Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Мірена
52 мг, 20 мікрограмів/24 години, терапевтична внутрішньоматкова система
Levonorgestrelum
Mirena та Мірена — це однакові торгові назви одного й того самого лікарського засобу, записані польською та болгарською мовами.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мірена і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мірена
Як застосовувати лікарський засіб Мірена
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мірена
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мірена і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мірена — це терапевтична внутрішньоматкова система у формі літери «Т», яка після встановлення вивільняє гормон — левоноргестрел у порожнину матки. Форма літери «Т» забезпечує прилягання системи до порожнини матки. У вертикальній частині білої системи розташований резервуар з лікарським засобом, що містить левоноргестрел. До петлі в нижньому кінці основи системи прикріплені дві коричневі нитки, які використовуються для видалення системи з матки.
Лікарський засіб Мірена застосовується з метою запобігання вагітності (протизаплідна дія) та лікування надмірних менструальних кровотеч (невідомого походження).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Мірена не показаний для застосування до початку менструації (першої менструальної крові).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мірена

Загальні зауваження
Перед застосуванням системи Мірена лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо стану її здоров’я та стану здоров’я членів найближчої родини.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли необхідно видалити систему Мірена або коли ефективність системи може бути знижена. У таких випадках слід або утриматися від статевих контактів, або застосовувати додаткові не гормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати календарний метод або вимірювання температури. Вони можуть виявитися неефективними, оскільки препарат Мірена впливає на місячні зміни температури тіла та зміни слизу шийки матки.
Препарат Мірена, як і інші гормональні контрацептивні засоби, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) та інших хвороб, що передаються статевим шляхом.
Препарат Мірена не слід застосовувати, якщо виявлено будь-який із нижче зазначених випадків:

якщо у пацієнтки є алергія на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6);
вагітність або підозра на вагітність;
наявні або рецидивуючі злоякісні пухлини, ріст яких залежить від прогестерону, наприклад, рак молочної залози;
існуючі або рецидивуючі запальні захворювання органів малого тазу (інфекції жіночих статевих органів);
запалення шийки матки;
інфекції нижніх відділів статевих шляхів;
післяпологовий ендометрит;
інфекції матки після аборту за останні 3 місяці;
стани, що сприяють розвитку інфекції;
аномальні клітини епітелію шийки матки;
рак або підозра на рак шийки або тіла матки;
нез’ясовані аномальні кровотечі з матки;
аномалії шийки або порожнини матки, включаючи міоми, якщо вони деформують порожнину матки;
активні захворювання печінки або злоякісні пухлини печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування системи Мірена необхідно проконсультуватися з лікарем.
Проконсультуйтесь з лікарем, який вирішить, чи видаляти систему Мірена, якщо вперше під час її застосування виникли будь-які з наведених нижче станів:

мігрень, асиметричні дефекти поля зору або інші симптоми, які можуть свідчити про транзиторну ішемію мозку (тимчасове блокування кровопостачання мозку);
надзвичайно сильний головний біль;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, склери очей та (або) нігтів);
значне підвищення артеріального тиску;
тяжкі захворювання судин, наприклад, інсульт або інфаркт міокарда;
гостра венозна тромбоемболічна хвороба.

Систему Мірена слід застосовувати з обережністю у жінок із вродженими пороками серця або порушеннями клапанів серця, що підвищують ризик ендокардиту.
У жінок із цукровим діабетом, які застосовують систему Мірена, слід контролювати концентрацію глюкози в крові.
Нерегулярні кровотечі можуть маскувати деякі симптоми та ознаки ендометріальних поліпів або раку, і в таких випадках слід розглянути діагностичні дослідження.

Лікарське обстеження/консультація
Обстеження перед встановленням системи Мірена може включати мазок з шийки матки, а також інші дослідження, такі як: дослідження на інфекції, зокрема, за необхідності, на хвороби, що передаються статевим шляхом, тест на вагітність. Гінекологічне обстеження має бути проведено для визначення положення матки та розміру її порожнини.
Система Мірена не є відповідним засобом контрацепції для застосування як термінова контрацепція (післястатевий захист, екстрена контрацепція).

Інфекції
Трубка аплікатора допомагає захистити систему Мірена від забруднення мікроорганізмами під час встановлення. Аплікатор системи Мірена був розроблений таким чином, щоб зменшити ризик інфекції. Незважаючи на це, існує підвищений ризик інфекції безпосередньо після встановлення та протягом першого місяця після нього. Інфекції органів малого тазу у жінок, які застосовують систему Мірена, часто пов’язані з хворобами, що передаються статевим шляхом. Ризик інфекції зростає при статевих контактах з кількома партнерами. Інфекції органів малого тазу мають бути належним чином ліковані, оскільки вони можуть у майбутньому впливати на фертильність та збільшувати ризик позаматкової вагітності. Систему Мірена слід видалити при рецидивуючих станах ендометриту або інфекцій органів малого тазу, якщо виникають гострі та тяжкі запальні стани або вони не зникають після кількаденного лікування.
У надзвичайно рідких випадках безпосередньо після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи може виникнути важка інфекція або сепсис (дуже тяжка інфекція, яка може призвести до смерті).
Необхідно негайно звернутися до лікаря при тривалому болі в нижній частині живота, підвищенні температури тіла, болі під час статевого акту та аномальних кровотечах зі статевих шляхів.

Самовільне випадання
Скорочення м’язів матки під час менструації іноді можуть призвести до зміщення системи або її випадання. Це більш імовірно, якщо жінка має надмірну вагу на момент встановлення системи або якщо в минулому у неї були обильні менструальні кровотечі. Якщо система знаходиться не на своєму місці, вона може не працювати належним чином, і, відповідно, збільшується ризик вагітності. Випадання системи призводить до втрати захисту від вагітності.
Можливі симптоми випадання — кровотеча зі статевих шляхів або біль у нижній частині живота, але система Мірена також може випасти непомітно. Оскільки система Мірена зменшує об’єм менструальних кровотечь, посилення цих кровотечь може бути ознакою випадання або зміщення системи.
Рекомендується перевіряти пальцями (наприклад, під час купання), чи нитки знаходяться на своєму місці.
Див. також розділ 3 «Як застосовувати препарат Мірена — Самостійна перевірка наявності системи Мірена у правильному місці». Якщо виникнуть симптоми, що вказують на випадання системи, або неможливо відчути нитки біля отвору шийки матки, слід застосовувати інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) та звернутися до лікаря.

Прободення стінки матки
Може виникнути прободення або пошкодження стінки матки, найчастіше під час встановлення системи, хоча це може бути виявлено лише через певний час. Система Мірена, яка опинилася поза порожниною матки, не забезпечує ефективності у запобіганні вагітності, і її слід видалити якомога швидше. Для видалення системи Мірена може знадобитися хірургічне втручання. Ризик перфорації вищий у жінок, які годують грудьми, та в період до 36 тижнів після пологів; цей ризик може бути також підвищений у жінок із постійним загином матки назад (ретроверсія матки). Якщо ви підозрюєте прободення стінки матки, зверніться до лікаря та повідомте, що у вас встановлена система Мірена, особливо якщо це не той лікар, який її встановлював.
Можливі ознаки та симптоми перфорації можуть включати:

сильний біль (як менструальні спазми) або біль сильніший, ніж очікувався;
важкі кровотечі (після встановлення);
біль або кровотеча, які тривають довше, ніж кілька тижнів;
раптову зміну менструацій;
біль під час статевого акту;
неможливість відчути нитки Мірени (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Мірена — Самостійна перевірка наявності системи Мірена у правильному місці»).

Позаматкова вагітність
Вагітність під час застосування системи Мірена є дуже малоймовірною. Однак, якщо жінка завагініла під час застосування системи Мірена, ймовірність позаматкової вагітності відносно збільшена. У приблизно 1 із 1000 жінок, які правильно застосовували систему Мірена, виникла позаматкова вагітність протягом року застосування. Це менше, ніж у жінок, які не застосовують жодних методів контрацепції (приблизно 3–5 із 1000 жінок на рік). У жінок, у яких раніше була позаматкова вагітність, які перенесли операцію на маткових трубах або інфекцію органів малого тазу, існує підвищений ризик позаматкової вагітності.
Позаматкова вагітність — це серйозний стан, який вимагає негайного звернення до лікаря.
Симптоми, які можуть вказувати на позаматкову вагітність і вимагають негайного звернення до лікаря:

припинення менструальних кровотечь, а потім виникнення тривалих кровотечь або болю;
тупий або дуже сильний біль у нижній частині живота;
типові симптоми вагітності з одночасною кровотечею та запамороченням.

Слабкість
Деякі жінки можуть відчувати запаморочення після встановлення системи Мірена. Це нормальна фізіологічна реакція. Лікар порадить трохи відпочити після встановлення системи Мірена.

Збільшені фолікули яєчників, що оточують дозрілу яйцеклітину в яєчнику
Контрацептивні властивості системи Мірена пов’язані з її місцевим дією, тому у жінок репродуктивного віку менструальні цикли зазвичай є овуляторними, і відбувається розрив фолікула яєчника. Іноді нерозірваний фолікул не зникає деякий час і може збільшуватися. У більшості випадків ці збільшені фолікули не мають симптомів, хоча можуть викликати біль у малому тазі або біль під час статевого акту. Такі збільшені фолікули зазвичай самостійно зникають, але можуть вимагати медичного втручання.

Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептивні засоби, зокрема препарат Мірена, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Взаємодія препарату Мірена з іншими ліками
Оскільки механізм дії системи Мірена є переважно місцевим, прийом інших ліків не повинен збільшувати ризик вагітності під час застосування цієї системи.
Однак рекомендується повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Мірена не можна застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Дуже рідко трапляється, що жінка завагініла, коли система Мірена знаходиться на правильному місці. Однак, якщо система Мірена змістилася, контрацептивний захист зменшується, і слід застосовувати інші методи контрацепції до візиту до лікаря.
Під час застосування системи Мірена у деяких жінок менструальні кровотечі можуть з часом припинитися. Відсутність менструації не завжди означає вагітність. Якщо менструація припинилася та виникли інші ознаки вагітності (наприклад, нудота, втому, болючість грудей), слід звернутися до лікаря для обстеження та зробити тест на вагітність.
Якщо жінка завагініла під час застосування системи Мірена, необхідно негайно звернутися до лікаря для видалення системи. Видалення може призвести до викидня. Однак залишення системи Мірена під час вагітності може збільшувати не лише ризик викидня, а й передчасних пологів. Якщо систему Мірена не можна видалити, слід проконсультуватися з лікарем щодо переваг і ризиків продовження вагітності. Якщо вагітність зберігається, її слід вести під особливим наглядом лікаря, а також негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть такі симптоми, як спазми живота, біль у животі або гарячка.
Препарат Мірена містить гормон під назвою левоноргестрел, і відомі окремі повідомлення про вплив на статеві органи дівчаток, які піддалися впливу левоноргестрелу, що виділяється з внутрішньоматкової спіралі, яка залишилася в порожнині матки.

Годування грудьми
Препарат Мірена можна застосовувати під час годування грудьми. Левоноргестрел у невеликих кількостях проникає до материнського молока (приблизно 0,1% дози левоноргестрелу може потрапляти з молоком до організму дитини). Через 6 тижнів після пологів застосування системи Мірена не має шкідливого впливу на ріст і розвиток дитини. Не виявлено, щоб контрацептивні засоби, що містять лише прогестагени, впливали на кількість і якість молока.
Гормональну контрацепцію не рекомендують як метод першого вибору під час годування грудьми; як такі рекомендують лише не гормональні методи контрацепції. Методами другого вибору є контрацептивні засоби, що містять лише прогестагени, такі як система Мірена. Добова доза та концентрація левоноргестрелу в крові нижчі, ніж при застосуванні інших гормональних контрацептивних засобів.

Фертильність
Видалення системи Мірена відновлює нормальну фертильність жінки.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або підозрюєте, що вагітні, або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не виявлено впливу системи Мірена на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Важливі відомості щодо деяких складових системи Мірена
Каркас системи Мірена у формі літери «Т» містить барію сульфат, завдяки чому систему можна побачити під час рентгенівського дослідження.

3. Як застосовувати ліки Мірена

Ефективність системи Мірена
Протизачаткова ефективність системи Мірена така сама, як і найефективнішої внутрішньоматкової спіралі, що містить мідь. У клінічних дослідженнях було встановлено приблизно 2 вагітності на 1000 жінок, які застосовували систему Мірена протягом першого року.
При лікуванні надмірних менструальних кровотеч невідомого походження вже через 3 місяці після застосування системи Мірена зменшується інтенсивність кровотечі. У деяких жінок можливе повне припинення менструацій.
Коли слід встановлювати систему Мірена?
Початок застосування системи Мірена

Перед встановленням системи Мірена необхідно переконатися, що пацінтки не вагітна.
Систему Мірена слід встановити протягом 7 днів після початку менструального кровотечі. Якщо система Мірена буде встановлена в цей період, вона почне діяти відразу і запобігатиме вагітності.
Якщо неможливо встановити систему Мірена протягом 7 днів після початку менструації або якщо менструація виникає в непередбачуваний час, систему можна встановити в будь-який день. У такому разі не слід мати статевих стосунків без застосування протизачаткових засобів від останнього менструального кровотечі, а перед встановленням системи необхідно мати негативний результат тесту на вагітність. Крім того, ліки Мірена можуть не забезпечувати надійного запобігання вагітності відразу. Тому слід застосовувати бар’єрний метод протизачаткового захисту (наприклад, презервативи) або утримуватися від статевих стосунків протягом перших 7 днів після встановлення системи Мірена.
Система Мірена не підходить для застосування як екстрений протизачатковий засіб (протизачатковий засіб після статевого акту).

Початок застосування системи Мірена після пологів

Систему Мірена можна встановити після народження дитини, коли матка повернеться до нормального розміру, але не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. пункт 2: «Інформація, важлива перед застосуванням ліків Мірена — Пробиття стінки матки»).
Див. також «Початок застосування системи Мірена» вище, щоб дізнатися, що ще слід знати про термін встановлення системи.

Початок застосування системи Мірена після викидня
Систему Мірена можна встановити негайно після викидня у першому триместрі, за умови відсутності інфекції статевих шляхів. Ліки Мірена в цьому разі почнуть діяти відразу.
Заміна системи Мірена
Систему можна замінити на нову в будь-який день менструального циклу. Ліки Мірена в цьому разі почнуть діяти відразу.
Перехід з іншого методу протизачаткового захисту (наприклад, комбіновані гормональні протизачаткові засоби, імплант)

Систему Мірена можна встановити негайно, якщо є достатні підстави вважати, що пацінтки не вагітна.
Якщо з моменту початку менструального кровотечі минуло більше 7 днів, слід утримуватися від статевих стосунків або застосовувати додатковий протизачатковий захист протягом наступних 7 днів.

Спосіб встановлення системи Мірена
Систему Мірена повинен встановлювати лише лікар або інший кваліфікований медичний персонал, який має досвід у встановленні системи.
Після проведення гінекологічного обстеження в піхву вводять дзеркало та обробляють шийку матки антисептичним розчином. Потім внутрішньоматкову систему вводять у матку за допомогою тонкої еластичної пластикової трубки (аплікатора). За необхідності перед встановленням системи можна місцево знеболити шийку матки.
У деяких осіб після встановлення системи можуть виникнути біль і запаморочення. Якщо вони не зникають протягом півгодини у пацінтки, яка залишається в лежачому положенні, це може означати, що система встановлена неправильно. Потрібно провести обстеження та, якщо необхідно, видалити систему.
Після встановлення системи Мірена пацінтки слід видати картку-нагадування, у якій будуть записані терміни контрольних обстежень. Цю картку слід приносити на кожну заплановану візиту.
Коли слід звернутися до лікаря
Лікар повинен перевірити наявність системи протягом 4–12 тижнів після її встановлення, а потім регулярно контролювати її наявність принаймні раз на рік. Лікар індивідуально визначить, як часто і які контрольні обстеження необхідно проводити. На кожну заплановану візиту слід приносити картку-нагадування для пацінтки, видану лікарем.
Крім того, слід звернутися до лікаря, якщо:

нитки в піхві не відчуваються
відчувається нижня частина системи
пацінтки підозрює у себе вагітність
виникає тривалий біль у животі, лихоманка або нетипові виділення з піхви
жінка або її партнер відчуває біль або дискомфорт під час статевого акту
виникли раптові зміни в менструальному циклі (наприклад, менструації стають скудними або відсутніми, а потім раптово виникає тривалий кровотеч або біль, або починається інтенсивне кровотечіння)
виникли інші проблеми зі здоров’ям, такі як: мігреневі головні болі або сильні головні болі, які повторюються, раптові проблеми зі зором, жовтяниця або підвищення артеріального тиску
виник стан, зазначений у пункті 2 «Інформація, важлива перед застосуванням системи Мірена».

Нагадуйте лікареві, що у вас встановлена система Мірена, особливо якщо це не той лікар, який встановлював систему.
Термін застосування системи Мірена
Система Мірена запобігає вагітності (виявляє протизачаткову дію) протягом 8 років після встановлення. Якщо пацінтки застосовує систему Мірена з цією метою, систему слід видалити або замінити не пізніше ніж через 8 років.
Система Мірена є ефективною протягом 5 років після встановлення при лікуванні надмірних менструальних кровотеч (невідомого походження). Якщо пацінтки застосовує Мірену з цією метою, систему слід видалити або замінити, коли надмірні менструальні кровотечі повернуться, або не пізніше ніж через 8 років. Якщо пацінтки бажає, після видалення попередньої системи можна встановити нову.
Якщо вирішено видалити систему Мірена, щоб завагітніти або з іншої причини
Лікар може легко видалити систему в будь-який час, і після цього можливе завагітніння.
Видалення системи, як правило, безболісне. Після видалення системи Мірена відновлюється фертильність.
Продовження протизачаткового захисту після видалення системи
Якщо не планується вагітність, систему Мірена не слід видаляти після 7-го дня менструального циклу (менструації), якщо тільки не застосовуються інші методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи) принаймні 7 днів до видалення системи. Якщо у жінки нерегулярні менструації (менструації) або відсутні менструації, слід застосовувати механічні методи запобігання вагітності принаймні 7 днів до видалення системи та до повернення менструального кровотечі. Також можна негайно після видалення попередньої системи встановити нову, і в цьому разі додатковий захист не потрібен. Якщо пацінтки не бажає продовжувати застосування цього самого методу, їй слід звернутися до лікаря за порадою щодо інших перевірених методів протизачаткового захисту.
Чи можна завагітніти після припинення застосування системи Мірена
Так. Видалення системи Мірена не порушує фертильність. Можна завагітніти в перший же менструальний цикл після видалення системи Мірена.
Чи впливає система Мірена на менструальний кровотечіння
Ліки Мірена впливають на менструальний цикл. Система може викликати різного роду зміни в менструаціях, такі як: мажущі виділення (незначна втрата крові), коротші або довші кровотечі, скудні або інтенсивні кровотечі або їх відсутність.
У багатьох жінок протягом перших 3–6 місяців після встановлення системи Мірена, окрім менструального кровотечі, виникають часті мажущі виділення або незначні кровотечі. У деяких жінок менструальні кровотечі можуть посилюватися або тривати довше, ніж зазвичай. У цьому разі слід повідомити лікареві, особливо якщо ці симптоми не зникають.
Загалом можливе поступове зменшення кількості днів кровотечі та об’єму втраченої крові щомісяця. У деяких жінок може зрештою виникнути повне припинення менструацій. Оскільки під час застосування системи Мірена, як правило, зменшується об’єм менструальних виділень, у багатьох жінок відбувається збільшення концентрації гемоглобіну в крові.
Після видалення системи менструації повертаються до нормального стану.
Чи є відсутність менструацій нормальним станом
Так, коли застосовується система Мірена. Відсутність менструацій — це прояв впливу гормону на слизову оболонку матки. Зазвичай не відбувається щомісячного потовщення слизової оболонки матки. Тому не утворюється нічого, що природним чином видаляється з менструальною кров’ю. Це не обов’язково ознака менопаузи або вагітності. Рівень гормонів залишається нормальним.
Насправді відсутність менструацій може бути великою перевагою для здоров’я жінки.
Діагностика вагітності
Завагітніти під час застосування системи Мірена малоймовірно, навіть якщо відсутні менструальні кровотечі.
Якщо менструальне кровотечіння не відбулося протягом шести тижнів і це викликає занепокоєння, можна зробити тест на вагітність. Якщо результат негативний, немає потреби проводити інші обстеження, якщо тільки не виникають інші симптоми вагітності, наприклад, нудота, втому або болівість грудей.
Чи може система Мірена викликати біль або дискомфорт?
Деякі жінки відчувають біль (як при менструальних болях) протягом кількох перших тижнів після встановлення системи. Слід знову звернутися до лікаря або в клініку, якщо виникає гострий біль або біль триває більше 3 тижнів після дня встановлення системи Мірена.
Вплив системи Мірена на статеві стосунки
Як сама пацінтки, так і її партнер не повинні відчувати систему під час статевого акту. Якщо ж вони відчувають, слід утримуватися від статевих стосунків до перевірки лікарем, чи система все ще перебуває в правильному положенні.
Через який час після встановлення системи можна мати статевий контакт
Щоб дати організму відпочити, краще почекати приблизно 24 години після встановлення системи перед статевим контактом. Залежно від того, коли в менструальному циклі була встановлена система Мірена, може знадобитися застосування екстреного протизачаткового захисту (наприклад, презервативи) або утримання від статевих контактів протягом перших 7 днів після встановлення (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Мірена — Коли слід встановлювати систему Мірена?»).
Використання тампонів або менструальних чаш
Рекомендується використовувати гігієнічні прокладки. Якщо використовуються тампони або менструальні чаші, їх слід змінювати обережно, щоб не потягнути за нитки системи Мірена. Якщо пацінтки вважає, що система Мірена була витягнута з правильного місця (див. пункт «Коли слід звернутися до лікаря», де наведені можливі симптоми), слід уникати статевих стосунків або застосовувати механічний протизачатковий захист (наприклад, презервативи) та зв’язатися з лікарем.
Що відбувається, коли відбувається самостійне виведення системи Мірена
Рідко, але можливо, що без відома пацінтки система Мірена може вивестися під час менструального кровотечі. Якщо менструальний кровотечіння інтенсивніший, ніж зазвичай, це може означати, що Мірена була виведена через піхву. Також можливе часткове виведення системи Мірена з порожнини матки (пацінтки та її партнер можуть помітити це під час статевого акту). Якщо Мірена повністю або частково виведена, вона не захищає від вагітності.
Самостійна перевірка наявності системи Мірена в правильному місці
Жінка може самостійно перевірити, чи нитки системи перебувають у правильному місці. Для цього слід обережно ввести палець у піхву та перевірити наявність ниток біля шийки матки.
Не слід тягнути за нитки, оскільки таким чином можна випадково видалити систему. Якщо нитки не відчуваються, це може означати, що система виведена з матки або відбулося пробиття матки. У цьому разі слід застосовувати механічний протизачатковий захист (наприклад, презервативи) та зв’язатися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Мірена може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Додатково до можливих побічних ефектів, зазначених у інших розділах (наприклад, розділ 2
«Важлива інформація перед застосуванням Мірени»), нижче наведено можливі побічні ефекти,
згруповані за органами або системами органів та частотою їхнього виникнення:

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

маткова або піхвова кровотеча, зокрема: мажучі виділення, рідкі місячні або їх відсутність
доброкісні кісти яєчників (див. розділ 2: «Збільшені фолікули яєчників, що оточують дозріваючу яйцеклітину в яєчнику»)

Часті побічні ефекти: можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб
Психічні порушення

депресивний настрій або депресія
нервозність
зниження статевого потягу

Порушення нервової системи

головний біль

Судинні порушення

запаморочення

Порушення шлунково-кишкового тракту

біль у животі
нудота

Порушення шкіри та підшкірної тканини

вугри

М’язово-скелетні, сполучнотканинні та кісткові порушення

біль у спині

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

біль у тазі
болісні місячні
виділення
запалення зовнішніх статевих органів або піхви
болючість молочних залоз
біль у молочних залозах
самовільне випадання внутрішньоматкового терапевтичного системи

Діагностичні дослідження

збільшення маси тіла

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб
Порушення нервової системи

мігрень

Порушення шлунково-кишкового тракту

метеоризм

Порушення шкіри та підшкірної тканини

гірсутизм (оволосіння за чоловічим типом у жінки)
випадіння волосся (алопеція)
свербіж (сильне свербіння)
висип (запалення шкіри)
хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі) або інтенсивне пігментування шкіри

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

перфорація (пробиття стінки) матки
запалення органів малого тазу (інфекція верхніх відділів жіночої статевої системи, органів, розташованих вище шийки матки)
ендометрит (запалення слизової оболонки тіла матки)
цервіцит (запалення шийки матки) — при цитологічному дослідженні мазок відповідає II класу Папаніколау за класифікацією (запалення шийки матки)

Загальні порушення та стани у місці застосування

набряк

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб
Порушення шкіри та підшкірної тканини

висип
кропив’янка

Якщо вагітність настає під час застосування Мірени, існує ймовірність, що вагітність буде позаматковою (див. розділ 2: «Позаматкова вагітність»).
Після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи описувалися випадки сепсису (дуже тяжке інфекційне захворювання, що може закінчитися смертю).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мірена

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання не існує.
Не встановлювати ліки Мірена після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мірена

Діючою речовиною лікарського засобу є левоноргестрел. 1 терапевтична внутрішньоматкова система містить 52 мг левоноргестрелу.
Інші компоненти лікарського засобу: еластомер полідиметилсилоксану, полідиметилсилоксанова трубка, що містить колоїдний безводний діоксид кремнію, T-подібне тіло складу: поліетилен, що містить 20–24% сульфату барію, нитки складу: поліетилен, оксид заліза чорний.

Як виглядає лікарський засіб Мірена та що містить упаковка
Розмір упаковки: одна, стерильно упакована терапевтична внутрішньоматкова система для внутрішньоматкового застосування.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до лікаря, відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Німеччина
Виробник:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Фінляндія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9800344
Номер дозволу на паралельний імпорт: 14/16