Mirtagen

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Consérvese este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Mirtagen (Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg)
15 mg, comprimidos orodispersables
Mirtazapinum
Mirtagen y Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg son nombres comerciales diferentes del mismo
medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Mirtagen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Mirtagen
3. Cómo tomar Mirtagen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mirtagen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mirtagen y para qué se utiliza

Mirtagen pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos.
Mirtagen se utiliza en el tratamiento de la depresión en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mirtagen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mirtagen:

• si el paciente tiene alergia a la mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente (en las últimas 2 semanas) medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mirtagen o debe consultarse con el médico antes de iniciar su tratamiento:
Si en algún momento tras la administración del medicamento Mirtagen u otros medicamentos, el paciente ha presentado síntomas como erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas cutáneas y/o lesiones en las mucosas bucales. Durante el tratamiento con Mirtagen se han notificado reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4 relativos a reacciones cutáneas graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe acudirse sin demora al médico. Si el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves en el pasado, no debe reiniciarse el tratamiento con Mirtagen.

Niños y adolescentes
El medicamento Mirtagen no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia. Asimismo, debe destacarse que, al tomar medicamentos de este grupo, los pacientes menores de 18 años tienen un riesgo aumentado de presentar efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes e ira). No obstante, el médico podría recetar Mirtagen a pacientes menores de 0 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico ha recetado Mirtagen a un paciente menor de 18 años y el paciente desea discutirlo, debe volver a consultar con el médico. Si durante el tratamiento con Mirtagen aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años, debe informarse al médico tratante. Además, no se ha demostrado aún el impacto a largo plazo de Mirtagen sobre la seguridad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad. Asimismo, se ha observado con mayor frecuencia un aumento significativo de peso corporal en pacientes tratados con mirtazapina en este grupo de edad en comparación con los adultos.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Los pacientes con depresión pueden tener pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Estos pensamientos pueden intensificarse cuando se inicia por primera vez el tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente unas 2 semanas, y a veces más.

El paciente puede estar especialmente expuesto:

• si previamente ha tenido pensamientos de autolesión o suicidio;
• si es un adulto joven. Los datos de los estudios clínicos han mostrado un riesgo aumentado de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos.

Si aparecen pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.

Puede ser útil hablar con alguien cercano, como un familiar o amigo. El paciente puede informar a estas personas sobre su depresión y pedirles que lean este prospecto para que puedan advertirle si notan un empeoramiento de su estado de salud o cambios inusuales en su comportamiento.

Antes de comenzar el tratamiento con Mirtagen, debe discutir con el médico o farmacéutico si padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades:

• convulsiones (epilepsia);
• enfermedades hepáticas, incluida la ictericia;
• enfermedades renales;
• enfermedades cardíacas o antecedentes familiares de enfermedades cardíacas, incluidos ciertos tipos de alteraciones cardíacas que pueden provocar cambios en el ritmo cardíaco, infarto reciente de miocardio, insuficiencia cardíaca o el uso de ciertos medicamentos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco;
• hipotensión arterial;
• esquizofrenia;
• trastorno bipolar (períodos alternantes de ánimo elevado y excitación, y depresión);
• diabetes (puede ser necesaria una modificación de la dosis de insulina u otros medicamentos hipoglucemiantes);
• enfermedades oculares, como presión intraocular elevada (glaucoma);
• dificultad para orinar, que puede deberse a un agrandamiento de la próstata.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada suelen ser más sensibles, especialmente a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Durante el tratamiento
Debe informar al médico si aparecen síntomas de infección, tales como fiebre alta, dolor de garganta o úlceras en la boca. En casos raros, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas por la médula ósea. Aunque son infrecuentes, estos síntomas suelen aparecer tras 4-6 semanas de tratamiento.

Mirtagen y otros medicamentos
No debe utilizarse Mirtagen simultáneamente con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ni dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción de su tratamiento. Tampoco debe iniciarse el tratamiento con Mirtagen antes de que hayan transcurrido dos semanas desde la finalización del tratamiento con inhibidores de la MAO. Ejemplos de inhibidores de la MAO son: moclobemida, tranylcipromina (antidepresivos) y selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense comenzar, incluidos los medicamentos sin receta, y especialmente sobre:

• otros antidepresivos como ISRS (por ejemplo, citalopram), venlafaxina, L-triptófano o triptanes (utilizados en el tratamiento de la migraña), tramadol (analgesico), linezolid (antibiótico), sales de litio (utilizadas en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos), azul de metileno (utilizado en el tratamiento de niveles elevados de metahemoglobina en sangre) y preparados que contienen hierba de San Juan Hypericum perforatum (productos herbales utilizados en el tratamiento de la depresión). En casos muy raros, en pacientes que toman solo Mirtagen o en combinación con estos medicamentos, puede aparecer el síndrome serotoninérgico. Algunos de sus síntomas son fiebre, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, espasmos musculares (incontrolados), escalofríos, hiperreflexia, inquietud, cambios de humor, pérdida de conciencia. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen varios de estos síntomas simultáneamente.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la ansiedad e insomnio, como benzodiazepinas, por ejemplo diazepam, clordiazepóxido;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, como olanzapina;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la alergia, como cetirizina;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor intenso, como morfina. Mirtagen puede potenciar la somnolencia provocada por estos medicamentos.

Medicamentos que aumentan la concentración de mirtazapina en sangre:

• medicamentos para tratar infecciones: antibióticos (como eritromicina), antifúngicos (como ketoconazol), medicamentos para tratar la infección por VIH y SIDA (como inhibidores de la proteasa del VIH, por ejemplo ritonavir, nelfinavir); antidepresivos (como nefazodona) y medicamentos para tratar úlceras gástricas (como cimetidina). En combinación con Mirtagen, estos medicamentos pueden aumentar la concentración de mirtazapina en sangre. Debe informar al médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirtagen, y tras finalizar el tratamiento con estos medicamentos, aumentar nuevamente la dosis de Mirtagen.

Medicamentos que disminuyen la concentración de mirtazapina en sangre:

• carbamazepina y fenitoína, medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia; rifampicina, medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis. En combinación con Mirtagen, estos medicamentos pueden disminuir la concentración de Mirtagen en sangre. Debe informar al médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario aumentar la dosis de Mirtagen, y tras finalizar el tratamiento con estos medicamentos, disminuir la dosis de Mirtagen.
• warfarina, medicamento que previene la formación de coágulos. Mirtagen puede potenciar el efecto de la warfarina. Debe informar al médico si está tomando estos medicamentos. En caso de tratamiento combinado con Mirtagen, se recomienda la monitorización del perfil sanguíneo.

Mirtagen y el alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento puede provocar somnolencia.
Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Mirtagen.

Embarazo y lactancia
La experiencia limitada con el uso de Mirtagen en mujeres embarazadas no ha mostrado un riesgo aumentado. Sin embargo, debe tenerse precaución durante el embarazo.
Si queda embarazada o planea quedarse embarazada mientras toma Mirtagen, debe consultar con el médico si puede continuar con el tratamiento. Si Mirtagen se toma durante el embarazo o poco antes del parto, se recomienda observar al recién nacido por la posibilidad de efectos adversos.
Debe asegurarse de que la matrona y/o el médico sepan que está tomando Mirtagen.
El uso de medicamentos similares (ISRS) durante el embarazo puede aumentar el riesgo de un estado grave en el recién nacido, conocido como hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca respiración acelerada y cianosis. Los síntomas suelen comenzar dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento. Si aparecen estos síntomas en el bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con la matrona o el médico.
Consulte con su médico si puede amamantar mientras toma Mirtagen.
Si está embarazada, lactando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Mirtagen puede reducir la vigilancia y la capacidad de concentración. Antes de conducir vehículos o manejar maquinaria, debe asegurarse de que su capacidad de concentración y vigilancia no esté disminuida.

Mirtagen contiene aspartamo (E 951)
Este medicamento contiene 3 mg de aspartamo en cada comprimido que se desintegra en la boca. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

3. Cómo utilizar el medicamento Mirtagen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Mirtagen está disponible en las siguientes dosis: 15 mg, 30 mg, 45 mg.
Dosificación
La dosis inicial recomendada es de 15 o 30 mg al día. Tras varios días de tratamiento, el médico puede
recomendar aumentar la dosis hasta la más adecuada para el paciente (de 15 a 45 mg al día).
La dosis recomendada es generalmente la misma para todos los grupos de edad. Sin embargo, en personas de edad
avanzada o con enfermedades renales o hepáticas, el médico puede recomendar una dosis diferente.
Cuándo tomar el medicamento Mirtagen
El medicamento Mirtagen debe tomarse diariamente a la misma hora.
Lo más recomendable es tomar Mirtagen en una sola dosis, antes de acostarse. Sin embargo, el médico
puede recomendar tomar el medicamento en dos dosis divididas: una por la mañana y otra por la noche, antes de acostarse. La dosis mayor debe tomarse antes de acostarse.
Instrucciones para la administración de comprimidos que se desintegran en la cavidad oral:
Los comprimidos deben tomarse por vía oral.
1. No triturar el comprimido que se desintegra en la cavidad oral
Para evitar triturar el comprimido que se desintegra en la cavidad oral, no debe presionarse sobre la bolsita que contiene el comprimido (Figura A.).

Figura A.
2. Separar la bolsita con el comprimido
Cada blíster contiene bolsitas con comprimidos, separadas entre sí por una línea de perforación.
Debe separarse una bolsita siguiendo la línea de perforación (Figura 1.).

Figura 1.
3. Retirar el envoltorio
Retirar cuidadosamente la lámina protectora, comenzando por una esquina (Figura 2.).

Figura 2.
4. Sacar el comprimido que se desintegra en la cavidad oral
Sacar el comprimido que se desintegra en la cavidad oral con la mano seca y colocarlo sobre la lengua.
(Figura 3.).

Figura 3.
El comprimido se desintegra rápidamente y puede tragarse sin necesidad de agua.
Cuándo esperar una mejora del estado de ánimo
El medicamento Mirtagen suele comenzar a hacer efecto tras 1 a 2 semanas, y entre las 2 y 4 semanas el estado de ánimo
comenzará a mejorar.
Es importante hablar con el médico sobre los efectos del medicamento Mirtagen durante las primeras semanas de tratamiento.
Entre las 2 y 4 semanas desde el inicio del tratamiento con Mirtagen, debe discutirse con el médico el progreso alcanzado hasta el momento.
Si no se observa una respuesta clínica adecuada, el médico puede aumentar la dosis. Tras otras 2-4 semanas, debe volver a evaluarse con el médico el progreso del tratamiento. El tratamiento debe continuar hasta la desaparición completa de los síntomas, lo que suele tardar entre 4 y 6 meses.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
No debe utilizarse Mirtagen en niños y adolescentes menores de 18 años (véase el apartado 2 «Niños y adolescentes»).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Mirtagen
Si el paciente o cualquier otra persona toma una dosis superior a la recomendada de Mirtagen, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Los síntomas más frecuentes de sobredosis de Mirtagen (sin otros medicamentos ni alcohol) son: somnolencia,
desorientación, alteraciones del ritmo cardíaco (aceleración del latido cardíaco, ritmo cardíaco irregular) y (o)
desmayos. Estos pueden ser signos de alteraciones del ritmo ventricular potencialmente mortales, conocidas como
«torsade de pointes».
Olvido de la toma de Mirtagen
Si se olvida tomar el medicamento que debe administrarse una vez al día:
No debe tomarse la dosis olvidada de Mirtagen; debe omitirse.
La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar el medicamento que debe administrarse dos veces al día:
Si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarse junto con la dosis de la noche.
Si se olvida la dosis de la noche, no debe tomarse junto con la dosis de la mañana; debe omitirse, y continuar el tratamiento con las dosis habituales de la mañana y de la noche.
Si se olvidan ambas dosis, no debe intentarse compensarlas; deben omitirse. Al día siguiente, debe continuar el tratamiento con las dosis habituales de la mañana y de la noche.
Interrupción del tratamiento con Mirtagen
Debe dejarse de tomar Mirtagen únicamente tras consultar con el médico.
No debe interrumpirse prematuramente el tratamiento, ya que podría provocar una recaída de la enfermedad. Si se produce una mejoría, debe discutirse con el médico. El médico informará cuándo puede suspenderse el tratamiento. La interrupción repentina del tratamiento con Mirtagen puede provocar náuseas, mareos, excitación o ansiedad, y dolor de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse disminuyendo gradualmente la dosis del medicamento.
El médico indicará cómo reducir progresivamente las dosis del medicamento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento
Mirtagen e informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Inflamación del páncreas que provoca dolor abdominal moderado a intenso que se irradia hacia la espalda.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Crisis convulsivas (convulsiones)
• Coloración amarillenta de la piel o de los ojos, lo que puede indicar alteraciones en la función hepática (ictericia)
• Combinación de síntomas como fiebre de causa desconocida, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, espasmos musculares (incontrolados), escalofríos, hiperreflexia, inquietud, cambios de ánimo, pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas podrían indicar un síndrome serotoninérgico
• Pensamientos de autolesión o suicidio, o intentos de suicidio
• Erupciones cutáneas rojizas en el tronco en forma de manchas redondeadas o circulares, a menudo con ampollas en el centro; descamación de la piel; úlceras en las membranas mucosas de la boca, garganta, nariz, ojos y órganos genitales. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos)
• Síntomas de infección, como fiebre repentina y alta, dolor de garganta, úlceras en la boca (agranulocitosis). La mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de glóbulos sanguíneos (supresión de la médula ósea). Algunas personas pueden volverse más susceptibles a infecciones debido a que la mirtazapina puede causar una disminución transitoria del número de glóbulos blancos (granulocitopenia). En casos raros, la mirtazapina también puede provocar una reducción del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas (anemia aplásica), una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o un aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Descomposición del tejido muscular que provoca dolor muscular, sensibilidad, rigidez y/o debilidad, así como orina oscura (rabdomiólisis)
• Dificultad para orinar o vaciar la vejiga
• Concentración sanguínea de sodio inferior a la normal, lo que puede provocar sensación de debilidad y desorientación, acompañada de dolor muscular. Esto puede deberse a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética, que provoca retención de agua en el organismo, dilución de la sangre y disminución de los niveles de sodio.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento del apetito o aumento de peso
• Somnolencia
• Dolor de cabeza
• Sequedad de boca

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Letargo
• Mareos
• Temblores o temblor
• Náuseas
• Diarrea
• Vómitos
• Estreñimiento
• Erupción cutánea o lesiones en la piel
• Dolor articular, dolor muscular
• Dolor de espalda
• Mareos u episodios de desmayo al cambiar bruscamente de postura, por ejemplo al levantarse (hipotensión ortostática)
• Hinchazón (generalmente en tobillos o pies) causada por acumulación de líquidos (edemas)
• Fatiga
• Sueños intensos
• Desorientación
• Sensación de ansiedad
• Problemas para dormir
• Problemas de memoria, que en la mayoría de los casos desaparecieron tras suspender el tratamiento

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Sensación de excitación o agitación (manía)
• Sensaciones anormales en la piel, como hormigueo, ardor o cosquilleo (parestesia)
• Síndrome de piernas inquietas
• Desmayos
• Sensaciones anormales en la boca (disgeusia)
• Presión arterial baja
• Pesadillas
• Agitación
• Alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no existen)
• Necesidad imperiosa de moverse

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Contracciones musculares o espasmos (convulsiones clónicas musculares)
• Comportamiento agresivo
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, observable en análisis de sangre

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Sensaciones anormales en la boca, como ardor, hormigueo o cosquilleo (parestesia oral)
• Hinchazón de la boca
• Bajo nivel de sodio en sangre (hiponatremia), observable en análisis de sangre
• Aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre, observable en análisis de sangre
• Aumento de la salivación
• Sonambulismo
• Dificultad para hablar
• Aumento de la concentración de prolactina en sangre (hiperprolactinemia), incluyendo síntomas como aumento del tamaño de las mamas y/o secreción láctea por el pezón
• Erección prolongada y dolorosa (priapismo)

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los siguientes efectos adversos se observaron con frecuencia en ensayos clínicos realizados con niños menores de 18 años: urticaria y aumento del nivel de triglicéridos en sangre.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mirtagen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mirtagen

• La sustancia activa del medicamento es mirtazapina. Cada comprimido orodispersable de Mirtagen contiene 15 mg de mirtazapina.
• Los demás componentes son: crospovidona, manitol, celulosa microcristalina, aspartamo (E 951) (véase el apartado 2: "El medicamento Mirtagen contiene aspartamo (E 951)"), aroma a fresa y guaraná, aroma a menta piperita, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Mirtagen y contenido del envase
Mirtagen es un comprimido orodispersable.
Los comprimidos de Mirtagen son redondos, blancos, marcados con la letra "A" en un lado y "36" en el otro.
Mirtagen se presenta en envases blíster que contienen: 30 ó 100 comprimidos orodispersables.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en los Países Bajos, país de exportación:
Mylan Pharmaceuticals Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublín, Irlanda
Fabricante:
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komarom
Mylan utca 1, Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 34052
Número de autorización de importación paralela: 251/15
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Mirtazapin Viatris
Dinamarca Mirtazapin Viatris 15 mg, 30 mg y 45 mg smeltetabletter
Italia Mirtazapina Mylan Generics Italia 30 mg y 45 mg compresse orodispersibili
Polonia Mirtagen 15 mg, 30 mg, 45 mg
Portugal Mirtazapina Mylan 15 mg, 30 mg y 45 mg comprimidos orodispersivos
España Mirtazapina FLAS MYLAN 15 mg y 30 mg comprimidos bucodispersables
EFG
Países Bajos Mirtazapine SmeltTab Viatris 15 mg, 30 mg y 45 mg orodispergeerbare tablet
Reino Unido Mirtazapine 15 mg, 30 mg y 45 mg orodispersible tablets
(Irlanda del Norte)