Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Мілурит, 200 мг, таблетки
Allopurinolum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися зі змістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мілурит і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Мілуриту
Як застосовувати лікарський засіб Мілурит
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мілурит
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мілурит і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Мілурит є аллопуринол. Аллопуринол належить до групи ліків, які називаються
інгібіторами ферментів. Ці речовини ефективно контролюють швидкість певних біохімічних реакцій в організмі.
Лікарський засіб Мілурит застосовується тривало для профілактики подагри і може використовуватися при інших станах, пов’язаних із надлишком сечової кислоти в організмі, таких як ниркові камені та інші захворювання нирок, а також коли пацієнт отримує лікування у зв’язку з онкологічним захворюванням або має порушення функції певних ферментів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Мілурит

Коли не застосовувати ліки Мілурит

Якщо пацієнт має алергію на алопуринол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Мілурит слід проконсультуватися з лікарем.
Особлива обережність та суворий медичний контроль можуть бути необхідні:

Якщо пацієнт належить до етнічної групи хань з Китаю або має тайське чи корейське походження.
Якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок. Лікар може рекомендувати прийом меншої дози або прийом ліку рідше, ніж щодня. Також пацієнта буде уважніше спостерігати.
Якщо пацієнт має захворювання серця або високий артеріальний тиск і приймає сечогінні засоби та (або) ліки, що знижують тиск крові, які називаються інгібіторами АПФ.
Якщо в даний час виник гострий напад підагри.
Якщо пацієнт або його близький родич має гемохроматоз (рідкісне захворювання, що характеризується надмірним всмоктуванням заліза з травного тракту, що призводить до надмірного накопичення заліза, особливо в печінці).
Якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози.
Якщо пацієнт лікується азатіопріном (імунодепресантом, що використовується для послаблення імунної відповіді) або меркаптопурином (лік, що застосовується при лейкозах).

У разі будь-яких сумнівів щодо наявності будь-якої з вищезазначених ситуацій слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Під час застосування алопуринолу спостерігалися тяжкі шкірні висипання (синдром гіперчутливості, синдром
Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Нерідко висипання можуть включати ураження слизових оболонок рота, горла, носа, статевих органів та
кон'юнктиви (покрасніння та набряк очей). Ці потенційно життєво небезпечні тяжкі шкірні реакції часто
передують грипоподібні симптоми, такі як лихоманка, головний біль, болі в усьому тілі.
Висипання може прогресувати, перетворюючись на загальні бульбашки та відшарування шкіри.
Ці тяжкі шкірні реакції можуть частіше виникати у осіб китайського, тайського або корейського походження.
Хронічне захворювання нирок може додатково підвищувати ризик у цих пацієнтів.
У разі появи висипань або шкірних симптомів слід негайно припинити застосування ліку Мілурит,
невідкладно звернутися за порадою до лікаря та повідомити йому про прийом цього ліку. Якщо під час
застосування ліку Мілурит у пацієнта виникли тяжкі шкірні висипання, синдром гіперчутливості,
синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, повторно починати лікування ліком Мілурит
не можна.
На початковому етапі лікування ліком Мілурит може виникнути гострий напад підагричного артриту. Тому лікар може рекомендувати профілактичне застосування відповідного протизапального ліку або колхіцину принаймні протягом місяця.
Для контролю безпеки та ефективності лікування ліком Мілурит лікар може призначити проведення одного або кількох лабораторних досліджень. Ці дослідження слід пройти та показати їх результати лікареві.
Якщо у пацієнта діагностовано онкологічне захворювання або синдром Леша-Найхана, кількість сечової кислоти в сечі може збільшуватися. Щоб запобігти цьому явищу, слід достатньо пити рідини, щоб розбавити сечу.
Якщо у пацієнта є уролітіаз, камені в нирках під час лікування можуть зменшуватися та можуть переміщуватися в сечовивідні шляхи.
Діти та підлітки
Діти та підлітки молодше 15 років не повинні застосовувати лік Мілурит, за винятком випадків
певних онкологічних захворювань (особливо лейкозів) або лікування певних ферментопатій,
таких як синдром Леша-Найхана.
Лік Мілурит та інші ліки
Слід повідомити лікареві про застосування в даний час або нещодавно, а також про плани прийому
наступних ліків:

саліцилати (використовуються для зменшення болю, лихоманки або запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота),
теофілін, лік, що застосовується при проблемах із диханням. Лікар може призначити визначення рівня теофіліну в крові, особливо на початку лікування ліком Мілурит, або змінити дозу.
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн),
ампіцилін або амоксицилін (використовуються при бактеріальних інфекціях). Оскільки частіше виникають алергічні реакції, якщо це можливо, пацієнти повинні отримувати інші антибіотики.
диданозин, що застосовується при лікуванні інфекції ВІЛ,
відарабін, що застосовується при лікуванні вірусних інфекцій. Увага: частіше можуть виникати побічні ефекти відарабіну. Слід дотримуватися особливих заходів обережності у разі їх появи.
порушення складу крові виникають частіше, коли алопуринол приймається разом із цитостатиками (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, алкілуючі галогеніди), ніж коли ці активні речовини приймаються окремо. Тому слід регулярно проходити обстеження для контролю загального аналізу крові.
якщо одночасно приймається гідроксид алюмінію, алопуринол може мати слабкіший ефект. Слід дотримуватися інтервалу принаймні 3 години між прийомом обох ліків.
ліки, що застосовуються для послаблення імунної відповіді (імунодепресанти), такі як циклоспорин (можуть частіше виникати побічні ефекти циклоспорину),
азатіопрін (використовується для пригнічення функції імунної системи) та 6-меркаптопурин (використовується при лікуванні раку крові). Слід уникати одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіопріну з алопуринолом. Під час одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіопріну з ліком Мілурит слід зменшити дозу 6-меркаптопурину або азатіопріну, оскільки їх дія буде подовжена. Це може збільшити ризик серйозних порушень крові. У такому разі лікар буде уважно контролювати кількість кров’яних клітин у пацієнта під час лікування. Слід негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт помітить будь-які незрозумілі синці, кровотечі, лихоманку або біль у горлі.
ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (хлорпропамід). Може знадобитися зменшення дози хлорпропаміду, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок.
ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця або високого артеріального тиску, такі як інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, раміприл) або сечогінні засоби (діуретики, особливо тіазидні діуретики або фуросемід)
ліки, що застосовуються для розрідження крові (антикоагулянти), такі як варфарин, фенпрокумон та аценокумарол. Лікар буде частіше контролювати показники згортання крові та, за необхідності, зменшувати дозу цих ліків.
інші ліки, що застосовуються при лікуванні підагри (пробенецид).

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків,
що продаються без рецепта, включаючи фітотерапевтичні засоби. Це необхідно, оскільки лік Мілурит може
впливати на дію інших ліків. Так само інші ліки можуть впливати на дію ліку Мілурит.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Безпека застосування ліку Мілурит під час вагітності недостатньо задокументована.
Лік Мілурит може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли немає безпечнішої
альтернативи, а сама хвороба несе ризик для матері або ненародженої дитини.
Годування грудьми
Алопуринол виділяється з молоком жінок, які годують грудьми. Не рекомендується застосовувати
алопуринол під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та механізмами
Може виникнути сонливість, запаморочення або порушення координації. Якщо такі симптоми виникнуть,
не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лік Мілурит містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Мілурит

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Мілурит слід приймати один раз на добу після їжі. Поки пацієнт приймає цей
ліки, слід багато пити (2–3 літри на добу). Якщо добова доза перевищує 300 мг і у пацієнта
виникають побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота та блювота (див.
пункт 4), щоб зменшити ці ефекти, лікар може призначити аллопуринол у розділених дозах.
Дозування завжди має встановлюватися індивідуально лікарем.
Рекомендовані дози
Дорослі
Лікар зазвичай розпочинає лікування невеликою дозою аллопуринолу (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити
ризик побічних ефектів. За необхідності дозу буде збільшено.
Рекомендовані підтримуючі дози становлять:
100–200 мг на добу при легких станах, 300–600 мг на добу при станах середньої тяжкості та 700–900 мг на добу при важких станах.
Якщо необхідно встановити дозу в мг/кг маси тіла, слід застосовувати дозу 2–10 мг/кг маси
тіла/добу.
На початковому етапі лікування лікар може призначити протизапальні ліки або колхіцин для застосування
протягом щонайменше місяця з метою запобігання нападам подагричного артриту.
Застосування у дітей та підлітків (до 15 років)
У дітей віком до 15 років ліки Мілурит застосовують у дозах 10–20 мг/кг маси тіла на добу,
до максимальної дози 400 мг на добу у 3 розділених дозах. Застосування ліків у дітей
застосовується рідко, за винятком онкологічних захворювань (особливо лейкемії) та певних ензимопатій, таких як синдром Леша-Найхана.
Особи похилого віку (понад 65 років)
Лікар призначить найменшу дозу ліків Мілурит, яка найкраще контролюватиме симптоми.
Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання нирок

пацієнту можуть порадити приймати дозу меншу, ніж 100 мг щодня
або приймати дозу 100 мг із проміжками часу довшими, ніж раз на добу.

Якщо пацієнт проходить діаліз 2 або 3 рази на тиждень, лікар може призначити дозу 300 або 400 мг для
прийому безпосередньо після діалізу.
У разі захворювання нирок лікар може контролювати функцію нирок, особливо якщо пацієнт
одночасно приймає діуретики (сечогінні, зокрема тіазидні діуретики).
Якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки
Лікар може призначити прийом менших доз. Можуть знадобитися періодичні дослідження
функції печінки, особливо на початку лікування.
Лікування станів, що супроводжуються підвищеним обміном пуринів (наприклад, онкологічні захворювання,
порушення функції певних ферментів)
Рекомендується до початку цитотоксичної терапії нормалізувати підвищений рівень сечової кислоти. Важливо забезпечити достатнє надходження рідини.
Шкірні реакції
У разі виникнення шкірних реакцій слід негайно припинити застосування аллопуринолу. Після зникнення легких шкірних реакцій можна відновити прийом ліків у невеликій дозі (наприклад, 50
мг/добу) після ретельного обґрунтування наявних ризиків. Потім дозу можна поступово збільшувати, контролюючи наявність шкірних реакцій та інших можливих побічних ефектів. У разі рецидиву висипання слід припинити прийом ліків остаточно, враховуючи можливість виникнення важких шкірних реакцій (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мілурит
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мілурит або якщо пацієнт вважає, що дитина проковтнула таблетки, слід негайно звернутися до лікаря або одразу ж звернутися до відділення невідкладної допомоги лікарні. Слід взяти з собою цей листок-вкладиш, решту таблеток та упаковку ліків, щоб лікар знав, які таблетки були прийняті.
До найпоширеніших симптомів передозування належать нудота, блювота, діарея або запаморочення.
До моменту надання медичної допомоги слід забезпечити велике надходження рідини.
Пропуск прийому ліків Мілурит
Якщо пропущено прийом дози ліків, її слід прийняти якомога швидше після того, як це усвідомлено. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Лікування слід продовжувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Припинення застосування ліків Мілурит
Тривалість курсу лікування встановлюється лікарем.
Не слід припиняти прийом ліків Мілурит без попередньої консультації з лікарем, якщо тільки не виникають алергічні реакції або інші тяжкі побічні ефекти (див. пункт 4).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Мілурит, трапляються рідко серед лікованих
пацієнтів і в більшості випадків мають невелику тяжкість. Частота виникнення побічних
ефектів зростає при наявності супутніх захворювань нирок і (або) печінки.
Описані випадки потенційно небезпечних шкірних висипок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний
епідермальний некроліз) (див. пункт 2).
Якщо під час прийому препарату Мілурит у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче
побічних ефектів, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до
лікаря.
Нечасто (можуть траплятися у 1 із 100 осіб)
Алергічні реакції
Симптомами можуть бути:

висип на шкірі, шкірне лущення, виразки на губах і в порожнині рота,
набряк обличчя, рук, губ, язика або горла,
труднощі з ковтанням або диханням,
дуже рідко — раптове свистяче дихання, серцебиття або тиск у грудній клітці та колапс.

Не слід приймати більше таблеток, якщо лікар не сказав пацієнтові, що це потрібно робити.
Рідко (можуть траплятися у 1 із 1 000 осіб)

лихоманка та озноб, головний біль, біль у м’язах (симптоми, подібні до грипу), загальне погане самопочуття,
шкірні зміни, наприклад, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органах та запалення кон’юнктиви (червоні та набряклі очі), поширений бульозний висип або лущення епідермісу,
важкі реакції гіперчутливості з лихоманкою, шкірним висипом, болями в суглобах та аномальними результатами аналізів крові та функціональних проб печінки (можуть бути симптомами поліорганної гіперчутливості).

Дуже рідко (можуть траплятися у 1 із 10 000 осіб)

важка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла,
потенційно небезпечна для життя алергічна реакція.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

асептичне менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, лихоманку або порушення свідомості. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть траплятися у 1 із 10 осіб):

висип,
підвищений рівень ТТГ (гормону, що регулює функцію щитоподібної залози) у крові.

Нечасто (можуть траплятися у 1 із 100 осіб):

нудота, блювота та діарея,
аномальні результати функціональних проб печінки.

Рідко (можуть траплятися у 1 із 1 000 осіб):

біль у суглобах або болюче набрякання в паховій, паховій або шийній областях,
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білков очей),
ураження печінки, такі як гепатит,
захворювання нирок,
утворення каменів у сечовивідних шляхах, симптоми можуть включати наявність крові в сечі та біль у животі, біці або паховій області.

Дуже рідко (можуть траплятися у 1 із 10 000 осіб):

іноді аллопуринол у таблетках може впливати на кров, що може проявлятися як більш легке, ніж зазвичай, утворення синяків, або може виникнути біль у горлі чи інші симптоми інфекції. Ці симптоми зазвичай виникають у людей, які мають проблеми з печінкою або нирками. Про це слід якнайшвидше повідомити лікареві. Препарат Мілурит може впливати на лімфатичні вузли.
висока температура,
кров у сечі, ниркова недостатність,
блювота кров’ю,
високий рівень жирів у крові,
загальне погане самопочуття,
слабкість, оніміння рук або ніг, втрата рівноваги, поколювання, неможливість рухати м’язами (параліч) або втрата свідомості,
головний біль, запаморочення, сонливість або порушення зору,
біль у грудній клітці, високий артеріальний тиск або повільний пульс,
безпліддя у чоловіків або неможливість досягти чи підтримувати ерекцію,
збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок,
зміна ритму випорожнень, наявність жиру в калі,
порушення смаку,
катаракта (помутніння кришталика ока), хвороба жовтої плями ока,
випадання волосся або зміна його кольору,
судоми,
депресія,
затримка рідини, що призводить до набряків, особливо навколо щиколоток,
посилене спрага, втому, втрата ваги тіла (можуть бути симптомами цукрового діабету). Лікар може порадити перевірити рівень цукру в крові, щоб визначити, чи є це причиною.
фурункульоз (фолікуліт, невеликі болючі червоні вузлики на шкірі),
біль у м’язах.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

біль у животі,
лішайоподібний шкірний висип (сверблячий червонувато-фіолетовий висип на шкірі і (або) ниткоподібні біло-сірі смуги на слизових оболонках).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мілурит

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (місяць, рік), зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мілурит
Діючою речовиною ліків є аллопуринол.
Таблетки 200 мг: кожна таблетка містить 200 мг аллопуринолу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), желатин,
кремнію діоксид колоїдальний безводний, магнію стеарат.
Як виглядають ліки Мілурит і що містить упаковка
Зовнішній вигляд:
Таблетки 200 мг: білі або сіруваті, овальні таблетки, з гравіруванням «E354» на одній стороні
та лінією поділу SNAP на іншій стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковка
30 таблеток у скляній банці коричневого кольору, закритій кришкою з пластмаси з вкладкою,
що фіксує таблетки, та гарантійним захистом, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера:
Суб’єкт-відповідальний в Угорщині, країні експорту:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Будапешт, Керештьюрі ут 30-38.
Угорщина
Виробник:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
9900 Кьорменд, Матьяш кіраї утка 65.
Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-3431/31
Номер дозволу на паралельний імпорт: 127/25