Міртаген

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни призначення.
Міртаген (Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg)
15 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Mirtazapinum
Міртаген і Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Міртаген і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Міртаген
3. Як застосовувати лік Міртаген
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Міртаген
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Міртаген і для чого його застосовують

Лік Міртаген належить до групи ліків, які називаються антидепресантами.
Лік Міртаген застосовується для лікування депресії у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Міртаген

Коли не застосовувати ліки Міртаген:

• якщо пацієнт має алергію на міртазапін або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
• якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно (протягом останніх 2 тижнів) приймав ліки з групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та заходи обережності
Коли не застосовувати ліки Міртаген або слід проконсультуватися з лікарем перед початком його застосування:
Якщо коли-небудь під час застосування ліків Міртаген або інших ліків у пацієнта виникали такі симптоми, як тяжка висипка на шкірі або шкірне лущення, пухирі на шкірі та (або) ерозії слизової оболонки порожнини рота. Під час застосування ліків Міртаген спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами. У разі виникнення будь-якого з симптомів, описаних у розділі 4, щодо тяжких шкірних реакцій, слід негайно припинити застосування ліку та звернутися до лікаря. Якщо у пацієнта раніше виникали тяжкі шкірні реакції, повторно починати лікування ліками Міртаген не слід.
Діти та підлітки
Ліки Міртаген не повинні застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки їхня ефективність не встановлена. Також слід зазначити, що при застосуванні ліків цієї групи пацієнти віком до 18 років мають підвищений ризик виникнення небажаних явищ, таких як самогубчі спроби, думки про самогубство та агресивність (зокрема агресія, бунтівничі дії та гнів). Проте лікар може призначити ліки Міртаген пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає, що це відповідає їхнім найкращим інтересам. Якщо лікар призначив ліки Міртаген пацієнтові молодше 18 років, і пацієнт бажає обговорити це, слід знову звернутися до лікаря. У разі виникнення або загострення вищезазначених симптомів у пацієнтів молодше 18 років, які приймають ліки Міртаген, слід повідомити про це лікаря. Крім того, довгостроковий вплив ліків Міртаген на безпеку росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та поведінкового розвитку в цій віковій групі ще не встановлено. Також у цій віковій групі частіше спостерігалося значне збільшення маси тіла у пацієнтів, які отримували міртазапін, у порівнянні з дорослими.
Думки про самогубство та погіршення депресії
Пацієнти з депресією іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі думки можуть посилюватися, коли вперше застосовуються антидепресанти, оскільки цим лікам потрібен час для дії — зазвичай близько 2 тижнів, а іноді й довше.
Пацієнт може бути особливо вразливим:

• Якщо у пацієнта раніше виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• Якщо пацієнт — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами. У разі виникнення думок про самопошкодження або самогубство слід негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні.

Може допомогти розмова з кимось близьким із сім’ї або другом. Пацієнт може повідомити цим особам про свою депресію та попросити ознайомитися з цією інструкцією, щоб вони могли попередити пацієнта, якщо помітять погіршення стану здоров’я або нетипові зміни в поведінці.
Перед початком застосування ліків Міртаген слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо є або коли-небудь були такі захворювання:

• судоми (епілепсія)
• захворювання печінки, зокрема жовтяниця
• захворювання нирок
• захворювання серця або сімейний анамнез захворювань серця, зокрема певні види порушень серця, які можуть спричиняти зміну серцевого ритму, недавній інфаркт міокарда, серцеву недостатність або прийом певних ліків, що можуть спричиняти порушення серцевого ритму
• низький артеріальний тиск
• шизофренія
• біполярні афективні розлади (чергуються періоди підвищеного настрою та збудження з депресією);
• цукровий діабет (може знадобитися зміна дози інсуліну або інших гіпоглікемічних засобів);
• захворювання очей, такі як підвищений внутрішньоочний тиск (гліома);
• труднощі зі сечовипусканням, які можуть бути спричинені збільшенням простати.

Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку часто більш чутливі, особливо до небажаних ефектів антидепресантів.
Під час лікування
Слід повідомити лікаря у разі виникнення симптомів інфекції, таких як: висока гарячка, біль у горлі, виразки в порожнині рота. У рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознакою порушення утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці симптоми виникають рідко, найчастіше вони з’являються через 4–6 тижнів після початку лікування.
Ліки Міртаген та інші ліки
Не слід застосовувати ліки Міртаген одночасно з:

• інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА) або протягом двох тижнів після припинення їх прийому. Також не слід починати застосування ліків Міртаген раніше ніж через два тижні після припинення прийому інгібіторів МАО. Прикладами інгібіторів МАО є: моклобемід, транилципромін (антидепресанти) та селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема про безрецептурні засоби, і особливо про:

• інші антидепресанти, такі як СІОЗС (наприклад, циталопрам), венлафаксин, L-триптофан або триптани (використовуються для лікування мігрені), трамадол (знеболювальний засіб), лінезолід (антибіотик), солі літію (використовуються для лікування певних психіатричних розладів), метиленовий синій (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та препарати, що містять зелений щіт Hypericum perforatum (фітопрепарати для лікування депресії). У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які приймають лише ліки Міртаген або в комбінованій терапії з цими ліками, може виникнути серотоніновий синдром. Деякі з його симптомів — це гарячка, пітливість, прискорення серцевого ритму, діарея, (неконтрольовані) скорочення м’язів, озноб, посилення рефлексів, тривожність, зміни настрою, втрата свідомості. Слід негайно звернутися до лікаря у разі одночасного виникнення кількох із цих симптомів.
• ліки, що використовуються для лікування тремти та безсоння, такі як бензодіазепіни, наприклад діазепам, хлордіазепоксид.
• ліки, що використовуються для лікування шизофренії, такі як оланзапін.
• ліки, що використовуються для лікування алергії, такі як цетирізин.
• ліки, що використовуються для лікування сильного болю, такі як морфін. Ліки Міртаген у поєднанні з цими ліками можуть посилювати сонливість, спричинену цими ліками.

Ліки, що підвищують концентрацію міртазапіну в крові:

• ліки, що використовуються для лікування інфекцій: антибактеріальні засоби (наприклад, еритроміцин), протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол), ліки для лікування ВІЛ та СНІДу (наприклад, інгібітори протеази ВІЛ, такі як ритонавір, нельфінавір); ліки від депресії (наприклад, нефазодон) та ліки, що використовуються для лікування шлункових виразок (наприклад, циметидин). У поєднанні з ліками Міртаген ці препарати можуть підвищувати концентрацію міртазапіну в крові. Слід повідомити лікареві про прийом цих ліків. Може знадобитися зменшення дози ліків Міртаген, а після припинення прийому цих ліків — збільшення дози ліків Міртаген.

Ліки, що знижують концентрацію міртазапіну в крові:

• карбамазепін та фенітоїн, ліки, що використовуються для лікування епілепсії; ріфампіцин, ліки, що використовуються для лікування туберкульозу. У поєднанні з ліками Міртаген ці препарати можуть знижувати концентрацію ліків Міртаген у крові. Слід повідомити лікареві про прийом цих ліків. Може знадобитися збільшення дози ліків Міртаген, а після припинення прийому цих ліків — зменшення дози ліків Міртаген.
• варфарин, ліки, що запобігають утворенню тромбів. Ліки Міртаген можуть посилювати дію варфарину. Слід повідомити лікареві про прийом цих ліків. При комбінованому лікуванні з ліками Міртаген рекомендується моніторинг показників крові.

Ліки Міртаген та алкоголі
Під час застосування цього ліку при вживанні алкоголю може виникнути сонливість.
Найкраще уникати вживання алкоголю під час застосування ліків Міртаген.
Вагітність та годування грудьми
Обмежений досвід застосування ліків Міртаген у вагітних жінок не свідчить про підвищений ризик. Однак під час застосування в період вагітності слід дотримуватися обережності.
Якщо вагітність настала або планується під час прийому ліків Міртаген, слід поставити питання лікареві, чи можна продовжувати прийом цього ліку. Якщо ліки Міртаген приймаються під час вагітності або безпосередньо перед пологами, рекомендується спостереження за новонародженим через можливість виникнення небажаних явищ.
Слід переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про застосування пацієнткою ліків Міртаген.
Застосування подібних ліків (СІОЗС) під час вагітності може підвищувати ризик виникнення тяжкого стану у дітей — так званого персистуючого легеневого гіпертензійного синдрому новонароджених (ПЛГСН), що призводить до прискореного дихання та виникнення ціанозу. Симптоми зазвичай починаються протягом 24 годин після народження дитини. У разі виникнення описаних симптомів у дитини слід негайно звернутися до акушерки або лікаря.
Слід поставити питання лікареві, чи можна годувати грудьми під час прийому ліків Міртаген.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Міртаген можуть знижувати пильність та здатність до концентрації. Перед керуванням транспортними засобами та обслуговуванням машин слід переконатися, що здатність до концентрації та пильність не знижені.
Ліки Міртаген містять аспартам (E 951)
Цей ліки містить 3 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється в порожнині рота. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

3. Як застосовувати ліки Міртаген

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Міртаген доступні в таких дозах: 15 мг, 30 мг, 45 мг.
Дозування
Рекомендована початкова доза становить 15 або 30 мг на добу. Через кілька днів лікування лікар може
рекомендувати збільшити дозу до найбільш підходящої для пацієнта (від 15 до 45 мг на добу).
Рекомендована доза зазвичай однакова для всіх вікових груп. Однак у осіб похилого віку або з захворюваннями
нирки та печінки лікар може рекомендувати іншу дозу.
Коли застосовувати ліки Міртаген
Ліки Міртаген слід приймати щодня о тій самій порі.
Найкраще приймати ліки Міртаген у вигляді однієї дози перед тим, як лягти відпочивати. Однак лікар
може рекомендувати приймати ліки у двох поділених дозах — одну вранці та іншу
ввечері перед тим, як лягти відпочивати. Більшу дозу слід приймати перед тим, як лягти відпочивати.
Інформація щодо прийому таблеток, які розпадаються в порожнині рота:
Таблетки слід приймати перорально.
1. Не слід розтирати таблетку, яка розпадається в порожнині рота
Щоб уникнути розтирання таблетки, яка розпадається в порожнині рота, не слід тиснути на
пакування, у якому знаходиться таблетка (Малюнок А).

Малюнок А.
2. Відірвати пакування з таблеткою
Кожен блистер містить пакування з таблетками, відокремлені одне від одного перфорованою лінією.
Слід відірвати одне пакування вздовж перфорованої лінії (Малюнок 1).

Малюнок 1.
3. Відірвати фольгу
Обережно відірвати фольгу, що покриває, починаючи з кута (Малюнок 2).

Малюнок 2.
4. Вийняти таблетку, яка розпадається в порожнині рота
Вийняти таблетку, яка розпадається в порожнині рота, сухою рукою та покласти на язик.
(Малюнок 3).

Малюнок 3.
Таблетка швидко розпадається і може бути проковтнута без запивання водою.
Коли можна очікувати покращення самопочуття
Ліки Міртаген зазвичай починають діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні — самопочуття
починає покращуватися.
Важливо, щоб під час перших тижнів лікування обговорити з лікарем ефекти дії ліків Міртаген.
Через 2–4 тижні після початку прийому ліків Міртаген слід обговорити з лікарем досягнуті результати лікування.
У разі відсутності відповідної клінічної реакції лікар може збільшити дозу. Через наступні 2–4 тижні слід знову обговорити з лікарем досягнуті результати лікування. Лікування слід продовжувати до повного зникнення симптомів, що зазвичай триває 4–6 місяців.
Застосування у дітей та молоді до 18 років
Ліки Міртаген не слід застосовувати у дітей та молоді віком до 18 років (див. пункт 2 «Діти
та молодь»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Міртаген
Якщо пацієнт або будь-хто інший прийме більшу дозу ліків Міртаген, ніж рекомендовано, слід
негайно звернутися до лікаря.
Найпоширеніші симптоми передозування ліків Міртаген (без інших ліків або алкоголю) включають: сонливість,
дезорієнтацію, зміни серцевого ритму (прискорення серцевої діяльності, нерегулярний серцевий ритм) і (або)
непритомність. Це можуть бути симптоми життєво небезпечних шлуночкових порушень ритму серця, відомих як
«torsade de pointes».
Пропуск прийому ліків Міртаген
У разі забуття прийому ліків, які слід приймати один раз на добу:
Не слід приймати пропущену дозу ліків Міртаген, її слід пропустити.
Наступну дозу слід прийняти наступного дня о звичайному часі.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
У разі забуття прийому ліків, які слід приймати два рази на добу:
У разі забуття прийому ранкової дози, її слід просто прийняти разом із вечірньою дозою.
У разі забуття прийому вечірньої дози, не слід приймати її разом із ранковою дозою, її слід пропустити і продовжити лікування, приймаючи звичайні ранкові та вечірні дози.
У разі забуття прийому обох доз, не слід намагатися їх відшкодувати, їх слід пропустити. Наступного дня слід продовжити лікування, приймаючи звичайні ранкові та вечірні дози.
Припинення застосування ліків Міртаген
Слід припинити прийом ліків Міртаген виключно після консультації з лікарем.
Не слід припиняти прийом ліків надто рано, оскільки це може призвести до рецидиву захворювання. Якщо настає покращення, це слід обговорити з лікарем. Лікар повідомить, коли можна припинити лікування. Раптове припинення застосування ліків Міртаген може спричиняти нудоту, запаморочення, збудження або тривогу, головний біль. Уникнути цих симптомів можна шляхом поступового відміни ліків.
Лікар повідомить, як поступово зменшувати дози ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з нижче вказаних симптомів, необхідно припинити застосування препарату
Міртаген і негайно повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні :
Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• Запалення підшлункової залози, що спричиняє помірний до сильного болю в животі, який віддає в спину.

Невідома частота (частоту виникнення не можна визначити на підставі наявних
даних):

• напади епілепсії (судоми)
• жовте забарвлення шкіри або очей, що може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця)
• поєднання симптомів, таких як гарячка невідомого походження, пітливість, прискорене серцебиття, діарея, (неконтрольовані) судоми м’язів, озноб, посилення рефлексів, тривожність, зміни настрою, втрата свідомості. У дуже рідкісних випадках вони можуть бути ознакою серотонінового синдрому
• думки про самопошкодження або самогубство або спроби самогубства
• червонуваті висипання на тулубі у вигляді круглих плям або кільцеподібних плям, часто з пухирями в центральній частині; шелушіння шкіри; виразки слизової оболонки ротової порожнини, горла, носа, очей та статевих органів. Такі тяжкі шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне некротичне відшарування епідермісу)
• поширена висипка, висока гарячка та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
• симптоми інфекції, такі як раптове підвищення температури, біль у горлі, виразки ротової порожнини (агранулоцитоз). Міртазапін може спричиняти порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення функції кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може спричиняти тимчасове зниження кількості білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може спричиняти зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія)
• розпад м’язової тканини, що спричиняє біль у м’язах, болючість, скованість і (або) слабкість та темне забарвлення сечі (рабдоміоліз)
• труднощі з сечовипусканням або спорожненням сечового міхура
• нижчий, ніж норма, рівень натрію в крові, що може спричиняти відчуття слабкості та дезорієнтації з болем у м’язах. Це може бути спричинене неправильним виділенням антидіуретичного гормону, що призводить до затримки води в організмі та розрідження крові, знижуючи кількість натрію.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• підвищений апетит або збільшення маси тіла
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• летаргія
• запаморочення
• судоми або тремтіння
• нудота
• діарея
• блювота
• запори
• висипання або висип на шкірі
• болі в суглобах, болі в м’язах
• болі в спині
• запаморочення або втрату свідомості під час раптової зміни положення тіла, наприклад, під час вставання (ортостатична гіпотензія)
• набряки (зазвичай щиколоток або стоп), спричинені накопиченням рідини (набряки)
• втому
• інтенсивні сни
• дезорієнтацію
• почуття тривоги
• проблеми зі сном
• проблеми з пам’яттю, які в більшості випадків зникають після припинення лікування

Нечасто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• відчуття збудження або піднесення (манія)
• незвичайні відчуття шкіри, наприклад, печіння, жар або поколювання (парестезія)
• синдром неспокійних ніг
• втрату свідомості
• ненатуральні відчуття в ротовій порожнині (парестезія ротової порожнини)
• низький тиск крові
• нічні кошмари
• збудження
• бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації)
• нав’язлива потреба в русі

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• м’язове тремтіння або судоми (клонічні судоми м’язів)
• агресивна поведінка
• підвищення активності печінкових ферментів, що виявляється в аналізах крові

Невідома частота (частоту виникнення не можна визначити на підставі наявних
даних):

• ненатуральні відчуття в ротовій порожнині, наприклад, печіння, жар або поколювання (парестезія ротової порожнини)
• набряк ротової порожнини
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що виявляється в аналізах крові
• підвищена активність креатинкінази в крові, що виявляється в аналізах крові
• підвищена слина
• лунатизм
• труднощі з мовою
• підвищений рівень гормону пролактину в крові (гіперпролактинемія, зокрема такі симптоми, як збільшення грудей і (або) молочна виділини з соска)
• тривалий, болісний ерекція

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Наступні побічні ефекти часто спостерігалися в клінічних дослідженнях із участю дітей віком до 18 років: кропив’янка та підвищений рівень тригліцеридів у крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Міртаген

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Міртаген

• Діючою речовиною лікарського засобу є міртазапін. Кожна таблетка, що розчиняється в порожнині рота, лікарського засобу Міртаген містить 15 мг міртазапіну.
• Інші складові: кросповідон, манітол, целюлоза мікрокристалічна, аспартам (Е 951) (див. пункт 2 «Лікарський засіб Міртаген містить аспартам (Е 951)»), аромат полунично-гуарановий, аромат м’ятний, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Міртаген і що містить упаковка
Лікарський засіб Міртаген — це таблетки, що розчиняються в порожнині рота.
Таблетки лікарського засобу Міртаген є круглими, білими, з маркуванням з одного боку літери «А» та «36» — з іншого боку.
Лікарський засіб Міртаген доступний у блистерних упаковках, що містять: 30 або 100 таблеток, що розчиняються в порожнині рота.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Нідерландах, країні експорту:
Mylan Pharmaceuticals Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Ірландія
Виробник:
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komarom
Mylan utca 1, Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 34052
Номер дозволу на паралельний імпорт: 251/15
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка Mirtazapin Viatris
Данія Mirtazapin Viatris 15 мг, 30 мг та 45 мг smeltetabletter
Італія Mirtazapina Mylan Generics Italia 30 мг та 45 мг compresse orodispersibili
Польща Міртаген 15 мг, 30 мг, 45 мг
Португалія Mirtazapina Mylan 15 мг, 30 мг та 45 мг comprimindo orodispersive
Іспанія Mirtazapina FLAS MYLAN 15 мг та 30 мг comprimidos bucodispersables
EFG
Нідерланди Mirtazapine SmeltTab Viatris 15 мг, 30 мг та 45 мг orodispergeerbare tablet
Великобританія Mirtazapine 15 мг, 30 мг та 45 мг orodispersible tablets
(Північна Ірландія)