Мирведол

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Mirvedol, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Хлорид мемантина
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
• При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Мирведол и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Мирведол
3. Как применять препарат Мирведол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Мирведол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Мирведол и для чего он применяется

Мирведол содержит активное вещество — хлорид мемантина. Препарат относится к группе лекарственных средств, применяемых при деменции.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи нервных импульсов, переносящих информацию в головном мозге. В головном мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для процессов обучения и запоминания.
Мирведол относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Воздействуя на NMDA-рецепторы, Мирведол улучшает передачу нервных импульсов, а следовательно, и память.
Мирведол применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжёлой степени тяжести.

2. Важная информация перед применением препарата Мирведол

Когда не следует применять препарат Мирведол

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мемантину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мирведол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в анамнезе имелись приступы эпилепсии;
• если пациент недавно перенёс инфаркт миокарда (инфаркт сердца), страдает застойной сердечной недостаточностью или неконтролируемым артериальным гипертензионным состоянием (высокое артериальное давление).

В указанных выше случаях лечение препаратом Мирведол должно проводиться под тщательным контролем лечащего врача, который будет регулярно оценивать эффективность проводимой терапии.
При применении мемантина у пациентов с нарушением функции почек (проблемы с почками) лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, соответствующим образом корректировать дозировку препарата.
Следует избегать одновременного применения таких препаратов, как амантадин (при лечении болезни Паркинсона), кетамин (обычно используемый как анестетик), декстрометорфан (обычно применяемый при лечении кашля), а также других препаратов из группы антагонистов NMDA.

Дети и подростки
Применение препарата Мирведол у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Мирведол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, применение препарата Мирведол может изменять действие и требовать коррекции дозировки лечащим врачом следующих препаратов:

• амантадина, кетамина, декстрометорфана;
• дантролена, баклофена;
• циметидина, ранитидина, прохайнамида, хинидина, хинина, никотина;
• гидрохлоротиазида (а также всех комбинированных препаратов, содержащих гидрохлоротиазид);
• антихолинергических средств (веществ, обычно применяемых при лечении двигательных нарушений или спазмов кишечника);
• противосудорожных препаратов (веществ, применяемых для профилактики и прекращения судорожных припадков);
• барбитуратов (веществ, применяемых в основном как снотворные средства);
• дофаминергических агонистов (таких как L-допа, бромокриптин);
• нейролептиков (веществ, применяемых при лечении психических расстройств);
• пероральных антикоагулянтов.

При госпитализации необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Мирведол.

Препарат Мирведол и приём пищи и жидкости
Следует сообщить лечащему врачу, если пациент недавно изменил или планирует существенно изменить режим питания (например, переход с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету), или если у пациента диагностирована почечная тубулярная ацидозия (RTA, повышенное содержание кислых веществ в крови, вызванное слабой функцией почек), или тяжёлые инфекции мочевыводящих путей (структуры, по которым проходит моча). В указанных случаях может потребоваться коррекция дозировки препарата лечащим врачом.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Кормление грудью
Женщины, принимающие препарат Мирведол, не должны кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Врач должен информировать пациента, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Мирведол дополнительно может влиять на скорость реакции, в результате чего управление транспортными средствами или работа с механизмами могут быть противопоказаны.

Препарат Мирведол содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Mirvedol

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза препарата Mirvedol для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг один раз в сутки. С целью снижения риска возникновения нежелательных явлений дозу препарата следует постепенно увеличивать по следующей схеме:

1. неделя — половина таблетки 10 мг
2. неделя — одна таблетка 10 мг
3. неделя — одна с половиной таблетки по 10 мг
4. неделя — и далее две таблетки по 10 мг один раз в сутки

Обычно дозирование начинают с приёма половины таблетки один раз в сутки (1x5 мг) в течение первой недели лечения. Во вторую неделю дозу увеличивают до одной таблетки один раз в сутки (1x10 мг), а в третью неделю — до одной с половиной таблетки один раз в сутки. Обычно начиная с четвёртой недели применяют 2 таблетки один раз в сутки (1x20 мг).

Дозирование у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек дозировку препарата определяет лечащий врач. В таком случае необходимо постоянное мониторирование функции почек в установленные интервалы времени в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Способ применения

Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Mirvedol следует принимать внутрь один раз в сутки. Для достижения эффективности лечения препарат необходимо принимать регулярно, каждый день в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.

Применение у детей и подростков

Применение препарата Mirvedol у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Продолжительность лечения

Лечение следует продолжать столько времени, сколько оно приносит положительные результаты. Лечащий врач должен регулярно оценивать ход лечения.

Приём препарата Mirvedol в дозе, превышающей рекомендуемую

• Как правило, приём слишком высокой дозы препарата Mirvedol не представляет угрозы для здоровья. В таком случае могут возникнуть усиленные симптомы, описанные в пункте 4 «Возможные нежелательные явления».
• В случае значительного передозировки препарата Mirvedol необходимо обратиться к лечащему врачу или другому врачу, поскольку может возникнуть необходимость в проведении соответствующих мероприятий.

Пропуск приёма препарата Mirvedol

Если пациент забыл принять препарат, он должен принять следующую дозу препарата Mirvedol в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как правило, наблюдаемые побочные действия имеют от умеренной до легкой степени тяжести.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль, сонливость, запоры, повышение уровня печеночных ферментов, головокружение, нарушения равновесия, угнетение дыхания, высокое кровяное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и венозное тромбообразование (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• судорожные припадки.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

• панкреатит, гепатит и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидами. Такие случаи сообщались у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мирведол

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении лекарства не требуются.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мирведол
Действующим веществом препарата является мемантин гидрохлорид.
Каждая пластиночная таблетка содержит 10 мг мемантин гидрохлорида, что соответствует 8,31 мг
мемантина.
Вспомогательные вещества препарата:
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (тип 102 и тип 101), натрия кроскармеллоза, кремнекислота коллоидная безводная (Е 551), стеарат магния (Е470b).
Покрытие Opadry White 03B28796: гипромеллоза 6cP, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Как выглядит лекарство Мирведол и что содержит упаковка
Белые, овальные, двояковыпуклые пластиночные таблетки длиной около 10 мм и шириной около 5,5 мм, с риской на одной стороне и обозначением «N93», оттиснутым на другой стороне.
Пластиночные таблетки лекарственного средства Мирведол, 10 мг, упакованы в белые блистеры из алюминия/ПВХ/ПЭ/ПВДХ. Блистеры помещены в картонные коробки.
Картонные коробки содержат 28, 30, 56 или 60 пластиночных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Польша

Для получения более подробной информации следует обращаться:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Мирведол
Румыния: Mirvedol 10 mg comprimate filmate
Венгрия: Mirvedol 10 mg filmtabletta