Миноксидил оепаролмед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Миноксидил Оепаролмед, 50 мг/г, пена для кожи
Миноксидил
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• При возникновении у пациента любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Миноксидил Оепаролмед и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Миноксидил Оепаролмед
3. Как применять лекарственное средство Миноксидил Оепаролмед
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Миноксидил Оепаролмед
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Миноксидил Оепаролмед и для чего оно применяется

Лекарственное средство Миноксидил Оепаролмед представляет собой пену для местного применения на кожу головы. Миноксидил Оепаролмед содержит активное вещество — миноксидил, которое действует за счёт улучшения кровотока к волосяным фолликулам на коже головы.
Лекарственное средство Миноксидил Оепаролмед показано для лечения андрогенной алопеции (выпадения волос гормонального происхождения) у взрослых мужчин (с потерей или истончением волос на верхушке головы) и у взрослых женщин (с общим истончением волос: характерное диффузное истончение волос женского типа в теменной области оволосённой кожи головы). Миноксидил Оепаролмед стимулирует рост волос и препятствует прогрессированию их выпадения.
Начало андрогенной алопеции у мужчин характеризуется выпадением волос по лобно-височной линии с образованием отступающей линии роста волос. В дальнейшем происходит всё более выраженное истончение волос в области верхушки головы (теменной зоны). Ниже приведена схема, иллюстрирующая симптомы андрогенной алопеции у мужчин.

У женщин начало алопеции характеризуется уменьшением густоты волос на макушке головы. Полная потеря волос встречается крайне редко, однако наблюдается истончение волос в средней части пробора. Ниже приведена схема, иллюстрирующая симптомы андрогенной алопеции у женщин.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Миноксидил Оепаролмед

Когда не следует применять лекарственное средство Миноксидил Оепаролмед

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• На линию роста волос (лоб, виски),
• Если пациент местно применяет другие лекарственные средства на кожу головы,
• Если у пациента наблюдается внезапное или неравномерное выпадение волос,
• У женщин в период беременности,
• У женщин в период грудного вскармливания.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Миноксидил Оепаролмед необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если:

• причина выпадения волос неизвестна, если выпадение волос вызвано родами, или если кожа головы покраснела, раздражена или болезненна;
• у пациента наблюдаются симптомы сердечно-сосудистых заболеваний или нарушения сердечного ритма;
• у пациента имеется повышенное артериальное давление;
• пациент принимает лекарственные средства от повышенного артериального давления.

Врач должен исключить другие возможные причины выпадения волос, включая гормональные нарушения, системные заболевания или недостаточное питание.
Пена для нанесения на кожу Миноксидил Оепаролмед является высоковоспламеняющейся, поэтому её нельзя использовать вблизи источников огня, электрических приборов, например фена. Также не следует курить во время или сразу после применения препарата.
Лекарственное средство Миноксидил Оепаролмед следует наносить исключительно на неповреждённую, здоровую кожу головы.
Лекарственное средство Миноксидил Оепаролмед предназначено только для наружного применения на кожу головы. Его нельзя наносить на другие участки тела.
Необходимо прекратить применение лекарственного средства Миноксидил Оепаролмед и обратиться к врачу:

• при снижении артериального давления;
• если у пациента появляется один или несколько из следующих симптомов: боль в груди, учащённое сердцебиение, слабость или головокружение, быстрый прирост массы тела, отёк кистей рук или стоп, стойкое покраснение или раздражение кожи головы (см. раздел «Применение препарата Миноксидил Оепаролмед в дозах, превышающих рекомендованные») или другие неожиданные симптомы.

Применение препарата в больших количествах или чаще, чем рекомендовано, не усиливает терапевтический эффект.
Для поддержания достигнутого эффекта лечение необходимо продолжать непрерывно. При прекращении лечения миноксидилом может возобновиться выпадение волос.

Замечания относительно усиленного выпадения волос
Фаза покоя (телогеновая) в цикле роста волос укорачивается в волосяных фолликулах, обработанных миноксидилом, и переход в фазу роста (анагеновую) происходит быстрее. Это стимулирует рост новых волос, но одновременно может вызывать ощущение усиленной потери волос.
Такая реакция наблюдалась у некоторых пациентов в первые 2–6 недель лечения миноксидилом. Ускоренное выпадение волос, сопровождающееся активным отрастанием новых волос, проходит в течение нескольких недель и указывает на правильное действие миноксидила.
При нанесении миноксидила на другие участки тела, кроме кожи головы, может возникнуть нежелательный рост волос в этих местах.
Отдельные случаи незначительных изменений цвета волос сообщались пациентами со светлыми волосами при одновременном использовании миноксидила и других средств по уходу за волосами или после купания в сильно хлорированной воде.
Многократное нанесение препарата Миноксидил Оепаролмед на волосы вместо кожи головы может привести к повышенной сухости и (или) жёсткости волос.
При случайном попадании препарата на чувствительные участки (глаза, повреждённая кожа, слизистые оболочки) необходимо промыть раздражённый участок большим количеством холодной воды.
Случайный приём внутрь может привести к тяжёлым побочным реакциям со стороны сердечно-сосудистой системы.
Хранить препарат следует в недоступном для детей и незаметном месте.
Имелись случаи чрезмерного роста волос на теле младенцев вследствие контакта кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (опекунов), применяющих миноксидил местно. Рост волос у младенцев возвращался к норме в течение нескольких месяцев после прекращения контакта с миноксидилом. Следует соблюдать осторожность, чтобы дети не соприкасались с участками тела, на которые местно нанесён миноксидил.
Если при применении местных препаратов, содержащих миноксидил, у ребёнка появляется чрезмерный рост волос на теле, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Не следует применять лекарственное средство Миноксидил Оепаролмед у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности у этой группы пациентов.

Взаимодействие лекарственного средства Миноксидил Оепаролмед с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
В настоящее время нет доказательств каких-либо взаимодействий между лекарственным средством Миноксидил Оепаролмед и другими препаратами.
Изменение положения тела из лежачего в вертикальное может привести к снижению артериального давления. Хотя это не подтверждено клинически, теоретически существует возможность, что миноксидил, всасывающийся в системный кровоток, может усиливать этот эффект. Особенно это касается пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, расширяющие периферические сосуды.
Не следует применять лекарственное средство Миноксидил Оепаролмед одновременно с другими местными препаратами, наносимыми на кожу головы (препаратами, содержащими в качестве действующих веществ: кортикостероиды, дитранол или третиноин), или с лекарственными средствами, усиливающими проникновение действующих веществ через кожу.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение лекарственного средства Миноксидил Оепаролмед запрещено в период беременности и лактации, поскольку не проводились исследования по применению миноксидила у беременных женщин, а системно всосавшийся миноксидил проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не ожидается, что лекарственное средство Миноксидил Оепаролмед влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственное средство Миноксидил Оепаролмед содержит стеариловый спирт, цетиловый спирт и этанол 96%.
Стеариловый и цетиловый спирты могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Лекарственное средство Миноксидил Оепаролмед содержит 598,8 мг этанола 96% в каждой дозе (1 г), поэтому может вызывать жжение на повреждённой коже.
Препарат легко воспламеняется. Не следует применять препарат вблизи открытого огня, зажжённых сигарет или электрических приборов, например фена.

Лекарственное средство Миноксидил Оепаролмед содержит полисорбаты.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Миноксидил Оепаролмед

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение на кожу головы.
Рекомендуемая доза:

• мужчины: 1 г (что соответствует размеру грецкого ореха или чайной ложки) два раза в сутки (утром и вечером);

• женщины: 1 г (что соответствует размеру грецкого ореха или чайной ложки) один раз в сутки. Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные выше, независимо от площади кожи, поражённой изменениями.

• Перед применением Миноксидил Оепаролмед нет необходимости мыть волосы. Волосы и кожа головы должны быть сухими перед использованием препарата Миноксидил Оепаролмед. Перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки.

• Пена может быстро раствориться при контакте с тёплой кожей. Если пальцы тёплые, перед применением препарата их следует ополоснуть холодной водой, а затем тщательно высушить. Нанесите пену на участки облысения и втирайте её в кожу.

• При длинных волосах может потребоваться многократное разделение прядей для нанесения пены на кожу головы. В связи с этим может быть полезно выдавить всю дозу в отдельную ёмкость. Разделение волос в редких участках необходимо для нанесения пены на максимально возможную площадь кожи головы. Необходимое количество пены следует нанести на кончики пальцев и распределить по поверхности кожи головы в поражённых областях, аккуратно втирая, начиная с затылка и двигаясь к передней части головы. Волосы следует разделить ещё как минимум по 2 раза с каждой стороны головы, а оставшуюся пену нанести описанным выше способом, пока не будет израсходована вся доза.

• Миноксидил Оепаролмед не обладает свойствами средств для укладки волос. После нанесения препарата Миноксидил Оепаролмед волосы можно укладывать как обычно. Однако в течение примерно 4 часов не следует смачивать волосистую часть кожи головы. Это позволяет избежать вымывания препарата Миноксидил Оепаролмед.

• После нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки и всю использованную посуду, чтобы избежать случайного контакта с глазами и слизистыми оболочками.

Для защиты детей от доступа к препарату, флакон следует закрывать после каждого использования, плотно навинчивая колпачок.
Способ применения
Держите флакон вертикально, направив распылитель вниз. Нажатие на распылитель выделяет на ладонь или на поверхность гладкой плоской миски или блюдца количество пены, соответствующее объёму половины колпачка. Количество пены должно соответствовать размеру грецкого ореха или чайной ложки (см. иллюстрации).

Продолжительность лечения
Важно регулярно применять препарат в рекомендованной дозе, не прерывая курс, чтобы сохранить или улучшить достигнутый эффект.
Мужчины
Лечение должно продолжаться от 2 до 4 месяцев при применении препарата два раза в сутки, чтобы эффект стал заметным.
Для поддержания терапевтического эффекта необходимо продолжать лечение, применяя препарат дважды в сутки. Применение препарата в больших количествах или чаще, чем рекомендовано, не улучшает результаты лечения.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Имеется достаточный клинический опыт, подтверждающий эффективность применения пены на кожу у мужчин в течение до 4 месяцев и переносимость в течение 12 месяцев.
Если по истечении 4 месяцев применения препарата Миноксидил Оепаролмед не наблюдается ожидаемого улучшения, следует прекратить лечение этим препаратом.
Женщины
Лечение должно продолжаться 3 месяца при применении препарата один раз в сутки, чтобы эффект стал заметным.
Для поддержания терапевтического эффекта необходимо продолжать лечение (нанесение пены один раз в сутки). Применение препарата в больших количествах или чаще, чем рекомендовано, не улучшает результаты лечения.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Имеется достаточный клинический опыт, подтверждающий терапевтический эффект пены на кожу у женщин в течение до 12 месяцев.
Если по истечении 6 месяцев применения препарата Миноксидил Оепаролмед не наблюдается ожидаемого улучшения, следует прекратить лечение этим препаратом.

Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности применения препарат Миноксидил Оепаролмед не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Миноксидил Оепаролмед
Нет доказательств того, что миноксидил, применяемый местно, всасывается в количествах, достаточных для развития системного действия. При применении согласно инструкции передозировка маловероятна.
Увеличенное всасывание миноксидила в кровоток может оказывать влияние на весь организм и может возникать вследствие:

• неправильного нанесения (применение доз, превышающих рекомендованные, а также нанесение на большие участки тела или на другие части тела, кроме кожи головы);
• индивидуальных особенностей пациента;
• необычной чувствительности или нарушений кожи, вызванных воспалительным состоянием или заболеваниями кожи головы (например, потёртости или псориаз кожи головы).

Случайное проглатывание или нанесение препарата Миноксидил Оепаролмед на изменённые патологически участки кожи может оказывать влияние на весь организм (системное действие). Это может вызывать следующие побочные эффекты: учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, задержку жидкости и быстрый прирост массы тела, головокружение, сонливость.
При проглатывании препарата или появлении симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу. В случае передозировки миноксидила врач может назначить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Пропуск приёма препарата Миноксидил Оепаролмед
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Лечение следует продолжать, применяя рекомендованную дозу.

Прекращение применения препарата Миноксидил Оепаролмед
Иногда после прекращения лечения миноксидилом наблюдалась остановка роста волос и, в некоторых случаях, возврат к предыдущему состоянию в течение 3–4 месяцев после прекращения лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Миноксидил Оеаролмед и немедленно обратиться к врачу,
если появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь
(частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отёк лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции,
• реакции гиперчувствительности с такими симптомами, как общий зуд, обширная кожная сыпь и ощущение сдавливания в горле.

Могут возникнуть побочные действия, описанные ниже:
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 пациентов):

• головная боль.

Часто (может затрагивать не более 1 из 10 пациентов):

• увеличение массы тела,
• чрезмерное оволосение лица,
• зуд, покраснение и сыпь, воспаление кожи, акнеформный дерматит, чрезмерное оволосение,
• одышка,
• отёк рук и ног,
• повышенное артериальное давление крови,
• раздражение кожи головы, включая: жжение/покалывание, сухость/зуд/шелушение кожи головы, фолликулит.

Не часто (может затрагивать не более 1 из 100 пациентов):

• головокружение,
• тошнота.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• контактный дерматит,
• депрессивное настроение,
• раздражение глаз,
• учащённая работа сердца, сердцебиение, низкое артериальное давление крови,
• рвота,
• местные реакции в месте нанесения, включая уши и лицо, такие как: зуд, раздражение кожи, боль, покраснение кожи, отёк, сухость кожи и воспалительная кожная сыпь вплоть до шелушения, дерматит, волдыри, кровотечение и язвы.
• преходящая потеря волос, изменение цвета волос, изменение структуры волос,
• боль в грудной клетке.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские, 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Миноксидил Оепаролмед

Лекарство легко воспламеняется.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в вертикальном положении.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого использования: 1 год.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Minoxidil OeparolMed
Активным веществом препарата является миноксидил.
1 г пены для кожи содержит 50 мг миноксидила.
Вспомогательные вещества: all-rac-α-ацетат токоферола, кислота лимонная моногидрат, полисорбат 60,
стеариловый спирт, цетиловый спирт, кислота молочная, глицерол, этанол 96%, вода очищенная,
смесь газов: пропан/n-бутан/i-бутан.

Как выглядит лекарственное средство Minoxidil OeparolMed и что содержит упаковка
Лекарственное средство Minoxidil OeparolMed представляет собой пену для кожи белого до желтоватого цвета.
Аэрозольный баллон из алюминия, внутренняя поверхность покрыта полимерным лаком на основе полиамид-имида,
снабжён клапаном, распылителем и колпачком, в картонной пачке. Каждый баллон содержит 100 г пены для кожи.
Баллон под давлением.
Препарат выпускается в упаковках по 1, 2, 3 или 4 баллона, каждый объёмом 100 г пены для кожи.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.
Лекарственное средство Minoxidil OeparolMed не содержит пропиленгликоля и бутилгидрокситолуола (БГТ).

Регистрационное удостоверение и производитель

Регистрационное удостоверение:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель:
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабьянице
Medicair Bioscience Laboratories S.A.
Национальное шоссе Афины–Ламия, 61-й км
320 09 Схиматари
Греция