Mirvedol

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Mirvedol, 10 mg, comprimidos recubiertos
Clorhidrato de memantina
Debe leer atentamente este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado específicamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a alguien distinto, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Mirvedol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Mirvedol
3. Cómo tomar Mirvedol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mirvedol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mirvedol y para qué se utiliza

Mirvedol contiene la sustancia activa clorhidrato de memantina. Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos antidepresivos.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a alteraciones en la transmisión de impulsos nerviosos que transportan información en el cerebro. En el cerebro existen unos receptores denominados N-metil-D-aspartato (NMDA), que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y los procesos de memoria.
Mirvedol pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores NMDA. Al actuar sobre los receptores NMDA, Mirvedol mejora la transmisión de impulsos nerviosos y, por tanto, la memoria.
Mirvedol se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de intensidad moderada a grave.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mirvedol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mirvedol

• si el paciente tiene alergia a la memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Mirvedol, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;
• el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco), o padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta).

En las situaciones mencionadas anteriormente, el tratamiento con Mirvedol debe realizarse bajo estricto control médico, y el médico deberá evaluar periódicamente los efectos del tratamiento.
Durante la administración de memantina a pacientes con alteración de la función renal (problemas renales), el médico deberá monitorizar cuidadosamente la función renal y, si es necesario, ajustar adecuadamente la dosis del medicamento.
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos como amantadina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), ketamina (generalmente utilizada como anestésico), dextrometorfano (generalmente utilizado para tratar la tos), así como otros medicamentos del grupo de los antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes
No se recomienda administrar el medicamento Mirvedol a niños ni a adolescentes menores de 18 años.

Mirvedol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, el uso de Mirvedol puede alterar el efecto y puede requerir que el médico ajuste la dosis de los siguientes medicamentos:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina;
• hidroclorotiazida (y todos los medicamentos combinados que contengan hidroclorotiazida);
• agentes anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas en el tratamiento de trastornos del movimiento o espasmos intestinales);
• medicamentos anticonvulsivos (sustancias utilizadas para prevenir o interrumpir convulsiones);
• barbitúricos (sustancias utilizadas principalmente como sedantes);
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como la L-dopa, bromocriptina);
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos mentales);
• anticoagulantes orales.

Si precisa ser hospitalizado, debe informar al médico de que está tomando Mirvedol.

Mirvedol, alimentos y bebidas
Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o planea cambiar significativamente sus hábitos alimenticios (por ejemplo, pasar de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana), o si se le ha diagnosticado acidosis tubular renal (ATR, aumento excesivo de sustancias ácidas en la sangre debido a una función renal deficiente) o infecciones urinarias graves (estructuras por donde pasa la orina). En estos casos, puede ser necesario que el médico ajuste la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda administrar memantina a mujeres embarazadas.

Lactancia
Las mujeres que toman Mirvedol no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
El médico debe informar al paciente si la enfermedad le permite conducir vehículos o manejar máquinas de forma segura. Mirvedol puede afectar adicionalmente la capacidad de reacción, por lo que la conducción de vehículos o el manejo de máquinas podrían estar contraindicados.

Mirvedol contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Mirvedol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Dosificación

La dosis recomendada de Mirvedol para adultos y personas de edad avanzada es de 20 mg una vez al día. Con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos, la dosis del medicamento debe aumentarse progresivamente según el siguiente esquema:

1. semana: media tableta de 10 mg
2. semana: una tableta de 10 mg
3. semana: una tableta y media de 10 mg
4. semana y siguientes: dos tabletas de 10 mg una vez al día

Normalmente, el tratamiento se inicia administrando media tableta una vez al día (1x5 mg) durante la primera semana. En la segunda semana, la dosis se aumenta a una tableta una vez al día (1x10 mg) y a una tableta y media una vez al día en la tercera semana del tratamiento. A partir de la cuarta semana, generalmente se administran 2 tabletas una vez al día (1x20 mg).

Dosificación en pacientes con alteración de la función renal
En pacientes con alteración de la función renal, la dosis adecuada debe ser determinada por el médico tratante. En tales casos, es necesario realizar un seguimiento continuo de la función renal en intervalos regulares, según las indicaciones del médico tratante.

Forma de administración
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento Mirvedol debe tomarse por vía oral, una vez al día. Para que el tratamiento sea eficaz, el medicamento debe tomarse regularmente, todos los días a la misma hora. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
Las tabletas pueden tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Mirvedol en niños y adolescentes menores de 18 años.

Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuar mientras se obtengan efectos beneficiosos. El médico tratante debe evaluar periódicamente la evolución del tratamiento.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Mirvedol

• En general, la ingestión de una dosis excesiva de Mirvedol no representa un riesgo grave para la salud. En tal caso, podrían presentarse síntomas intensificados de los descritos en el apartado 4. "Posibles efectos adversos".
• En caso de sobredosis significativa de Mirvedol, debe contactarse con el médico tratante u otro médico, ya que podría ser necesario iniciar un procedimiento terapéutico adecuado.

Olvido de la toma de Mirvedol
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas los presentan.
Por lo general, los efectos adversos observados son de intensidad leve a moderada.

Frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, aumento de los niveles de enzimas intestinales, mareo, alteraciones del equilibrio, respiración superficial, hipertensión arterial y sensibilidad al medicamento.

No frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 100 pacientes):

• fatiga, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, marcha anormal, insuficiencia cardíaca y trombosis venosa (trombosis/tromboembolismo).

Muy raros (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• crisis epilépticas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pancreatitis, hepatitis y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se asocia con depresión, pensamientos suicidas y suicidio. Se han notificado casos de este tipo en pacientes tratados con memantina.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mirvedol

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen medidas especiales de precaución relativas a la conservación del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mirvedol
La sustancia activa es el clorhidrato de memantina.
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina.
Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina (Tipo 102 y Tipo 101), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento: Opadry White 03B28796: hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Aspecto del medicamento Mirvedol y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 10 mm de longitud y 5,5 mm de ancho, con una ranura en un lado y la inscripción „N93” grabada en el otro.
Los comprimidos recubiertos de Mirvedol, 10 mg, se presentan en blísters blancos de Aluminio/PVC/PE/PVDC. Los blísters se colocan en cajas de cartón.
Las cajas de cartón contienen 28, 30, 56 o 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
[email protected]
Fax: +48 (22) 755 96 24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Mirvedol
Rumanía: Mirvedol 10 mg comprimate filmate
Hungría: Mirvedol 10 mg filmtabletta