Madinette

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Madinette
0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano lievemente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di una pausa di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Madinette e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Madinette
3. Come prendere Madinette
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Madinette
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Madinette e a cosa serve

Madinette è un medicinale contraccettivo ormonale da assumere per via orale. Quando un contraccettivo ormonale contiene due ormoni, come nel caso di Madinette, viene definito anche contraccettivo ormonale combinato. Poiché ogni compressa rivestita delle 21 compresse contenute in una confezione destinata all’uso in un singolo ciclo contiene la stessa quantità dei due ormoni, Madinette è definito anche prodotto monofasico.
I contraccettivi ormonali, come Madinette, non proteggono dall’AIDS (infezione da virus HIV) né da altre malattie sessualmente trasmissibili. Solo i preservativi possono proteggere da queste malattie.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Madinette

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Madinette, è necessario leggere attentamente le informazioni riguardanti la formazione di coaguli di sangue al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Madinette, il medico effettuerà un esame generale e ginecologico accurato, verificherà che la paziente non sia incinta e deciderà, tenendo conto di eventuali controindicazioni e precauzioni, se la paziente può assumere il medicinale Madinette. Durante il trattamento con Madinette, tale esame deve essere ripetuto ogni anno.

Quando non utilizzare il medicinale Madinette
Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. In caso di presenza di una di queste condizioni, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• Se la paziente è allergica all’etinilestradiolo, al clormadinone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente presenta sintomi iniziali o premonitori di coaguli di sangue, infiammazione venosa o embolia, come fitte transitorie, dolore o senso di oppressione al torace;
• se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, mutazione del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha diabete con valori glicemici instabili e non controllabili;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa difficile da controllare o se la pressione sanguigna aumenta in modo significativo (valori pressori superiori a 140/90 mm Hg);
• se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca forti dolori al torace e può essere il primo segno di infarto) o di attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi: diabete grave con danni ai vasi sanguigni; ipertensione arteriosa molto elevata; livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi); una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
• se la paziente ha epatite (ad esempio virale) o ittero e i valori degli esami della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità;
• se la paziente ha prurito generalizzato o disturbi del flusso biliare, specialmente se questi disturbi si sono verificati durante una precedente gravidanza o durante un trattamento con estrogeni;
• se la paziente ha livelli elevati di bilirubina (prodotto di degradazione del pigmento ematico) nel sangue, ad esempio a causa di disturbi congeniti dell’escrezione (sindrome di Dubin-Johnson o sindrome di Rotor);
• se la paziente ha un meningioma o se in passato le è stato diagnosticato un meningioma (solitamente un tumore benigno dello strato di tessuto tra cervello e cranio);
• se la paziente ha un tumore epatico in atto o in anamnesi;
• se la paziente ha forti dolori addominali, ingrandimento del fegato o sintomi di emorragia addominale;
• se la paziente ha un primo episodio di porfiria (un disturbo del metabolismo del pigmento ematico) o se gli episodi di porfiria si ripresentano;
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato tumori ormono-dipendenti maligni, come cancro al seno o all’utero, o se si sospetta la presenza di tali tumori;
• se la paziente ha gravi disturbi del metabolismo dei grassi;
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato pancreatite con elevati livelli ematici di grassi (trigliceridi);
• se i mal di testa sono particolarmente frequenti, persistenti o intensi;
• se la paziente manifesta improvvisi disturbi sensoriali (disturbi della vista o dell’udito);
• se la paziente manifesta disturbi del movimento (in particolare paralisi);
• se gli attacchi di epilessia si sono aggravati;
• se la paziente ha una grave depressione;
• se la paziente ha un certo tipo di sordità (otosclerosi) che si è aggravata durante una precedente gravidanza;
• se la paziente non ha mestruazioni per motivi sconosciuti;
• se la paziente ha un’iperplasia endometriale (crescita anomala della mucosa uterina);
• se la paziente ha un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• se la paziente ha epatite di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere punto „Madinette e altri medicinali”).

Se durante il trattamento con il medicinale Madinette si verifica una delle condizioni sopra elencate, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale.
Non assumere il medicinale Madinette o interrompere immediatamente il trattamento se la paziente presenta uno o più fattori di rischio gravi per disturbi della coagulazione del sangue (vedere punto „Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Madinette, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi probabili di coaguli di sangue, che potrebbero indicare la presenza di trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto cardiaco o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue (trombosi)”). Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.

È necessario informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.

• Se la paziente fuma. Fumare durante l’uso di medicinali ormonali contraccettivi aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi a carico del cuore e dei vasi sanguigni. Tale rischio aumenta con l’età e il numero di sigarette fumate. Ciò riguarda in particolare le donne di età superiore ai 35 anni. Le donne di età superiore ai 35 anni che fumano dovrebbero utilizzare altri metodi contraccettivi.

Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante il trattamento con il medicinale Madinette, informare comunque il medico:

• è necessario rivolgersi immediatamente al medico se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito;
• se la paziente ha pressione arteriosa elevata, alterazioni dei livelli ematici di grassi, sovrappeso o diabete (vedere anche punto 2 „Quando non utilizzare il medicinale Madinette”, „Altre malattie”). In questi casi, il rischio di effetti indesiderati gravi (come infarto del miocardio, embolia, ictus o tumore del fegato) durante l’uso di contraccettivi ormonali combinati è maggiore;
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia vi sono casi di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata in procinto di partorire, poiché in questo periodo è a rischio aumentato di coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quanto rapidamente si può iniziare a prendere il medicinale Madinette dopo il parto;
• se la paziente ha tromboflebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Madinette, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare disturbi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi
nelle vene (in seguito denominati „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
nelle arterie (in seguito denominati „trombosi arteriosa” o „disturbi tromboembolici arteriosi”).
Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di coaguli di sangue dannosi causati dall’uso del medicinale Madinette è basso.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si nota uno dei seguenti sintomi.

La paziente presenta uno di questi sintomi? Possibile causa

• gonfiore della gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Trombosi venosa profonda
• dolore o sensibilità alla gamba, che possono manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione,
• aumento della temperatura nella gamba colpita,
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o cianosi.
• improvviso attacco di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
• improvviso attacco di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnato da emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave confusione mentale o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è certa, deve rivolgersi comunque al medico.

TROMBOSI DEL SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi del sangue nelle vene?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumento del rischio di trombosi venosa (formazione di trombi del sangue nelle vene), anche se questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi del sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda.
• Se un trombo del sangue si sposta dalla gamba e si localizza nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi del sangue nelle vene è più elevato?
Il rischio di formazione di trombi del sangue nelle vene è massimo durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati, quando vengono assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì maggiore quando si riprende l'assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati (lo stesso o un medicinale diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, tuttavia rimane sempre più elevato rispetto al caso in cui non si assumano medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Madinette, il rischio di formazione di trombi del sangue torna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi del sangue nelle vene?
Il rischio dipende dalla predisposizione individuale alla malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi del sangue nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Madinette è basso.
In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi del sangue.
In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi del sangue.
Su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti clormadinone, come Madinette, circa 6-9 donne svilupperanno trombi del sangue nell'arco di un anno.
Il rischio di sviluppare trombi del sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere di seguito "Fattori che aumentano il rischio di trombosi del sangue").

È necessario contattare immediatamente il medico se, durante l'assunzione del medicinale Madinette, la paziente dovesse manifestare attacchi di emicrania più frequenti o più intensi (che potrebbero indicare disturbi della circolazione cerebrale). Il medico potrebbe consigliare di interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Madinette.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi associato all'assunzione del medicinale Madinette è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stata diagnosticata trombosi a livello delle gambe, dei polmoni o di altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale Madinette alcune settimane prima dell'intervento o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale Madinette, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l'assunzione del medicinale;
• con l'avanzare dell'età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche qualora non si fosse certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione del medicinale Madinette.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione del medicinale Madinette, ad esempio se in un familiare stretto venisse diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente dovesse aumentare notevolmente di peso.
TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle arterie?
Come nel caso della trombosi venosa, la trombosi arteriosa può causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all'assunzione del medicinale Madinette è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale come Madinette, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un diverso tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha un'ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un elevato livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete. Se la paziente presenta più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi può aumentare ulteriormente. È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione del medicinale Madinette, ad esempio se la paziente iniziasse a fumare, se in un familiare stretto venisse diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente dovesse aumentare notevolmente di peso.

Tumori
Alcuni studi clinici hanno evidenziato un aumento del rischio di cancro alla cervice uterina in donne infettate da un particolare virus trasmesso per via sessuale (HPV, papillomavirus umano) e che assumono contraccettivi ormonali da lungo tempo. Tuttavia, non è chiaro quale influenza abbiano su questi risultati altri fattori concomitanti (ad esempio, diverso numero di partner sessuali e uso di metodi contraccettivi barriera).
Studi clinici hanno mostrato un lieve aumento del rischio di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati. Tale rischio aumentato diminuisce entro 10 anni dall'interruzione dell'assunzione dei contraccettivi ormonali combinati, tornando al rischio di base legato all'età. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, l'aumento del numero di casi diagnosticati nelle donne che attualmente assumono o hanno recentemente assunto contraccettivi ormonali è lieve rispetto al rischio generale di cancro al seno.
In rari casi, l'assunzione di contraccettivi ormonali ha portato allo sviluppo di tumori epatici benigni o, ancora più raramente, maligni. Questi possono causare gravi emorragie interne. Se la paziente dovesse manifestare un forte dolore addominale persistente, è necessario contattare immediatamente il medico.
L'assunzione di acetato di clormadinone è stata associata allo sviluppo di un tumore generalmente benigno della membrana che circonda il cervello (meningioma). Tale rischio aumenta soprattutto con dosi elevate e con un uso prolungato (molti mesi o anni). Se alla paziente venisse diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con il medicinale Madinette (vedere paragrafo "Quando non usare il medicinale Madinette"). Se la paziente dovesse notare sintomi come alterazioni della vista (ad esempio, visione doppia o offuscata), perdita dell'udito o ronzio alle orecchie, perdita dell'olfatto, mal di testa che peggiora nel tempo, perdita di memoria, convulsioni, debolezza delle braccia o delle gambe, deve informare immediatamente il medico.
Altre malattie
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusa Madinette, hanno riferito depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.
Molte donne che assumono contraccettivi ormonali manifestano un lieve aumento della pressione arteriosa. Se durante l'assunzione del medicinale Madinette si verifica un aumento significativo della pressione arteriosa, il medico consiglierà di interrompere l'assunzione del medicinale Madinette e prescriverà un farmaco per ridurre la pressione arteriosa. L'assunzione del medicinale Madinette potrà essere ripresa quando la pressione arteriosa tornerà ai valori normali.
Nelle donne che in precedenza hanno manifestato eruzione bollosa della gravidanza (pemfigoide della gravidanza), può verificarsi una ricaduta durante l'assunzione di contraccettivi ormonali.
Se la paziente presenta un disturbo del metabolismo dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se tale disturbo è presente nei familiari, esiste un rischio aumentato di pancreatite.
Se la paziente manifesta disturbi epatici acuti o cronici, il medico potrebbe consigliare di interrompere l'assunzione del medicinale Madinette fino al ritorno dei parametri epatici ai valori normali. Se la paziente ha avuto ittero durante una precedente gravidanza o durante l'assunzione di contraccettivi ormonali e questo si ripresenta, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Madinette.
Se la paziente, che assume il medicinale Madinette, ha il diabete e il livello di zucchero nel sangue è ben controllato, il medico valuterà attentamente la sua condizione durante l'assunzione del medicinale Madinette. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento antidiabetico.
Possono manifestarsi macchie brune sulla pelle (melasma), non di rado, specialmente se questo tipo di alterazione si è già verificata durante una precedente gravidanza. Se la paziente sa di essere predisposta al melasma, dovrebbe evitare l'esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette (ad esempio, nei solarium) durante l'assunzione del medicinale Madinette.
Effetto negativo su altre condizioni
È richiesta una particolare supervisione medica anche:

• se la paziente ha l'epilessia;
• se la paziente ha sclerosi multipla;
• se la paziente ha crampi muscolari molto forti (tetania);
• se la paziente ha emicrania (vedere anche paragrafo "Quando non usare il medicinale Madinette");
• se la paziente ha asma bronchiale;
• se la paziente ha problemi cardiaci o renali (vedere anche paragrafo 2 "Quando non usare il medicinale Madinette");
• se la paziente ha la corea di Huntington (corea minore);
• se la paziente ha il diabete (vedere anche paragrafo "Quando non usare il medicinale Madinette" e "Altre malattie");
• se la paziente ha una malattia epatica (vedere anche paragrafo "Quando non usare il medicinale Madinette");
• se la paziente ha disturbi del metabolismo dei grassi (vedere anche paragrafo "Quando non usare il medicinale Madinette");
• se la paziente ha malattie del sistema immunitario (incluso lupus eritematoso sistemico);
• se la paziente è in forte sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa (vedere anche paragrafo "Quando non usare il medicinale Madinette");
• se la paziente ha endometriosi (tessuto che riveste l'utero, chiamato endometrio, presente al di fuori della cavità uterina) (vedere anche paragrafo "Quando non usare il medicinale Madinette");
• se la paziente ha varici o flebite (vedere anche paragrafo "Quando non usare il medicinale Madinette");
• se la paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (vedere anche paragrafo "Quando non usare il medicinale Madinette");
• se la paziente ha avuto tumori benigni dell'utero (miomi);
• se la paziente ha malattia del seno (mastopatia);
• se la paziente ha avuto eruzione bollosa della gravidanza (pemfigoide della gravidanza) durante una precedente gravidanza;
• se la paziente ha depressione (vedere anche paragrafo "Quando non usare il medicinale Madinette");
• se la paziente ha malattia infiammatoria cronica intestinale (malattia di Crohn, colite ulcerosa). È necessario informare il medico se una delle malattie sopra elencate è stata presente in passato, è attualmente presente o si manifesta durante l'assunzione del medicinale Madinette.

Efficacia
L'effetto contraccettivo può essere alterato se il contraccettivo non viene assunto regolarmente o se si verificano vomito o diarrea dopo l'assunzione del medicinale (vedere paragrafo "Cosa fare in caso di vomito o diarrea durante l'assunzione del medicinale Madinette"), oppure se la paziente assume contemporaneamente alcuni farmaci (vedere paragrafo "Il medicinale Madinette e altri medicinali"). In rari casi, disturbi metabolici possono influire negativamente sull'efficacia della protezione contraccettiva.
Anche se i contraccettivi ormonali vengono assunti correttamente, non si può garantire una protezione completa contro la gravidanza.
Sanguinamenti irregolari
Specialmente nei primi mesi di assunzione di contraccettivi ormonali possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (sanguinamenti intermestruali o spotting). È necessario consultare il medico se i sanguinamenti irregolari persistono dopo 3 mesi dall'inizio dell'assunzione delle compresse o se si verificano dopo cicli mestruali regolari.
Lo spotting può anche indicare una riduzione dell'efficacia della protezione contraccettiva.
In alcune pazienti potrebbe non verificarsi il sanguinamento da sospensione dopo 21 giorni di assunzione del medicinale Madinette. Se il medicinale Madinette è stato assunto secondo le istruzioni riportate al punto 3 di seguito, la gravidanza è improbabile. Se il medicinale Madinette non è stato assunto secondo le istruzioni prima della prima assenza di sanguinamento da sospensione, è necessario accertarsi che la paziente non sia incinta prima di proseguire con l'assunzione del medicinale.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Madinette è indicato esclusivamente dopo l'inizio delle mestruazioni. Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del medicinale Madinette negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Anziani
L'assunzione del medicinale Madinette non è indicata dopo la menopausa.
Il medicinale Madinette e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere il medicinale Madinette se la paziente ha epatite di tipo C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare un aumento dei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici AlAT).
Il medico consiglierà un altro tipo di contraccezione prima di iniziare l'assunzione di questi medicinali.
L'assunzione del medicinale Madinette può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere paragrafo "Quando non usare il medicinale Madinette".
Alcuni medicinali possono influire sulla concentrazione del medicinale Madinette nel sangue e causare una diminuzione dell'efficacia nel prevenire la gravidanza o provocare sanguinamenti imprevisti. Tra questi:

• medicinali utilizzati per il trattamento di:
  • epilessia (ad esempio, barbiturici, carbamazepina, fenitoina, topiramato, felbamato, osscarbazepina, barbexacilone, primidone),
  • tubercolosi (ad esempio, rifampicina, rifabutina),
  • disturbi del sonno (modafinil),
  • infezione da HIV e da virus dell'epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
  • infezioni fungine (griseofulvina),
  • ipertensione polmonare (bosentan),
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Se la paziente desidera assumere prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni durante l'assunzione del medicinale Madinette, dovrebbe prima consultare il medico.

Medicinali che stimolano la motilità intestinale (ad esempio, metoclopramide) e carbone attivo possono alterare l'assorbimento delle sostanze attive del medicinale Madinette e ridurne l'effetto.
Durante il trattamento con questi medicinali, è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo barriera (ad esempio, preservativo). I metodi contraccettivi barriera aggiuntivi devono essere utilizzati per tutta la durata della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la fine del trattamento. Se la terapia concomitante dura più a lungo della durata delle compresse contenute nel blister attualmente in uso del contraccettivo ormonale combinato, è necessario iniziare immediatamente il blister successivo del contraccettivo ormonale combinato senza osservare la normale pausa tra le compresse.
Se è necessario un trattamento prolungato con i medicinali sopra elencati, è necessario utilizzare metodi contraccettivi non ormonali. È necessario consultare il medico o il farmacista.
Le interazioni tra il medicinale Madinette e altri medicinali possono aumentare o aggravare gli effetti indesiderati del medicinale Madinette. I seguenti medicinali possono influire negativamente sulla tollerabilità del medicinale Madinette:

• acido ascorbico (conservante, noto anche come vitamina C),
• paracetamolo (analgesico e antipiretico),
• atorvastatina (medicinale per ridurre l'alto livello di colesterolo),
• troleandomicina (antibiotico),
• antimicotici imidazolici, ad esempio fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine),
• indinavir (medicinale utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV).

Il medicinale Madinette può influire sull'effetto di altri medicinali. L'efficacia o la tollerabilità dei seguenti medicinali può essere ridotta a causa dell'assunzione del medicinale Madinette:

• alcune benzodiazepine, ad esempio diazepam (utilizzato per il trattamento dei disturbi del sonno),
• ciclosporina (inibisce l'azione del sistema immunitario),
• teofillina (utilizzata per il trattamento dei sintomi dell'asma),
• corticosteroidi, ad esempio prednisolone (noti come steroidi, medicinali antinfiammatori utilizzati per il trattamento, ad esempio, del lupus, dell'artrite, della psoriasi),
• lamotrigina (utilizzata per il trattamento dell'epilessia),
• clofibrato (utilizzato per ridurre l'alto livello di colesterolo),
• paracetamolo (analgesico e antipiretico),
• morfina (potente analgesico specifico),
• lorazepam (utilizzato per il trattamento dei disturbi d'ansia).

È inoltre necessario leggere i fogli illustrativi degli altri medicinali prescritti dal medico.
È necessario informare il medico se la paziente assume insulina o altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di questi medicinali.
È importante ricordare che le informazioni sopra riportate valgono anche nel caso in cui uno di questi medicinali sia stato assunto per breve tempo prima di iniziare l'assunzione del medicinale Madinette.
L'assunzione del medicinale Madinette può influire sui risultati di alcuni esami di funzionalità epatica, renale, surrenale e tiroidea, di alcune proteine del sangue, dei parametri del metabolismo dei carboidrati e dei parametri della coagulazione. Di norma, le variazioni rimangono entro i limiti dei valori di laboratorio normali. Prima di effettuare esami del sangue, è necessario informare il medico dell'assunzione del medicinale Madinette.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
L'assunzione del medicinale Madinette è controindicata durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l'assunzione del medicinale Madinette, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale. Tuttavia, l'assunzione precedente del medicinale Madinette non costituisce motivo per interrompere la gravidanza.
È importante sapere che durante l'assunzione del medicinale Madinette durante l'allattamento, la produzione di latte può diminuire e la sua composizione può essere alterata. Quantità molto ridotte delle sostanze attive passano nel latte. I contraccettivi ormonali, come il medicinale Madinette, possono essere assunti esclusivamente dopo aver interrotto l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto dei contraccettivi ormonali combinati sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Il medicinale Madinette contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Madinette

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Per somministrazione orale.
Come e quando assumere il medicinale Madinette
Estrarre dal blister destinato al ciclo corrente la prima compressa dallo spazio contrassegnato con il giorno della settimana corrispondente (ad esempio, "Sab." per sabato), ingoiarla senza masticarla.
Successivamente assumere una compressa al giorno, seguendo il verso indicato dalla freccia, possibilmente alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente alla sera. L'intervallo tra l'assunzione di due compresse deve essere di 24 ore, se possibile.
La numerazione dei giorni sul blister aiuta la paziente a verificare se la compressa del giorno è stata già assunta.
Assumere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Successivamente osservare una pausa di 7 giorni senza assumere compresse. Di norma, da due a quattro giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa, si verifica un sanguinamento di sospensione simile al flusso mestruale. Il nuovo blister di Madinette deve essere iniziato dopo 7 giorni di pausa, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia terminato o sia ancora in corso.
Quando iniziare l’assunzione di Madinette
Se la paziente non ha precedentemente utilizzato contraccettivi ormonali (nell’ultimo ciclo mestruale)
Assumere la prima compressa di Madinette il primo giorno del flusso mestruale.
L'effetto contraccettivo inizia dal primo giorno di assunzione della compressa e si mantiene anche durante la pausa di 7 giorni.
Se il flusso mestruale è già iniziato, assumere la prima compressa dal secondo al quinto giorno del ciclo, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia terminato o sia ancora in corso. Tuttavia, in questo caso, si deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse (regola dei 7 giorni).
Se dal primo giorno del flusso mestruale sono trascorsi più di 5 giorni, attendere il successivo flusso mestruale prima di iniziare Madinette.
Se la paziente ha precedentemente utilizzato un altro contraccettivo ormonale combinato
Assumere tutte le compresse del blister del precedente medicinale. Assumere la prima compressa di Madinette il giorno successivo alla normale pausa di assunzione o il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato.
Se la paziente ha precedentemente utilizzato un contraccettivo ormonale contenente solo progestinico (ang. progestogen-only-pill, POP)
Se la paziente ha precedentemente utilizzato un contraccettivo ormonale contenente solo progestinico, il sanguinamento di sospensione simile al flusso mestruale potrebbe non verificarsi. Assumere la prima compressa di Madinette il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa contenente solo progestinico. Per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse, utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.
Se la paziente ha precedentemente utilizzato un contraccettivo ormonale sotto forma di iniezione o impianto
Iniziare l’assunzione di Madinette nel giorno della rimozione dell’impianto o nel giorno previsto per la successiva iniezione. In questo caso, utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Dopo aborto o interruzione di gravidanza nei primi tre mesi di gestazione
L’assunzione di Madinette può iniziare immediatamente dopo aborto o interruzione di gravidanza. In questo caso, non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.
Dopo parto o aborto dal 3° al 6° mese di gravidanza
Le donne che non allattano al seno possono iniziare l’assunzione di Madinette tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
Tuttavia, se sono trascorsi più di 28 giorni dal parto, si deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Se è già avvenuto un rapporto sessuale, prima di iniziare Madinette si deve verificare che la paziente non sia incinta oppure attendere l’insorgenza del successivo flusso mestruale.
Si ricorda che le donne in allattamento non devono assumere Madinette (vedere paragrafo 2. "Gravidanza, allattamento e fertilità").
Per quanto tempo assumere Madinette
Madinette può essere assunto per tutto il tempo in cui la paziente desidera utilizzare un metodo contraccettivo ormonale e finché non sussistono limitazioni legate al rischio per la salute (vedere paragrafo "Quando non usare Madinette" e "Avvertenze e precauzioni"). Dopo l’interruzione del trattamento con Madinette, il successivo flusso mestruale può essere ritardato di circa una settimana.
Cosa fare in caso di vomito o diarrea durante l’assunzione di Madinette
Se vomito o diarrea si verificano entro 4 ore dall’assunzione della compressa, è possibile che i principi attivi di Madinette non siano completamente assorbiti. Questa situazione è simile a quella di una compressa dimenticata e si deve assumere immediatamente una nuova compressa da un blister successivo. Assumere la nuova compressa entro 12 ore dall’assunzione dell’ultima compressa, se possibile, e continuare l’assunzione di Madinette all’ora abituale. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo "Dimenticanza di una compressa di Madinette" oppure rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Madinette
Non sono disponibili dati su gravi sintomi di intossicazione dopo l’assunzione di un’elevata quantità di compresse in un’unica dose. Possono verificarsi nausea, vomito e, in particolare nelle ragazze giovani, lieve sanguinamento vaginale. In tal caso, rivolgersi al medico. Se necessario, il medico controllerà l’equilibrio idrosalino e la funzionalità epatica.
Dimenticanza di una compressa di Madinette

• Se la paziente dimentica di assumere la compressa all’ora abituale, deve assumerla entro le successive 12 ore. In questo caso, non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo e si può continuare ad assumere le compresse all’ora abituale.
• Se il ritardo è superiore a 12 ore, l’efficacia contraccettiva di Madinette non è garantita. In questo caso, assumere immediatamente l’ultima compressa dimenticata e continuare l’assunzione di Madinette all’ora abituale. Ciò potrebbe comportare l’assunzione di due compresse nello stesso giorno. Tuttavia, in questo caso si deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad esempio, preservativo) per i successivi 7 giorni. Se entro questi 7 giorni si termina il blister in corso, si deve iniziare immediatamente il blister successivo di Madinette – ciò significa che non si deve osservare alcuna pausa tra i blister (regola dei 7 giorni). Il sanguinamento di sospensione probabilmente non si verificherà fino al termine del secondo blister. Tuttavia, nei giorni in cui si assumono le compresse del nuovo blister, potrebbe verificarsi sanguinamento intermestruale o spotting.

Più compresse vengono dimenticate all’ora abituale, maggiore è il rischio di riduzione della protezione contro la gravidanza. Se la paziente ha dimenticato una o più compresse nella prima settimana e ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente la dimenticanza, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. Ciò vale anche nel caso in cui la paziente abbia dimenticato una o più compresse e non si sia verificato sanguinamento durante la successiva pausa di assunzione. In questi casi, rivolgersi al medico.
Ritardo del flusso mestruale
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza del flusso mestruale (sanguinamento di sospensione) iniziando immediatamente un nuovo blister di Madinette senza osservare la pausa, fino al termine del secondo blister. Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister, potrebbe verificarsi sanguinamento intermestruale o spotting. Successivamente, dopo la normale pausa di 7 giorni, si deve continuare con il blister successivo.
Se la paziente desidera ritardare il flusso mestruale, può rivolgersi al medico per un consiglio.
Cambiamento del giorno di insorgenza del flusso mestruale
Se la paziente assume le compresse correttamente, il flusso mestruale/sanguinamento di sospensione si verifica durante la settimana di pausa. Se la paziente desidera cambiare il giorno del flusso, può accorciare la pausa (ma mai allungarla!). Ad esempio, se la pausa inizia di venerdì e la paziente desidera anticiparla a martedì (tre giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se la pausa è molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi alcun sanguinamento. In tal caso, potrebbero verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente ha dubbi sul da farsi, deve rivolgersi al medico per un consiglio.
Interruzione del trattamento con Madinette
Dopo l’interruzione del trattamento con Madinette, le ovaie riprendono rapidamente la loro normale funzione e la paziente può rimanere incinta.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le pazienti.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene correlati all’assunzione del medicinale Madinette, è necessario consultare immediatamente il medico.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se dovessero insorgere uno o più dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie (vedere anche punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Madinette”.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:
Molto comune (può riguardare più di 1 donna su 10):
Nausea, perdite vaginali, mestruazioni dolorose, assenza di mestruazioni, cefalea, sensazione anomala al torace.
Comune (può riguardare fino a 1 donna su 10):
Depressione, ansia, irritabilità, capogiri, emicrania (e/o peggioramento dell’emicrania), disturbi della vista, vomito, acne, sensazione di pesantezza alle gambe, dolore addominale, affaticamento, ritenzione idrica, aumento di peso, aumento della pressione arteriosa.
Non comune (può riguardare fino a 1 donna su 100):
Infezione fungina vaginale, cambiamenti benigni nel tessuto mammario, ipersensibilità al medicinale, inclusi reazioni allergiche cutanee, alterazioni dei livelli lipidici nel sangue, compreso aumento dei trigliceridi, riduzione del desiderio sessuale, dolore addominale, gonfiore, diarrea, alterazioni della pigmentazione, macchie brune sulla pelle, alopecia, pelle secca, sudorazione eccessiva, dolore alla schiena, disturbi muscolari, secrezione mammaria.
Raro (può riguardare fino a 1 donna su 1000):
Vaginite, aumento dell’appetito, congiuntivite, sensazione di disagio con le lenti a contatto, sordità improvvisa, ronzio alle orecchie, ipertensione, ipotensione, collasso circolatorio, varicosità, orticaria, eruzione cutanea, dermatite, prurito, peggioramento della psoriasi, ipertricosi corporea o facciale, aumento delle dimensioni del seno, sanguinamento mestruale prolungato e/o intensificato, sindrome premestruale (disturbi fisici ed emotivi prima dell’inizio del flusso mestruale).
Trombosi venosa o arteriosa, ad esempio:

• gamba o piede (ad es. trombosi venosa profonda)
• polmoni (ad es. embolia polmonare)
• infarto miocardico
• ictus
• mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio
• trombosi epatica, gastrica/intestinale, renale o oculare.
  La probabilità di sviluppare trombosi può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).
  Molto raro (può riguardare fino a 1 donna su 10 000):
  Eritema nodoso (noduli rossi sulla pelle).
  Inoltre, dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati correlati ai principi attivi etinilestradiolo e clormadinone acetato: astenia e reazioni allergiche, compreso gonfiore degli strati profondi della pelle (angioedema).
  In aggiunta, l’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato associato a un aumentato rischio di malattie gravi ed effetti indesiderati, tra cui:
• trombosi venosa o arteriosa (vedere punto 2);
• rischio di disturbi epatobiliari (vedere punto 2);
• rischio di tumori (come tumori epatici, che in singoli casi possono causare emorragie potenzialmente letali nella cavità addominale, carcinoma della cervice uterina e carcinoma mammario);
• peggioramento delle malattie infiammatorie croniche intestinali (malattia di Crohn, colite ulcerosa, vedere punto 2).
  Si raccomanda di leggere attentamente le informazioni riportate al punto 2 e, se necessario, di consultare il medico curante per un consiglio.
  Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
  Al. Jerozolimskie 181C
  02-222 Warszawa
  Tel.: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
  Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Madinette

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister (confezione
destinata a un singolo ciclo) e sulla scatola di cartone dopo la dicitura „Data di scadenza” o „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Madinette

• Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo e clormadinone acetato. Ogni compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato.
• Gli altri componenti del medicinale sono:
  Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, maltodestrina, stearato di magnesio
  Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogolo 400, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172)

Come si presenta il medicinale Madinette e contenuto della confezione
Il medicinale Madinette si presenta in compresse rivestite rotonde di colore rosa.
Il medicinale Madinette è disponibile in confezioni contenenti:
1 blister con 21 compresse rivestite (confezione per ciclo)
3 blister, ciascuno contenente 21 compresse rivestite
6 blister, ciascuno contenente 21 compresse rivestite
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o., ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki, tel. +48 22 350 66 69
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Str. 15, 06796 Brehna, Germania
SUN-FARM Sp. z o.o., ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: