Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Mirena (Мирена)
52 mg, 20 microgrammi/24 ore, sistema terapeutico intrauterino
Levonorgestrelum
Mirena e Мирена sono nomi commerciali dello stesso medicinale scritti rispettivamente in lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Mirena e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Mirena
Come usare Mirena
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mirena
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mirena e a cosa serve

Mirena è un sistema terapeutico intrauterino a forma di “T”, che, una volta inserito, rilascia nell’utero l’ormone levonorgestrel. La forma a “T” permette al sistema di adattarsi alla cavità uterina. Nella parte verticale del sistema bianco è situato un serbatoio contenente il principio attivo, il levonorgestrel. All’estremità inferiore del sistema è fissato un anello a cui sono attaccati due fili marroni, utilizzati per rimuovere il sistema dall’utero.
Mirena viene utilizzato per prevenire la gravidanza (effetto contraccettivo) e per il trattamento delle mestruazioni abbondanti (di origine sconosciuta).
Neonati e adolescenti
Mirena non è indicato prima dell’inizio delle mestruazioni (prima mestruazione).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Mirena

Avvertenze generali
Prima di inserire il sistema Mirena, il medico porrà alla paziente alcune domande riguardo al suo stato di salute e a quello dei membri della famiglia più stretta.
In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui è necessario rimuovere il sistema Mirena o in cui l'efficacia del sistema può risultare ridotta. In tali casi si deve astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un ulteriore metodo anticoncezionale non ormonale, ad esempio il preservativo o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o la misurazione della temperatura basale, poiché potrebbero risultare inefficaci, dato che Mirena influenza le variazioni mensili della temperatura corporea e le modifiche del muco cervicale.
Mirena, come altri prodotti ormonali contraccettivi, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Non si deve utilizzare Mirena nei seguenti casi:

in caso di allergia al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza;
in presenza di tumori dipendenti dagli effetti del progesterone, ad esempio il cancro al seno;
infezioni pelviche attive o ricorrenti (infezioni degli organi riproduttivi femminili);
cervicite (infiammazione della cervice uterina);
infezioni delle basse vie genitali;
endometrite post-partum;
infezioni uterine dopo aborto avvenuto negli ultimi 3 mesi;
condizioni che favoriscono lo sviluppo di infezioni;
cellule epiteliali anormali della cervice uterina;
cancro o sospetto di cancro al collo dell'utero o al corpo dell'utero;
sanguinamenti uterini anomali non spiegati;
anomalie della cervice o della cavità uterina, compresi i miomi, se deformano la cavità uterina;
malattie epatiche attive o tumore del fegato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il sistema Mirena, è necessario consultare il medico.
Si consulti il medico, il quale deciderà se rimuovere o meno il sistema Mirena, se durante il suo utilizzo si manifesta per la prima volta una delle seguenti condizioni:

emicrania, deficit visivo asimmetrico o altri sintomi che potrebbero indicare un episodio transitorio di ischemia cerebrale (blocco temporaneo del flusso sanguigno al cervello);
cefalea eccezionalmente intensa;
ittero (colorazione gialla della pelle, della sclera o delle unghie);
marcato aumento della pressione arteriosa;
gravi malattie cardiovascolari, come ictus o infarto del miocardio;
malattia venosa tromboembolica acuta.

Il sistema Mirena deve essere utilizzato con cautela in donne con malformazioni cardiache congenite o alterazioni delle valvole cardiache che aumentano il rischio di endocardite.
Nei pazienti diabetici che utilizzano il sistema Mirena, è necessario monitorare regolarmente i livelli ematici di glucosio.
Le perdite ematiche irregolari possono mascherare alcuni sintomi e segni di polipi endometriali o di cancro; in tali casi si deve considerare l'esecuzione di esami diagnostici.

Visita medica/consulto
La visita medica preliminare all'inserimento del sistema Mirena può includere un Pap-test e altri esami, come test per infezioni, comprese quelle sessualmente trasmissibili, e un test di gravidanza. Deve essere effettuata una visita ginecologica per determinare la posizione e le dimensioni dell'utero.
Il sistema Mirena non è un metodo contraccettivo adatto per l'uso d'emergenza (contraccezione d'emergenza).

Infezioni
Il tubo applicatore contribuisce a proteggere il sistema Mirena dalla contaminazione microbica durante l'inserimento. L'applicatore di Mirena è stato progettato per ridurre il rischio di infezione. Nonostante ciò, il rischio di infezione è aumentato subito dopo l'inserimento e durante il primo mese di utilizzo. Le infezioni pelviche nelle donne che utilizzano Mirena sono spesso associate a malattie sessualmente trasmissibili. Il rischio di infezione aumenta con i rapporti sessuali multipli. Le infezioni pelviche devono essere trattate adeguatamente poiché in futuro possono influenzare la fertilità e aumentare il rischio di gravidanza ectopica. Il sistema Mirena deve essere rimosso in caso di endometrite o infezioni pelviche ricorrenti, acute o gravi, o se non rispondono a un trattamento di alcuni giorni.
In casi estremamente rari, subito dopo l'inserimento di un sistema terapeutico intrauterino, può verificarsi un'infezione grave o sepsi (infezione molto grave che può essere fatale).
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di dolore persistente nella parte inferiore dell'addome, febbre, dolore durante il rapporto sessuale o sanguinamenti atipici.

Espulsione spontanea
Le contrazioni uterine durante le mestruazioni possono talvolta causare lo spostamento o l'espulsione del sistema. Questo è più probabile se la donna ha un utero ingrandito al momento dell'inserimento o se in passato ha avuto mestruazioni abbondanti. Se il sistema non è nella posizione corretta, potrebbe non funzionare correttamente e aumenta il rischio di gravidanza. L'espulsione del sistema comporta la perdita della protezione contro la gravidanza.
I possibili sintomi di espulsione includono sanguinamenti vaginali o dolore pelvico, ma il sistema Mirena può anche espellersi inosservato. Poiché Mirena riduce l'intensità delle mestruazioni, un aumento del flusso mestruale può essere un segno di espulsione o spostamento del dispositivo.
Si raccomanda di verificare manualmente (ad esempio durante il bagno) che i fili siano al loro posto. Vedere anche il punto 3 "Come usare Mirena – Controllo autonomo della presenza e della posizione corretta del sistema Mirena". Se si manifestano sintomi di espulsione o se non si riescono a sentire i fili all'uscita della cervice uterina, si devono utilizzare altri metodi contraccettivi (ad esempio il preservativo) e si deve contattare il medico.

Perforazione della parete uterina
Può verificarsi una perforazione o lesione della parete uterina, di solito durante l'inserimento del sistema, anche se può essere rilevata solo in un secondo momento. Un sistema Mirena situato al di fuori della cavità uterina non è efficace nel prevenire la gravidanza e deve essere rimosso il più rapidamente possibile. Per la rimozione del sistema Mirena potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. Il rischio di perforazione è maggiore nelle donne che allattano al seno e nei 36 settimane successive al parto; il rischio può essere aumentato anche nelle donne con utero retroflesso (retroversione uterina). Se si sospetta una perforazione della parete uterina, si deve consultare il medico e informarlo dell'uso di Mirena, soprattutto se non è lo stesso medico che ha effettuato l'inserimento.
I possibili segni e sintomi di perforazione possono includere:

dolore intenso (simile a crampi mestruali) o dolore più forte del previsto;
sanguinamento abbondante (dopo l'inserimento);
dolore o sanguinamento che persistono per più di alcune settimane;
improvviso cambiamento del ciclo mestruale;
dolore durante il rapporto sessuale;
impossibilità di sentire i fili di Mirena (vedere punto 3 "Come usare Mirena – Controllo autonomo della presenza e della posizione corretta del sistema Mirena").

Gravidanza ectopica
La gravidanza durante l'uso di Mirena è molto improbabile. Tuttavia, se una donna rimane incinta mentre utilizza Mirena, il rischio di gravidanza ectopica è relativamente aumentato. Circa 1 donna su 1000 che utilizza correttamente Mirena sperimenta una gravidanza ectopica all'anno. Questo valore è inferiore rispetto alle donne che non utilizzano alcun metodo contraccettivo (circa 3-5 su 1000 donne all'anno). Le donne con precedenti gravidanze ectopiche, interventi chirurgici alle tube o infezioni pelviche hanno un rischio aumentato di gravidanza ectopica.
La gravidanza ectopica è una condizione grave che richiede una visita immediata dal medico.
I sintomi che possono indicare una gravidanza ectopica e richiedono una visita immediata includono:

sospensione delle mestruazioni seguita da sanguinamenti persistenti o dolore;
dolore sordo o intenso nella parte inferiore dell'addome;
sintomi tipici di gravidanza accompagnati da sanguinamento e vertigini.

Svenimento
Alcune donne possono avvertire vertigini dopo l'inserimento del sistema Mirena. Questa è una reazione fisiologica normale. Il medico consiglierà un breve periodo di riposo dopo l'inserimento di Mirena.

Cisti ovariche aumentate che circondano l'ovocita maturo nell'ovaio
Gli effetti contraccettivi di Mirena sono principalmente locali; pertanto, nei cicli mestruali delle donne in età fertile, di solito avviene l'ovulazione e la rottura del follicolo ovarico. Talvolta il follicolo non si rompe e non regredisce per un certo periodo, aumentando di dimensioni. Nella maggior parte dei casi queste cisti ovariche aumentate non causano sintomi, ma possono provocare dolore pelvico o dolore durante il rapporto sessuale. Di solito queste cisti regrediscono spontaneamente, ma talvolta possono richiedere un intervento medico.

Disturbi psichici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali, incluso Mirena, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, si deve contattare immediatamente il medico per ulteriori consigli medici.

Mirena e altri medicinali
Poiché il meccanismo d'azione di Mirena è principalmente locale, l'assunzione di altri farmaci non dovrebbe aumentare il rischio di gravidanza durante l'uso di questo sistema. Tuttavia, si raccomanda di informare il medico di tutti i farmaci assunti recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Gravidanza
Non si deve utilizzare Mirena durante la gravidanza o in caso di sospetto di gravidanza.
È molto raro che una donna rimanga incinta con Mirena correttamente posizionato. Tuttavia, se Mirena si sposta, la protezione contraccettiva è ridotta e si devono utilizzare altri metodi contraccettivi fino alla visita medica.
Durante l'uso di Mirena, in alcune donne le mestruazioni possono cessare dopo un certo periodo. L'assenza di mestruazioni non indica sempre una gravidanza. Se le mestruazioni cessano e compaiono altri segni di gravidanza (ad esempio nausea, stanchezza, sensibilità al seno), si deve consultare il medico per effettuare un esame e un test di gravidanza.
Se una donna rimane incinta durante l'uso di Mirena, si deve contattare immediatamente il medico per la rimozione del sistema. La rimozione può causare aborto. Tuttavia, mantenere Mirena durante la gravidanza può aumentare non solo il rischio di aborto, ma anche quello di parto prematuro. Se Mirena non può essere rimosso, si deve discutere con il medico i benefici e i rischi associati al proseguimento della gravidanza. Se la gravidanza prosegue, deve essere seguita con particolare attenzione e si deve informare immediatamente il medico in caso di sintomi come crampi addominali, dolore addominale o febbre.
Mirena contiene l'ormone levonorgestrel e sono stati riportati singoli casi di effetti sugli organi riproduttivi di bambine esposte al levonorgestrel rilasciato da un dispositivo intrauterino lasciato nella cavità uterina.

Allattamento
Mirena può essere utilizzato durante l'allattamento. Il levonorgestrel passa in piccole quantità nel latte materno (circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel può passare dal latte al bambino). Dopo 6 settimane dal parto, l'uso di Mirena non ha effetti dannosi sulla crescita e sullo sviluppo del bambino. Non sono stati osservati effetti dei contraccettivi contenenti solo progestinici sulla quantità e qualità del latte.
La contraccezione ormonale non è raccomandata come metodo di prima scelta durante l'allattamento; in questo periodo sono raccomandati solo metodi contraccettivi non ormonali. I metodi contraccettivi contenenti solo progestinici, come Mirena, sono considerati una seconda scelta. Il dosaggio giornaliero e la concentrazione ematica di levonorgestrel sono inferiori rispetto ad altri metodi contraccettivi ormonali.

Fertilità
La rimozione di Mirena ripristina la normale fertilità della donna.
Se si è incinta o si allatta al seno, o si sospetta di essere incinta o si pianifica una gravidanza, si deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato alcun effetto di Mirena sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Mirena
L'impalcatura a forma di "T" del sistema Mirena contiene solfato di bario, che permette di visualizzare il dispositivo durante un'esposizione ai raggi X.

3. Come utilizzare il medicinale Mirena

Efficacia del sistema Mirena
L'efficacia contraccettiva del sistema Mirena è paragonabile a quella delle più efficaci spirali
intrauterine contenenti rame. Negli studi clinici è stato osservato un tasso di circa 2 gravidanze ogni 1000 donne
che utilizzano il sistema Mirena nel primo anno di utilizzo.
Nel trattamento delle perdite ematiche mensili eccessive di origine sconosciuta, già dopo 3 mesi
dall'applicazione del sistema Mirena si assiste a una riduzione dell'intensità delle perdite ematiche. In alcune donne
è possibile addirittura l'interruzione delle mestruazioni.
Quando applicare il sistema Mirena?
Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena

Prima dell'applicazione del sistema Mirena è necessario accertarsi che la paziente non sia incinta.
Il sistema Mirena deve essere applicato entro 7 giorni dall'inizio del flusso mestruale. Se il sistema Mirena viene applicato in questi giorni, agirà immediatamente e preverrà la gravidanza.
Se non è possibile applicare il sistema Mirena entro 7 giorni dall'inizio del flusso mestruale o se le mestruazioni si verificano in modo imprevedibile, il sistema può essere applicato in qualsiasi giorno. In questo caso non si devono avere rapporti sessuali senza contraccezione dal momento dell'ultima mestruazione e prima dell'applicazione del sistema deve essere eseguito un test di gravidanza con risultato negativo. Inoltre, il medicinale Mirena potrebbe non prevenire la gravidanza in modo affidabile fin da subito. Pertanto, si deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio preservativi) o astenersi dai rapporti sessuali nei primi 7 giorni dopo l'applicazione del sistema Mirena.
Il sistema Mirena non è adatto all'uso come contraccezione d'emergenza (contraccezione dopo il rapporto).

Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena dopo il parto

Il sistema Mirena può essere applicato dopo la nascita del bambino, quando l'utero è tornato alle dimensioni normali, ma non prima di 6 settimane dal parto (vedere punto 2: „Informazioni importanti prima dell'utilizzo del medicinale Mirena - Perforazione dell'utero”).
Vedere anche „Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena” sopra per ulteriori informazioni sul momento dell'applicazione del sistema.

Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena dopo un aborto
Il sistema Mirena può essere applicato immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre,
a condizione che non vi sia infezione delle vie genitali. Il medicinale Mirena agirà immediatamente.
Sostituzione del sistema Mirena
Il sistema può essere sostituito con uno nuovo in qualsiasi giorno del ciclo mestruale. Il medicinale Mirena
agirà immediatamente.
Cambiare da un altro metodo contraccettivo (ad esempio contraccettivi ormonali combinati, impianto)

Il sistema Mirena può essere applicato immediatamente se vi è una ragionevole certezza che la paziente non sia incinta.
Se dall'inizio del flusso mestruale sono trascorsi più di 7 giorni, si deve astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo per i successivi 7 giorni.

Modalità di applicazione del sistema Mirena
Il sistema Mirena deve essere applicato solo da un medico o da altro personale medico specializzato
con esperienza nell'applicazione del sistema.
Dopo aver effettuato un esame ginecologico, si inserisce un speculum nella vagina e si lava la cervice
uterina con una soluzione antisettica. Successivamente il dispositivo intrauterino viene inserito nell'utero
tramite un sottile tubo di plastica flessibile (applicatore). Se necessario, la cervice uterina può essere
anestetizzata localmente prima dell'applicazione del sistema.
In alcune persone dopo l'applicazione del sistema può manifestarsi dolore e capogiri. Se questi sintomi non si attenuano
entro mezz'ora in una paziente che rimane in posizione supina, ciò potrebbe indicare un'applicazione scorretta del sistema.
È necessario effettuare un controllo e, se necessario, rimuovere il sistema.
Dopo l'applicazione del sistema Mirena, la paziente riceverà dal medico un tesserino promemoria
sul quale verranno annotate le date dei controlli successivi. Questo tesserino deve essere portato a ogni visita programmata.
Quando rivolgersi al medico
Il medico deve controllare la presenza del sistema tra le 4 e le 12 settimane successive all'applicazione e
successivamente effettuerà controlli regolari almeno una volta all'anno. Il medico stabilirà individualmente la frequenza e il tipo di controlli necessari. A ogni visita programmata si deve portare il tesserino promemoria ricevuto dal medico.
Inoltre, si deve rivolgersi al medico se:

i fili non sono percepibili nella vagina
si percepisce la parte inferiore del sistema
si sospetta una gravidanza
si manifesta un dolore addominale persistente, febbre o secrezione vaginale atipica
la donna o il partner avvertono dolore o disagio durante il rapporto sessuale
si verificano improvvisi cambiamenti nel ciclo mestruale (ad esempio le mestruazioni diventano scarse o assenti e poi improvvisamente si verifica un sanguinamento persistente o dolore, oppure inizia un sanguinamento intenso)
si manifestano altri problemi di salute, come emicrania o forti mal di testa ricorrenti, disturbi improvvisi della vista, ittero o aumento della pressione arteriosa
si verifica uno qualsiasi degli stati menzionati al punto 2. „Informazioni importanti prima dell'utilizzo del sistema Mirena”.

Si ricordi di informare il medico che si ha applicato il sistema Mirena, in particolare se non è il medico
che ha effettuato l'applicazione.
Durata dell'utilizzo del sistema Mirena
Il sistema Mirena previene la gravidanza (esercita un'azione contraccettiva) per 8 anni dall'applicazione. Se
la paziente utilizza il sistema Mirena per questo motivo, il sistema deve essere rimosso o sostituito
entro e non oltre 8 anni.
Il sistema Mirena è efficace per 5 anni dall'applicazione nel trattamento delle perdite ematiche
mestruale eccessive (di origine sconosciuta). Se la paziente utilizza Mirena per questo motivo, il
sistema deve essere rimosso o sostituito quando le perdite ematiche eccessive ricompaiono,
oppure entro e non oltre 8 anni. Se la paziente lo desidera, dopo la rimozione del sistema precedente
può essere applicato un nuovo sistema.
Se si desidera rimuovere il sistema Mirena per rimanere incinta o per altri motivi
Il medico può facilmente rimuovere il sistema in qualsiasi momento e la gravidanza diventa possibile.
La rimozione del sistema è generalmente indolore. Dopo la rimozione del sistema Mirena, la fertilità ritorna.
Continuazione della contraccezione dopo la rimozione del sistema
Se non si desidera una gravidanza, il sistema Mirena non deve essere rimosso dopo il 7° giorno del ciclo mestruale
(mestruale), a meno che non si utilizzi un altro metodo contraccettivo (ad esempio preservativi) per almeno 7 giorni prima della rimozione del sistema. Se la donna ha mestruazioni irregolari o non ha mestruazioni, si deve utilizzare un metodo contraccettivo meccanico per almeno 7 giorni prima della rimozione del sistema e fino al ritorno del flusso mestruale. È anche possibile applicare immediatamente un nuovo sistema dopo la rimozione del precedente e in questo caso non è necessaria ulteriore protezione. Se la paziente non desidera continuare con questo metodo, dovrebbe chiedere al medico consiglio su altri metodi contraccettivi validati.
È possibile rimanere incinta dopo aver interrotto l'utilizzo del sistema Mirena?
Sì. La rimozione del sistema Mirena non altera la fertilità. È possibile rimanere incinta già nel primo
ciclo mestruale dopo la rimozione del sistema Mirena.
Il sistema Mirena influenza le mestruazioni?
Il medicinale Mirena influenza il ciclo mestruale. Il sistema può causare diversi tipi di cambiamenti
nelle mestruazioni, come spotting (perdite ematiche leggere), sanguinamenti più brevi o più lunghi,
mestruazioni scarse o abbondanti o l'assenza di mestruazioni.
In molte donne, nei primi 3-6 mesi dopo l'applicazione del sistema Mirena, si verificano frequenti spotting o lievi sanguinamenti al di fuori del periodo mestruale. In alcune donne le mestruazioni possono intensificarsi o durare più del solito. In tal caso si deve informare il medico, specialmente se questi sintomi non scompaiono.
In generale, è possibile una graduale riduzione del numero di giorni di sanguinamento e della quantità di sangue perso ogni mese. In alcune donne può verificarsi l'interruzione completa delle mestruazioni. Poiché durante l'utilizzo del sistema Mirena di solito diminuisce l'intensità delle perdite ematiche, in molte donne aumenta la concentrazione di emoglobina nel sangue.
Dopo la rimozione del sistema, le mestruazioni ritornano alla normalità.
L'assenza di mestruazioni è normale?
Sì, quando si utilizza il sistema Mirena. L'assenza di mestruazioni è un effetto dell'ormone sull'endometrio.
Non si verifica un ispessimento mensile dell'endometrio. Di conseguenza, non si forma nulla che naturalmente verrebbe espulso con il sangue mestruale. Ciò non indica necessariamente menopausa o gravidanza. I livelli ormonali rimangono normali.
In effetti, l'assenza di mestruazioni può rappresentare un grande vantaggio per la salute della donna.
Diagnosi di gravidanza
La gravidanza durante l'utilizzo del sistema Mirena è improbabile, anche in assenza di mestruazioni.
Se le mestruazioni non si verificano per sei settimane e ciò provoca preoccupazione, si può effettuare un test di gravidanza. Se il risultato è negativo, non è necessario effettuare ulteriori esami, a meno che non si manifestino altri sintomi di gravidanza, come nausea, stanchezza o sensibilità al seno.
Il sistema Mirena può causare dolore o disagio?
Alcune donne avvertono dolore (simile a quello mestruale) nelle prime settimane dopo l'applicazione del sistema. Si deve tornare dal medico o presso la struttura sanitaria se si manifesta un dolore acuto o se il dolore persiste per più di 3 settimane dall'applicazione del sistema Mirena.
Effetto del sistema Mirena sui rapporti sessuali
Sia la paziente che il partner non dovrebbero percepire il sistema durante il rapporto sessuale. Tuttavia, se lo percepiscono, si devono evitare i rapporti sessuali fino a quando il medico non verifica che il sistema sia ancora nella posizione corretta.
Dopo quanto tempo dall'applicazione del sistema è possibile avere rapporti sessuali?
Per consentire all'organismo di riposare, è preferibile attendere circa 24 ore dopo l'applicazione del sistema
prima di avere rapporti sessuali. A seconda del momento del ciclo mestruale in cui viene applicato il sistema
Mirena, potrebbe essere necessario utilizzare una contraccezione d'emergenza (ad esempio preservativi)
o astenersi dai rapporti sessuali nei primi 7 giorni dopo l'applicazione (vedere punto 3
„Come utilizzare il medicinale Mirena - Quando applicare il sistema Mirena?”).
Utilizzo di assorbenti interni o coppette mestruali
Si raccomanda l'uso di assorbenti esterni. Se si utilizzano tamponi o coppette mestruali, si devono cambiare con cautela per evitare di tirare i fili del sistema Mirena. Se la paziente ritiene che il sistema Mirena sia stato spostato dalla posizione corretta (vedere punto
„Quando rivolgersi al medico” contenente i possibili sintomi), si devono evitare i rapporti sessuali o si deve utilizzare una contraccezione meccanica (come i preservativi) e si deve contattare il medico.
Cosa accade in caso di espulsione spontanea del sistema Mirena
Raramente, ma è possibile, che senza che la paziente se ne accorga il sistema Mirena venga espulso
durante le mestruazioni. Se il flusso mestruale è più abbondante del solito, ciò potrebbe indicare che Mirena è stato espulso attraverso la vagina. È anche possibile un'espulsione parziale del sistema Mirena dalla cavità uterina (la paziente o il partner potrebbero accorgersene durante un rapporto sessuale). Se Mirena viene espulso completamente o parzialmente, non protegge più dalla gravidanza.
Controllo autonomo della corretta posizione del sistema Mirena
La donna può autonomamente verificare se i fili del sistema si trovano nella posizione corretta. A tale scopo
si deve inserire delicatamente un dito nella vagina e verificare la presenza dei fili vicino alla cervice uterina.
Non si devono tirare i fili, poiché in tal modo si potrebbe accidentalmente rimuovere il sistema. Se non si percepiscono i fili, ciò potrebbe indicare un'espulsione del sistema dall'utero o una perforazione dell'utero. In tal caso si deve utilizzare una contraccezione meccanica (ad esempio preservativi) e contattare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mirena può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i
casi.
Oltre agli effetti indesiderati già menzionati in altri punti (ad es. punto 2 Informazioni importanti prima dell’uso di Mirena), di seguito sono elencati gli effetti indesiderati possibili classificati per apparato/organo interessato e frequenza di comparsa:
Effetti indesiderati molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10
Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie

emorragia uterina o vaginale, inclusi: spotting, mestruazioni rare o assenti
cisti ovariche benigne (vedere punto 2: „Vescicole ovariche ingrandite che circondano la cellula uovo in maturazione nell’ovaio”)

Effetti indesiderati comuni: possono manifestarsi in meno di 1 persona su 10
Disturbi psichiatrici

umore depressivo o depressione
nervosismo
riduzione del desiderio sessuale

Disturbi del sistema nervoso

cefalea

Disturbi vascolari

vertigini

Disturbi gastrointestinali

dolore addominale
nausea

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

acne

Disturbi muscolo-scheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa

dolore alla schiena

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie

dolore pelvico
mestruazioni dolorose
perdite vaginali
infiammazione della vulva o della vagina
sensibilità mammaria
dolore al seno
espulsione del sistema terapeutico intrauterino

Esami diagnostici

aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni: possono manifestarsi in meno di 1 persona su 100
Disturbi del sistema nervoso

emicrania

Disturbi gastrointestinali

meteorismo addominale

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

irsutismo (peli in eccesso secondo il modello maschile nella donna)
perdita di capelli (alopecia)
prurito (forte sensazione di prurito)
eruzione cutanea (infiammazione della pelle)
melasma (macchie giallo-brune sulla pelle) o intensa pigmentazione della pelle

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie

perforazione (foratura della parete) dell’utero
malattia infiammatoria pelvica (infezione delle vie genitali superiori, degli organi situati al di sopra della cervice uterina)
endometrite (infiammazione della mucosa uterina)
cervicite – striscio di Papenicolau classe II normale nell’esame citologico (infiammazione della cervice uterina)

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione

edema

Effetti indesiderati rari: possono manifestarsi in meno di 1 persona su 1000
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

eruzione cutanea
orticaria

Se una donna dovesse rimanere incinta durante l’uso di Mirena, esiste la possibilità che la gravidanza sia ectopica (vedere punto 2: „Gravidanza ectopica”).
Dopo l’inserimento del sistema terapeutico intrauterino sono stati riportati casi di sepsi (infezione molto grave che può portare alla morte).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Mirena

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non esistono istruzioni particolari per la conservazione.
Non inserire Mirena dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mirena

Il principio attivo del medicinale è il levonorgestrel. Un sistema intrauterino contiene 52 mg di levonorgestrel.
Altri componenti del medicinale sono: elastomero di polidimetilsilossano, tubo di polidimetilsilossano contenente silice colloidale anidra, struttura a T con composizione: polietilene contenente 20-24% di solfato di bario, filamenti con composizione: polietilene, ossido nero di ferro.

Aspetto del medicinale Mirena e contenuto della confezione
Confezione: un sistema intrauterino confezionato singolarmente in modo sterile per uso intrauterino.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al medico, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
Produttore:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9800344
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 14/16