упаковку комбінованого гормонального контрацептиву без звичайної перерви в прийомі таблеток.
Якщо необхідне тривале лікування зазначеними вище ліками, слід застосовувати негормональні методи контрацепції. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Взаємодія між препаратом Мадінетте та іншими ліками може збільшувати або посилювати побічні ефекти препарату Мадінетте. Наступні ліки можуть негативно впливати на переносимість препарату Мадінетте:

• кислота аскорбінова (консервант, відома також як вітамін С),
• парацетамол (знеболювальний та жарознижувальний засіб),
• аторвастатин (засіб для зниження високого рівня холестерину),
• тролеандоміцин (антибіотик),
• протигрибкові імідазоли — наприклад, флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• індінавір (ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ).

Препарат Мадінетте може впливати на дію інших ліків. Ефективність або переносимість наступних
ліків може бути знижена внаслідок застосування препарату Мадінетте:

• деяких бензодіазепінів, наприклад, діазепаму (використовується для лікування порушень сну),
• циклоспорину (пригнічує діяльність імунної системи організму),
• теофіліну (використовується для лікування симптомів астми),
• кортикостероїдів, наприклад, преднізолону (відомі як стероїди, протизапальні засоби, що використовуються для лікування, наприклад, системного червоного вовчуку, артриту, псоріазу),
• ламотріджину (використовується для лікування епілепсії),
• клофібрату (використовується для зниження високого рівня холестерину),
• парацетамолу (знеболювальний та жарознижувальний засіб),
• морфіну (специфічний сильний знеболювальний засіб),
• лоразепаму (використовується для лікування тривожних розладів).

Також слід ознайомитися з інструкціями, доданими до інших ліків, прописаних лікарем.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка приймає інсулін або інші ліки, що знижують рівень цукру в крові. Може знадобитися зміна дозування цих ліків.
Слід пам’ятати, що наведена вище інформація стосується також ситуації, коли один із цих ліків застосовувався короткочасно перед початком прийому препарату Мадінетте.
Застосування препарату Мадінетте може впливати на результати деяких досліджень функції печінки, нирок,
надниркових залоз і щитоподібної залози, певних білків крові, показників вуглеводного обміну та показників
згортання крові. Зміни зазвичай залишаються в межах нормальних лабораторних значень. Перед
проведенням досліджень слід повідомити лікареві про прийом препарату Мадінетте.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Застосування препарату Мадінетте протипоказане під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє
під час застосування препарату Мадінетте, вона повинна негайно припинити його прийом. Проте
попереднє застосування препарату Мадінетте не є підставою для переривання вагітності.
Слід пам’ятати, що під час застосування препарату Мадінетте в період годування грудьми виробництво молока
може зменшитися, а його склад може змінитися. Дуже незначні кількості активних
речовин проникають до молока. Гормональні контрацептиви, такі як препарат Мадінетте, можуть
застосовуватися лише після припинення годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив комбінованих гормональних контрацептивів на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми невідомий.
Препарат Мадінетте містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Мадінетте

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Як і коли слід застосовувати лікарський засіб Мадінетте
З упаковки, призначеної для певного циклу, з місця, позначеного відповідним днем тижня
(наприклад, «Сб.» для суботи), слід витиснути першу таблетку і проковтнути її без розжовування.
Потім слід приймати по одній таблетці щодня відповідно до напрямку, вказаного стрілкою, бажано щодня о тій самій годині, найкраще — ввечері. Проміжок між прийомом двох таблеток має завжди становити 24 години, якщо це можливо.
Маркування днів на упаковці допоможе пацієнтці перевірити, чи була вже прийнята таблетка, призначена на певний день.
Слід приймати по одній таблетці щодня протягом 21 дня поспіль. Потім настає 7-денна перерва у прийомі таблеток. Зазвичай протягом двох-чотирьох днів після прийому останньої таблетки виникає кровотеча відміни, подібна до менструації. Наступну упаковку лікарського засобу Мадінетте слід починати приймати після 7-денної перерви в прийомі таблеток, незалежно від того, чи закінчилася кровотеча чи все ще триває.
Коли починати застосування лікарського засобу Мадінетте
Якщо пацієнтка раніше не застосовувала гормональні засоби контрацепції (протягом останнього менструального циклу)
Першу таблетку лікарського засобу Мадінетте слід прийняти в перший день менструального кровотечі.
Контрацептивна дія починається в перший день прийому таблетки і зберігається протягом 7-денної перерви в прийомі таблеток.
Якщо менструація вже почалася, слід прийняти першу таблетку з другого по п’ятий день циклу, незалежно від того, чи закінчився кровотеча чи все ще триває. Однак у цьому випадку слід застосовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток (правило 7 днів).
Якщо від початку менструального кровотечі минуло більше ніж 5 днів, почати застосування лікарського засобу Мадінетте слід дочекавшись наступної менструації.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала інший комбінований гормональний засіб контрацепції
Слід прийняти всі таблетки з упаковки попередньо застосовуваного засобу. Першу таблетку лікарського засобу Мадінетте слід прийняти наступного дня після звичайної перерви в прийомі таблеток або наступного дня після прийому останньої плацебо-таблетки попередньо застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала гормональний засіб контрацепції, що містить лише прогестаген ( англ. progestogen-only-pill, POP )
Якщо пацієнтка раніше застосовувала гормональний засіб контрацепції, що містить лише прогестаген, кровотеча відміни, подібна до менструації, може не виникнути.
Першу таблетку лікарського засобу Мадінетте слід прийняти наступного дня після застосування останньої таблетки, що містить лише прогестаген. Протягом перших 7 днів прийому таблеток слід додатково застосовувати бар’єрний метод контрацепції.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала гормональну контрацепцію у вигляді ін’єкцій або імплантації
Починати прийом лікарського засобу Мадінетте слід у день видалення імпланта або у день, коли планувалося наступне введення. У цьому випадку протягом перших 7 днів прийому таблеток слід додатково застосовувати бар’єрний метод контрацепції.
Після викидня або аборту на перших трьох місяцях вагітності
Після викидня або аборту застосування лікарського засобу Мадінетте можна почати негайно. У цьому випадку немає необхідності застосовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції.
Після пологів або викидня на 3–6 місяці вагітності
Жінки, які не годують грудьми, можуть починати застосування лікарського засобу Мадінетте між 21-м і 28-м днем після пологів. Застосування додаткового методу контрацепції не є необхідним.
Однак якщо з моменту пологів минуло більше ніж 28 днів, слід застосовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Якщо вже мав місце статевий контакт, перед початком прийому лікарського засобу Мадінетте слід переконатися, що пацієнтка не вагітна, або почекати з початком прийому таблеток до настання наступної менструації.
Слід пам’ятати, що жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати лікарський засіб Мадінетте (див. розділ 2. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Як довго застосовувати лікарський засіб Мадінетте
Лікарський засіб Мадінетте можна застосовувати так довго, як тільки жінка бажає використовувати гормональний метод контрацепції, і доки не існує обмежень, пов’язаних із ризиком для здоров’я (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Мадінетте» та «Попередження та заходи обережності»). Після припинення застосування лікарського засобу Мадінетте наступна менструація може затриматися приблизно на тиждень.
Дії у разі виникнення блювоти або діареї під час застосування лікарського засобу Мадінетте
Якщо блювота або діарея виникають протягом 4 годин після прийому таблетки, можливо, активні речовини лікарського засобу Мадінетте не повністю всмоктуються. Це ситуація, подібна до пропуску однієї таблетки, і слід негайно прийняти нову таблетку з наступної блистерної упаковки. Нову таблетку слід прийняти протягом 12 годин після прийому останньої таблетки, якщо це можливо, і продовжувати застосування лікарського засобу Мадінетте о звичному часі. Якщо це неможливо або минуло більше ніж 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, зазначених у розділі «Пропуск прийому лікарського засобу Мадінетте», або звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мадінетте
Відсутні дані щодо тяжких симптомів отруєння, що виникають після прийому великої кількості таблеток одноразово. Можуть виникнути нудота, блювота та, особливо у молодих дівчат, — незначна кровотеча з піхви. У такому випадку слід звернутися до лікаря. За необхідності лікар перевірить сольово-водний баланс та функцію печінки.
Пропуск прийому лікарського засобу Мадінетте

• Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку о звичному часі, їй слід прийняти її не пізніше ніж протягом наступних 12 годин. У цьому випадку немає необхідності застосовувати додатковий метод контрацепції, і можна продовжувати прийом таблеток о звичному часі.
• Якщо затримка більша ніж 12 годин, ефективність контрацептивного захисту лікарського засобу Мадінетте не гарантується. У цьому випадку слід негайно прийняти останню пропущену таблетку і продовжувати прийом лікарського засобу Мадінетте о звичному часі. Це може навіть означати необхідність прийому двох таблеток у той самий день. Однак у цьому випадку слід застосовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо впродовж цих 7 днів закінчиться відкрита упаковка, слід одразу розпочати прийом таблеток з упаковки лікарського засобу Мадінетте, призначеної для наступного циклу — це означає, що не можна робити перерву між упаковками (правило 7 днів). До закінчення прийому другої упаковки кровотеча відміни, ймовірно, не виникне. Однак у дні, коли застосовуються таблетки з нової упаковки, може виникнути інтенсивна міжменструальна кровотеча або маження.

Чим більше таблеток не було прийнято вчасно, тим вищий ризик зниження захисту від вагітності. Якщо пацієнтка пропустила одну або більше таблеток у 1-му тижні і мав місце статевий контакт протягом тижня до пропуску таблеток, слід врахувати можливість вагітності. Це стосується також ситуації, коли пацієнтка забула прийняти одну або більше таблеток і не виникла кровотеча під час наступної перерви в прийомі таблеток. У цих випадках слід звернутися до лікаря.
Затримка настання менструального кровотечі
Хоча це не рекомендовано, існує можливість затримати настання менструального кровотечі (кровотечі відміни), розпочавши одразу нову блистерну упаковку лікарського засобу Мадінетте без перерви в прийомі таблеток до закінчення прийому таблеток з другої блистерної упаковки.
Під час прийому таблеток з другої блистерної упаковки може виникнути міжменструальна кровотеча або маження. Потім, після звичайної 7-денної перерви, слід продовжувати прийом таблеток з наступної упаковки.
Якщо пацієнтка планує затримати настання менструального кровотечі, вона може звернутися до лікаря за порадою.
Зміна першого дня настання менструального кровотечі
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до рекомендацій, менструальний кровотеча/кровотеча відміни виникатиме протягом тижня перерви в прийомі таблеток. Якщо пацієнтка хоче змінити день настання кровотечі, вона може скоротити перерву в прийомі таблеток (але ніколи не можна її подовжувати!). Наприклад, якщо перерва в прийомі таблеток починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче змінити цей день на вівторок (на три дні раніше), вона повинна розпочати нову блистерну упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерва в прийомі таблеток буде дуже короткою (наприклад, 3 дні або менше), у цей час може не виникнути жодної кровотечі. Можуть виникнути маження або міжменструальна кровотеча.
Якщо пацієнтка має сумніви щодо того, як їй слід діяти, вона повинна звернутися до лікаря за порадою.
Припинення застосування лікарського засобу Мадінетте
Після припинення застосування лікарського засобу Мадінетте яєчники швидко відновлюють свою повну функцію, і пацієнтка може завагітніти.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Мадінетте може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Мадінетте, слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднене ковтання або кропив’янка, що може призводити до утруднення дихання (див. також пункт 2 «Попередження та застереження»).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Мадінетте».
Частоту виникнення побічних ефектів визначено наступним чином:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнток):
Нудота, вагінальні виділення, болісні менструації, відсутність менструації, головний біль, нетипове відчуття в грудях.
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнток):
Депресія, тривожність, дратівливість, запаморочення, мігрень (і/або посилення мігрені), порушення зору, блювота, вугри, відчуття важкості в ногах, біль у животі, втома, затримка рідини в організмі, збільшення маси тіла, підвищення артеріального тиску.
Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнток):
Грибкові інфекції піхви, доброякісні зміни у сполучній тканині грудей, гіперчутливість до препарату, в тому числі алергічні шкірні реакції, зміни концентрації жирів у крові, зокрема підвищення концентрації тригліцеридів, зниження статевого потягу, біль у животі, метеоризм, діарея, порушення пігментації, коричневі плями на шкірі, алопеція, сухість шкіри, підвищена пітливість, біль у спині, м’язові розлади, виділення з грудей.
Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 пацієнток):
Вульвіт, збільшення апетиту, кон’юнктивіт, відчуття дискомфорту після встановлення контактних лінз, раптова глухота, шум у вухах, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, колапс, варикозне розширення вен, кропив’янка, висип, дерматит, свербіж, посилення псоріазу, гіпертрихоз тіла або обличчя, збільшення грудей, тривале і (або) посилене менструальне кровотечіння, передменструальний синдром (фізичні та емоційні порушення перед початком менструації).
Шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоз)
• у легенях (наприклад, легенева емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці. Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їх появи).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 пацієнток):
Нодулярний еритема (червоні вузлики на шкірі).
Крім того, після введення препарату в обіг повідомлялися наступні побічні ефекти, пов’язані з діючими речовинами — етинілестрадіолом та ацетатом хлормедініону: слабкість та алергічні реакції, включаючи набряк глибших шарів шкіри (ангіоневротичний набряк).
Додатково, при застосуванні комбінованих гормональних контрацептивів спостерігалося підвищений ризик серйозних захворювань та побічних ефектів:

• венозних або артеріальних тромбів (див. пункт 2);
• ризик порушень жовчовивідних шляхів (див. пункт 2);
• ризик пухлин (наприклад, пухлин печінки, які в окремих випадках можуть призводити до життєво небезпечних внутрішніх кровотечінь, рак шийки матки та рак грудей);
• посилення хронічних запальних захворювань кишечнику (хвороба Крона, виразковий коліт, див. пункт 2).

Слід уважно прочитати інформацію, наведену в пункті 2, та, за необхідності, звернутися до лікаря для отримання поради.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мадінетте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері (упаковці, призначеній для певного циклу) та картонному пакеті після позначки «Термін придатності» або «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мадінетте

• Активними речовинами лікарського засобу є етинілестрадіол та ацетат хлормадінону. Кожна вкрита таблетка містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг ацетату хлормадінону.
• Інші складові лікарського засобу:
  Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, стеарат магнію
  Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172)

Як виглядає лікарський засіб Мадінетте та що містить упаковка
Лікарський засіб Мадінетте випускається у вигляді круглих рожевих вкритих таблеток.
Лікарський засіб Мадінетте доступний в упаковках, що містять:
1 блистер, що містить 21 вкриту таблетку (упаковка призначена для циклу)
3 блистерів, кожен містить 21 вкриту таблетку
6 блистерів, кожен містить 21 вкриту таблетку
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
SUN-FARM Sp. z o.o., ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki, тел. +48 22 350 66 69
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Str. 15, 06796 Brehna, Німеччина
SUN-FARM Sp. z o.o., ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими найменуваннями: