Мирабегрон тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мирабегрон Тева, 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
мирабегрон
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
Что такое препарат Мирабегрон Тева и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Мирабегрон Тева
Как принимать препарат Мирабегрон Тева
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Мирабегрон Тева
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Мирабегрон Тева и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Мирабегрон Тева является мирабегрон. Это лекарственное средство, расслабляющее мышцы мочевого пузыря (так называемый агонист бета-3-адренергических рецепторов), которое снижает активность гиперактивного мочевого пузыря и лечит связанные с ним симптомы.
Препарат Мирабегрон Тева применяется у взрослых для лечения симптомов состояния, известного как гиперактивный мочевой пузырь.
К этим симптомам относятся внезапная необходимость мочеиспускания (так называемое императивное позывы), необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно (частое мочеиспускание), потеря контроля над мочеиспусканием (императивное недержание мочи).

2. Важная информация перед приемом лекарственного препарата Мирабегрон Тева

Когда не следует принимать лекарственный препарат Мирабегрон Тева
если у пациента имеется аллергия на мирабегрон или любой из других компонентов этого
препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется очень высокое, неконтролируемое артериальное давление.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Мирабегрон Тева необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
если у пациента имеется проблема с опорожнением мочевого пузыря или слабый поток мочи,
если пациент принимает другие лекарственные препараты, предназначенные для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря или нейрогенной гиперактивности сфинктера (состояние, при котором возникают непроизвольные сокращения мочевого пузыря, вызванные врожденным заболеванием или повреждением нервов, контролирующих мочевой пузырь), такие как антихолинергические препараты,
если у пациента имеются проблемы с почками или печенью. Врач может снизить дозу или посоветовать пациенту не принимать лекарственный препарат Мирабегрон Тева, особенно если пациент принимает другие лекарства, такие как итраконазол, кетоконазол (при грибковых инфекциях), ритонавир (при ВИЧ/СПИДе) или кларитромицин (при бактериальных инфекциях). Следует сообщить врачу обо всех принимаемых лекарствах.
если у пациента выявлены нарушения при исследовании ЭКГ (электрокардиограммы сердца), известные как удлинение интервала QT, или если пациент принимает другие лекарства, удлиняющие интервал QT, такие как:

• препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца, такие как хинидин, соталол, прокаинамид, ибутилид, флекаинид, дофетилид и амиодарон;
• препараты, применяемые при аллергическом рините;
• антипсихотические препараты (лекарства, применяемые при лечении психических заболеваний), такие как тиоридазин, мезоридазин, галоперидол и хлорпромазин;
• препараты, применяемые при инфекциях, такие как пентамидин, моксифлоксацин, эритромицин и кларитромицин.

Мирабегрон Тева может вызывать повышение артериального давления или усугублять уже имеющуюся гипертензию. Рекомендуется, чтобы врач измерял артериальное давление во время применения этого препарата.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет при лечении гиперактивного мочевого пузыря, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в этой возрастной группе пациентов не установлены.
Мирабегрон не следует применять у детей в возрасте до 3 лет при лечении нейрогенной гиперактивности сфинктера.

Мирабегрон Тева и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Мирабегрон Тева может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие этого препарата.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает тиоридазин (препарат, применяемый при психических заболеваниях), пропафенон или флекаинид (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца), имипрамин или дезипрамин (препараты, применяемые при депрессии). Может потребоваться корректировка дозы этих препаратов врачом.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца). Врач контролирует концентрацию дигоксина в крови. Если концентрация в крови является ненормальной, врач может скорректировать дозу дигоксина у пациента.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает этексилат дабигатрана [препарат, применяемый для снижения риска закупорки сосудов в мозге и теле вследствие образования тромбов у пациентов с мерцательной аритмией и дополнительными факторами риска]. Может потребоваться корректировка дозы этого препарата врачом.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, не следует принимать лекарственный препарат Мирабегрон Тева.
Во время грудного вскармливания перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вероятно, этот препарат проникает в грудное молоко. Пациентка и врач должны совместно принять решение о приеме препарата Мирабегрон Тева или о грудном вскармливании. Не следует одновременно кормить грудью и принимать этот препарат.

Управление транспортными средствами и механизмами
Нет данных, свидетельствующих о влиянии лекарственного препарата Мирабегрон Тева на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Мирабегрон Тева

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 50 мг, принимаемая внутрь один раз в сутки. Если у пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени, лечащий врач может снизить дозу до одной таблетки 25 мг, принимаемой внутрь один раз в сутки. Если врач назначил приём 25 мг мирабегрона, пациенту следует использовать другой, доступный на рынке, лекарственный препарат, содержащий дозу 25 мг мирабегрона. Не следует делить таблетку 50 мг, поскольку это может повлиять на действие препарата.
Этот препарат следует принимать, запивая жидкостью, и проглатывать целиком. Таблетки нельзя разгрызать и жевать. Лекарство Мирабегрон Тева можно принимать независимо от приёма пищи.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мирабегрон Тева
В случае приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано, или если случайно другое лицо приняло таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или вызвать скорую медицинскую помощь.
Симптомы передозировки могут включать ощущение сильного сердцебиения, учащение пульса или повышение артериального давления.
Пропуск приёма препарата Мирабегрон Тева
Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если до приёма следующей дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует — необходимо продолжить приём препарата в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. В случае пропуска нескольких доз необходимо проконсультироваться с врачом и действовать в соответствии с его рекомендациями.
Прекращение приёма препарата Мирабегрон Тева
Не следует прекращать лечение препаратом Мирабегрон Тева в начальный период, если пациент не ощущает немедленного эффекта. Адаптация мочевого пузыря к препарату может потребовать времени. Необходимо продолжать приём таблеток. Не следует прекращать приём препарата после улучшения симптомов со стороны мочевого пузыря. Прекращение лечения может привести к возвращению симптомов гиперактивности мочевого пузыря.
Не следует прекращать приём препарата Мирабегрон Тева без предварительной консультации с врачом, поскольку симптомы гиперактивности мочевого пузыря могут вернуться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Мирабегрон Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Самым тяжелым побочным эффектом является нерегулярный ритм сердца (мерцательная аритмия). Это побочное действие встречается нечасто (может возникнуть не более чем у 1 из 100 человек); если появятся такие симптомы, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Если возникает головная боль, особенно внезапная, пульсирующая боль, напоминающая мигрень, следует сообщить об этом врачу. Это может быть признаком значительного повышения артериального давления.

Остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)
инфекция мочевыводящих путей (инфекции мочевыводящих путей)
головная боль
головокружение
учащённое сердцебиение (тахикардия)
тошнота
запор
диарея

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)
грибковое поражение влагалища
воспаление мочевого пузыря (цистит)
ощущение сердцебиения (сердцебиение)
нарушения ритма сердца (мерцательная аритмия)
диспепсия
воспаление желудка (гастрит)
зуд, сыпь или крапивница (крапивница, сыпь, пятнистая сыпь, узелковая сыпь, зуд)
отёк суставов
зуд наружных половых органов или влагалища (зуд наружных половых органов и влагалища)
повышение артериального давления
повышение активности печеночных ферментов (ГГТ, АсАТ и АлАТ)

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)
отёк век
отёк губ
воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно кожи (аллергический васкулит)
маленькие пурпурные пятна на коже (пурпура)
отёк глубоких слоёв кожи, который может появляться в различных частях тела, включая лицо, язык или горло, вызванный накоплением жидкости и способный вызвать затруднения при дыхании (ангионевротический отёк)
невозможность полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)
очень высокое артериальное давление (гипертонический криз)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• бессонница
• дезориентация

Если у пациента имеется сужение мочевыводящих путей из мочевого пузыря или если пациент принимает другие лекарства, применяемые при лечении симптомов гиперактивного мочевого пузыря, препарат Мирабегрон Тева может увеличить риск невозможности опорожнения мочевого пузыря. Если пациент не может опорожнить мочевой пузырь, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мирабегрон Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке или блистере после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мирабегрон Тева
Действующим веществом препарата является мирабегрон.
Каждая таблетка содержит 50 мг мирабегрона.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: макрогол 2 000 000; целлюлоза микрокристаллическая; гипромеллоза тип 2208,
K100; гидроксипропилцеллюлоза; бутилгидрокситолуол (Е 321); стеарат магния;
кремнекислота коллоидная безводная.
Пленочная оболочка таблетки: спирт поливиниловый; диоксид титана (Е 171); макрогол 3350; тальк;
оксид железа желтый (Е 172); оксид железа красный (Е 172).
Как выглядит лекарство Мирабегрон Тева и что содержит упаковка
Мирабегрон Тева, 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — это светло-желтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, размером около 6 x 13 мм.
Мирабегрон Тева выпускается в блистерах из фольги алюминиевой/OPA/алюминиевой/PVC, помещенных в картонные коробки.
Размеры упаковок:
10, 30, 50, 90 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже в отдельных странах.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Германия
Производитель
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Мальта
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00