Madinette

Prospecto: Información para la usuaria

Madinette
0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar atenta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Madinette y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Madinette
3. Cómo tomar Madinette
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Madinette
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Madinette y para qué se utiliza

Madinette es un medicamento anticonceptivo hormonal de administración oral. Cuando un anticonceptivo hormonal contiene dos hormonas, como Madinette, también se denomina anticonceptivo hormonal combinado. Dado que cada uno de los 21 comprimidos recubiertos contenidos en el envase destinado al uso durante un ciclo contiene la misma cantidad de ambas hormonas, Madinette también se conoce como un producto monofásico.
Los anticonceptivos hormonales, como Madinette, no protegen contra el SIDA (infección por el virus VIH) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Solo los preservativos pueden proteger contra estas enfermedades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Madinette

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Madinette, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 «Coágulos de sangre»).
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Madinette, el médico deberá realizar un examen físico
general y ginecológico completo, asegurarse de que la paciente no esté embarazada y decidir,
teniendo en cuenta las contraindicaciones y precauciones, si la paciente puede tomar Madinette.
Durante el tratamiento con Madinette, este examen debe repetirse anualmente.

Cuándo no debe utilizarse Madinette
No debe utilizar Madinette si la paciente presenta alguna de las siguientes condiciones. Si la
paciente tiene alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico.
El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• Si la paciente tiene alergia al etinilestradiol, al clormadinona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
• si la paciente tiene (o ha tenido en algún momento) coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente presenta síntomas iniciales o premonitorios de coágulos sanguíneos, flebitis o embolia, tales como pinchazos transitorios, dolor u opresión en el pecho;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, mutación del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado «Coágulos de sangre»);
• si la paciente tiene diabetes con niveles de glucosa en sangre inestables;
• si la paciente tiene hipertensión arterial difícil de controlar o si la presión arterial aumenta significativamente (valores persistentes superiores a 140/90 mm Hg);
• si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales: diabetes grave con daño vascular; hipertensión arterial muy elevada; niveles muy altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos); enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada «migraña con aura»;
• si la paciente tiene hepatitis (por ejemplo, de origen vírico) o ictericia y los resultados de las pruebas de función hepática no han vuelto a la normalidad;
• si la paciente tiene picazón generalizada o trastornos del flujo biliar, especialmente si estos trastornos ocurrieron durante un embarazo previo o durante un tratamiento con estrógenos;
• si la paciente tiene niveles elevados de bilirrubina (producto de descomposición del pigmento sanguíneo) en sangre, por ejemplo, debido a trastornos congénitos de excreción (síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor);
• si la paciente tiene meningioma o ha tenido un meningioma diagnosticado en el pasado (generalmente un tumor benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo);
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado un tumor hepático maligno;
• si la paciente tiene dolor abdominal intenso, agrandamiento del hígado o síntomas de hemorragia en la cavidad abdominal;
• si la paciente experimenta por primera vez un episodio de porfiria (trastorno del metabolismo del pigmento sanguíneo) o si los episodios de porfiria son recurrentes;
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado tumores hormonodependientes malignos, como cáncer de mama o de útero, o si se sospecha que tiene alguno de estos tumores;
• si la paciente tiene trastornos graves del metabolismo de los lípidos;
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado pancreatitis asociada a altos niveles de lípidos en sangre (triglicéridos);
• si los dolores de cabeza son extremadamente frecuentes, persistentes o intensos;
• si la paciente experimenta alteraciones sensoriales súbitas (alteraciones visuales o auditivas);
• si la paciente tiene alteraciones del movimiento (especialmente parálisis);
• si los episodios de epilepsia empeoran;
• si la paciente tiene depresión grave;
• si la paciente tiene un cierto tipo de sordera (otospongiosis) que empeoró durante un embarazo previo;
• si la paciente no tiene menstruación sin causa aparente;
• si se ha diagnosticado un crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia endometrial);
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente tiene hepatitis tipo C y toma medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase el apartado «Madinette y otros medicamentos»).

Si durante el tratamiento con Madinette aparece cualquiera de las condiciones anteriores, debe
interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento.
No debe tomar Madinette o debe interrumpir inmediatamente su uso si la paciente presenta o
desarrolla un factor de riesgo grave o varios factores de riesgo de trastornos de coagulación sanguínea
(véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Madinette, debe hablar con su médico o farmacéutico.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• la paciente nota síntomas que podrían indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente «Coágulos de sangre (trombosis)»). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase «Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos».

Debe informar al médico si la paciente tiene alguna de las siguientes condiciones.

• Si la paciente fuma. Fumar mientras se toman medicamentos hormonales anticonceptivos aumenta el riesgo de efectos adversos graves relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos. Este riesgo aumenta con la edad y la cantidad de cigarrillos fumados. Esto afecta especialmente a las mujeres mayores de 35 años. Las mujeres mayores de 35 años que fumen deben utilizar otros métodos anticonceptivos.

Si cualquiera de estos síntomas aparece o empeora durante el tratamiento con Madinette, también
debe informar al médico:

• debe acudir inmediatamente al médico si la paciente presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
• si la paciente tiene hipertensión arterial, alteraciones en los niveles de lípidos en sangre, sobrepeso o diabetes (véase también el punto 2 «Cuándo no debe utilizarse Madinette», «Otras enfermedades»). En estos casos, el riesgo de efectos adversos graves (como infarto de miocardio, embolia, accidente cerebrovascular o tumor hepático) durante el uso de anticonceptivos hormonales combinados es mayor;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico urémico (un trastorno de coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se ha diagnosticado a la paciente niveles elevados de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el punto 2 «Coágulos de sangre»);
• si la paciente acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar al médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Madinette tras el parto;
• si la paciente tiene flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si la paciente tiene varices.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Madinette, está asociado con un mayor
riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usarlos. En casos raros, un
coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse
en las venas (denominados a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica
venosa»),
en las arterias (denominados a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos
arteriales»).
No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las
consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Téngase en cuenta que el riesgo total de aparición de coágulos sanguíneos perjudiciales debidos
al uso de Madinette es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

¿Siente la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué
probablemente sufre
la paciente?

• hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie,
  Trombosis venosa profunda, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o moretones.
• aparición repentina de dificultad para respirar o aceleración del ritmo respiratorio,
  Embolia pulmonar
• tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre,
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente,
• mareo intenso o vértigo,
• latidos cardíacos acelerados o irregulares,
• dolor intenso en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe acudir al médico.

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman trombosis sanguíneas en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de presentar trombosis sanguíneas en venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman trombosis en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de sufrir trombosis sanguíneas en venas?
El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Madinette, el riesgo de formación de trombosis sanguíneas vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar trombosis sanguíneas en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Madinette es pequeño.
En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán trombosis sanguíneas.
En un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguíneas.
De cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen clormadinona, como Madinette, entre 6 y 9 mujeres desarrollarán trombosis sanguíneas en un período de un año.
El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas" a continuación).

Debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible si, durante el tratamiento con Madinette,
la paciente experimenta crisis de migraña más frecuentes o más intensas (lo que podría indicar
trastornos de la circulación cerebral). El médico podría recomendar la interrupción inmediata del
tratamiento con Madinette.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso de Madinette es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si debe permanecer inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Madinette varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el tratamiento con Madinette, debe consultar con su médico cuándo puede reanudarlo.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes
en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos
sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado anteriormente.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
aunque no esté segura. El médico podría decidir suspender el tratamiento con Madinette.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con
Madinette, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si
la paciente aumenta considerablemente de peso.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
Al igual que con los coágulos sanguíneos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar
consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al
uso de Madinette es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Madinette, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de riesgo elevado de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más. Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Madinette, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Tumores
En varios estudios clínicos se ha observado un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres
infectadas con cierto virus transmitido por vía sexual (VPH, virus del papiloma humano) que
utilizan anticonceptivos hormonales durante mucho tiempo. Sin embargo, no se ha aclarado el
impacto que otros factores adicionales (por ejemplo, diferente número de parejas sexuales y uso de
métodos anticonceptivos de barrera) tienen en estos resultados.
Estudios clínicos han mostrado un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que
toman anticonceptivos hormonales combinados. Este riesgo aumentado disminuye durante los 10
años posteriores a la interrupción del uso de anticonceptivos hormonales combinados hasta alcanzar
el riesgo basal relacionado con la edad. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de
40 años, el aumento en el número de casos diagnosticados en mujeres que actualmente o
recientemente han tomado anticonceptivos hormonales es pequeño en comparación con el riesgo
general de cáncer de mama.
En casos raros, el uso de anticonceptivos hormonales ha provocado el desarrollo de tumores
benignos, o aún más raramente, malignos, del hígado. Estos pueden causar hemorragia interna
peligrosa. Si la paciente experimenta un dolor abdominal intenso que no remite espontáneamente,
debe ponerse en contacto con su médico.
El uso de acetato de clormadinona se ha relacionado con el desarrollo de un tumor generalmente
benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). Este riesgo aumenta
especialmente con dosis altas y durante un uso prolongado (varios meses o años). Si a la paciente
se le diagnostica meningioma, el médico suspenderá el tratamiento con Madinette (ver sección
"Cuándo no debe utilizar Madinette"). Si la paciente nota síntomas como alteraciones visuales (por
ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato,
dolor de cabeza que empeora con el tiempo, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en las
manos o en las piernas, debe informar inmediatamente a su médico.
Otras enfermedades
Trastornos psíquicos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Madinette, han notificado
depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, a veces,
llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios en el estado de ánimo o síntomas de
depresión, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento
médico adicional.
Muchas mujeres que toman anticonceptivos hormonales experimentan un ligero aumento de la
presión arterial. Si durante el tratamiento con Madinette se produce un aumento significativo de la
presión arterial, el médico recomendará suspender el tratamiento con Madinette y prescribir un
medicamento para reducir la presión arterial. El tratamiento con Madinette puede reanudarse cuando
la presión arterial vuelva a valores normales.
En mujeres que han tenido herpes gestacional durante un embarazo previo, puede reaparecer
durante el uso de anticonceptivos hormonales.
Si la paciente tiene un trastorno específico del metabolismo de las grasas en sangre
(hipertrigliceridemia) o si este trastorno ha estado presente en su familia, existe un riesgo
aumentado de pancreatitis.
Si la paciente tiene alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, el médico puede
recomendar suspender el tratamiento con Madinette hasta que los parámetros de función hepática
vuelvan a valores normales. Si la paciente ha tenido ictericia durante un embarazo previo o durante
el uso de anticonceptivos hormonales y esta reaparece, debe suspenderse el tratamiento con
Madinette.
Si la paciente tiene diabetes y el nivel de azúcar en sangre está bien controlado mientras toma
Madinette, el médico evaluará cuidadosamente su estado durante el tratamiento. Puede ser
necesario modificar el tratamiento antidiabético.
Pueden aparecer manchas marrones en la piel (melasma), especialmente si este tipo de cambios
ocurrió durante un embarazo previo. Si la paciente sabe que tiene tendencia a desarrollar melasma,
debe evitar la exposición directa a la luz solar o a radiación ultravioleta (por ejemplo, camas solares)
durante el tratamiento con Madinette.
Efecto negativo sobre otros trastornos
Se requiere supervisión médica especial también en los siguientes casos:

• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene esclerosis múltiple;
• si la paciente tiene espasmos musculares muy intensos (tetania);
• si la paciente tiene migraña (ver también sección "Cuándo no debe utilizar Madinette");
• si la paciente tiene asma bronquial;
• si la paciente tiene alteraciones de la función cardíaca o renal (ver también sección 2 "Cuándo no debe utilizar Madinette");
• si la paciente tiene corea de Huntington (corea menor);
• si la paciente tiene diabetes (ver también sección "Cuándo no debe utilizar Madinette" e "Otras enfermedades");
• si la paciente tiene enfermedad hepática (ver también sección "Cuándo no debe utilizar Madinette");
• si la paciente tiene trastornos del metabolismo de las grasas (ver también sección "Cuándo no debe utilizar Madinette");
• si la paciente tiene enfermedades del sistema inmunológico (incluyendo lupus eritematoso sistémico);
• si la paciente tiene sobrepeso significativo;
• si la paciente tiene hipertensión arterial (ver también sección "Cuándo no debe utilizar Madinette");
• si la paciente tiene endometriosis (cuando el tejido que recubre el útero, llamado endometrio, está presente fuera de la cavidad uterina) (ver también sección "Cuándo no debe utilizar Madinette");
• si la paciente tiene varices o flebitis (ver también sección "Cuándo no debe utilizar Madinette");
• si la paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (ver también sección "Cuándo no debe utilizar Madinette");
• si la paciente ha tenido miomas benignos del útero (leiomiomas);
• si la paciente tiene enfermedad mamaria (mastopatía);
• si la paciente ha tenido erupción ampollosa (herpes gestacional) durante un embarazo previo;
• si la paciente tiene depresión (ver también sección "Cuándo no debe utilizar Madinette");
• si la paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa). Debe informar al médico si alguna de las enfermedades mencionadas ha ocurrido en el pasado, está presente actualmente o aparece durante el tratamiento con Madinette.

Eficacia
La acción anticonceptiva puede verse alterada si el anticonceptivo no se toma regularmente o si
ocurren vómitos o diarrea tras la toma del medicamento (ver sección "Qué hacer si ocurren vómitos
o diarrea durante el tratamiento con Madinette"), o si la paciente toma simultáneamente ciertos
medicamentos (ver sección "Madinette y otros medicamentos"). En casos muy raros, trastornos
metabólicos podrían afectar negativamente la eficacia de la protección anticonceptiva.
Aunque los anticonceptivos hormonales se tomen correctamente, no se puede garantizar una
protección completa contra el embarazo.
Hemorragias irregulares
Especialmente durante los primeros meses de uso de anticonceptivos hormonales pueden ocurrir
hemorragias vaginales irregulares (sangrado intermenstrual o manchado). Debe consultar con su
médico si las hemorragias irregulares persisten después de 3 meses desde el inicio del tratamiento
con las tabletas o si aparecen tras ciclos menstruales previamente regulares.
El manchado también puede indicar una disminución de la eficacia de la protección anticonceptiva.
En algunas pacientes puede no ocurrir sangrado de retirada tras los 21 días de tratamiento con
Madinette. Si Madinette se ha tomado según las instrucciones indicadas en el punto 3 más abajo, es
poco probable un embarazo. Si Madinette no se ha tomado según las instrucciones antes de la
primera ausencia de sangrado de retirada, debe confirmarse que la paciente no está embarazada
antes de continuar el tratamiento.
Niños y adolescentes
Madinette está indicado únicamente tras el inicio de la menstruación. No se ha establecido la
seguridad ni la eficacia de Madinette en adolescentes menores de 16 años.
Personas de edad avanzada
No está indicado el uso de Madinette tras la menopausia.
Madinette y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
No debe tomar Madinette si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan
ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con
velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden provocar resultados elevados en
las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).
El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos
medicamentos. El tratamiento con Madinette puede reanudarse aproximadamente 2 semanas
después de finalizar el tratamiento. Ver sección "Cuándo no debe utilizar Madinette".
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Madinette en sangre y provocar una
disminución de la eficacia en la prevención del embarazo o causar sangrado inesperado. Entre
ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar:
  • epilepsia (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexacón, primidona),
  • tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
  • trastornos del sueño (modafinilo),
  • infección por VIH y hepatitis C (inhibidores de proteasas y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
  • infecciones fúngicas (griseofulvina),
  • hipertensión pulmonar (bosentán),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ). Si la paciente desea tomar productos herbales que contengan hierba de San Juan durante el tratamiento con Madinette, debe consultar primero con su médico.

Medicamentos que estimulan el tránsito intestinal (como metoclopramida) y carbón activado pueden
alterar la absorción de los principios activos de Madinette y reducir su efecto.
Durante el tratamiento con estos medicamentos, debe utilizarse un método anticonceptivo de
barrera adicional (por ejemplo, condón). Los métodos de barrera adicionales deben usarse durante
todo el tiempo que dure la terapia simultánea y durante 28 días tras finalizar el tratamiento. Si la
terapia simultánea dura más que el periodo de toma de las tabletas del actual envase de anticonceptivo
hormonal combinado, debe iniciarse el siguiente envase de anticonceptivo hormonal combinado
sin hacer la pausa habitual entre tabletas.
Si es necesario un tratamiento prolongado con los medicamentos mencionados anteriormente,
debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal. Debe consultar con su médico o farmacéutico.
Las interacciones entre Madinette y otros medicamentos pueden aumentar o agravar los efectos
adversos de Madinette. Los siguientes medicamentos pueden afectar negativamente la tolerancia
de Madinette:

• ácido ascórbico (conservante, también conocido como vitamina C),
• paracetamol (analgésico y antipirético),
• atorvastatina (medicamento para reducir el colesterol alto),
• troleandomicina (antibiótico),
• medicamentos antifúngicos del grupo de los imidazoles, por ejemplo, fluconazol (usado para tratar infecciones fúngicas),
• indinavir (medicamento usado para tratar la infección por VIH).

Madinette puede afectar la acción de otros medicamentos. La eficacia o tolerancia de los siguientes
medicamentos puede reducirse con el uso de Madinette:

• ciertas benzodiazepinas, por ejemplo, diazepam (usado para tratar trastornos del sueño),
• ciclosporina (inhibe la actividad del sistema inmunitario),
• teofilina (usada para tratar los síntomas del asma),
• corticosteroides, por ejemplo, prednisolona (conocidos como esteroides, medicamentos antiinflamatorios usados para tratar, por ejemplo, lupus, artritis, psoriasis),
• lamotrigina (usada para tratar la epilepsia),
• clofibrato (usado para reducir el colesterol alto),
• paracetamol (analgésico y antipirético),
• morfina (analgesia potente específica),
• lorazepam (usado para tratar trastornos de ansiedad).

También debe consultar los prospectos de otros medicamentos recetados por su médico.
Debe informar al médico si la paciente toma insulina u otros medicamentos que reducen el nivel de
azúcar en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.
Debe tener en cuenta que la información anterior también se aplica si uno de estos medicamentos
se ha tomado brevemente antes de iniciar el tratamiento con Madinette.
El uso de Madinette puede afectar los resultados de ciertas pruebas de función hepática, renal,
suprarrenal y tiroidea, ciertas proteínas sanguíneas, parámetros del metabolismo de los hidratos de
carbono y parámetros de coagulación sanguínea. Los cambios generalmente permanecen dentro de
los valores normales de laboratorio. Antes de realizarse análisis, debe informar al médico que está
tomando Madinette.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
El uso de Madinette está contraindicado durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada
durante el tratamiento con Madinette, debe suspender inmediatamente su uso. Sin embargo, el uso
previo de Madinette no constituye motivo para interrumpir el embarazo.
Debe tenerse en cuenta que durante el uso de Madinette en el período de lactancia, la producción de
leche puede reducirse y su composición puede alterarse. Cantidades muy pequeñas de principios
activos pasan a la leche. Los anticonceptivos hormonales, como Madinette, solo pueden usarse tras
la interrupción de la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de los anticonceptivos hormonales combinados sobre la capacidad para
conducir vehículos y operar maquinaria.
Madinette contiene lactosa
Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares al paciente, este debe
consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Madinette

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Vía de administración
Para administración oral.
Cómo y cuándo debe utilizarse Madinette
De la envoltura destinada al ciclo correspondiente, debe extraerse la primera pastilla desde el lugar marcado con el día de la semana correspondiente (por ejemplo, «Sáb.» para sábado) y tragarse entera, sin masticar.
A continuación, debe tomarse una pastilla diaria, siguiendo el sentido indicado por la flecha, preferiblemente a la misma hora cada día, idealmente por la noche. El intervalo entre la toma de dos pastillas debe ser siempre de 24 horas, en la medida de lo posible.
La marcación de los días en el envase facilitará a la paciente comprobar si ya se ha tomado la pastilla correspondiente a ese día.
Debe tomarse una pastilla diaria durante 21 días consecutivos. Después, debe hacerse una pausa de 7 días sin tomar pastillas. Habitualmente, entre los 2 y 4 días posteriores a la toma de la última pastilla, aparece un sangrado de privación, similar al sangrado menstrual. El siguiente envase de Madinette debe iniciarse tras la pausa de 7 días sin tomar pastillas, independientemente de si el sangrado ha finalizado o aún continúa.
Cuándo comenzar a tomar Madinette
Si la paciente no ha utilizado previamente ningún método anticonceptivo hormonal (en el último ciclo menstrual)
La primera pastilla de Madinette debe tomarse el primer día del sangrado menstrual.
La acción anticonceptiva comienza desde el primer día de toma de la pastilla y se mantiene durante los 7 días de pausa sin tomar pastillas.
Si el sangrado menstrual ya ha comenzado, puede tomarse la primera pastilla entre el segundo y el quinto día del ciclo, independientemente de si el sangrado ha finalizado o aún continúa. Sin embargo, en este caso, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de toma de las pastillas (regla de los 7 días).
Si desde el inicio del sangrado menstrual han pasado más de 5 días, debe esperarse al siguiente sangrado menstrual para comenzar a tomar Madinette.
Si la paciente ha utilizado previamente otro anticonceptivo hormonal combinado
Debe terminarse el envase del medicamento previamente utilizado. La primera pastilla de Madinette debe tomarse al día siguiente de la pausa habitual sin pastillas o al día siguiente de la toma de la última pastilla placebo del anticonceptivo hormonal combinado previamente utilizado.
Si la paciente ha utilizado previamente un anticonceptivo hormonal que contiene solo progestágeno (progestogen-only-pill, POP)
Si la paciente ha utilizado previamente un anticonceptivo hormonal que contiene solo progestágeno, es posible que no aparezca el sangrado de privación, similar al sangrado menstrual. La primera pastilla de Madinette debe tomarse al día siguiente de la toma de la última pastilla que contenía solo progestágeno. Durante los primeros 7 días de toma de las pastillas, debe utilizarse adicionalmente un método anticonceptivo de barrera.
Si la paciente ha utilizado previamente un método anticonceptivo hormonal en forma de inyección o implante
El inicio del tratamiento con Madinette debe hacerse el día de la extracción del implante o el día en que estaba prevista la siguiente inyección. En este caso, debe utilizarse adicionalmente un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de toma de las pastillas.
Tras un aborto espontáneo o provocado en los primeros tres meses de embarazo
El tratamiento con Madinette puede comenzarse inmediatamente tras un aborto espontáneo o provocado. En este caso, no es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional.
Tras el parto o un aborto entre el tercer y sexto mes de embarazo
Las mujeres que no están lactando pueden comenzar a tomar Madinette entre el día 21 y el 28 tras el parto. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
Sin embargo, si han pasado más de 28 días desde el parto, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de toma de las pastillas.
Si ya ha habido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar Madinette debe confirmarse que la paciente no está embarazada o debe esperarse hasta la aparición de la siguiente menstruación para comenzar el tratamiento.
Debe tenerse en cuenta que las mujeres que están lactando no deben tomar Madinette (ver punto 2. «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
Duración del tratamiento con Madinette
Madinette puede tomarse durante el tiempo que la paciente desee utilizar un método anticonceptivo hormonal y mientras no existan restricciones relacionadas con riesgos para la salud (ver puntos «Cuándo no debe utilizarse Madinette» y «Advertencias y precauciones»). Tras suspender el tratamiento con Madinette, la siguiente menstruación puede retrasarse aproximadamente una semana.
Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea durante el tratamiento con Madinette
Si los vómitos o la diarrea ocurren dentro de las 4 horas posteriores a la toma de la pastilla, es posible que los principios activos de Madinette no se hayan absorbido completamente. Esta situación es similar a haber olvidado tomar una pastilla, y debe tomarse inmediatamente una nueva pastilla de otro blíster. Debe tomarse la nueva pastilla dentro de las 12 horas posteriores a la toma de la última pastilla, si es posible, y continuar con el tratamiento a la hora habitual. Si no es posible hacerlo o han pasado más de 12 horas, deben seguirse las recomendaciones indicadas en el apartado «Olvido de la toma de Madinette» o consultarse al médico.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Madinette
No existen datos sobre síntomas graves de intoxicación tras la ingestión de un gran número de pastillas en una sola dosis. Pueden aparecer náuseas, vómitos y, especialmente en niñas jóvenes, un ligero sangrado vaginal. En tal caso, debe consultarse al médico. Si fuera necesario, el médico controlará el equilibrio hidroelectrolítico y la función hepática.
Olvido de la toma de Madinette

• Si la paciente olvida tomar la pastilla a la hora habitual, debe tomarla como máximo dentro de las siguientes 12 horas. En este caso, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional y puede continuarse la toma de las pastillas a la hora habitual.
• Si el retraso es superior a 12 horas, la eficacia anticonceptiva de Madinette no está garantizada. En este caso, debe tomarse inmediatamente la última pastilla olvidada y continuar con la toma de Madinette a la hora habitual. Esto puede implicar incluso la necesidad de tomar dos pastillas el mismo día. Sin embargo, en este caso, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días. Si durante esos 7 días se termina el envase abierto, debe comenzarse inmediatamente con las pastillas del siguiente envase de Madinette destinado al próximo ciclo, lo que significa que no debe hacerse ninguna pausa entre envases (regla de los 7 días). Es probable que no aparezca el sangrado de privación hasta después de terminar el segundo envase. Sin embargo, durante los días en que se toman las pastillas del nuevo envase, puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado.

Cuanto más pastillas se hayan olvidado tomar a la hora habitual, mayor será el riesgo de reducción de la protección frente al embarazo. Si la paciente ha olvidado tomar una o más pastillas durante la primera semana y ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Esto también se aplica si la paciente olvidó tomar una o más pastillas y no ha tenido sangrado durante la pausa siguiente. En estos casos, debe consultarse al médico.
Retraso del sangrado menstrual
Aunque no se recomienda, existe la posibilidad de retrasar la aparición del sangrado menstrual (sangrado de privación) comenzando inmediatamente un nuevo blíster de Madinette sin hacer la pausa entre pastillas, hasta finalizar el segundo blíster. Durante la toma de las pastillas del segundo blíster, puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado. A continuación, tras la pausa habitual de 7 días, debe continuarse con la toma de las pastillas del siguiente envase.
Si la paciente desea retrasar la aparición del sangrado menstrual, puede consultar al médico para obtener orientación.
Cambio del primer día de sangrado menstrual
Si la paciente toma las pastillas según las indicaciones, el sangrado menstrual/sangrado de privación aparecerá durante la semana de pausa sin pastillas. Si la paciente desea cambiar el día de aparición del sangrado, puede acortar la pausa (pero nunca alargarla). Por ejemplo, si la pausa comienza el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (tres días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si la pausa sin pastillas es muy corta (por ejemplo, 3 días o menos), puede no aparecer sangrado alguno durante ese periodo. Pueden entonces aparecer manchados o sangrado intermenstrual.
Si la paciente tiene dudas sobre cómo actuar, debe consultar al médico para obtener orientación.
Interrupción del tratamiento con Madinette
Tras interrumpir el tratamiento con Madinette, los ovarios recuperan rápidamente su actividad normal y la paciente puede quedar embarazada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Madinette, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria que pueda provocar dificultad para respirar (véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 "Información importante antes de utilizar Madinette".

La frecuencia de los efectos adversos se define del siguiente modo:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Náuseas, flujo vaginal, menstruación dolorosa, ausencia de menstruación, dolor de cabeza, sensación anómala en el pecho.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Depresión, nerviosismo, irritabilidad, mareo, migraña (y/o empeoramiento de la migraña), trastornos visuales, vómitos, acné, sensación de pesadez en las piernas, dolor abdominal, fatiga, retención de líquidos en el organismo, aumento de peso, aumento de la presión arterial.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Infección fúngica vaginal, cambios benignos en el tejido mamario, hipersensibilidad al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas, alteraciones en los niveles de lípidos en sangre, incluyendo aumento de los niveles de triglicéridos, disminución del deseo sexual, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, alteraciones en la pigmentación, manchas marrones en la piel, alopecia, sequedad de la piel, sudoración excesiva, dolor de espalda, molestias musculares, secreción en los pechos.

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Vaginitis, aumento del apetito, conjuntivitis, sensación de molestia al usar lentes de contacto, sordera repentina, acúfenos, hipertensión, hipotensión, shock circulatorio, varices, urticaria, erupción cutánea, dermatitis, picor, empeoramiento de la psoriasis, hirsutismo (exceso de vello en el cuerpo o la cara), aumento del tamaño de los pechos, sangrado menstrual prolongado y/o intenso, síndrome premenstrual (trastornos físicos y emocionales antes del inicio de la menstruación).
Coágulos sanguíneos perjudiciales en venas o arterias, por ejemplo:

• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
• infarto de miocardio
• ictus
• accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocido como ataque isquémico transitorio
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo.
  La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Eritema nudoso (nódulos rojos en la piel).

Además, tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con los principios activos, etinilestradiol y acetato de clormadinona: debilidad y reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de las capas profundas de la piel (angioedema).

Asimismo, el uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha asociado con un mayor riesgo de enfermedades graves y efectos adversos:

• coágulos sanguíneos venosos o arteriales (véase el apartado 2);
• riesgo de trastornos en las vías biliares (véase el apartado 2);
• riesgo de tumores (como tumores hepáticos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal, cáncer de cuello uterino y cáncer de mama);
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, véase el apartado 2).

Lea atentamente la información proporcionada en el apartado 2 y, si es necesario, consulte a su médico para obtener asesoramiento.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Madinette

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster (envase correspondiente a cada ciclo) y en la caja de cartón tras la indicación „Fecha de caducidad” o „EXP”.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Madinette

• Las sustancias activas del medicamento son etinilestradiol y clormadinona acetonido. Cada comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetonido de clormadinona.
• Los demás componentes del medicamento son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, maltodextrina, estearato magnésico
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172)

Aspecto del medicamento Madinette y contenido del envase
El medicamento Madinette se presenta en forma de comprimidos recubiertos redondos de color rosa.
El medicamento Madinette está disponible en envases que contienen:
1 blíster con 21 comprimidos recubiertos (envase destinado al ciclo)
3 blísteres, cada uno con 21 comprimidos recubiertos
6 blísteres, cada uno con 21 comprimidos recubiertos
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o., ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki, tel. +48 22 350 66 69
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Str. 15, 06796 Brehna, Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o., ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: