Мірведол

Укладанка, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мірведол, 10 мг, таблетки в оболонці
Memantini hydrochloridum
Слід уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить інформацію, важливу для пацієнта.

• Слід зберігати цю укладанку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладанці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладанки

1. Що таке лікарський засіб Мірведол і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мірведол
3. Як застосовувати лікарський засіб Мірведол
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Мірведол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мірведол і для чого його застосовують

Мірведол містить діючу речовину — memantini hydrochloridum. Цей лікарський засіб належить до групи ліків проти деменції.
Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера спричинена порушенням передачі нервових імпульсів, що переносять інформацію в мозку. У мозку існують так звані рецептори N-метил-D-аспарагінової кислоти (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для процесу навчання та процесів запам’ятовування.
Мірведол належить до групи ліків, які називаються антагоністами рецепторів NMDA. Впливаючи на рецептори NMDA, Мірведол поліпшує передачю нервових імпульсів, а відтак і пам’ять.
Мірведол застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Мірведол

Коли не застосовувати лік Мірведол

• якщо пацієнт має алергію на мемантин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Мірведол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта в минулому були напади епілепсії;
• якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда (серцевий напад), або страждає на застійну серцеву недостатність або неконтрольовану артеріальну гіпертензію (високий тиск крові).

У зазначених випадках лікування ліком Мірведол має проводитися під суворим контролем
лікаря, який регулярно оцінюватиме ефекти проводженої терапії.
Під час застосування мемантину пацієнтам із порушенням функції нирок (проблеми з нирками),
лікар має ретельно контролювати функцію нирок і, якщо це необхідно, відповідно
коригувати дозування ліку.
Слід уникати одночасного застосування таких ліків, як амантадин (для лікування хвороби
Паркінсона), кетамін (зазвичай застосовується як знеболювальний засіб), декстрометорфан (зазвичай
застосовується для лікування кашлю), а також інших ліків із групи антагоністів NMDA.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік Мірведол дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Мірведол та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, застосування ліку Мірведол може змінювати дію та призводити до
необхідності корекції дозування лікарем, таких ліків, як:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан;
• дантролен, баклофен;
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин;
• гідрохлоротіазид (та всі комбіновані ліки, що містять гідрохлоротіазид);
• антихолінергічні засоби (речовини, які зазвичай застосовуються для лікування рухових порушень або спазмів кишечника);
• протисудорожні засоби (речовини, що застосовуються для профілактики та припинення судомних нападів);
• барбітурати (речовини, що застосовуються переважно як снодійні засоби);
• дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин);
• нейролептики (речовини, що застосовуються для лікування психічних розладів);
• пероральні антикоагулянти.

Якщо пацієнта госпіталізовано, слід повідомити лікаря, що пацієнт приймає лік Мірведол.
Мірведол та їжа, напої
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт нещодавно змінив або планує суттєво змінити
спосіб харчування (наприклад, перехід з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або
якщо у пацієнта діагностували нирковий тубулярний ацидоз (RTA, надмірна концентрація кислих речовин у
крові, спричинена слабкою функцією нирок) або тяжкі інфекції сечових шляхів (структури, через
які проходить сеча). У зазначених випадках може знадобитися корекція
дозування ліку лікарем.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати мемантин жінкам під час вагітності.
Годування груддю
Жінки, які приймають лік Мірведол, не повинні годувати дитину груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повинен повідомити пацієнта, чи дозволяє його стан безпечно керувати
транспортними засобами та працювати з механізмами. Мірведол може додатково впливати на швидкість реакції, внаслідок чого керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути протипоказані.
Лік Мірведол містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-покриту таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Мірведол

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза ліків Мірведол для дорослих та осіб похилого віку становить 20 мг один раз на
добу. З метою зменшення ризику виникнення побічних ефектів дозу ліків слід
поступово збільшувати за такою схемою:

1. тиждень — пів таблетки 10 мг
2. тиждень — одна таблетка 10 мг
3. тиждень — одна з половиною таблетки 10 мг
4. тиждень — дві таблетки 10 мг один раз на добу

Зазвичай дозування починають із застосування половини таблетки один раз на добу (1x5 мг) протягом
першого тижня лікування. На другому тижні дозу збільшують до однієї таблетки один раз на добу (1x
10 мг) і до однієї з половиною таблетки один раз на добу на третьому тижні лікування. З початку четвертого
тижня зазвичай застосовують 2 таблетки один раз на добу (1 x 20 мг).
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок відповідну дозу ліків встановлює лікар, який веде пацієнта.
У такому випадку необхідне постійне моніторування функції нирок у встановлені інтервали
часу згідно з рекомендаціями лікаря, який веде пацієнта.
Спосіб застосування
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Ліки Мірведол слід приймати внутрішньо один раз на добу. Щоб лікування було ефективним, ліки слід
приймати регулярно, щодня о тій самій порі кожного дня. Таблетки слід ковтати,
запиваючи водою.
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Мірведол у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.
Тривалість лікування
Лікування слід продовжувати так довго, доки воно приносить позитивні результати. Лікар, який веде пацієнта,
повинен регулярно оцінювати перебіг лікування.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мірведол

• Зазвичай прийняття надто великої дози ліків Мірведол не спричиняє загрози для здоров’я. У такому випадку можуть виникнути посилені симптоми, описані в розділі 4. „Можливі побічні ефекти".
• У разі значного передозування ліків Мірведол слід звернутися до лікаря, який веде пацієнта, або іншого лікаря, оскільки може виникнути необхідність у вжитку відповідних заходів.

Пропуск прийому ліків Мірведол
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, він повинен прийняти наступну дозу ліків Мірведол у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Зазвичай спостережувані небажані реакції мають ступінь тяжкості від легкої до помірної.
Часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль, сонливість, запори, підвищення рівня ферментів кишечнику, запаморочення, порушення рівноваги, поверхневе дихання, підвищений артеріальний тиск і підвищена чутливість до лікарського засобу.

Нечасто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність і утворення тромбів у венах (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідко (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• напади епілепсії.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• запалення підшлункової залози, запалення печінки та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, думками про самогубство та самогубствами. Такі випадки повідомлялися у пацієнтів, яких лікували мемантином.
Повідомлення про небажані реакції
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані реакції також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за засіб.
Завдяки повідомленню про небажані реакції можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мірведол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання ліків не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мірведол
Діючою речовиною лікарського засобу є мемантину гідрохлорид.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 8,31 мг мемантину.
Інші компоненти лікарського засобу:
Ядро: целюлоза мікрокристалічна (тип 102 і тип 101), натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний (Е 551), магнію стеарат (Е470b).
Оболонка Opadry White 03B28796: гіпромелоза 6cP, діоксид титану (Е 171), макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Мірведол і що містить упаковка
Білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, довжиною приблизно 10 мм і шириною приблизно 5,5 мм, з рисками, що ділять, на одній стороні та написом «N93», відтисненим на іншій стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, лікарського засобу Мірведол, 10 мг, упаковані у білі блистери з алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК. Блистери розміщені в картонних коробках.
Картонні коробки містять 28, 30, 56 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Польща

Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Польща: Мірведол
Румунія: Mirvedol 10 mg comprimate filmate
Угорщина: Mirvedol 10 mg filmtabletta