Mizetam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mizetam, 10 mg + 10 mg, compresse
Mizetam, 10 mg + 20 mg, compresse
Mizetam, 10 mg + 40 mg, compresse
Mizetam, 10 mg + 80 mg, compresse
Ezetimibum + Atorvastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mizetam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mizetam
3. Come prendere Mizetam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mizetam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mizetam e a cosa serve

Mizetam è un medicinale che riduce l’elevato livello di colesterolo. Mizetam contiene ezetimiba e atorvastatina.
Mizetam è utilizzato negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, compreso il cosiddetto colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e le sostanze grasse chiamate trigliceridi nel sangue. Inoltre, Mizetam aumenta il livello del cosiddetto colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
Mizetam agisce attraverso due meccanismi per ridurre i livelli di colesterolo: riduce l’assorbimento del colesterolo nell’intestino e inibisce la produzione di colesterolo nell’organismo.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse presenti nel sistema circolatorio. Il colesterolo totale è costituito principalmente dalla frazione di colesterolo LDL e da quella di colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso definito “colesterolo cattivo” perché può depositarsi sulle pareti delle arterie formando placche aterosclerotiche. Tali placche possono causare un restringimento delle arterie, riducendo o bloccando il flusso di sangue verso organi importanti come il cuore e il cervello. L’ostruzione del flusso sanguigno può portare a infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso definito “colesterolo buono” perché contribuisce a prevenire il deposito del colesterolo “cattivo” nelle arterie e riduce il rischio di malattie cardiache.
I trigliceridi sono un altro tipo di grassi presenti nel sangue che possono contribuire ad aumentare il rischio di malattie cardiache.
Mizetam viene utilizzato nei pazienti in cui la sola dieta non è sufficiente a controllare i livelli di colesterolo. Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario seguire una dieta ipocolesterolemizzante.
Se il paziente ha una malattia cardiaca, Mizetam riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare l’afflusso di sangue al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore toracico.
Il medico può prescrivere Mizetam se il paziente assume già entrambe le sostanze – atorvastatina ed ezetimiba – alle dosi contenute in questo medicinale.
Mizetam non ha effetto sulla riduzione del peso corporeo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Mizetam

Quando non assumere il medicinale Mizetam:

• se il paziente è allergico all’atorvastatina, all’ezetimibe o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia epatica.
• se sono stati riscontrati nel paziente risultati anomali non spiegati nei test di funzionalità epatica effettuati tramite esame del sangue.
• se la paziente è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace.
• se la paziente è in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o sta allattando al seno.
• se il paziente sta assumendo medicinali contenenti glecaprevir e pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.
• se è necessario assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica, l’assunzione di questo medicinale deve essere immediatamente sospesa. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza l’assunzione del medicinale Mizetam. L’assunzione contemporanea di Mizetam con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere punto 4.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Mizetam, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha o ha avuto miastenia (malattia che causa un generale affievolimento dei muscoli, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (malattia che causa affievolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4).
• il paziente ha avuto in passato un ictus emorragico o se nel cervello sono presenti piccole cisti contenenti liquido a seguito di precedenti ictus.
• il paziente ha una malattia renale.
• il paziente ha ipotiroidismo (ridotta funzionalità della tiroide).
• il paziente presenta dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, o ha avuto in passato una malattia muscolare o se tale patologia è presente in famiglia.
• il paziente ha avuto in passato disturbi muscolari durante un trattamento con altri medicinali che riducono i livelli lipidici (ad esempio altre “statine” o “fibrati”).
• il paziente sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’associazione di acido fusidico con un medicinale contenente ezetimibe e atorvastatina può causare gravi conseguenze, tra cui problemi muscolari (rabdomiolisi).
• il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol.
• il paziente ha avuto in passato una malattia epatica.
• il paziente ha più di 70 anni.

È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di dolore muscolare inspiegabile,
sensibilità o debolezza durante l’assunzione del medicinale Mizetam. In rari
casi, i disturbi muscolari possono essere gravi, fino al punto di causare la distruzione del tessuto muscolare
con conseguente danno renale.
Prima di assumere il medicinale Mizetam, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di grave insufficienza respiratoria.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro),
è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Mizetam, poiché il medico
dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento e, se possibile, durante lo stesso,
per valutare il rischio di effetti indesiderati legati ai muscoli. Il rischio di effetti indesiderati
muscolari, ad esempio rabdomiolisi (distruzione dei muscoli scheletrici), aumenta
quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 “Mizetam e altri medicinali”).
Durante il trattamento, il medico osserverà attentamente lo stato di salute del paziente se questi
è affetto da diabete o se esiste un rischio di sviluppare diabete. La probabilità di sviluppare diabete
è maggiore in persone con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa.
È necessario informare il medico di tutte le malattie di cui si soffre, comprese le allergie.
Bambini e adolescenti
L’assunzione del medicinale Mizetam non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti.
Mizetam e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di Mizetam con i fibrati (medicinali che riducono il livello di colesterolo).
Esistono diversi medicinali che possono alterare l’effetto di Mizetam o il cui effetto può essere alterato
da Mizetam (vedere punto 3). Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali.
Può inoltre aumentare il rischio o la gravità di effetti indesiderati, inclusa una grave condizione che danneggia i muscoli,
chiamata “rabdomiolisi”, descritta al punto 4:

• ciclosporina (medicinale spesso utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo).
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico, rifampicina (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche).
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine).
• gemfibrozil, altri fibrati e derivati degli acidi fibrici, acido nicotinico, colestipolo, colestiramina (medicinali utilizzati per regolare i livelli di grassi).
• alcuni bloccanti dei canali del calcio, utilizzati nell’angina pectoris e nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem.
• digossina, verapamil, amiodarone (medicinali che regolano il ritmo cardiaco).
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, associazione di tipranavir con ritonavir (utilizzati nel trattamento dell’AIDS).
• medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’epatite virale di tipo C, come telaprevir, boceprevir, associazione di elbasvir e grazoprevir, letermovir somministrato contemporaneamente a ciclosporina.
• in caso di necessità di assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico indicherà quando sarà possibile riprendere in sicurezza l’assunzione di Mizetam. L’assunzione contemporanea di Mizetam con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere punto 4.
• Altri medicinali che interagiscono con il prodotto combinato:
• contraccettivi orali (medicinali per la prevenzione della gravidanza).
• stiripentolo (medicinale anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia).
• cimetidina (medicinale utilizzato per il trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche).
• fenazone (medicinale analgesico).
• medicinali antiacidi (contenenti alluminio o magnesio).
• warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (medicinali utilizzati per prevenire la formazione di trombi).
• colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta).
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (medicinale utilizzato per il trattamento della depressione).

Mizetam e alimenti e alcol
Vedere punto 3 per informazioni sul modo di assumere il medicinale Mizetam. Prestare attenzione
ai seguenti aspetti:
Succo di pompelmo
Non superare l’assunzione di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno,
poiché quantità maggiori potrebbero alterare l’effetto del medicinale Mizetam.
Alcol
È necessario evitare l’assunzione di grandi quantità di alcol durante il trattamento con questo medicinale. Vedere punto
2 “Avvertenze e precauzioni”.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere il medicinale Mizetam se la paziente è in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o sospetta
di poter essere incinta.
Non assumere il medicinale Mizetam nelle donne in età fertile, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Mizetam, deve
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico.
Non assumere il medicinale Mizetam durante l’allattamento al seno.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che il medicinale Mizetam influisca sulla capacità di guidare veicoli
o di utilizzare macchinari. Tuttavia, è necessario considerare che in alcune persone
possono verificarsi capogiri dopo l’assunzione di Mizetam. Se dopo l’assunzione di questo medicinale
si verificano capogiri, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Mizetam contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
dovrebbe consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Mizetam contiene sodio
Il medicinale Mizetam contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato
“privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Mizetam

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente in base al trattamento attualmente in corso e al rischio individuale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Prima di iniziare a prendere il medicinale Mizetam, è necessario seguire una dieta che riduca i livelli di colesterolo.
• Durante il trattamento con il medicinale Mizetam, è necessario seguire una dieta che riduca i livelli di colesterolo.

Come assumere il medicinale
La dose raccomandata di Mizetam è di una compressa da assumere per via orale una volta al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora. La compressa deve essere deglutita con un’adeguata quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua).

Quando assumere il medicinale
Il medicinale Mizetam può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Se il medico ha prescritto Mizetam e un altro medicinale ipocolesterolemizzante contenente come principio attivo colestiramina o un’altra resina legante gli acidi biliari, Mizetam deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione della resina legante gli acidi biliari.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mizetam
Contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Salto dell’assunzione del medicinale Mizetam
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere la dose abituale di Mizetam il giorno successivo, all’ora solita.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere
l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto
soccorso dell’ospedale più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale.

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, nelle bocca, attorno agli occhi, nei genitali e febbre, eruzione cutanea con macchie rosa-rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, talvolta associate a vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore, rottura muscolare o colorazione rossa-bruna dell’urina e, in particolare, se accompagnata da malessere generale o febbre elevata, potrebbe essere causata da rottura muscolare. Tale condizione può essere pericolosa per la vita e portare a malattie renali.
• Sindrome tipo lupus (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

È necessario consultare immediatamente il medico se il paziente manifesta sanguinamenti o ematomi inaspettati o insoliti, poiché potrebbero indicare disturbi epatici.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• infiammazione dei condotti nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso,
• reazioni allergiche,
• aumento della glicemia; nei pazienti diabetici è necessario monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue,
• cefalea,
• nausea, costipazione, gonfiore addominale, diarrea, dispepsia, dolore addominale,
• mal di gola e (o) mal di gola,
• dolore articolare e (o) dolore alle mani o ai piedi, dolore alla schiena, dolori muscolari, crampi muscolari, gonfiore articolare,
• aumento dell’attività della creatina chinasi nel sangue,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici ALAT e (o) ASAT,
• sensazione di affaticamento,
• esami del sangue che indicano alterazioni della funzionalità epatica.

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• gonfiore dovuto a reazione allergica,
• riduzione della glicemia (i pazienti diabetici devono monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue),
• perdita di appetito, aumento di peso,
• tosse,
• debolezza muscolare, dolore al collo, dolore toracico,
• vampate di calore, ipertensione arteriosa,
• vomito, rigurgito, pancreatite ed epatite, bruciore di stomaco, infiammazione della mucosa gastrica, secchezza orale,
• arrossamento della pelle, orticaria, eruzione cutanea e prurito, perdita di capelli,
• incubi, difficoltà ad addormentarsi,
• capogiri, formicolio, alterazioni del gusto, perdita di memoria (amnesia), disturbi sensitivi,
• visione offuscata,
• ronzio alle orecchie,
• sensazione di malessere generale, ansia o dolore,
• debolezza,
• aumento dell’attività dell’enzima epatico gamma-glutamiltransferasi,
• presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):

• riduzione del numero di piastrine,
• gonfiore degli strati profondi della pelle del viso, della lingua, della gola, dell’addome, delle mani o dei piedi (angioedema),
• eruzioni cutanee estese con macchie rosse ben delimitate o eruzioni con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente attorno a bocca, naso, occhi e organi genitali, dovute a reazione allergica,
• infiammazione dei muscoli scheletrici, infiammazione del tendine talvolta con rottura del tendine, debolezza muscolare come sintomo di perdita delle fibre muscolari,
• disturbi della vista,
• ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi).

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

• shock anafilattico causato da reazione allergica,
• perdita dell’udito,
• insufficienza epatica,
• ingrossamento del seno negli uomini.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche, compresa eruzione cutanea e gonfiore degli strati profondi della pelle,

• dispnea, infiammazione della cistifellea, calcoli biliari,

• debolezza fisica, perdita di forza, perdita di tessuto muscolare dovuta all’azione di anticorpi,

• depressione,

• miastenia (malattia che provoca un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione),

• miastenia oculare (malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari). È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi che peggiora dopo
  periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o dispnea.
  Inoltre, dopo l’introduzione in commercio, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l’uso di alcune statine (medicinali che riducono il colesterolo):

• difficoltà respiratorie, compreso tosse cronica e (o) dispnea o febbre,

• diabete: la probabilità di svilupparlo dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥5,6 mmol/l, BMI >20 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, ipertensione anamnestica),

• depressione,

• disturbi della funzione sessuale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mizetam

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla bustina
dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo l’abbreviazione „EXP” la data di scadenza e dopo l’abbreviazione „Lot” il numero di lotto.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mizetam

• Le sostanze attive del medicinale sono ezetimiba e atorvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e rispettivamente 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica triidrata).
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, povidone K30, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, polisorbato 80.

Aspetto del medicinale Mizetam e contenuto della confezione
Mizetam, 10 mg + 10 mg: compressa bianca o quasi bianca di forma capsulare (12,7 mm x 5,1 mm),
con incisa la cifra „1” su un lato.
Mizetam, 10 mg + 20 mg: compressa bianca o quasi bianca di forma capsulare (14,5 mm x 6,8 mm),
con incisa la cifra „2” su un lato.
Mizetam, 10 mg + 40 mg: compressa bianca o quasi bianca di forma capsulare (16,4 mm x 6,3 mm),
con incisa la cifra „3” su un lato.
Mizetam, 10 mg + 80 mg: compressa bianca o quasi bianca di forma capsulare (17,0 mm x 8,0 mm),
con incisa la cifra „4” su un lato.
Il medicinale Mizetam è disponibile in confezioni da 10, 30, 90 e 100 compresse in blister OPA/Alluminio/PVC
contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstr. 1-2
65439 Flörsheim Am Main, Hessen
Germania

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański