Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este folleto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Mirena (Мирена)
52 mg, 20 microgramos/24 horas, sistema terapéutico intrauterino
Levonorgestrelum
Mirena y Мирена son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento escritos en idioma polaco y búlgaro.
Lea atentamente este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este folleto, por si necesitara volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son los mismos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Mirena y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Mirena
Cómo utilizar Mirena
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mirena
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mirena y para qué se utiliza

Mirena es un sistema terapéutico intrauterino con forma de "T" que, una vez insertado, libera lentamente una hormona, el levonorgestrel, en la cavidad uterina. Su forma en "T" permite adaptarse al interior del útero. En la parte vertical del sistema blanco se encuentra un depósito que contiene el medicamento, el levonorgestrel. En el extremo inferior de la base hay un lazo del que cuelgan dos hilos marrones, que permiten la extracción del sistema del útero.
Mirena se utiliza como método anticonceptivo para prevenir el embarazo y también en el tratamiento de la hemorragia menstrual excesiva (de causa desconocida).
Niños y adolescentes
Mirena no está indicado para su uso antes del inicio de la menstruación (primera regla menstrual).

2. Información importante antes de utilizar Mirena

Información general
Antes de insertar el sistema Mirena, el médico hará algunas preguntas sobre su estado de salud y el de sus familiares más cercanos.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que será necesario retirar el sistema Mirena o en las que su eficacia puede verse reducida. En tales casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como el preservativo u otro método mecánico. No debe utilizar el método del calendario ni la medición de la temperatura basal, ya que pueden resultar ineficaces, dado que Mirena afecta a los cambios mensuales de temperatura corporal y a las variaciones del moco cervical.
Mirena, al igual que otros productos anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

No debe insertar el sistema Mirena si presenta alguna de las siguientes condiciones:

Alergia al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (ver sección 6);
Embarazo o sospecha de embarazo;
Tumores cuyo crecimiento dependa de la acción de la progesterona, por ejemplo, cáncer de mama;
Infecciones pélvicas actuales o recurrentes (infecciones de los órganos reproductores femeninos);
Cervicitis (inflamación del cuello uterino);
Infecciones del tracto genital inferior;
Endometritis posparto;
Infecciones uterinas tras un aborto en los últimos 3 meses;
Estados que favorezcan el desarrollo de infecciones;
Células anormales del epitelio cervical;
Cáncer o sospecha de cáncer del cuello uterino o del cuerpo del útero;
Hemorragias uterinas anormales no explicadas;
Anomalías del cuello uterino o de la cavidad uterina, incluyendo miomas si deforman la cavidad uterina;
Enfermedades hepáticas activas o tumor hepático.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el sistema Mirena, debe consultar a su médico.
Consulte con su médico, quien decidirá si debe retirar o no el sistema Mirena, si por primera vez durante su uso aparece alguna de las siguientes condiciones:

Migraña, déficit visual asimétrico u otros síntomas que puedan indicar un episodio transitorio de isquemia cerebral (bloqueo temporal del flujo sanguíneo al cerebro);
Dolor de cabeza excepcionalmente intenso;
Ictericia (coloración amarilla de la piel, de la esclerótica ocular y/o de las uñas);
Aumento significativo de la presión arterial;
Enfermedad arterial grave, como un accidente cerebrovascular o infarto de miocardio;
Enfermedad venosa tromboembólica aguda.

El sistema Mirena debe utilizarse con precaución en mujeres con cardiopatías congénitas o con anomalías valvulares que aumenten el riesgo de endocarditis.
En mujeres con diabetes que utilicen el sistema Mirena, debe controlarse la concentración de glucosa en sangre.
Las hemorragias irregulares pueden enmascarar algunos síntomas y signos de pólipos endometriales o de cáncer, por lo que en tales casos debe considerarse la realización de pruebas diagnósticas.

Examen médico/consulta
El examen previo a la inserción del sistema Mirena puede incluir un frotis cervical, así como otras pruebas, como un examen para detectar infecciones, incluyendo enfermedades de transmisión sexual si fuera necesario, y una prueba de embarazo. Debe realizarse un examen ginecológico para determinar la posición del útero y el tamaño de la cavidad uterina.
El sistema Mirena no es un método anticonceptivo adecuado para su uso como anticoncepción de emergencia (anticoncepción después de la relación sexual, anticoncepción de urgencia).

Infecciones
El tubo del aplicador ayuda a proteger al sistema Mirena de la contaminación microbiana durante la inserción. El aplicador del sistema Mirena ha sido diseñado para reducir el riesgo de infección. A pesar de ello, existe un riesgo aumentado de infección inmediatamente después de la inserción y durante el primer mes tras la misma. Las infecciones pélvicas en mujeres que utilizan el sistema Mirena suelen estar asociadas a enfermedades de transmisión sexual. El riesgo de infección aumenta con relaciones sexuales con múltiples parejas. Las infecciones pélvicas deben tratarse adecuadamente, ya que pueden afectar futuramente a la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico. El sistema Mirena debe retirarse en caso de episodios recurrentes de endometritis o infecciones pélvicas si existen infecciones agudas y graves o si no mejoran tras varios días de tratamiento.
En casos extremadamente raros, inmediatamente después de la inserción del dispositivo intrauterino terapéutico, puede producirse una infección grave o sepsis (infección muy grave que puede ser mortal).
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si presenta dolor persistente en la parte baja del abdomen, fiebre, dolor durante las relaciones sexuales o sangrado vaginal anormal.

Expulsión espontánea
Las contracciones del músculo uterino durante la menstruación pueden, en ocasiones, provocar el desplazamiento o la expulsión del sistema. Esto es más probable si la mujer tiene sobrepeso en el momento de la inserción o si ha tenido anteriormente menstruaciones abundantes. Si el sistema no está en su lugar, puede no funcionar correctamente, aumentando así el riesgo de embarazo. La expulsión del sistema provoca la pérdida de protección frente al embarazo.
Los posibles síntomas de expulsión incluyen sangrado vaginal o dolor en la parte baja del abdomen, aunque el sistema Mirena también puede expulsarse sin ser notado. Dado que Mirena reduce la abundancia de la menstruación, un aumento en el sangrado puede ser un signo de expulsión o desplazamiento del sistema.
Se recomienda comprobar periódicamente con los dedos (por ejemplo, durante el baño) si los hilos están en su lugar. Véase también la sección 3 «Cómo utilizar Mirena – Comprobación personal de la presencia y posición correcta del sistema Mirena». Si nota síntomas que sugieran la expulsión del sistema o no puede sentir los hilos cerca de la abertura del cuello uterino, debe utilizar otros métodos anticonceptivos (como el preservativo) y ponerse en contacto con su médico.

Perforación de la pared uterina
Puede producirse una perforación o lesión de la pared uterina, generalmente durante la inserción del sistema, aunque puede no detectarse hasta más tarde. El sistema Mirena que se encuentra fuera de la cavidad uterina no es eficaz para prevenir el embarazo y debe retirarse tan pronto como sea posible. Para retirar el sistema Mirena puede ser necesaria una intervención quirúrgica. El riesgo de perforación es mayor en mujeres que amamantan y en el período hasta 36 semanas después del parto; este riesgo también puede aumentar en mujeres con útero permanentemente retroflexo (retroversión uterina). Si sospecha una perforación uterina, debe consultar a su médico y decirle que tiene insertado el sistema Mirena, especialmente si no es el médico que lo insertó.
Los posibles signos y síntomas de perforación pueden incluir:

Dolor intenso (como calambres menstruales) o dolor más fuerte de lo esperado;
Sangrado abundante (tras la inserción);
Dolor o sangrado que persiste durante más de unas semanas;
Cambio repentino en su ciclo menstrual;
Dolor durante las relaciones sexuales;
Incapacidad para sentir los hilos de Mirena (ver sección 3 «Cómo utilizar Mirena – Comprobación personal de la presencia y posición correcta del sistema Mirena»).

Embarazo ectópico
El embarazo durante el uso del sistema Mirena es muy improbable. Sin embargo, si una mujer queda embarazada mientras utiliza Mirena, la probabilidad de embarazo ectópico es relativamente mayor. Aproximadamente 1 de cada 1.000 mujeres que utilizan correctamente el sistema Mirena tendrá un embarazo ectópico durante el primer año de uso. Esto es menos que en mujeres que no utilizan ningún método anticonceptivo (aproximadamente 3 a 5 por cada 1.000 mujeres al año). Las mujeres que han tenido previamente un embarazo ectópico, que han sido sometidas a cirugía tubárica o que han sufrido infecciones pélvicas tienen un riesgo aumentado de embarazo ectópico.
El embarazo ectópico es una condición grave que requiere atención médica inmediata. Los síntomas que podrían indicar un embarazo ectópico y que requieren consulta inmediata con el médico son:

Ausencia de menstruación seguida de sangrado persistente o dolor;
Dolor sordo o muy intenso en la parte baja del abdomen;
Síntomas típicos de embarazo acompañados de sangrado y mareos.

Desmayos
Algunas mujeres pueden experimentar mareos tras la inserción del sistema Mirena. Esta es una reacción fisiológica normal. El médico le recomendará descansar brevemente tras la inserción de Mirena.

Quistes ováricos aumentados que rodean el óvulo en maduración en el ovario
Las propiedades anticonceptivas del sistema Mirena están relacionadas con su acción local, por lo que en mujeres en edad fértil los ciclos menstruales suelen ser ovulatorios y se produce la ruptura del folículo ovárico. A veces, el folículo no roto no desaparece durante un tiempo y puede aumentar de tamaño. En la mayoría de los casos, estos quistes aumentados no causan síntomas, aunque pueden provocar dolor pélvico o dolor durante las relaciones sexuales. Estos quistes ováricos aumentados suelen desaparecer espontáneamente, aunque en algunos casos pueden requerir intervención médica.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Mirena, han notificado depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Interacción de Mirena con otros medicamentos
Dado que el mecanismo de acción del sistema Mirena es principalmente local, la administración de otros medicamentos no debería aumentar el riesgo de embarazo durante su uso. Sin embargo, se recomienda informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluyendo aquellos sin receta médica.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad

Embarazo
No debe utilizar Mirena durante el embarazo ni si se sospecha embarazo.
Es muy raro que una mujer quede embarazada con el sistema Mirena correctamente colocado. Sin embargo, si el sistema se desplaza, la protección anticonceptiva se reduce y debe utilizarse otro método anticonceptivo hasta la consulta con el médico.
Durante el uso del sistema Mirena, en algunas mujeres la menstruación puede desaparecer con el tiempo. La ausencia de menstruación no siempre indica embarazo. Si la menstruación ha desaparecido y presenta otros signos de embarazo (por ejemplo, náuseas, fatiga, sensibilidad en los senos), debe acudir al médico para realizarse un examen y una prueba de embarazo.
Si una mujer queda embarazada mientras utiliza el sistema Mirena, debe contactar inmediatamente con su médico para retirar el sistema. La retirada puede provocar un aborto. Sin embargo, dejar el sistema Mirena insertado durante el embarazo puede aumentar no solo el riesgo de aborto, sino también el de parto prematuro. Si no se puede retirar el sistema Mirena, debe hablar con su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar con el embarazo. Si el embarazo continúa, debe seguirse con especial vigilancia médica y debe informar inmediatamente al médico si presenta síntomas como contracciones, dolor abdominal o fiebre.
Mirena contiene una hormona llamada levonorgestrel y existen informes aislados sobre efectos en los órganos sexuales de niñas expuestas al levonorgestrel liberado desde un dispositivo intrauterino que permanece en la cavidad uterina.

Lactancia
Mirena puede utilizarse durante la lactancia. El levonorgestrel pasa en pequeñas cantidades a la leche materna (aproximadamente el 0,1 % de la dosis de levonorgestrel puede pasar con la leche al organismo del bebé). A las 6 semanas después del parto, el uso del sistema Mirena no tiene efectos perjudiciales sobre el crecimiento y desarrollo del niño. No se ha observado que los anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos afecten a la cantidad ni a la calidad de la leche.
La anticoncepción hormonal no se recomienda como método de elección durante la lactancia; en este período se recomiendan únicamente métodos anticonceptivos no hormonales. Los métodos anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos, como el sistema Mirena, son métodos de segunda elección. La dosis diaria y la concentración de levonorgestrel en sangre son menores que con otros métodos anticonceptivos hormonales.

Fertilidad
La retirada del sistema Mirena restaura la fertilidad normal de la mujer.
Si está embarazada, si está amamantando, si sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que el sistema Mirena afecte a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes del sistema Mirena
El armazón en forma de "T" del sistema Mirena contiene sulfato de bario, que permite visualizar el dispositivo mediante radiografía.

3. Cómo utilizar el medicamento Mirena

Eficacia del sistema Mirena
La eficacia anticonceptiva del sistema Mirena es igual a la de los dispositivos intrauterinos más eficaces que contienen cobre. En estudios clínicos se observaron aproximadamente 2 embarazos por cada 1000 mujeres que utilizaban el sistema Mirena durante el primer año.
En el tratamiento de los sangrados menstruales excesivos de origen desconocido, ya a partir de los 3 meses de uso del sistema Mirena, se reduce la intensidad del sangrado. En algunas mujeres incluso puede producirse la supresión de la menstruación.

Cuándo debe colocarse el sistema Mirena
Inicio del uso del sistema Mirena

Antes de colocar el sistema Mirena, debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada.
El sistema Mirena debe colocarse dentro de los 7 días siguientes al inicio del sangrado menstrual. Si el sistema Mirena se coloca durante este periodo, actuará inmediatamente y prevenirá el embarazo.
Si no es posible colocar el sistema Mirena dentro de los 7 días posteriores al sangrado menstrual, o si la menstruación ocurre en momentos impredecibles, el sistema puede colocarse en cualquier día del ciclo. En este caso, no se debe tener relaciones sexuales sin protección desde la última menstruación, y antes de la colocación debe obtenerse un resultado negativo en una prueba de embarazo. Además, el medicamento Mirena puede no prevenir el embarazo de forma inmediata y fiable. Por ello, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativos) o abstenerse de las relaciones sexuales durante los primeros 7 días tras la colocación del sistema Mirena.
El sistema Mirena no es adecuado para su uso como anticoncepción de emergencia (anticoncepción posterior a la relación sexual).

Inicio del uso del sistema Mirena tras el parto

El sistema Mirena puede colocarse tras el nacimiento del bebé, cuando el útero haya recuperado su tamaño normal, pero no antes de 6 semanas tras el parto (véase el apartado 2: "Información importante antes de usar Mirena - Perforación uterina").
Véase también "Inicio del uso del sistema Mirena" anteriormente, para conocer más detalles sobre el momento adecuado para la colocación del sistema.

Inicio del uso del sistema Mirena tras un aborto
El sistema Mirena puede colocarse inmediatamente tras un aborto en el primer trimestre, siempre que no exista infección genital. En este caso, el medicamento Mirena actuará inmediatamente.

Sustitución del sistema Mirena
El sistema puede sustituirse por uno nuevo en cualquier día del ciclo menstrual. En este caso, el medicamento Mirena actuará inmediatamente.

Cambio desde otro método anticonceptivo (por ejemplo, anticonceptivos hormonales combinados, implante)

El sistema Mirena puede colocarse inmediatamente si existe una certeza razonable de que la paciente no está embarazada.
Si han transcurrido más de 7 días desde el inicio del sangrado menstrual, debe evitarse las relaciones sexuales o utilizarse protección anticonceptiva adicional durante los siguientes 7 días.

Forma de colocación del sistema Mirena
El sistema Mirena debe colocarse únicamente por un médico o personal sanitario cualificado con experiencia en la colocación de este sistema.
Tras realizar un examen ginecológico, se introduce un espéculo en la vagina y se limpia el cuello uterino con una solución antiséptica. A continuación, el dispositivo intrauterino se coloca en el útero mediante un fino tubo plástico flexible (aplicador). Si fuera necesario, el cuello uterino puede anestesiarse localmente antes de la colocación.
En algunas personas, tras la colocación del sistema puede aparecer dolor y mareo. Si estos síntomas no desaparecen tras media hora en una paciente que permanece en posición supina, podría indicar que el sistema ha sido colocado incorrectamente. Debe realizarse un examen y, si es necesario, retirar el sistema.
Tras la colocación del sistema Mirena, la paciente recibirá del médico una tarjeta de recordatorio en la que se anotarán las fechas de las revisiones. Esta tarjeta debe llevarse a todas las visitas programadas.

Cuándo debe consultarse al médico
El médico debe comprobar la presencia del sistema entre 4 y 12 semanas tras su colocación, y posteriormente realizará controles periódicos al menos una vez al año. El médico determinará individualmente la frecuencia y tipo de controles necesarios. Para cada visita programada, debe llevarse la tarjeta de recordatorio proporcionada por el médico.
Además, debe consultarse al médico si:

no se perciben los hilos en la vagina
se nota la parte inferior del sistema
se sospecha un embarazo
aparece dolor abdominal persistente, fiebre o secreción vaginal anormal
la mujer o su pareja sienten dolor o molestias durante la relación sexual
se producen cambios repentinos en el ciclo menstrual (por ejemplo, la menstruación es escasa o ausente, y luego aparece un sangrado persistente o dolor, o comienza un sangrado abundante)
aparecen otros problemas de salud, como dolores de cabeza migrañosos o intensos que se repiten, problemas visuales repentinos, ictericia o aumento de la presión arterial
aparece cualquiera de los estados mencionados en el apartado 2: "Información importante antes de usar el sistema Mirena".

Recuérdese al médico que se tiene colocado el sistema Mirena, especialmente si no es el médico que realizó la colocación.

Duración del uso del sistema Mirena
El sistema Mirena previene el embarazo (tiene efecto anticonceptivo) durante 8 años tras su colocación. Si la paciente utiliza el sistema Mirena por este motivo, debe retirarse o sustituirse como máximo a los 8 años.
El sistema Mirena es eficaz durante 5 años tras su colocación en el tratamiento de los sangrados menstruales excesivos (de origen desconocido). Si la paciente utiliza Mirena por este motivo, el sistema debe retirarse o sustituirse cuando reaparezcan los sangrados excesivos, o como máximo a los 8 años. Si la paciente lo desea, tras retirar el sistema anterior puede colocarse uno nuevo.

Si se desea retirar el sistema Mirena para quedar embarazada o por otro motivo
El médico puede retirar fácilmente el sistema en cualquier momento, y entonces será posible quedar embarazada. La retirada del sistema es generalmente indolora. Tras la extracción del sistema Mirena, la fertilidad se recupera.

Continuación de la anticoncepción tras la retirada del sistema
Si no se desea un embarazo, el sistema Mirena no debe retirarse después del día 7 del ciclo menstrual, a menos que se utilice otro método anticonceptivo (por ejemplo, preservativos) durante al menos 7 días antes de la retirada. Si la mujer tiene ciclos menstruales irregulares o no tiene menstruación, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico durante al menos 7 días antes de la retirada y hasta el regreso del sangrado menstrual. También puede colocarse inmediatamente un nuevo sistema tras retirar el anterior, en cuyo caso no se requiere protección adicional. Si la paciente no desea continuar con este método, debe consultar al médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces.

¿Es posible quedar embarazada tras dejar de usar el sistema Mirena?
Sí. La retirada del sistema Mirena no altera la fertilidad. Es posible quedar embarazada ya en el primer ciclo menstrual tras la retirada del sistema Mirena.

¿El sistema Mirena afecta al sangrado menstrual?
El medicamento Mirena influye en el ciclo menstrual. El sistema puede provocar diversos cambios en la menstruación, tales como: manchado (pérdida leve de sangre), sangrados más cortos o más largos, sangrado escaso o abundante, o ausencia de sangrado.
En muchas mujeres, durante los primeros 3 a 6 meses tras la colocación del sistema Mirena, aparecen manchados frecuentes o pequeños sangrados entre menstruaciones. En algunas mujeres, los sangrados menstruales pueden intensificarse o durar más de lo habitual. En tales casos, debe informarse al médico, especialmente si estos síntomas no desaparecen.
En general, es posible una reducción progresiva del número de días de sangrado y de la cantidad de sangre perdida cada mes. En algunas mujeres, puede llegar a producirse la supresión total de la menstruación. Dado que con el uso del sistema Mirena suele reducirse la abundancia de los sangrados, muchas mujeres experimentan un aumento de la concentración de hemoglobina en sangre.
Tras la retirada del sistema, la menstruación vuelve a la normalidad.

¿Es normal la ausencia de sangrado?
Sí, cuando se utiliza el sistema Mirena. La ausencia de menstruación es un efecto de la acción hormonal sobre el endometrio. No se produce un engrosamiento mensual del endometrio, por lo tanto no hay tejido que eliminar mediante el sangrado menstrual. Esto no necesariamente indica menopausia o embarazo. Los niveles hormonales permanecen normales.
De hecho, la ausencia de menstruación puede ser una gran ventaja para la salud de la mujer.

Diagnóstico del embarazo
El embarazo durante el uso del sistema Mirena es poco probable, incluso si no hay sangrados menstruales.
Si no ha habido menstruación durante seis semanas y esto causa preocupación, puede realizarse una prueba de embarazo. Si el resultado es negativo, no es necesario realizar más pruebas, salvo que aparezcan otros síntomas de embarazo, como náuseas, fatiga o sensibilidad mamaria.

¿Puede el sistema Mirena causar dolor o molestias?
Algunas mujeres sienten dolor (similar al del periodo menstrual) durante las primeras semanas tras la colocación del sistema. Debe acudirse nuevamente al médico o al centro sanitario si aparece un dolor agudo o si el dolor persiste más de 3 semanas tras la colocación del sistema Mirena.

Efecto del sistema Mirena sobre las relaciones sexuales
Ni la paciente ni su pareja deberían notar el sistema durante la relación sexual. Si alguno de ellos lo nota, deben evitarse las relaciones sexuales hasta que el médico compruebe si el sistema sigue en su posición correcta.

¿Cuándo puede tenerse relaciones sexuales tras la colocación del sistema?
Para permitir que el organismo descanse, es recomendable esperar aproximadamente 24 horas tras la colocación del sistema antes de tener relaciones sexuales. Dependiendo del momento del ciclo menstrual en que se coloque el sistema Mirena, puede ser necesario utilizar anticoncepción de emergencia (por ejemplo, preservativos) o abstenerse de relaciones sexuales durante los primeros 7 días tras la colocación (véase el apartado 3 "Cómo utilizar el medicamento Mirena - ¿Cuándo debe colocarse el sistema Mirena?").

Uso de tampones o copas menstruales
Se recomienda el uso de toallas higiénicas. Si se utilizan tampones o copas menstruales, deben cambiarse con cuidado para no tirar de los hilos del sistema Mirena. Si la paciente sospecha que el sistema Mirena ha sido desplazado (véase el apartado "Cuándo debe consultarse al médico" para conocer los posibles síntomas), debe evitarse las relaciones sexuales o utilizarse anticoncepción mecánica (como preservativos) y debe contactarse con el médico.

¿Qué ocurre si el sistema Mirena se expulsa espontáneamente?
Rara vez, pero es posible, que sin que la paciente lo note, el sistema Mirena pueda expulsarse durante el sangrado menstrual. Si el sangrado menstrual es más abundante de lo habitual, podría indicar que Mirena ha sido expulsada a través de la vagina. También puede producirse una expulsión parcial del sistema Mirena del interior del útero (la paciente o su pareja podrían notarlo durante la relación sexual). Si Mirena se expulsa completamente o parcialmente, no protege contra el embarazo.

Autocontrol de la posición correcta del sistema Mirena
La mujer puede comprobar por sí misma si los hilos del sistema están en su lugar. Para ello, debe introducir cuidadosamente un dedo en la vagina y comprobar la presencia de los hilos cerca del cuello uterino.
No debe tirarse de los hilos, ya que así podría retirarse accidentalmente el sistema. Si no se notan los hilos, podría indicar que el sistema ha sido expulsado del útero o que ha habido una perforación uterina. En tal caso, debe utilizarse anticoncepción mecánica (por ejemplo, preservativos) y debe contactarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Mirena puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Además de los posibles efectos adversos mencionados en otros apartados (por ejemplo, apartado 2
Información importante antes de la utilización de Mirena), a continuación se enumeran los posibles
efectos adversos clasificados según el órgano afectado y la frecuencia de aparición:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas

sangrado uterino o vaginal, incluyendo manchado, menstruaciones infrecuentes o ausencia de menstruación
quistes ováricos benignos (ver apartado 2: „Vesículas ováricas agrandadas que rodean el óvulo en maduración en el ovario”)

Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas
Trastornos psiquiátricos

estado de ánimo depresivo o depresión
nerviosismo
disminución del deseo sexual

Trastornos del sistema nervioso

dolor de cabeza

Trastornos vasculares

mareo

Trastornos gastrointestinales

dolor abdominal
náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

acné

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos

dolor de espalda

Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas

dolor pélvico
menstruación dolorosa
flujo vaginal
inflamación de la vulva o de la vagina
sensibilidad en las mamas
dolor en las mamas
expulsión del sistema terapéutico intrauterino

Pruebas diagnósticas

aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas
Trastornos del sistema nervioso

migraña

Trastornos gastrointestinales

distensión abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

hirsutismo (crecimiento excesivo del vello corporal de tipo masculino en la mujer)
pérdida de cabello (alopecia)
picor intenso (prurito)
erupción cutánea (inflamación de la piel)
cloasma (manchas marrón-amarillentas en la piel) o pigmentación intensa de la piel

Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas

perforación (perforación de la pared) del útero
enfermedad inflamatoria pélvica (infección de las estructuras reproductivas femeninas superiores, órganos situados por encima del cuello uterino)
endometritis (inflamación de la mucosa uterina)
cervicitis - frotis citológico normal clase II según Papanicolaou (inflamación del cuello uterino)

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

edema (hinchazón)

Efectos adversos raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

erupción cutánea
urticaria

Si una mujer queda embarazada durante el uso del medicamento Mirena, existe la posibilidad de que
el embarazo sea ectópico (ver apartado 2: „Embarazo ectópico”).
Después de la inserción del sistema terapéutico intrauterino se han descrito casos de sepsis (infección
muy grave que puede provocar la muerte).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos
Terapéuticos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad
del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Mirena

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar Mirena después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni tirarse a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Mirena

La sustancia activa es levonorgestrel. Cada sistema terapéutico intrauterino contiene 52 mg de levonorgestrel.
Los demás componentes son: elastómero de polidimetilsiloxano, tubo de polidimetilsiloxano que contiene sílice coloidal anhidra, estructura en forma de T compuesta por: polietileno que contiene 20-24% de sulfato de bario, hilos de polietileno, óxido de hierro negro.

Aspecto del medicamento Mirena y contenido del envase
Contenido del envase: un sistema terapéutico intrauterino estéril, listo para la inserción
intrauterina.
Para obtener información más detallada, consulte a su médico, al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania
Fabricante:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9800344
Número de autorización para la importación paralela: 14/16