Mirabegron Teva

Prospecto: Información para el usuario

Mirabegron Teva, 50 mg, comprimidos de liberación prolongada
mirabegron
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No lo comparta con otras personas.
Aunque los síntomas de otras personas sean iguales, este medicamento podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.
Contenido del prospecto:
Qué es Mirabegron Teva y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirabegron Teva
Cómo tomar Mirabegron Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mirabegron Teva
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Mirabegron Teva y para qué se utiliza

El principio activo de Mirabegron Teva es el mirabegron. Es un medicamento relajante de los músculos de la vejiga urinaria (llamado agonista del receptor beta-3 adrenérgico) que reduce la actividad de la vejiga hiperactiva y trata los síntomas asociados.
Mirabegron Teva se utiliza en adultos para tratar los síntomas de un estado conocido como vejiga hiperactiva.
Estos síntomas incluyen la necesidad repentina de orinar (llamada urgencia miccional), la necesidad de orinar con más frecuencia de lo normal (llamada polaquiuria) y la pérdida de control sobre la micción (llamada incontinencia por urgencia).

2. Información importante antes de tomar Mirabegron Teva

Cuándo no debe tomarse Mirabegron Teva
si el paciente es alérgico a mirabegron o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente tiene una presión arterial muy alta y no controlada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Mirabegron Teva, debe hablar con su médico o farmacéutico si:
el paciente tiene problemas para vaciar la vejiga o si el flujo de orina es débil,
el paciente está tomando otros medicamentos para tratar los síntomas de vejiga hiperactiva o hiperactividad del detrusor de origen neurológico (un estado en el que se producen contracciones involuntarias de la vejiga urinaria debido a una enfermedad congénita o daño de los nervios que controlan la vejiga), tales como medicamentos anticolinérgicos,
el paciente tiene problemas renales o hepáticos. El médico puede reducir la dosis o indicar al paciente que no tome Mirabegron Teva, especialmente si está tomando otros medicamentos como itraconazol, ketoconazol (para infecciones fúngicas), ritonavir (para VIH/SIDA) o claritromicina (para infecciones bacterianas). Informe al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
al paciente se le han detectado anomalías en el electrocardiograma (ECG) conocidas como alargamiento del intervalo QT, o si el paciente está tomando otros medicamentos que alarguen el intervalo QT, tales como:
o medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco como quinidina, sotalol, procaínamida, ibutilida, flecaína, dofetilida y amiodarona;
o medicamentos para la rinitis alérgica;
o medicamentos antipsicóticos (medicamentos para tratar enfermedades mentales), como tiotixeno, mesoridazina, haloperidol y clorpromacina;
o medicamentos para infecciones, como pentamidina, moxifloxacino, eritromicina y claritromicina.

Mirabegron Teva puede provocar un aumento de la presión arterial o empeorar una hipertensión ya existente. Se recomienda que el médico controle la presión arterial durante el tratamiento con este medicamento.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la vejiga hiperactiva, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de pacientes.
No se debe utilizar mirabegron en niños menores de 3 años para el tratamiento de la hiperactividad del detrusor de origen neurológico.

Mirabegron Teva y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Mirabegron Teva puede afectar el modo de acción de otros medicamentos, y asimismo, otros medicamentos pueden afectar el modo de acción de este medicamento.

Informe a su médico si el paciente está tomando tiotixeno (medicamento para enfermedades mentales), propafenona o flecaína (medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco), imipramina o desipramina (medicamentos para la depresión). Puede ser necesario que el médico ajuste la dosis de estos medicamentos.

Informe a su médico si el paciente está tomando digoxina (medicamento para la insuficiencia cardíaca y trastornos del ritmo cardíaco). El médico controlará la concentración de digoxina en sangre. Si la concentración en sangre no es adecuada, el médico puede ajustar la dosis de digoxina.

Informe a su médico si el paciente está tomando etexilato de dabigatrán [medicamento utilizado para reducir el riesgo de obstrucción de los vasos sanguíneos en el cerebro y el cuerpo debido a la formación de coágulos en pacientes con fibrilación auricular y factores de riesgo adicionales]. Puede ser necesario que el médico ajuste la dosis de este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, no debe tomar Mirabegron Teva.
Durante la lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Es probable que este medicamento pase a la leche materna. La paciente y su médico deberán decidir si tomar Mirabegron Teva o si amamantar. No debe amamantar y tomar este medicamento al mismo tiempo.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que Mirabegron Teva influya sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Mirabegron Teva

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas,
deberá consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta de 50 mg, administrada por vía oral una vez al día. Si el
paciente presenta alteraciones en la función renal o hepática, el médico puede reducir la dosis
hasta una tableta de 25 mg, administrada por vía oral una vez al día. Si el médico indica tomar
25 mg de mirabegron, el paciente deberá utilizar otros medicamentos disponibles en el mercado
que contengan la dosis de 25 mg de mirabegron. No debe partir la tableta de 50 mg, ya que esto
podría afectar al efecto del medicamento.
Este medicamento debe tomarse con líquido y tragarse entero. No debe masticar ni triturar las
tabletas. El medicamento Mirabegron Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Mirabegron Teva del que debe
Si toma más comprimidos de los indicados o si otra persona toma accidentalmente el
medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico, farmacéutico o llamar
a los servicios de emergencia.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir sensación de fuerte latido del corazón, aumento de
la frecuencia cardíaca o elevación de la presión arterial.
Si olvida tomar Mirabegron Teva
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si faltan menos de 6 horas
para la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con la pauta habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar varias dosis,
debe consultar con su médico y seguir sus instrucciones.
Dejar de tomar Mirabegron Teva
No debe interrumpir el tratamiento con Mirabegron Teva durante las primeras fases si no nota un
efecto inmediato. El organismo puede necesitar tiempo para adaptarse al medicamento.
Debe continuar tomando las tabletas. No debe dejar de tomar el medicamento una vez que los
síntomas de la vejiga hayan mejorado. Interrumpir el tratamiento podría provocar la reaparición
de los síntomas de hiperactividad vesical.
No debe dejar de tomar Mirabegron Teva sin consultar antes con su médico, ya que los
síntomas de hiperactividad vesical podrían reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico
o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más grave es el latido cardíaco irregular (fibrilación auricular). Este es un efecto adverso poco frecuente (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas).
Si aparece este síntoma, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico sin demora.
Si aparece dolor de cabeza, especialmente un dolor pulsátil y repentino de tipo migrañoso, debe informarse al médico. Esto podría ser un signo de un aumento significativo de la presión arterial.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)
infección del tracto urinario (infección urinaria)
dolor de cabeza
mareo
aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
náuseas
estreñimiento
diarrea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)
infección vaginal
infección de la vejiga (cistitis)
sensación de latidos del corazón (palpitaciones)
trastornos del ritmo cardíaco (fibrilación auricular)
dispepsia
infección del estómago (gastritis)
picor, erupción cutánea o urticaria (urticaria, erupción, erupción maculosa, erupción papular, prurito)
inflamación articular
picor de los genitales o de la vagina (prurito vulvar y vaginal)
aumento de la presión arterial
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (GGT, AspAT y AlAT)

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)
hinchazón de los párpados (edema palpebral)
hinchazón de los labios (edema labial)
inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, principalmente en la piel (vasculitis alérgica)
pequeñas manchas púrpuras en la piel (púrpura)
hinchazón de las capas más profundas de la piel, que puede aparecer en distintas partes del cuerpo, incluyendo la cara, la lengua o la garganta, causada por la acumulación de líquido y que puede provocar dificultad para respirar (angioedema)
incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)
presión arterial muy alta (crisis hipertensiva)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insomnio desorientación

Si el paciente padece estrechamiento del tracto de salida de la orina desde la vejiga o si está tomando otros medicamentos para tratar los síntomas de vejiga hiperactiva, el medicamento Mirabegron Teva puede aumentar el riesgo de no poder vaciar la vejiga. Si el paciente no puede vaciar la vejiga, debe informar inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Mirabegron Teva

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blíster tras:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mirabegron Teva
La sustancia activa del medicamento es mirabegron.
Cada comprimido contiene 50 mg de mirabegron.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: macrogol 2 000 000; celulosa microcristalina; hipromelosa tipo 2208,
K100; hidroxipropilcelulosa; butilhidroxitolueno (E 321); estearato de magnesio;
sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico; dióxido de titanio (E 171); macrogol 3350; talco;
óxido de hierro amarillo (E 172); óxido de hierro rojo (E 172).
Aspecto del medicamento Mirabegron Teva y contenido del envase
Mirabegron Teva, 50 mg, comprimidos de liberación prolongada, son comprimidos recubiertos de color amarillo claro, de forma alargada, biconvexos, de aproximadamente 6 x 13 mm.
Mirabegron Teva se presenta en blísters de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC, contenidos en cajas de cartón.
Tamaños de envase:
10, 30, 50, 90 ó 100 comprimidos de liberación prolongada.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado de cada país.
Titular y fabricante
Titular
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Fabricante
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00