Mirtagen

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Mirtagen (Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg)
15 mg, compresse orodispersibili
Mirtazapinum
Mirtagen e Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso
farmaco.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mirtagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtagen
3. Come prendere Mirtagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtagen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtagen e a cosa serve

Mirtagen appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.
Mirtagen è utilizzato per il trattamento della depressione negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Mirtagen

Quando non deve essere usato il medicinale Mirtagen:

• se il paziente è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto (negli ultimi 2 settimane) medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni
Quando non deve essere usato o si deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Mirtagen:
Se in precedenza, dopo l’assunzione del medicinale Mirtagen o di altri medicinali, il paziente ha manifestato sintomi come eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche cutanee e (o) lesioni della mucosa orale. Durante il trattamento con il medicinale Mirtagen sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4 riguardo alle reazioni cutanee gravi, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta e si deve consultare immediatamente il medico. Se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee, non si deve riprendere il trattamento con il medicinale Mirtagen.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Mirtagen non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché l’efficacia non è stata stabilita. Si deve inoltre sottolineare che, nell’assunzione di medicinali di questa classe, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti di ribellione e ira). Tuttavia, il medico può prescrivere il medicinale Mirtagen a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che ciò sia nel loro migliore interesse. Se il medico ha prescritto il medicinale Mirtagen a un paziente di età inferiore ai 18 anni e il paziente desidera discuterne, si deve nuovamente consultare il medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra indicati in pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con il medicinale Mirtagen, si deve informare il medico curante. Inoltre, non è stato ancora dimostrato l’impatto a lungo termine del medicinale Mirtagen sulla sicurezza riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia d’età. Inoltre, si è osservato più frequentemente un aumento significativo del peso corporeo nei pazienti trattati con mirtazapina in questa fascia d’età rispetto agli adulti.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
I pazienti affetti da depressione possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Tali pensieri possono aumentare quando si inizia per la prima volta un trattamento con medicinali antidepressivi, poiché questi richiedono tempo per agire, generalmente circa 2 settimane, a volte di più.
Il paziente può essere particolarmente a rischio:

• se in precedenza ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio;
• se è un giovane adulto. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, si deve contattare immediatamente il medico o recarsi immediatamente in ospedale.

Può essere utile parlare con una persona vicina, come un familiare o un amico. Il paziente può informare queste persone della propria depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo, in modo che possano avvertirlo se notano un peggioramento dello stato di salute o cambiamenti insoliti nel comportamento.

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Mirtagen, si deve discutere con il medico o il farmacista se sono presenti o sono mai stati presenti i seguenti disturbi:

• crisi convulsive (epilessia)
• malattie del fegato, inclusa l’itterizia
• malattie renali
• malattie cardiache o malattie cardiache in anamnesi familiare, inclusi alcuni tipi di disturbi cardiaci che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco, infarto recente, insufficienza cardiaca o l’assunzione di determinati medicinali che possono causare aritmie
• bassa pressione sanguigna
• schizofrenia
• disturbi affettivi bipolari (periodi alterni di umore elevato ed eccitamento e di depressione);
• diabete (potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o di altri medicinali ipoglicemizzanti);
• malattie oculari, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma);
• difficoltà a urinare, che possono essere causate da ingrandimento della prostata.

Pazienti anziani
I pazienti anziani sono spesso più sensibili, in particolare agli effetti indesiderati dei medicinali antidepressivi.

Durante il trattamento
Si deve informare il medico in caso di comparsa di sintomi di infezione come: febbre alta, mal di gola, ulcere orali. In rari casi, questi sintomi possono essere segni di disturbi della produzione delle cellule del sangue da parte del midollo osseo. Sebbene siano rari, questi sintomi si manifestano più frequentemente dopo 4-6 settimane di trattamento.

Mirtagen e altri medicinali
Non deve essere assunto il medicinale Mirtagen contemporaneamente a:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) né entro due settimane dal termine del loro trattamento. Inoltre, non si deve iniziare l’assunzione del medicinale Mirtagen prima di due settimane dal termine del trattamento con inibitori della MAO. Esempi di inibitori della MAO sono: moclobemide, tranilcipromina (antidepressivi) e selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson).

Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica, e in particolare:

• altri antidepressivi come gli SSRI (ad es. citalopram), venlafaxina, L-triptofano o triptani (usati nel trattamento dell’emicrania), tramadolo (analgesico), linezolid (antibiotico), sali di litio (usati nel trattamento di alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (usato nel trattamento dell’elevato livello di metemoglobina nel sangue) e preparati contenenti erba di San Giovanni Hypericum perforatum (fitoterapici usati nel trattamento della depressione). In casi molto rari, nei pazienti che assumono solo il medicinale Mirtagen o in combinazione con questi medicinali, può verificarsi il sindrome serotoninergica. Alcuni dei suoi sintomi sono: febbre, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollate), brividi, iperreflessia, agitazione, cambiamenti dell’umore, perdita di coscienza. Si deve contattare immediatamente il medico in caso di comparsa contemporanea di diversi di questi sintomi.
• medicinali usati nel trattamento dell’ansia e dell’insonnia, come le benzodiazepine, ad es. diazepam, clordiazepossido.
• medicinali usati nel trattamento della schizofrenia, come olanzapina.
• medicinali usati nel trattamento delle allergie, come cetirizina.
• medicinali usati nel trattamento del dolore intenso, come la morfina. Il medicinale Mirtagen, in associazione con questi medicinali, può aumentare la sonnolenza indotta da essi.

Medicinali che aumentano la concentrazione di mirtazapina nel sangue:

• medicinali usati nel trattamento delle infezioni: antibiotici (come eritromicina), antimicotici (come chetocanazolo), medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV e AIDS (come inibitori della proteasi dell’HIV, ad es. ritonavir, nelfinavir); medicinali per la depressione (come nefazodone) e medicinali usati nel trattamento delle ulcere gastriche (come cimetidina). In associazione con il medicinale Mirtagen, questi medicinali possono aumentare la concentrazione di mirtazapina nel sangue. Si deve informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtagen e successivamente, al termine del trattamento con questi medicinali, aumentarla nuovamente.

Medicinali che riducono la concentrazione di mirtazapina nel sangue:

• carbamazepina e fenitoina, medicinali usati nel trattamento dell’epilessia; rifampicina, medicinale usato nel trattamento della tubercolosi. In associazione con il medicinale Mirtagen, questi medicinali possono ridurre la concentrazione di Mirtagen nel sangue. Si deve informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Mirtagen e successivamente, al termine del trattamento con questi medicinali, ridurla nuovamente.
• warfarina, medicinale usato per prevenire la formazione di trombi. Il medicinale Mirtagen può potenziare l’effetto della warfarina. Si deve informare il medico dell’assunzione di questi medicinali. Nel caso di trattamento combinato con il medicinale Mirtagen, si raccomanda il monitoraggio degli esami ematici.

Mirtagen e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale può causare sonnolenza.
È preferibile evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con il medicinale Mirtagen.

Gravidanza e allattamento
L’esperienza limitata sull’uso del medicinale Mirtagen in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, si deve prestare cautela durante l’uso in gravidanza.
In caso di gravidanza durante il trattamento con il medicinale Mirtagen o di progettazione di una gravidanza, si deve chiedere al medico se è possibile continuare l’assunzione del medicinale. Se il medicinale Mirtagen viene assunto durante la gravidanza o poco prima del parto, si raccomanda un’osservazione del neonato per la possibile comparsa di effetti indesiderati.
Si deve assicurare che l’ostetrica e (o) il medico siano informati dell’assunzione del medicinale Mirtagen.
L’uso di medicinali simili (SSRI) durante la gravidanza può aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa un’accelerazione del respiro e la comparsa di cianosi. I sintomi di solito compaiono entro 24 ore dalla nascita del bambino. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, si deve contattare immediatamente l’ostetrica o il medico.
Si deve chiedere al medico se è possibile allattare al seno durante l’assunzione del medicinale Mirtagen.
Se il paziente è incinta o allatta al seno, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Mirtagen può ridurre l’attenzione e la capacità di concentrazione. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, si deve accertare che l’attenzione e la capacità di concentrazione non siano compromesse.

Il medicinale Mirtagen contiene aspartame (E 951)
Questo medicinale contiene 3 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Questa è una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

3. Come utilizzare il medicinale Mirtagen

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Mirtagen è disponibile nei seguenti dosaggi: 15 mg, 30 mg, 45 mg.
Dosaggio
La dose iniziale raccomandata è di 15 o 30 mg al giorno. Dopo alcuni giorni di trattamento, il medico potrebbe
consigliare di aumentare la dose fino a quella più appropriata per il paziente (da 15 a 45 mg al giorno).
La dose raccomandata è generalmente la stessa per tutti i gruppi di età. Tuttavia, nei pazienti anziani o con
patologie renali o epatiche, il medico potrebbe consigliare un dosaggio diverso.
Quando assumere Mirtagen
Il medicinale Mirtagen deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
Mirtagen è preferibile assumerlo in un’unica dose, prima di coricarsi. Tuttavia, il medico potrebbe
consigliare di assumere il medicinale in due dosi frazionate – una al mattino e l’altra alla sera prima di coricarsi.
La dose maggiore deve essere assunta prima di coricarsi.
Informazioni relative all’assunzione delle compresse orodispersibili:
Le compresse devono essere assunte per via orale.
1. Non schiacciare la compressa orodispersibile
Per evitare di schiacciare la compressa orodispersibile, non premere sulla bustina in cui si trova la compressa (Figura A.).

Figura A.
2. Staccare la bustina con la compressa
Ogni blister contiene bustine con compresse, separate tra loro da una linea di perforazione.
Staccare una singola bustina lungo la linea perforata (Figura 1.).

Figura 1.
3. Staccare la pellicola
Staccare con attenzione la pellicola protettiva, iniziando da un angolo (Figura 2.).

Figura 2.
4. Rimuovere la compressa orodispersibile
Rimuovere la compressa orodispersibile con la mano asciutta ed appoggiarla sulla lingua.
(Figura 3.).

Figura 3.
La compressa si dissolve rapidamente e può essere deglutita senza acqua.
Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere
Il medicinale Mirtagen inizia generalmente ad agire dopo 1-2 settimane e, dopo 2-4 settimane, il benessere
comincia a migliorare.
È importante discutere con il medico gli effetti del medicinale Mirtagen durante le prime settimane di trattamento.
Dopo 2-4 settimane dall’inizio dell’assunzione di Mirtagen, è necessario discutere con il medico i progressi ottenuti finora.
In assenza di una risposta clinica adeguata, il medico potrebbe aumentare la dose. Dopo ulteriori 2-4 settimane,
è necessario rivedere nuovamente con il medico i progressi ottenuti. Il trattamento deve proseguire fino alla
completa scomparsa dei sintomi, il che richiede generalmente da 4 a 6 mesi.
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni
Il medicinale Mirtagen non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere punto 2 „Bambini
e adolescenti”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mirtagen
Se il paziente o chiunque altro assume una dose di Mirtagen superiore a quella raccomandata, è necessario
contattare immediatamente il medico.
I sintomi più comuni di sovradosaggio di Mirtagen (senza altri farmaci o alcol) sono: sonnolenza,
disorientamento, alterazioni del ritmo cardiaco (accelerazione del battito cardiaco, ritmo cardiaco irregolare) e (o)
svenimenti. Questi possono essere sintomi di aritmie ventricolari potenzialmente letali, note come „torsade de pointes”.
Dimenticanza dell’assunzione di Mirtagen
In caso di dimenticanza dell’assunzione del medicinale da assumersi una volta al giorno:
Non assumere la dose dimenticata, ma saltarla.
Assumere la dose successiva il giorno seguente all’ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
In caso di dimenticanza dell’assunzione del medicinale da assumersi due volte al giorno:
Se si dimentica la dose mattutina, assumerla semplicemente insieme alla dose serale.
Se si dimentica la dose serale, non assumerla insieme alla dose mattutina, ma saltarla e proseguire il trattamento assumendo le dosi mattutine e serali abituali.
Se si dimenticano entrambe le dosi, non tentare di recuperarle, ma saltarle. Il giorno successivo continuare il trattamento assumendo le dosi mattutine e serali abituali.
Interruzione dell’assunzione di Mirtagen
L’assunzione di Mirtagen deve essere interrotta esclusivamente dopo consultazione con il medico.
Non interrompere troppo presto l’assunzione del medicinale, poiché ciò potrebbe causare una ricaduta della malattia. Se si verifica un miglioramento, discuterne con il medico. Il medico indicherà quando è possibile interrompere il trattamento. L’interruzione improvvisa dell’assunzione di Mirtagen può causare nausea, vertigini, agitazione o ansia, mal di testa. Tali sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il dosaggio del medicinale.
Il medico indicherà come ridurre gradualmente le dosi del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Mirtagen e informare subito il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:
Raramente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• Infiammazione del pancreas, che provoca un dolore addominale da moderato a intenso che si irradia alla schiena.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi, che potrebbe indicare un disturbo della funzionalità epatica (ittero)
• Combinazione di sintomi come febbre di origine sconosciuta, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, iperreflessia, agitazione, alterazioni dell'umore, perdita di coscienza. In casi molto rari, questi sintomi potrebbero indicare una sindrome da serotonina
• Pensieri di autolesionismo o suicidio, o tentativi di suicidio
• Lesioni cutanee rosse sul tronco, con macchie a forma di bersaglio o rotonde, spesso con vesciche al centro; desquamazione della pelle; ulcerazione delle mucose orali, della gola, del naso, degli occhi e degli organi genitali. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• Eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco)
• Sintomi di infezione come febbre improvvisa e alta, mal di gola, ulcere orali (agranulocitosi). La mirtazapina può causare disturbi nella produzione delle cellule del sangue (inibizione della funzione del midollo osseo). Alcune persone possono diventare più suscettibili alle infezioni perché la mirtazapine può causare una riduzione transitoria del numero dei globuli bianchi (granulocitopenia). In rari casi, la mirtazapina può anche causare una riduzione del numero di globuli rossi e bianchi, nonché delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• Degenerazione del tessuto muscolare, che provoca dolori muscolari, sensibilità, rigidità e/o debolezza e colorazione scura delle urine (rabdomiolisi)
• Difficoltà a urinare o a svuotare la vescica
• Concentrazione di sodio nel sangue inferiore al normale, che può causare sensazione di debolezza e confusione mentale con dolore muscolare. Ciò può essere dovuto a un'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica nell'organismo e diluizione del sangue, riducendo così la quantità di sodio.

Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• Aumento dell'appetito o aumento di peso
• Sonnolenza
• Cefalea
• Secchezza orale

Comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

• Letargia
• Vertigini
• Convulsioni o tremori
• Nausea
• Diarrea
• Vomito
• Costipazione
• Eruzione cutanea o lesioni cutanee
• Dolori articolari, dolori muscolari
• Dolori alla schiena
• Vertigini o svenimenti in seguito a un cambiamento improvviso della posizione del corpo, ad esempio alzandosi (ipotensione ortostatica)
• Gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) causato dall'accumulo di liquidi (edemi)
• Affaticamento
• Sogni intensi
• Disorientamento
• Sensazione di ansia
• Problemi nel sonno
• Problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi scompaiono dopo l'interruzione del trattamento

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):

• Sensazione di eccitazione o agitazione (mania)
• Sensazioni cutanee anomale, come formicolio, bruciore o pizzicore (parestesia)
• Sindrome delle gambe senza riposo
• Svenimenti
• Sensazioni anomale nella bocca (ipostesia orale)
• Pressione sanguigna bassa
• Incubi
• Agitazione
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
• Urgente bisogno di muoversi

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1000):

• Tremore muscolare o contrazioni (convulsioni cloniche muscolari)
• Comportamento aggressivo
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici, visibile negli esami del sangue

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Sensazioni anomale nella bocca, come formicolio, bruciore o pizzicore (parestesia orale)
• Gonfiore della bocca
• Basso livello di sodio nel sangue (iponatriemia), visibile negli esami del sangue
• Aumentata attività della creatina chinasi nel sangue, visibile negli esami del sangue
• Aumento della salivazione
• Sonnambulismo
• Difficoltà nel parlare
• Aumento del livello ematico dell'ormone prolattina (iperprolattinemia), con sintomi come ingrandimento del seno e/o secrezione di latte dal capezzolo
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo)

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
I seguenti effetti indesiderati sono stati spesso osservati negli studi clinici condotti su bambini di età inferiore ai 18 anni: orticaria e aumento del livello ematico dei trigliceridi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Mirtagen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mirtagen

• La sostanza attiva è la mirtazapina. Ogni compressa orodispersibile di Mirtagen contiene 15 mg di mirtazapina.
• Gli altri componenti sono: crospovidone, mannitolo, cellulosa microcristallina, aspartame (E 951) (vedere punto 2 „Il medicinale Mirtagen contiene aspartame (E 951)”), aroma di guaranà e fragola, aroma di menta piperita, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale Mirtagen e contenuto della confezione
Mirtagen è una compressa orodispersibile.
Le compresse di Mirtagen sono rotonde, bianche, con impressa da un lato la lettera „A” e „36” dall'altro lato.
Mirtagen è disponibile in confezioni blister contenenti: 30 o 100 compresse orodispersibili.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Mylan Pharmaceuticals Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda
Produttore:
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komarom
Mylan utca 1, Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 34052
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 251/15
Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca Mirtazapin Viatris
Danimarca Mirtazapin Viatris 15 mg, 30 mg & 45 mg smeltetabletter
Italia Mirtazapina Mylan Generics Italia 30 mg & 45 mg compresse orodispersibili
Polonia Mirtagen 15 mg, 30 mg, 45 mg
Portogallo Mirtazapina Mylan 15 mg, 30 mg & 45 mg comprimido orodispersível
Spagna Mirtazapina FLAS MYLAN 15 mg & 30 mg comprimidos bucodispersables
EFG
Paesi Bassi Mirtazapine SmeltTab Viatris 15 mg, 30 mg & 45 mg orodispergeerbare tablet
Regno Unito Mirtazapine 15 mg, 30 mg & 45 mg orodispersible tablets
(Irlanda del Nord)