Minoxidil Oeparolmed

Prospecto: Información para el usuario

Minoxidil OeparolMed, 50 mg/g, espuma para la piel
Minoxidilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe usar este medicamento siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Minoxidil OeparolMed y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Minoxidil OeparolMed
3. Cómo usar Minoxidil OeparolMed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Minoxidil OeparolMed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Minoxidil OeparolMed y para qué se utiliza

Minoxidil OeparolMed es una espuma para aplicación tópica en el cuero cabelludo. Minoxidil OeparolMed contiene el principio activo minoxidil, que actúa favoreciendo el flujo sanguíneo hacia los folículos pilosos en el cuero cabelludo.
Minoxidil OeparolMed está indicado para el tratamiento de la alopecia androgénica (pérdida de cabello de origen hormonal) en hombres adultos (con pérdida o debilitamiento del cabello en la parte superior de la cabeza) y en mujeres adultas (con adelgazamiento general del cabello: adelgazamiento difuso característico del tipo femenino en la zona parietal del cuero cabelludo). Minoxidil OeparolMed estimula el crecimiento del cabello y ayuda a prevenir la progresión de la caída del cabello.
El inicio de la alopecia androgénica (pérdida de cabello) en hombres se caracteriza por la pérdida de cabello en la línea frontal y temporal, con formación de una línea de implantación del cabello retrocedida. Posteriormente, se produce un adelgazamiento progresivo del cabello en la zona superior de la cabeza (zona de la coronilla). El diagrama siguiente muestra los síntomas de la alopecia androgénica en hombres.

En las mujeres, el inicio de la alopecia se caracteriza por una disminución de la densidad del cabello en la parte superior de la cabeza. La pérdida total del cabello es muy rara, pero se produce un adelgazamiento en la zona central del parting. El diagrama siguiente muestra los síntomas de la alopecia androgénica en mujeres.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Minoxidil OeparolMed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Minoxidil OeparolMed

• Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• En la línea del cabello (frente, sienes),
• Si el paciente está utilizando otros medicamentos tópicos en el cuero cabelludo,
• Si el paciente presenta una pérdida repentina o irregular del cabello,
• En mujeres durante el embarazo,
• En mujeres durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Minoxidil OeparolMed, debe consultar con el médico o con el farmacéutico si:

• La causa de la caída del cabello es desconocida, si la caída del cabello se debe al parto o si el cuero cabelludo está enrojecido, irritado o doloroso.
• El paciente padece síntomas de enfermedades cardiovasculares o trastornos del ritmo cardíaco.
• El paciente tiene hipertensión arterial.
• El paciente está tomando medicamentos para la hipertensión arterial.

El médico debe descartar otras posibles causas de la caída del cabello, incluyendo trastornos hormonales, enfermedades sistémicas o desnutrición.
La espuma tópica Minoxidil OeparolMed es altamente inflamable; por lo tanto, no debe utilizarse cerca de fuentes de fuego, dispositivos eléctricos (por ejemplo, secadores de pelo) ni se debe fumar durante o inmediatamente después de su aplicación.
El medicamento Minoxidil OeparolMed debe aplicarse exclusivamente sobre la piel sana e intacta del cuero cabelludo.
El medicamento Minoxidil OeparolMed está destinado únicamente para uso tópico en el cuero cabelludo. No debe aplicarse en otras partes del cuerpo.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Minoxidil OeparolMed y acudir al médico:

• En caso de disminución de la presión arterial.
• Si el paciente presenta uno o más de los siguientes síntomas: dolor en el pecho, taquicardia, debilidad o mareos, aumento repentino de peso, hinchazón en manos o pies, enrojecimiento persistente o irritación del cuero cabelludo (ver apartado "Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Minoxidil OeparolMed") o cualquier otro efecto adverso inesperado.

El uso de cantidades mayores o con mayor frecuencia de la recomendada no incrementa la eficacia del tratamiento.
Para mantener el efecto terapéutico, el tratamiento debe continuar de forma continua. Si se interrumpe el tratamiento con minoxidil, puede reaparecer la caída del cabello.

Observaciones sobre el aumento temporal de la caída del cabello
La fase de reposo (telógena) del ciclo de crecimiento del cabello se acorta en los folículos tratados con minoxidil, y la transición a la fase de crecimiento (anágena) se produce más rápidamente. Esto estimula el crecimiento de nuevo cabello, pero puede provocar una sensación de mayor pérdida de cabello. Esta reacción se ha observado en algunos pacientes durante las primeras 2 a 6 semanas de tratamiento con minoxidil. La caída acelerada del cabello, acompañada de un crecimiento más intenso, desaparece en unas semanas y es un indicio de la acción adecuada del minoxidil.
Si se aplica minoxidil en otras partes del cuerpo distintas del cuero cabelludo, puede producirse un crecimiento no deseado del cabello en esas zonas.
Se han notificado casos aislados de ligeros cambios en el color del cabello en pacientes con el cabello muy claro, especialmente cuando se utiliza minoxidil junto con otros productos para el cuidado del cabello o tras bañarse en agua altamente clorada.
La aplicación repetida del medicamento Minoxidil OeparolMed sobre el cabello en lugar del cuero cabelludo puede provocar un aumento de la sequedad y/o rigidez del cabello.
En caso de contacto accidental con zonas sensibles (ojos, piel dañada, membranas mucosas), se debe lavar la zona afectada con abundante agua fría.
La ingestión accidental puede provocar reacciones adversas graves en el sistema cardiovascular.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y oculto para los niños.
Se han descrito casos de hipertricosis (exceso de vello) en lactantes como consecuencia del contacto de su piel con las zonas de aplicación de minoxidil en pacientes (cuidadores) que lo utilizan tópicamente. El crecimiento excesivo del vello regresó a la normalidad en cuestión de meses una vez que el lactante dejó de estar expuesto al minoxidil. Se debe tener cuidado para que los niños no entren en contacto con las zonas del cuerpo donde se ha aplicado minoxidil.
Si durante el uso de productos tópicos que contienen minoxidil se observa un crecimiento excesivo del cabello en un niño, debe consultarse con el médico.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Minoxidil OeparolMed en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su eficacia y seguridad en este grupo de pacientes.

Minoxidil OeparolMed y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Actualmente no existen evidencias de interacciones entre el medicamento Minoxidil OeparolMed y otros medicamentos.
El cambio de posición de acostado a de pie puede provocar una disminución de la presión arterial. Aunque no se ha confirmado clínicamente, existe una posibilidad teórica de que el minoxidil absorbido en la circulación general pueda agravar este efecto, especialmente en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos periféricos.
No debe utilizarse el medicamento Minoxidil OeparolMed simultáneamente con otros medicamentos tópicos aplicados en el cuero cabelludo (como medicamentos que contienen corticosteroides, diterinol o tretinoína) ni con medicamentos que aumenten la absorción de sustancias activas a través de la piel.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o con el farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Minoxidil OeparolMed durante el embarazo ni la lactancia, ya que no se han realizado estudios sobre el uso de minoxidil en mujeres embarazadas, y el minoxidil absorbido sistémicamente puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que el medicamento Minoxidil OeparolMed afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Minoxidil OeparolMed contiene alcohol esteárico, alcohol cetílico y etanol al 96%.
El alcohol esteárico y el alcohol cetílico pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El medicamento Minoxidil OeparolMed contiene 598,8 mg de etanol al 96% en cada dosis administrada (1 g), por lo que puede provocar escozor en la piel dañada.
El medicamento es inflamable. No debe utilizarse cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos ni dispositivos eléctricos, como secadores de pelo.

El medicamento Minoxidil OeparolMed contiene polisorbatos.
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Minoxidil OeparolMed

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Aplicación en el cuero cabelludo.
Dosis recomendada:

• Hombres: 1 g (equivalente al tamaño de una nuez o una cucharadita de té) dos veces al día (por la mañana y por la noche).

• Mujeres: 1 g (equivalente al tamaño de una nuez o una cucharadita de té) una vez al día.
  No deben utilizarse dosis superiores a las recomendadas anteriormente, independientemente del tamaño de la superficie de la piel afectada.

• No es necesario lavar el cabello antes de aplicar Minoxidil OeparolMed. El cabello y el cuero cabelludo deben estar secos antes de usar el medicamento Minoxidil OeparolMed. Lávese bien las manos antes de aplicar el medicamento.

• La espuma puede disolverse rápidamente al entrar en contacto con la piel caliente. Si los dedos están calientes, enjuáguelos con agua fría antes de usar el medicamento y séquelos cuidadosamente. Aplique la espuma en las zonas de alopecia y masajee suavemente sobre la piel.

• En caso de tener el cabello largo, puede ser necesario separar varias veces el cabello para aplicar la espuma directamente sobre el cuero cabelludo. Por este motivo, puede resultar útil dispensar toda la dosis en un recipiente aparte. Separar el cabello en la zona afectada permite distribuir la espuma sobre la mayor superficie posible del cuero cabelludo. La cantidad adecuada de espuma debe distribuirse con las yemas de los dedos sobre la superficie del cuero cabelludo afectada y masajearse suavemente, comenzando desde la parte posterior de la cabeza hacia delante. El cabello debe separarse al menos dos veces más a cada lado de la cabeza, y el resto de la espuma debe distribuirse según el método descrito anteriormente, hasta que se haya utilizado toda la dosis.

• Minoxidil OeparolMed no tiene propiedades de productos para el peinado del cabello. Después de aplicar el medicamento Minoxidil OeparolMed, el cabello puede peinarse como de costumbre. No obstante, no debe humedecerse el cuero cabelludo durante aproximadamente 4 horas, para evitar que el medicamento Minoxidil OeparolMed se lave.

• Tras aplicar el medicamento, lávese cuidadosamente las manos y cualquier recipiente utilizado, para evitar un contacto accidental con los ojos y las membranas mucosas.

Para proteger a los niños del acceso al medicamento, el envase debe cerrarse después de cada uso colocando nuevamente la tapa.

Modo de administración
Sujete el envase con la boquilla pulverizadora orientada verticalmente hacia abajo. Al presionar la boquilla pulverizadora, se dispensa sobre la palma de la mano o sobre una superficie lisa y plana (como un plato o un platillo) una cantidad de espuma equivalente al volumen de la mitad de la tapa. La cantidad de espuma debe corresponder al tamaño de una nuez o una cucharadita de té (véanse las ilustraciones).

Duración del tratamiento
Es importante no interrumpir la aplicación regular del medicamento en la dosis recomendada para mantener o mejorar los efectos obtenidos.

• Hombres
  El tratamiento debe continuar durante 2 a 4 meses, aplicando el medicamento dos veces al día, para que los efectos terapéuticos sean visibles.
  Continuar el tratamiento aplicando el medicamento dos veces al día es necesario para mantener el efecto terapéutico. No se mejora la eficacia del tratamiento utilizando mayores cantidades o aplicando el medicamento con más frecuencia de la recomendada.
  Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
  Existe experiencia clínica suficiente sobre la eficacia del uso de la espuma en la piel en hombres durante un período de hasta 4 meses y sobre la tolerancia durante hasta 12 meses.
  Si tras 4 meses de tratamiento con Minoxidil OeparolMed no se observa la mejora esperada, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento.

• Mujeres
  El tratamiento debe continuar durante 3 meses, aplicando el medicamento una vez al día, para que los efectos terapéuticos sean visibles.
  Continuar el tratamiento (aplicar la espuma una vez al día) es necesario para mantener el efecto terapéutico. No se mejora la eficacia del tratamiento utilizando mayores cantidades o aplicando el medicamento con más frecuencia de la recomendada.
  Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
  Existe experiencia clínica suficiente sobre el efecto terapéutico de la espuma en la piel en mujeres durante un período de hasta 12 meses.
  Si tras 6 meses de tratamiento con Minoxidil OeparolMed no se observa la mejora esperada, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento.

Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia, no debe utilizarse Minoxidil OeparolMed en niños y adolescentes menores de 18 años.

Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Minoxidil OeparolMed
No hay evidencia de que el minoxidil, cuando se aplica tópicamente, sea absorbido en cantidades suficientes para provocar efectos sistémicos. Cuando se utiliza según las instrucciones, la sobredosis es poco probable.
Una absorción excesiva de minoxidil en la circulación sanguínea puede afectar al organismo en su conjunto, lo cual puede ocurrir debido a:

• una aplicación incorrecta (uso de dosis superiores a las recomendadas, o aplicación sobre grandes superficies corporales o en otras partes del cuerpo distintas del cuero cabelludo),
• características individuales del paciente,
• hipersensibilidad inusual o alteraciones cutáneas provocadas por estados inflamatorios o enfermedades del cuero cabelludo (por ejemplo, erosiones o psoriasis del cuero cabelludo).

La ingestión accidental o la aplicación del medicamento Minoxidil OeparolMed sobre áreas de la piel afectadas por enfermedad puede tener efectos sobre todo el cuerpo (efecto sistémico). Esto puede provocar los siguientes efectos adversos: taquicardia, disminución de la presión arterial, retención de líquidos y aumento repentino de peso, mareos, somnolencia.
En caso de ingestión o síntomas de sobredosis, debe consultarse al médico. En caso de sobredosis de minoxidil, el médico puede iniciar un tratamiento sintomático y de soporte.

Olvido de una dosis de Minoxidil OeparolMed
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. El tratamiento debe continuar con la dosis recomendada.

Interrupción del tratamiento con Minoxidil OeparolMed
A veces, tras la interrupción del tratamiento con minoxidil, se ha observado la detención del crecimiento del cabello y, en ocasiones, la vuelta al estado anterior dentro de los 3 a 4 meses posteriores a la suspensión del tratamiento.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe dejar de utilizar el medicamento Minoxidil OeparolMed y ponerse en contacto inmediatamente con su médico
si aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente
(frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles):

• hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar. Pueden ser signos de una reacción alérgica grave,
• reacciones de hipersensibilidad con síntomas como picor generalizado, erupción cutánea extensa y sensación de opresión en la garganta.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza.

Frecuentes (puede afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de peso,
• hipertricosis en la cara,
• picor, enrojecimiento y erupción cutánea, dermatitis, dermatitis tipo acné, hipertricosis,
• dificultad respiratoria,
• hinchazón de manos y pies,
• hipertensión arterial,
• irritación del cuero cabelludo que incluye: escozor/picor, sequedad/picor/escamación del cuero cabelludo, foliculitis.

Poco frecuentes (puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• mareo,
• náuseas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• dermatitis de contacto,
• estado de ánimo depresivo,
• irritación ocular,
• taquicardia, palpitaciones, hipotensión arterial,
• vómitos,
• trastornos en el lugar de aplicación, incluyendo orejas y cara, tales como: picor, irritación cutánea, dolor, enrojecimiento de la piel, hinchazón, sequedad de la piel y erupción inflamatoria de la piel hasta descamación, dermatitis, ampollas, sangrado y ulceración.
• pérdida temporal del cabello, cambio en el color del cabello, cambio en la estructura del cabello,
• dolor en el pecho.

Comunicación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Minoxidil OeparolMed

Medicamento inflamable.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Conservar en posición vertical.
No conservar a temperatura superior a 30 °C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura: 1 año.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Minoxidil OeparolMed
La sustancia activa del medicamento es minoxidil.
1 g de espuma para la piel contiene 50 mg de minoxidil.
Los demás componentes son: acetato de all-rac-α-tocoferilo, ácido cítrico monohidratado, polisorbato 60,
alcohol esteárico, alcohol cetílico, ácido láctico, glicerol, etanol 96%, agua purificada,
mezcla de gases: propano/n-butano/i-butano.

Aspecto del medicamento Minoxidil OeparolMed y contenido del envase
Minoxidil OeparolMed es una espuma para la piel de color blanco a amarillento.
Envase a presión de aluminio revestido internamente con barniz de poliamida-imida,
cerrado con una válvula, dotado de boquilla y tapón, incluido en una caja de cartón. Cada envase contiene 100 g
de espuma para la piel. Envase a presión.
El medicamento está disponible en envases de 1, 2, 3 ó 4 envases que contienen 100 g de espuma para la piel cada uno.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Minoxidil OeparolMed no contiene propilenglicol ni butilhidroxitolueno (BHT).

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Medicair Bioscience Laboratories S.A.
Athinon-Lamias National Road 61st Km
320 09 Schimatari
Grecia