Mizetam

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Mizetam, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Mizetam, 10 mg + 20 mg, comprimidos
Mizetam, 10 mg + 40 mg, comprimidos
Mizetam, 10 mg + 80 mg, comprimidos
Ezetimibum + Atorvastatinum
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Mizetam y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Mizetam
3. Cómo tomar Mizetam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mizetam
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mizetam y para qué se utiliza

Mizetam es un medicamento que reduce los niveles elevados de colesterol. Mizetam contiene ezetimiba y atorvastatina.
Mizetam se utiliza en adultos para reducir los niveles de colesterol total, incluyendo el colesterol «malo» (colesterol LDL) y las sustancias grasas llamadas triglicéridos en sangre. Además, Mizetam aumenta el nivel de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
Mizetam actúa mediante dos mecanismos que reducen el colesterol: disminuye la absorción del colesterol en el tubo digestivo e inhibe la producción de colesterol en el organismo.
El colesterol es una de las sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina frecuentemente colesterol «malo» porque puede depositarse en las paredes de las arterias formando placas de ateroma. Estas placas pueden acabar estrechando las arterias, limitando o bloqueando el flujo sanguíneo hacia órganos importantes como el corazón o el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se denomina frecuentemente colesterol «bueno» porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol «malo» en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas en sangre que también pueden contribuir al aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.
Mizetam se utiliza en pacientes en los que la dieta por sí sola no es suficiente para controlar los niveles de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta adecuada para reducir el colesterol.
Si padece una enfermedad cardíaca, Mizetam reduce el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, una intervención quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo al corazón o una hospitalización por dolor en el pecho.
Su médico puede recetarle Mizetam si ya está tomando por separado atorvastatina y ezetimiba en las dosis contenidas en este medicamento.
Mizetam no influye en la reducción del peso corporal.

2. Información importante antes de tomar Mizetam

Cuándo no debe tomar Mizetam:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina, ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece o ha padecido previamente enfermedad hepática.
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática en sangre.
• si la paciente está en edad fértil y no utiliza un método eficaz de anticoncepción.
• si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o está lactando.
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen glecaprevir y pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C vírica.
• si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar la toma de Mizetam de forma segura. La administración conjunta de Mizetam con ácido fusídico puede raramente provocar debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Para obtener más información sobre la rabdomiólisis, véase el apartado 4.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Mizetam, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4).
• el paciente ha sufrido un ictus hemorrágico previo o si existen pequeñas bolsas de líquido en el cerebro tras ictus anteriores.
• el paciente padece enfermedad renal.
• el paciente tiene hipotiroidismo (deficiencia de la glándula tiroides).
• el paciente presenta dolores musculares recurrentes o inexplicados, o ha padecido enfermedad muscular o si existe antecedente familiar de esta enfermedad.
• el paciente ha tenido problemas musculares durante un tratamiento previo con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras "estatinas" o "fibratos").
• el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o mediante inyección. La combinación de ácido fusídico con un medicamento que contiene ezetimiba y atorvastatina puede provocar consecuencias graves, incluyendo problemas musculares (rabdomiólisis).
• el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• el paciente ha padecido previamente enfermedad hepática.
• el paciente tiene más de 70 años.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece dolor muscular inexplicado,
sensibilidad o debilidad durante el tratamiento con Mizetam. En casos raros, los síntomas
musculares pueden ser graves, incluyendo la descomposición del tejido muscular que puede
provocar daño renal.
Antes de tomar Mizetam, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave.

Si alguna de las situaciones mencionadas afecta al paciente (o si el paciente no está seguro),
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Mizetam, ya que el médico deberá
realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo,
para evaluar el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos. El riesgo de efectos
adversos musculares, como la rabdomiólisis (descomposición de los músculos esqueléticos),
aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2 "Mizetam
y otros medicamentos").
Durante el tratamiento, el médico vigilará estrechamente la salud del paciente si padece diabetes
o existe riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con
niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y tensión arterial alta.
Debe informar al médico sobre todas las enfermedades que padezca, incluyendo alergias.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Mizetam en niños y adolescentes.
Mizetam y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe evitarse la administración simultánea de Mizetam con fibratos (medicamentos que reducen
el colesterol).
Existen varios medicamentos que pueden alterar la acción de Mizetam o cuya acción puede ser
modificada por Mizetam (véase el apartado 3). Este tipo de interacción puede reducir la eficacia
de uno o ambos medicamentos. También puede aumentar el riesgo o la gravedad de efectos
adversos, incluyendo una enfermedad grave que daña los músculos, conocida como "rabdomiólisis",
descrita en el apartado 4:

• ciclosporina (medicamento frecuentemente utilizado en pacientes trasplantados).
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• gemfibrozilo, otros fibratos y derivados del ácido fíbrico, ácido nicotínico, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular los niveles de grasas).
• ciertos bloqueadores de los canales del calcio utilizados en la angina de pecho e hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipina, diltiazem.
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos que regulan el ritmo cardíaco).
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinación de tipranavir con ritonavir (utilizados en el tratamiento del SIDA).
• medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la hepatitis C vírica, tales como telaprevir, boceprevir, combinación de elbasvir y grazoprevir, letermovir administrado simultáneamente con ciclosporina.
• si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspenderse temporalmente el tratamiento con este medicamento. El médico indicará cuándo puede reanudarse la toma de Mizetam de forma segura. La administración conjunta de Mizetam con ácido fusídico puede raramente provocar debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Para obtener más información sobre la rabdomiólisis, véase el apartado 4.
• Otros medicamentos que interactúan con el producto combinado:
• anticonceptivos orales (medicamentos para prevenir el embarazo).
• stiripentol (medicamento anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia).
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar la acidez y úlceras gástricas).
• fenazona (medicamento analgésico).
• antiácidos (preparados que contienen aluminio o magnesio).
• warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos).
• colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota).
• extracto de hierba de San Juan Hypericum perforatum (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Mizetam, alimentos y alcohol
Véase el apartado 3 para conocer cómo tomar Mizetam. Debe tener en cuenta las siguientes consideraciones:
Zumo de pomelo
No debe superarse el consumo de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que
cantidades mayores pueden alterar la acción de Mizetam.
Alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones".
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar Mizetam si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha
que podría estarlo.
No debe utilizarse Mizetam en mujeres en edad fértil a menos que utilicen métodos eficaces de
anticoncepción. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Mizetam, debe
interrumpir inmediatamente el medicamento y avisar sin demora a su médico.
No debe tomar Mizetam durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o lactando, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Mizetam afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunos pacientes pueden experimentar mareos tras
tomar Mizetam. Si tras tomar este medicamento aparecen mareos, no debe conducir ni manejar
maquinaria.
Mizetam contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Mizetam contiene sodio
Mizetam contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Mizetam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. La dosis la determinará el médico, adaptada a cada paciente en función del tratamiento que esté recibiendo en ese momento y de su riesgo individual.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Mizetam, debe seguirse una dieta que reduzca el colesterol.
• Durante el tratamiento con Mizetam, debe mantenerse una dieta que reduzca el colesterol.

Cómo tomar el medicamento
La dosis recomendada de Mizetam es de un comprimido tomado por vía oral una vez al día, preferiblemente siempre a la misma hora. El comprimido debe tragarse con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Cuándo tomar el medicamento
Mizetam puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Si el médico ha recetado Mizetam y otro medicamento reductor del colesterol que contenga colestiramina u otra resina secuestrante de ácidos biliares, debe tomarse Mizetam al menos 2 horas antes o 4 horas después de la toma de la resina secuestrante de ácidos biliares.

Si se toma una dosis mayor de la indicada de Mizetam
Debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.

Si se olvida tomar Mizetam
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la dosis habitual de Mizetam al día siguiente, a la hora habitual.

Si tiene otras dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al
servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad respiratoria importante.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, en la boca, alrededor de los ojos, en los genitales y fiebre; erupción cutánea con manchas rojo-rosadas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, que pueden presentar ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor, rotura muscular o coloración rojiza-marrón de la orina, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre alta, lo cual podría deberse a una destrucción muscular. Esta situación puede poner en peligro la vida y provocar enfermedades renales.
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas).

Debe consultarse inmediatamente con el médico si el paciente presenta sangrado o moretones inesperados o inusuales, ya que podría indicar alteraciones hepáticas.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• inflamación de los conductos nasales, dolor de garganta, hemorragia nasal,
• reacciones alérgicas,
• aumento de la concentración de glucosa en sangre; en pacientes con diabetes, debe vigilarse cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre,
• dolor de cabeza,
• náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, diarrea, dispepsia, dolor abdominal,
• dolor de garganta y (o) laringe,
• dolor articular y (o) dolor en manos o pies, dolor de espalda, dolores musculares, calambres musculares, hinchazón articular,
• aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT y (o) ASAT,
• sensación de fatiga,
• resultados analíticos de sangre que indican alteración de la función hepática.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• edemas debidos a reacción alérgica,
• disminución de la concentración de glucosa en sangre (los pacientes con diabetes deben vigilar cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre),
• pérdida de apetito, aumento de peso,
• tos,
• debilidad muscular, dolor de cuello, dolor en el pecho,
• sofocos, hipertensión arterial,
• vómitos, eructos, pancreatitis y hepatitis, acidez, inflamación de la mucosa gástrica, sequedad de boca,
• enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea y picor, caída del cabello,
• pesadillas, dificultad para conciliar el sueño,
• mareo, entumecimiento, alteraciones del gusto, pérdida de memoria (amnesia), trastornos sensoriales,
• visión borrosa,
• zumbidos en los oídos,
• sensación de malestar general, ansiedad o dolor,
• debilidad,
• aumento de la actividad de la enzima hepática gamma-glutamil transferasa,
• presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• disminución del número de plaquetas,
• edema de las capas profundas de la piel de la cara, lengua, garganta, abdomen, manos o pies (angioedema),
• erupción extensa que forma manchas rojas bien delimitadas o erupción con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales, debido a una reacción alérgica,
• miositis (inflamación del músculo esquelético), tendinitis, a veces con rotura del tendón, debilidad muscular como signo de pérdida de fibras musculares,
• alteraciones visuales,
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular (ictericia).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• shock anafiláctico provocado por reacción alérgica,
• pérdida de audición,
• insuficiencia hepática,
• aumento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea y edema de las capas profundas de la piel,
• dificultad respiratoria, inflamación de la vesícula biliar, cálculos biliares,
• debilidad física, pérdida de fuerza, pérdida de tejido muscular debida a la acción de anticuerpos,
• depresión,
• miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración),
• miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras
  periodos de actividad, visión doble u opacidad de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Además, tras la comercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de ciertas estatinas (medicamentos que reducen el colesterol):

• dificultad respiratoria, incluyendo tos crónica y (o) disnea o fiebre,
• diabetes: la probabilidad de aparición depende de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas ≥5,6 mmol/l, IMC >20 kg/m², niveles elevados de triglicéridos, hipertensión en la historia clínica),
• depresión,
• alteraciones de la función sexual.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mizetam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la blístera, tras la abreviatura „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura „EXP” indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura „Lot” figura el número de lote.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mizetam

• Las sustancias activas del medicamento son ezetimiba y atorvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carbonato de calcio, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, povidona K30, hidroxipropilcelulosa, estearato magnésico, polisorbato 80.

Aspecto del medicamento Mizetam y contenido del envase
Mizetam, 10 mg + 10 mg: comprimido blanco o ligeramente blanco en forma de cápsula (12,7 mm x 5,1 mm),
con la inscripción grabada „1” en uno de sus lados.
Mizetam, 10 mg + 20 mg: comprimido blanco o ligeramente blanco en forma de cápsula (14,5 mm x 6,8 mm),
con la inscripción grabada „2” en uno de sus lados.
Mizetam, 10 mg + 40 mg: comprimido blanco o ligeramente blanco en forma de cápsula (16,4 mm x 6,3 mm),
con la inscripción grabada „3” en uno de sus lados.
Mizetam, 10 mg + 80 mg: comprimido blanco o ligeramente blanco en forma de cápsula (17,0 mm x 8,0 mm),
con la inscripción grabada „4” en uno de sus lados.
El medicamento Mizetam está disponible en envases de 10, 30, 90 y 100 comprimidos en blísters de OPA/Aluminio/PVC
dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstr. 1-2
65439 Flörsheim Am Main, Hessen
Alemania

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański