Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Мірабегрон Тева, 50 мг, таблетки з подовженим вивільненням
мірабегрон
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:
Що таке лікарський засіб Мірабегрон Тева і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мірабегрон Тева
Як застосовувати лікарський засіб Мірабегрон Тева
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мірабегрон Тева
Склад упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мірабегрон Тева і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Мірабегрон Тева є мірабегрон. Це засіб, що розслабляє м’язи сечового міхура (так званий агоніст β3-адренергічних рецепторів), який зменшує активність гіперактивного сечового міхура та лікує пов’язані з ним симптоми.
Лікарський засіб Мірабегрон Тева застосовується у дорослих для лікування симптомів стану, відомого як гіперактивний сечовий міхур.
Ці симптоми включають раптову потребу в сечовипусканні (так зване нестерпне бажання сечовипустити), необхідність сечовипускання частіше, ніж зазвичай (так звана поллакіурія), втрату контролю над сечовипусканням (так зване нестерпне недержання сечі).

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Мірабегрон Тева

Коли не приймати лікарський засіб Мірабегрон Тева
якщо пацієнт має алергію на мірабегрон або будь-який інший компонент цього
ліку (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має дуже високий, неконтрольований артеріальний тиск крові.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Мірабегрон Тева слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом
якщо у пацієнта є проблеми зі спорожненням сечового міхура або слабкий струм сечі,
якщо пацієнт приймає інші ліки для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура або нейрогенної гіперактивності сфинктера (стан, при якому виникають непрохані скорочення сечового міхура, спричинені вродженим захворюванням або пошкодженням нервів, що керують сечовим міхуром), такі як антихолінергічні засоби,
якщо у пацієнта є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може зменшити
дозу або порадити пацієнтові не приймати лікарський засіб Мірабегрон Тева, особливо
якщо пацієнт приймає інші ліки, такі як ітраконазол, кетоконазол (грибкові інфекції),
рітонавір (ВІЛ/СНІД) або кларитроміцин (бактеріальні інфекції). Слід повідомити
лікаря про всі приймані ліки.
якщо у пацієнта виявлені відхилення у дослідженні ЕКГ (електрокардіограми серця),
відомі як подовження інтервалу QT, або якщо пацієнт приймає інші ліки, що подовжують
інтервал QT, такі як:
o ліки, що використовуються для лікування аритмій серця, такі як хінідин, соталол,
прокаїнамід, ібутілід, флекаїнід, дофетилід та аміодарон;
o ліки, що використовуються при алергічному риносінуситі;
o нейролептики (ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань), такі
як тіоридазин, мезоридазин, галоперидол та хлорпромазин;
o ліки, що використовуються при інфекціях, такі як пентамідин, моксифлоксацин, еритроміцин
та кларитроміцин.
Мірабегрон Тева може спричиняти підвищення артеріального тиску крові або посилювати гіпертензію,
яка вже є. Рекомендується, щоб лікар вимірював артеріальний тиск крові під час застосування цього
ліку.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років для лікування гіперактивного сечового міхура, оскільки безпека та ефективність лікування не встановлені у цій групі пацієнтів.
Мірабегрон не слід застосовувати дітям віком до 3 років для лікування нейрогенної гіперактивності сфинктера.
Мірабегрон Тева та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Мірабегрон Тева може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть
впливати на дію цього ліку.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає тіоридазин (лік, що використовується при психічних захворюваннях), пропафенон або флекаїнід (ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця), іміпримін або дезипрамін (ліки, що використовуються при депресії). Може знадобитися корекція дози цих ліків лікарем.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає дигоксин (лік, що використовується при серцевій недостатності та порушеннях ритму серця). Лікар контролює концентрацію дигоксину в крові. Якщо концентрація в крові є ненормальною, лікар може скоригувати дозу
дигоксину для пацієнта.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає етексилат дабігатрану [лік, що використовується для зменшення ризику тромбозу судин у мозку та організмі внаслідок утворення згустків крові у пацієнтів з фібриляцією передсердь та додатковими чинниками ризику]. Може знадобитися корекція дози цього ліку лікарем.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, не можна приймати лікарський засіб Мірабегрон Тева.
У період годування груддю перед прийомом цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Цей лік, ймовірно, проникає до грудного молока. Пацієнтка разом з лікарем повинні вирішити, чи приймати лікарський засіб Мірабегрон Тева, чи годувати груддю. Не можна одночасно годувати груддю та приймати цей лік.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив лікарського засобу Мірабегрон Тева на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Мірабегрон Тева

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка 50 мг, яку застосовують перорально один раз на добу. Якщо у пацієнта
мають місце порушення функції нирок або печінки, лікар може зменшити дозу до однієї таблетки 25 мг, яку застосовують перорально один раз на добу. Якщо лікар рекомендує застосовувати 25 мг
мірабегрону, пацієнт повинен застосовувати інші, доступні на ринку, лікарські засоби,
що містять дозу 25 мг мірабегрону. Не слід ділити таблетку потужністю 50 мг, оскільки це може
вплинути на дію лікарського засобу.
Цей лікарський засіб слід приймати, запиваючи рідиною, і проковтнути цілком. Таблетки не слід розжовувати або жувати. Лікарський засіб Мірабегрон Тева можна приймати незалежно від прийому їжі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мірабегрон Тева
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток або якщо випадково інша особа
прийме таблетки, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або викликати
швидку медичну допомогу.
Симптоми передозування можуть включати відчуття сильного серцебиття, прискорення пульсу або
підвищення артеріального тиску.
Пропуск прийому лікарського засобу Мірабегрон Тева
У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти її якомога швидше. Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу —
слід продовжувати прийом лікарського засобу у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. У разі пропуску кількох доз лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем і діяти згідно з його
рекомендаціями.
Припинення прийому лікарського засобу Мірабегрон Тева
Не слід припиняти лікування лікарським засобом Мірабегрон Тева на початковому етапі, якщо пацієнт не
помічає його негайної дії. Привикання сечового міхура до лікарського засобу може зайняти час.
Слід продовжувати приймати таблетки. Не слід припиняти прийом лікарського засобу після покращення
симптомів з боку сечового міхура. Припинення лікування може призвести до рецидиву
симптомів гіперактивного сечового міхура.
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Мірабегрон Тева без попередньої консультації з
лікарем, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найсерйознішим побічним ефектом є нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Це побічне явище трапляється нечасто (може виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб),
але якщо цей симптом виникне, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Якщо виникне головний біль, особливо раптовий, пульсуючий біль типу мігрені, слід повідомити про це лікаря. Це може бути ознакою значного підвищення артеріального тиску.
Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 із 10 осіб)
інфекція сечових шляхів (інфекції сечових шляхів)
головний біль
запаморочення
прискорений ритм серця (тахікардія)
нудота
запори
діарея
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 із 100 осіб)
інфекція вагіни
інфекція сечового міхура (цистит)
відчуття серцебиття (серцебиття)
порушення ритму серця (фібриляція передсердь)
диспепсія
інфекція шлунка (гастрит)
свербіж, висип або кропив’янка (крурив’янка, висип, плямистий висип, горбкуватий висип, свербіж)
набряк суглобів
свербіж зовнішніх статевих органів або вагіни (свербіж зовнішніх статевих органів і вагіни)
підвищення артеріального тиску
підвищення активності печінкових ферментів (GGT, AspAT і AlAT)
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 із 1000 осіб)
набряк повік (набряк повік)
набряк губ (набряк губ)
запалення малих кровоносних судин, переважно шкіри (алергічний васкуліт)
дрібні пурпурні плями на шкірі (пурпура)
набряк глибших шарів шкіри, який може виникати в різних частинах тіла, зокрема на обличчі, мові або в горлі, спричинений накопиченням рідини та може призводити до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
неможливість повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі)
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 із 10 000 осіб)
дуже високий артеріальний тиск (гіпертонічний криз)
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

безсоння дезорієнтація

Якщо у пацієнта є звуження сечовивідних шляхів із сечового міхура або якщо пацієнт приймає інші ліки, що застосовуються для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура, препарат Мірабегрон Тева може підвищувати ризик неможливості спорожнення сечового міхура. Якщо пацієнт не може спорожнити сечовий міхур, він повинен негайно повідомити про це лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мірабегрон Тева

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мірабегрон Тева
Діючою речовиною препарату є мірабегрон.
Кожна таблетка містить 50 мг мірабегрону.
Інші складові:
Ядро таблетки: макрогол 2 000 000; целюлоза мікрокристалічна; гіпромелоза тип 2208,
К100; гідроксипропілцелюлоза; бутилгідрокситолуен (Е 321); магнію стеарат;
кремнію діоксид колоїдний безводний.
Покриття таблетки: спирт полівініловий; титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк;
заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Мірабегрон Тева та що містить упаковка
Мірабегрон Тева, 50 мг, таблетки з подовженим вивільненням — це світло-жовті, подовжені,
двосторонньо опуклі таблетки з плівковим покриттям розміром приблизно 6 x 13 мм.
Мірабегрон Тева доступний у блістерних упаковках з фольги Алюміній/OPA/Алюміній/PVC,
які розміщені в картонних коробках.
Розміри упаковок:
10, 30, 50, 90 або 100 таблеток з подовженим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу в певній країні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ульм
Німеччина
Виробник
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Мальта
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00