Міноксидил Оепаролмед

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Міноксидил Оепаролмед, 50 мг/г, піна для шкіри
Minoksidilum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Міноксидил Оепаролмед і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Міноксидил Оепаролмед
3. Як застосовувати лікарський засіб Міноксидил Оепаролмед
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Міноксидил Оепаролмед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Міноксидил Оепаролмед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Міноксидил Оепаролмед є піною для місцевого застосування на шкіру голови. Міноксидил Оепаролмед містить діючу речовину — міноксидил, який діє шляхом підвищення притоку крові до волосяних фолікулів на шкірі голови.
Лікарський засіб Міноксидил Оепаролмед призначений для лікування андрогенетичної алопеції (випадіння волосся гормонального походження) у дорослих чоловіків (у яких спостерігається втрата або ослаблення волосся на верхівці голови) та у дорослих жінок (з загальним ослабленням волосся: характерне дифузні рідкість волосся жіночого типу в тім’яній ділянці волосистої частини голови). Міноксидил Оепаролмед стимулює ріст волосся та запобігає прогресуванню його випадіння.
Початок андрогенетичної алопеції (випадіння волосся) у чоловіків характеризується втратою волосся у фронтально-скроневій ділянці з утворенням відступаючої лінії волосся. Надалі відбувається все більше рідкість волосся в ділянці верхівки голови (тонзура). Нижче наведено схему симптомів андрогенетичної алопеції у чоловіків.

У жінок початок алопеції характеризується зменшенням густоти волосся на верхівці голови. Повна втрата волосся трапляється дуже рідко, проте спостерігається рідкість волосся в середній частині розділки. Нижче наведено схему симптомів андрогенетичної алопеції у жінок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Міноксидил Оепаролмед

Коли не застосовувати лікарський засіб Міноксидил Оепаролмед

• Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• На лінію волосся (лоб, скроні),
• Якщо пацієнт місцево застосовує на шкіру голови інші ліки,
• Якщо у пацієнта виникла раптова або нерівномірна втрата волосся,
• У жінок під час вагітності,
• У жінок під час годування груддю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Міноксидил Оепаролмед слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• причина випадання волосся невідома, якщо випадання волосся спричинене пологами або якщо шкіра голови почервоніла, подразнена або болить.
• у пацієнта виникають симптоми серцево-судинних захворювань або порушення серцевого ритму.
• у пацієнта підвищений артеріальний тиск крові.
• пацієнт приймає ліки від артеріальної гіпертензії.

Лікар повинен виключити інші можливі причини випадання волосся, зокрема гормональні порушення, системні захворювання або недохарчування.
Піна для шкіри Міноксидил Оепаролмед є високолегкозаймистою, тому не слід її використовувати
поруч із джерелом вогню, електричними пристроями, наприклад феном для волосся. Також заборонено палити
цигарки під час або безпосередньо після застосування лікарського засобу.
Лікарський засіб Міноксидил Оепаролмед слід застосовувати виключно на неушкоджену, здорову шкіру голови.
Лікарський засіб Міноксидил Оепаролмед призначений виключно для зовнішнього застосування на шкіру голови.
Його не слід застосовувати на інші частини тіла.
Слід припинити застосування лікарського засобу Міноксидил Оепаролмед і звернутися до лікаря:

• у разі зниження артеріального тиску крові.
• якщо у пацієнта виник один або кілька із наступних симптомів: біль у грудній клітці, прискорене серцебиття, слабкість або запаморочення, раптове збільшення маси тіла, набряк долонь або стоп, тривале почервоніння або подразнення шкіри голови (див. розділ «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Міноксидил Оепаролмед») або інші несподівані симптоми.

Застосування лікарського засобу в більших кількостях або частіше, ніж це рекомендовано, не призводить до посилення терапевтичного ефекту.
Для підтримання ефекту лікування слід продовжувати застосування препарату постійно. Якщо припинити лікування з використанням міноксидилу, може відновитися випадання волосся.
Примітки щодо посиленого випадання волосся
Фаза спокою (телогенова) в циклі росту волосся скорочується в волоскових мішечках, які лікуються міноксидилом, а перехід до фази росту (анагенової) відбувається швидше. Це стимулює ріст нового волосся, але водночас може спричиняти відчуття посиленої втрати волосся.
Така реакція спостерігалася у деяких пацієнтів протягом перших 2–6 тижнів лікування міноксидилом. Прискорене випадання волосся, яке супроводжується посиленням відновлення волосся, зникає протягом декількох тижнів і свідчить про правильну дію міноксидилу.
При застосуванні міноксидилу на інші ділянки тіла, окрім шкіри голови, може виникнути небажаний ріст волосся в цих місцях.
Окремі випадки незначних змін кольору волосся повідомлялися пацієнтами з дуже світлим волоссям під час одночасного застосування міноксидилу та інших засобів для догляду за волоссям або після купання у сильно хлорованій воді.
Багаторазове нанесення лікарського засобу Міноксидил Оепаролмед на волосся замість оволосілої шкіри голови може призводити до посиленого пересихання та (або) жорсткості волосся.
У разі випадкового контакту лікарського засобу з чутливими місцями (очі, пошкоджена шкіра, слизові оболонки) слід промити уражену поверхню великою кількістю холодної води.
Випадкове вживання внутрішньо може призвести до виникнення тяжких небажаних реакцій з боку серцево-судинної системи.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Були випадки надмірного оволосіння тіла немовлят у результаті контакту шкіри з ділянками застосування міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які місцево застосовували міноксидил.
Оволосіння волосся відновлювалося до норми протягом декількох місяців, коли немовляті більше не було експоновано дії міноксидилу. Слід бути обережним, щоб діти не мали контакту з ділянками тіла, на які місцево нанесено міноксидил.
Якщо під час застосування місцевих засобів, що містять міноксидил, виявлено надмірний ріст волосся на тілі дитини, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Міноксидил Оепаролмед у дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність даних щодо ефективності та безпеки у цій групі пацієнтів.
Лікарський засіб Міноксидил Оепаролмед та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
На даний момент немає даних про будь-які взаємодії між лікарським засобом Міноксидил Оепаролмед та іншими ліками.
Зміна положення тіла з лежачого на стояче може призводити до зниження артеріального тиску крові. Хоча це не підтверджено клінічно, існує теоретична можливість, що міноксидил, який всмоктується в системний кровообіг, може посилювати цей ефект. Особливо це стосується пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що розширюють периферичні судини.
Не слід застосовувати лікарський засіб Міноксидил Оепаролмед одночасно з іншими ліками, які застосовуються місцево на шкіру голови (ліками, що містять як діючі речовини: кортикостероїди, дітранол або третиноїн) або з ліками, що підвищують проникність шкіри для діючих речовин.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Міноксидил Оепаролмед не можна застосовувати під час вагітності та годування груддю, оскільки не проводилися дослідження щодо застосування міноксидилу у вагітних жінок, а системно всмоктаний міноксидил проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не очікується, що лікарський засіб Міноксидил Оепаролмед впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Міноксидил Оепаролмед містить стеариловий спирт, цетиловий спирт та етанол 96%.
Стеариловий спирт та цетиловий спирт можуть викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).
Лікарський засіб Міноксидил Оепаролмед містить 598,8 мг етанолу 96% у кожній застосованій дозі (1 г), тому може викликати печіння пошкодженої шкіри.
Лікарський засіб легкозаймистий. Не застосовувати лікарський засіб поблизу відкритого вогню, запаленої цигарки або електричних пристроїв, наприклад фена для волосся.
Лікарський засіб Міноксидил Оепаролмед містить полісорбати.
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Міноксидил Оепаролмед

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Застосування на шкіру голови.
Рекомендована доза:

• чоловіки: 1 г (відповідає розміру горіха або чайної ложки) двічі на добу (вранці та ввечері)
• жінки: 1 г (відповідає розміру горіха або чайної ложки) один раз на добу. Не слід застосовувати дози, більші за рекомендовані вище, незалежно від розміру площі шкіри, ураженої змінами.
• Перед застосуванням Міноксидилу Оепаролмед немає необхідності мити волосся. Волосся та шкіра голови повинні бути сухими перед використанням ліків Міноксидил Оепаролмед. Перед застосуванням ліків слід ретельно вимити руки.
• Піна може швидко розчинитися при контакті зі гарячою шкірою. Якщо пальці гарячі, перед застосуванням ліків їх слід промити холодною водою, а потім ретельно висушити. Піну розподілити в місцях лисини та втирати в шкіру.
• У разі довгого волосся може знадобитися кількаразове розділення прядок для нанесення піни на шкіру голови. Тому може бути корисним відміряти всю дозу в окрему ємність. Розділення волосся в розріджених ділянках має на меті розподілити піну на якомога більшій площі шкіри голови. Відповідну кількість піни слід розподілити кінчиками пальців по поверхні шкіри голови, ураженої змінами, та обережно втирати, починаючи з потилиці та рухаючись до передньої частини голови. Волосся слід розділити ще принаймні 2 рази з кожного боку голови, а решту піни розподілити описаним вище способом, доки не буде використано всю дозу.
• Міноксидил Оепаролмед не має властивостей засобів для укладання волосся. Після нанесення ліків Міноксидил Оепаролмед волосся можна укладати як зазвичай. Проте не слід зволожувати

оволосілу шкіру голови протягом приблизно 4 годин. Це дозволяє уникнути вимивання ліків
Міноксидил Оепаролмед.

• Після нанесення ліків слід ретельно вимити руки та всю використану посудину, щоб уникнути випадкового контакту з очима та слизовими оболонками.

Щоб захистити дітей від доступу до ліків, ємність слід щільно закривати після кожного використання, щоб накласти кришку назад.
Спосіб застосування
Тримати ємність з розпилювачем, спрямованим вертикально вниз. Натиск на розпилювач вивільняє на долоню або на поверхню гладкої плоскої миски чи блюдця кількість піни, що відповідає об’єму половини кришки. Кількість піни повинна відповідати розміру горіха або чайної ложки (див. ілюстрації).

Тривалість лікування
Важливо не переривати регулярного застосування ліків у рекомендованій дозі, щоб зберегти або покращити досягнуті ефекти.
Чоловіки
Лікування має тривати від 2 до 4 місяців при застосуванні ліків двічі на добу, щоб ефекти лікування стали помітними.
Продовження лікування шляхом застосування ліків двічі на добу є необхідним для підтримання терапевтичного ефекту. Застосування ліків у більших кількостях або частіше, ніж рекомендовано, не впливає на покращення ефектів лікування.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків є надто сильною або надто слабкою, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Існує достатній клінічний досвід щодо ефективності застосування піни на шкіру у чоловіків протягом до 4 місяців та переносимості протягом 12 місяців.
Якщо після 4 місяців застосування Міноксидилу Оепаролмед не відбулося очікуваного поліпшення, слід припинити лікування цим ліками.
Жінки
Лікування має тривати 3 місяці при застосуванні ліків один раз на добу, щоб ефекти терапії стали помітними.
Продовження лікування (нанесення піни один раз на добу) є необхідним для підтримання терапевтичного ефекту. Застосування ліків у більших кількостях або частіше, ніж рекомендовано, не впливає на покращення ефектів лікування.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків є надто сильною або надто слабкою, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Існує достатній клінічний досвід щодо терапевтичного ефекту піни на шкіру у жінок протягом до 12 місяців.
Якщо після 6 місяців застосування Міноксидилу Оепаролмед не відбулося очікуваного поліпшення, слід припинити лікування цим ліками.
Застосування у дітей та підлітків
У зв’язку з відсутністю даних щодо безпеки та ефективності застосування не слід застосовувати ліки Міноксидил Оепаролмед у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Міноксидил Оепаролмед
Немає доказів, що міноксидил, застосований місцево, всмоктується в кількостях, достатніх для виникнення системної дії. При застосуванні відповідно до інструкції передозування малоймовірне.
Підвищене всмоктування міноксидилу в кровотік може впливати на весь організм, що може відбуватися внаслідок:

• неправильної застосовування (застосування більших доз, ніж рекомендовано, або на великих ділянках тіла, або на інших частинах тіла, окрім шкіри голови),
• індивідуальних особливостей пацієнта,
• нетипової чутливості або порушень шкіри, спричинених запальним станом або захворюваннями шкіри голови (наприклад, подерте шкіри або псоріаз шкіри голови).

Випадкове проковтування або застосування ліків Міноксидил Оепаролмед на уражені хворобою ділянки шкіри може впливати на весь організм (системна дія). Це може спричинити такі небажані ефекти: прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, затримку рідини та раптовий приріст маси тіла, запаморочення, сонливість.
У разі проковтування або симптомів передозування слід проконсультуватися з лікарем. У разі передозування міноксидилом лікар може розпочати симптоматичне та підтримуюче лікування.
Пропуск застосування ліків Міноксидил Оепаролмед
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Лікування слід продовжувати, застосовуючи рекомендовану дозу.
Припинення застосування ліків Міноксидил Оепаролмед
Іноді після припинення лікування міноксидилом спостерігалося припинення росту волосся та іноді повернення до попереднього стану протягом 3–4 місяців після припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Міноксидил Оепаролмед і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки може знадобитися термінова
медична допомога (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних):

• набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання. Це можуть бути ознаки тяжкої алергійної реакції,
• реакції гіперчутливості зі симптомами, такими як загальний свербіж, поширена висипка на шкірі та відчуття тиску в горлі.

Можуть виникнути побічні ефекти, описані нижче:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль.

Часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• збільшення маси тіла,
• надмірне оволосіння обличчя,
• свербіж, почервоніння та висипка, запалення шкіри, акнеоподібне запалення шкіри, надмірне оволосіння,
• задиха,
• набряк рук і ніг,
• підвищений артеріальний тиск крові,
• подразнення шкіри голови, зокрема: відчуття жалу/печіння, сухість/свербіж/шелушіння шкіри голови, фолікуліт.

Не дуже часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• запаморочення,
• нудота.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• контактний дерматит,
• депресивний настрій,
• подразнення очей,
• прискорена робота серця, серцебиття, низький артеріальний тиск крові,
• блювота,
• порушення у місці застосування, включаючи вуха та обличчя, зокрема: свербіж, подразнення шкіри, біль, почервоніння шкіри, набряк, сухість шкіри та запальна висипка аж до шелушіння шкіри, запалення шкіри, пухирі, кровотеча та виразки.
• тимчасова втрата волосся, зміна кольору волосся, зміна структури волосся,
• біль у грудній клітці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Міноксидил Оепаролмед

Ліки легкозаймисті.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігати в вертикальному положенні.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого використання: 1 рік.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Міноксидил Оепаролмед
Діючою речовиною лікарського засобу є міноксидил.
1 г піни для шкіри містить 50 мг міноксидилу.
Інші складові: all-rac-α-Токоферилу оцтат, кислота лимонна моногідратна, полісорбат 60,
спирт стеариловий, спирт цетиловий, кислота молочна, гліцерол, етанол 96%, вода очищена,
суміш газів: пропан/n-бутан/i-бутан.
Як виглядає лікарський засіб Міноксидил Оепаролмед і що містить упаковка
Лікарський засіб Міноксидил Оепаролмед — це піна для шкіри білого до жовтуватого кольору.
Балон під тиском з алюмінію, внутрішнє покриття — поліамідно-імідна емаль,
закритий клапаном із розпилювачем та ковпачком, у картонному пакуванні. Кожен балон містить 100 г
піни для шкіри. Балон під тиском.
Лікарський засіб Міноксидил Оепаролмед доступний у упаковках по 1, 2, 3 або 4 балони по 100 г піни для шкіри.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Лікарський засіб Міноксидил Оепаролмед не містить пропіленгліколю та бутилгідрокситолуену (BHT).
Суб’єкт, відповідальний, та виробник
Суб’єкт, відповідальний
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабянице
Medicair Bioscience Laboratories S.A.
Athinon-Lamias National Road 61st Km
320 09 Schimatari
Греція