Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Мізетам, 10 мг + 10 мг, таблетки
Мізетам, 10 мг + 20 мг, таблетки
Мізетам, 10 мг + 40 мг, таблетки
Мізетам, 10 мг + 80 мг, таблетки
Ezetimibum + Atorvastatinum
Перед прийомом ліку уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мізетам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Мізетам
Як застосовувати лікарський засіб Мізетам
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мізетам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мізетам і для чого його застосовують

Мізетам — це лікарський засіб, що знижує підвищений рівень холестерину. Лікарський засіб Мізетам містить езетиміб і аторвастатин.
Лікарський засіб Мізетам застосовують у дорослих для зниження рівня загального холестерину, зокрема «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирових речовин, що називаються тригліцеридами в крові. Крім того, лікарський засіб Мізетам підвищує рівень «доброго» холестерину (холестерину ЛПВЩ).
Лікарський засіб Мізетам діє за двома механізмами, що знижують рівень холестерину: зменшує всмоктування холестерину в шлунково-кишковому тракті та гальмує утворення холестерину в організмі.
Холестерин — це одна з кількох жирових речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з фракції холестерину ЛПНЩ і холестерину ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. Врешті-решт ці бляшки можуть призвести до звуження артерій, внаслідок чого обмежується або припиняється приплив крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Припинення припливу крові може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і запобігає серцевим захворюванням.
Тригліцериди — це інший вид жирів, що містяться в крові, які можуть сприяти підвищенню ризику розвитку серцевого захворювання.
Лікарський засіб Мізетам застосовують у пацієнтів, у яких одна дієта не забезпечує достатнього контролю рівня холестерину. Під час застосування цього лікування слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Якщо у пацієнта є захворювання серця, лікарський засіб Мізетам знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з метою покращення припливу крові до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.
Лікар може призначити лікарський засіб Мізетам, якщо пацієнт вже приймає обидві речовини — аторвастатин і езетиміб у дозах, які містяться в цьому ліку.
Лікарський засіб Мізетам не впливає на зниження маси тіла.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Мізетам

Коли не приймати лік Мізетам:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта виникає або виникала раніше хвороба печінки.
якщо у пацієнта виявлено невідомі неправильні результати досліджень функції печінки з крові.
якщо пацієнтка перебуває у репродуктивному віці та не використовує ефективний метод запобігання вагітності.
якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або годує грудьми.
якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що містять глекапревір та пібрентасвір для лікування вірусного гепатиту С.
якщо необхідно приймати фузидову кислоту внутрішньо для лікування бактеріальної інфекції, слід негайно припинити застосування цього ліку. Лікар повідомить пацієнтові, коли можна безпечно відновити прийом ліку Мізетам. Прийом ліку Мізетам разом із фузидовою кислотою рідко може призводити до слабкості, болю чи неприємних відчуттів у м'язах (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації щодо рабдоміолізу див. розділ 4.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Мізетам слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є або була міастенія (хвороба, що спричиняє загальну слабкість м'язів, у тому числі в окремих випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (хвороба, що спричиняє слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4).
у пацієнта був інсульт із крововиливом або у мозку є дрібні кісти з рідиною після попередніх інсультів.
пацієнт має захворювання нирок.
пацієнт має гіпотиреоз (недостатність щитовидної залози).
у пацієнта виникають повторювані або невідомі болі в м'язах або він мав захворювання м'язів, або таке захворювання було в сім'ї.
під час попереднього лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими «статинами» або «фібратами»), у пацієнта виникали розлади, пов’язані з м'язами.
пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів лік під назвою фузидова кислота (лік для лікування бактеріальних інфекцій) внутрішньо або у формі ін’єкції. Поєднання фузидової кислоти та ліку, що містить езетиміб та аторвастатин, може призвести до серйозних наслідків, зокрема проблем із м'язами (рабдоміоліз).
пацієнт регулярно вживає великі обсяги алкоголю.
пацієнт раніше хворів на захворювання печінки.
пацієнт старший за 70 років.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення невідомого болю в м'язах, їх неприємних відчуттів або слабкості під час прийому ліку Мізетам. У рідкісних випадках розлади з боку м'язів можуть бути серйозними, у тому числі може виникнути розпад м'язів, що призводить до ураження нирок.
Перед прийомом ліку Мізетам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта виникає тяжка дихальна недостатність.

Якщо якась із зазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліку Мізетам, оскільки лікар повинен провести аналіз крові перед початком застосування цього ліку та за можливості під час лікування, щоб оцінити ризик небажаних явищ, пов’язаних із м'язами. Ризик небажаних явищ, пов’язаних із м'язами, наприклад рабдоміолізу (розпад скелетних м'язів), зростає при застосуванні певних ліків, що приймаються одночасно (див. розділ 2 «Лік Мізетам та інші ліки»).
Під час лікування лікар буде уважно спостерігати за станом здоров’я пацієнта, якщо той хворіє на цукровий діабет або має ризик розвитку цукрового діабету. Ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб із високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском.
Слід повідомити лікареві про всі захворювання, зокрема про алергії.
Діти та підлітки
Застосування ліку Мізетам дітям та підліткам не рекомендовано.
Лік Мізетам та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Слід уникати одночасного прийому ліку Мізетам та фібратів (ліки, що знижують рівень холестерину).
Існує кілька ліків, які можуть змінити дію ліку Мізетам або дія яких може бути змінена ліком Мізетам (див. розділ 3). Такий тип взаємодії може зменшувати ефективність одного або обох ліків. Це також може збільшити ризик або тяжкість небажаних явищ, зокрема серйозного захворювання, що ушкоджує м'язи, відомого як «рабдоміоліз», описаного в розділі 4:

циклоспорин (лік, який часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів).
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидова кислота, рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
гемфіброзил, інші фібрати та похідні фібрової кислоти, нікотинова кислота, колестипол, холестирамін (ліки, що застосовуються для регулювання рівня жирів).
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії та артеріальній гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем.
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що регулюють ритм серця).
ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тріпінавіру з ритонавіром (застосовується для лікування СНІДу).
противірусні препарати, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір, комбінація елбасвіру та ґразопревіру, летермовір, що застосовується одночасно з циклоспорином.
у разі необхідності приймати фузидову кислоту внутрішньо для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом цього ліку. Лікар вкаже, коли можна безпечно відновити прийом ліку Мізетам. Прийом ліку Мізетам разом із фузидовою кислотою може в окремих випадках призводити до слабкості, неприємних відчуттів або болю в м'язах (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації щодо рабдоміолізу див. розділ 4.
Інші ліки, що взаємодіють із комбінованим препаратом:
оральні контрацептиви (ліки для запобігання вагітності).
стирепентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії).
циметидин (лік, що застосовується для лікування розладів шлунку та виразки шлунка).
феназон (знеболювальний засіб).
антацидні засоби (засоби, що містять алюміній або магній).
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїнідіон (ліки, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів).
колхіцин (застосовується для лікування подагри).
звіробій звичайний Hypericum perforatum (лік, що застосовується для лікування депресії).

Лік Мізетам та їжа, алкоголь
Див. розділ 3, щоб ознайомитися із способом прийому ліку Мізетам. Слід звернути увагу на такі питання:
Грейпфрутовий сік
Не слід перевищувати споживання однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки більші обсяги можуть змінити дію ліку Мізетам.
Алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час лікування цим ліком. Див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не приймати лік Мізетам, якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або підозрює, що може бути вагітною.
Не застосовувати лік Мізетам жінкам у репродуктивному віці, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування ліком Мізетам, вона повинна негайно припинити прийом цього ліку та негайно повідомити лікареві.
Не слід приймати лік Мізетам під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не слід очікувати, що лік Мізетам впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Проте слід враховувати, що у деяких людей після прийому ліку Мізетам можуть виникати запаморочення. Якщо після прийому цього ліку виникнуть запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Лік Мізетам містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Лік Мізетам містить натрій
Лік Мізетам містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як приймати ліки Мізетам

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар визначить дозу ліків,
відповідну для конкретного пацієнта, залежно від поточного лікування та індивідуального ризику.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Перед початком прийому ліків Мізетам слід дотримуватися дієти, що знижує концентрацію холестерину.
Під час прийому ліків Мізетам слід дотримуватися дієти, що знижує концентрацію холестерину.

Як дозувати ліки
Рекомендована доза ліків Мізетам — одна таблетка, яку приймають внутрішньо один раз на добу, бажано завжди
в той самий час. Таблетку слід проковтнути з достатньою кількістю рідини (наприклад, одним склянкою
води).
Коли приймати ліки
Ліки Мізетам можна приймати в будь-який час, незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив ліки Мізетам та інший засіб для зниження концентрації холестерину, що містить як
діючу речовину колестірамін або іншу смолу, що зв'язує жовчні кислоти, слід приймати ліки
Мізетам принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому смоли, що зв'язує жовчні кислоти.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мізетам
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Мізетам
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Слід прийняти
звичайну дозу ліків Мізетам наступного дня в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні та
взяти з собою упаковку препарату.

Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Тяжке захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, бульбашками на шкірі, у роті, навколо очей, статевих органів, а також підвищенням температури тіла, шкірною висипкою з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, іноді з бульбашками.
Слабкість, болючість, біль у м’язах або розрив м’язів, червонувато-буре забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям або високою температурою — це може бути пов’язано з розпадом м’язів. Такий стан може загрожувати життю та призводити до захворювань нирок.
Синдром, подібний до системного червоного вовчака (зокрема висипка, порушення в суглобах, вплив на клітини крові).

Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синяки — це може свідчити про порушення функції печінки.

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі,
алергічні реакції,
підвищення концентрації глюкози в крові; у разі цукрового діабету необхідно уважно контролювати рівень глюкози в крові,
головний біль,
нудота, запори, метеоризм, діарея, нерозлад шлунку, біль у животі,
біль у горлі та (або) гортані,
біль у суглобах та (або) руках або ногах, біль у спині, м’язові болі, м’язові скорочення, набряк суглобів,
підвищення активності креатинкінази в крові,
підвищення активності печінкових ферментів АлАТ та (або) АсАТ,
відчуття втоми,
результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки.

Нечасто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

набряки внаслідок алергічної реакції,
зниження концентрації глюкози в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні уважно контролювати рівень глюкози в крові),
втрата апетиту, набір ваги,
кашель,
слабкість м’язів, біль у шиї, біль у грудній клітці,
приливи гарячого, підвищений артеріальний тиск,
блювота, відрижка, запалення підшлункової залози та печінки, печія, запалення слизової оболонки шлунка, сухість у порожнині рота,
почервоніння шкіри, кропив’янка, шкірна висипка та свербіж, випадання волосся,
кошмари, труднощі з засипанням,
запаморочення, оніміння, порушення смаку, втрата пам’яті (амнезія), порушення чутливості,
нечітке зору,
дзвін у вухах,
відчуття загального дискомфорту, тривоги або болю,
слабкість,
підвищення активності печінкового ферменту гамма-глутамілтрансферази,
наявність білих кров’яних клітин у сечі.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

зниження кількості тромбоцитів,
набряк глибших шарів шкіри обличчя, язика, горла, живота, рук або ніг (ангіоневротичний набряк),
поширена висипка, що утворює чітко відмежовані червоні плями, або висипка з бульбашками та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів через алергічну реакцію,
запалення скелетних м’язів, запалення сухожилка, іноді з розривом сухожилка, слабкість м’язів як прояв втрати м’язових волокон,
порушення зору,
жовтяниця шкіри та склери очей.

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

анафілактичний шок, спричинений алергічною реакцією,
втрата слуху,
печінкова недостатність,
збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

алергічні реакції, включаючи висипку та набряк глибших шарів шкіри,
задишка, запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі,
фізична слабкість, втрата сили, втрата м’язової тканини внаслідок дії антитіл,
депресія,
міастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні),
очна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після

періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.

Крім того, після введення в обіг були зареєстровані наступні побічні ефекти під час застосування деяких статинів (препаратів, що знижують рівень холестерину):

труднощі з диханням, включаючи хронічний кашель та (або) задишку або підвищення температури тіла,
цукровий діабет: ймовірність його виникнення залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень глюкози натще ≥5,6 ммоль/л, ІМТ >20 кг/м², підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі),
депресія,
порушення статевої функції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мізетам

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та блистері після
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення „EXP” означає термін придатності, а після скорочення „Lot” — номер партії.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мізетам

Діючими речовинами ліків є езетиміб та аторвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та відповідно 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у формі тригідрату аторвастатину кальцію).
Інші складові: лактоза моногідрат, кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, полівідон К30, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, полісорбат 80.

Як виглядають ліки Мізетам і що містить упаковка
Мізетам, 10 мг + 10 мг: біла або білувата таблетка капсулярної форми (12,7 мм x 5,1 мм),
з відтисненим написом «1» з одного боку.
Мізетам, 10 мг + 20 мг: біла або білувата таблетка капсулярної форми (14,5 мм x 6,8 мм),
з відтисненим написом «2» з одного боку.
Мізетам, 10 мг + 40 мг: біла або білувата таблетка капсулярної форми (16,4 мм x 6,3 мм),
з відтисненим написом «3» з одного боку.
Мізетам, 10 мг + 80 мг: біла або білувата таблетка капсулярної форми (17,0 мм x 8,0 мм),
з відтисненим написом «4» з одного боку.
Ліки Мізетам доступні по 10, 30, 90 та 100 таблеток у блістерах OPA/Aluminium/PVC
в картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstr. 1-2
65439 Фльорсгайм-ам-Майн, Гессен
Німеччина

Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський