Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Милурит, 200 мг, таблетки
Аллопуринол
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Милурит и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Милурит
Как применять препарат Милурит
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Милурит
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Милурит и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Милурит является аллопуринол. Аллопуринол относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ферментов. Эти вещества эффективны для контроля скорости некоторых процессов, происходящих в организме.
Препарат Милурит длительно применяется для профилактики подагры и может использоваться при других состояниях, связанных с избытком мочевой кислоты в организме, таких как мочекаменная болезнь и другие заболевания почек, а также при лечении опухолевых заболеваний или при нарушениях функции некоторых ферментов.

2. Важная информация перед применением препарата Милурит

Когда не следует применять препарат Милурит

Если у пациента имеется аллергия на аллопуринол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Милурит необходимо проконсультироваться с врачом.
Особая осторожность и тщательный врачебный контроль могут потребоваться:

Если пациент принадлежит к этнической группе хань из Китая или имеет тайское или корейское происхождение.
Если у пациента имеется заболевание печени или почек. Врач может назначить меньшую дозу или более редкий приём препарата, чем ежедневный. Будет также проводиться более тщательное наблюдение за пациентом.
Если у пациента имеется заболевание сердца или повышенное артериальное давление и он принимает мочегонные средства и (или) препараты, снижающие артериальное давление, называемые ингибиторами АПФ.
Если в настоящее время наблюдается приступ подагры.
Если у пациента или его близкого родственника имеется гемохроматоз (редкое заболевание, характеризующееся чрезмерным всасыванием железа из желудочно-кишечного тракта, что приводит к избыточному накоплению железа, особенно в печени).
Если у пациента имеется заболевание щитовидной железы.
Если пациент проходит лечение азатиоприном (препаратом, применяемым для подавления иммунного ответа — иммуносупрессивным), меркаптопурином (препаратом, применяемым при лейкозах).

Если есть сомнения в отношении наличия какой-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Сообщалось о случаях возникновения тяжёлых кожных высыпаний (синдром гиперчувствительности, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении аллопуринола.
Часто высыпания могут затрагивать язвенное поражение полости рта, горла, носа, половых органов и конъюнктивы (покраснение и отёк глаз). Эти потенциально угрожающие жизни тяжёлые кожные реакции часто предшествуют гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, головная боль, боли во всём теле.
Высыпания могут прогрессировать, превращаясь в генерализованные пузыри и шелушение кожи.
Такие тяжёлые кожные реакции могут возникать чаще у лиц китайского, тайского или корейского происхождения. Хроническое заболевание почек может дополнительно повышать риск у таких пациентов.
При появлении кожных высыпаний или других кожных симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Милурит,
срочно обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о приёме этого препарата. Если у пациента во время приёма препарата Милурит возникнут тяжёлые кожные высыпания, синдром гиперчувствительности,
синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, повторное применение препарата Милурит недопустимо.
На ранних этапах лечения препаратом Милурит может возникнуть острый приступ подагрического артрита. Поэтому врач может назначить профилактический приём соответствующего противовоспалительного препарата или колхицина в течение как минимум одного месяца.
Для контроля безопасности и эффективности лечения препаратом Милурит врач может назначить одно или несколько лабораторных исследований. Необходимо пройти эти обследования и показать их результаты врачу.
Если у пациента диагностировано онкологическое заболевание или синдром Леша-Найана, количество мочевой кислоты в моче может увеличиваться. Чтобы предотвратить это, следует пить достаточное количество жидкости, чтобы разбавить мочу.
Если у пациента имеется мочекаменная болезнь, камни в почках могут уменьшаться в размерах в ходе лечения и могут перемещаться в мочевыводящие пути.
Дети и подростки
Дети и подростки младше 15 лет не должны применять препарат Милурит, за исключением случаев некоторых онкологических заболеваний (особенно лейкозов) или лечения определённых ферментопатий, таких как синдром Леша-Найана.
Взаимодействие препарата Милурит с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу о приёме в настоящее время или недавно, а также о планируемом приёме следующих препаратов:

салицилаты (применяются для уменьшения боли, лихорадки или воспаления, например, ацетилсалициловая кислота),
теофиллин — препарат, применяемый при нарушениях дыхания. Врач может назначить определение уровня теофиллина в крови, особенно в начале лечения препаратом Милурит, или скорректировать его дозу.
препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин),
ампициллин или амоксициллин (применяются при бактериальных инфекциях). Поскольку при одновременном приёме с аллопуринолом чаще возникают аллергические реакции, по возможности пациентам следует назначать другие антибиотики.
диданозин — применяется при лечении ВИЧ-инфекции,
видарабин — применяется при лечении вирусных инфекций. Внимание: при одновременном приёме с аллопуринолом чаще могут возникать побочные эффекты видарабина. Необходимо соблюдать особую осторожность при их появлении.
нарушения состава крови возникают чаще, если аллопуринол принимается одновременно с цитостатиками (например, циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, алкилирующие агенты), чем при приёме этих активных веществ по отдельности. Поэтому необходимо регулярно проходить обследования для контроля общего анализа крови.
при одновременном приёме гидроксида алюминия действие аллопуринола может ослабляться. Необходимо соблюдать интервал не менее 3 часов между приёмом этих двух препаратов.
препараты, применяемые для подавления иммунного ответа (иммуносупрессивные препараты), такие как циклоспорин (могут чаще возникать побочные эффекты циклоспорина),
азатиоприн (применяется для подавления иммунной системы) и 6-меркаптопурин (применяется при лечении лейкозов). Следует избегать одновременного применения 6-меркаптопурина или азатиоприна с аллопуринолом. При одновременном приёме 6-меркаптопурина или азатиоприна с препаратом Милурит необходимо уменьшить дозу 6-меркаптопурина или азатиоприна, поскольку их действие будет удлиняться. Это может повысить риск серьёзных нарушений состава крови. В таких случаях врач будет тщательно контролировать количество кровяных клеток у пациента. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент заметит какие-либо необъяснимые синяки, кровотечения, лихорадку или боль в горле.
препараты, применяемые при лечении диабета (хлорпропамид). Может потребоваться снижение дозы хлорпропамида, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца или повышенного артериального давления, такие как ингибиторы АПФ (например, каптоприл, рамиприл) или мочегонные средства (диуретики, особенно тиазидные диуретики или фуросемид),
препараты, применяемые для разжижения крови (антикоагулянты), такие как варфарин, фенпрокумон и аценокумарол. Врач будет чаще контролировать показатели свёртываемости крови и, при необходимости, снижать дозу этих препаратов.
другие препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта, включая фитопрепараты. Это необходимо, поскольку препарат Милурит может влиять на действие других лекарств. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Милурит.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Безопасность применения препарата Милурит во время беременности недостаточно документирована.
Препарат Милурит может применяться во время беременности только в случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а заболевание само по себе несёт риск для матери или нерождённого ребёнка.
Грудное вскармливание
Аллопуринол выделяется с грудным молоком кормящих женщин. Применение аллопуринола во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Может возникать сонливость, головокружение или нарушения координации. Если такие симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами или работать с механическими устройствами.
Препарат Милурит содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Милурит

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Милурит следует принимать один раз в сутки после еды. Пациент должен много пить (2–3 литра в сутки), пока принимает этот препарат. Если суточная доза превышает 300 мг и у пациента наблюдаются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота (см. пункт 4), для уменьшения этих явлений врач может назначить аллопуринол в раздельных дозах.
Дозировку всегда должен определять врач индивидуально.
Рекомендуемые дозы
Взрослым
Врач обычно начинает лечение с малой дозы аллопуринола (например, 100 мг/сутки), чтобы снизить риск побочных эффектов. При необходимости доза будет постепенно увеличена.
Рекомендуемые поддерживающие дозы составляют:
100–200 мг в сутки при лёгкой степени тяжести, 300–600 мг в сутки при умеренной степени и 700–900 мг в сутки при тяжёлой степени.
Если требуется определение дозы в мг/кг массы тела, следует применять дозу 2–10 мг/кг массы тела/сутки.
В начальный период лечения врач может назначить противовоспалительный препарат или колхицин на протяжении как минимум одного месяца для профилактики приступов подагрического артрита.
Применение у детей и подростков (до 15 лет)
У детей в возрасте до 15 лет препарат Милурит применяют в дозе 10–20 мг/кг массы тела в сутки, до максимальной дозы 400 мг в сутки, разделённой на три приёма. Применение препарата у детей показано редко, за исключением онкологических заболеваний (особенно лейкозов) и некоторых ферментных нарушений, таких как синдром Леша–Нихана.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Врач назначит наименьшую дозу препарата Милурит, достаточную для контроля симптомов.
При тяжёлых заболеваниях почек

пациенту может быть рекомендовано принимать дозу менее 100 мг каждый день;
или принимать дозу 100 мг с интервалами более длительными, чем раз в сутки.

Если пациент проходит диализ 2 или 3 раза в неделю, врач может назначить дозу 300 или 400 мг для приёма сразу после диализа.
При заболеваниях почек врач может контролировать функцию почек, особенно если пациент одновременно принимает мочегонные средства (диуретики, в частности тиазидные диуретики).
При заболеваниях печени
Врач может назначить меньшие дозы. Возможно потребуются периодические исследования функции печени, особенно в начале лечения.
Лечение состояний, сопровождающихся повышенным обменом мочевой кислоты (например, онкологические заболевания, нарушения функции некоторых ферментов)
Рекомендуется до начала цитотоксической терапии нормализовать повышенный уровень мочевой кислоты. Важно обеспечить достаточное потребление жидкости.
Реакции на коже
При появлении кожных реакций необходимо немедленно прекратить приём аллопуринола. После исчезновения лёгких кожных реакций можно возобновить приём препарата в небольшой дозе (например, 50 мг/сутки) после тщательной оценки возможных рисков. Затем дозу можно постепенно увеличивать, контролируя появление кожных реакций и других возможных побочных эффектов. При повторном появлении сыпи препарат следует отменить окончательно, учитывая возможность развития тяжёлых кожных реакций (см. пункт 4 Возможные побочные эффекты).
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Милурит
Если препарат Милурит был принят в дозе, превышающей рекомендованную, или если есть подозрение, что ребёнок проглотил таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи больницы. Следует взять с собой эту инструкцию, оставшиеся таблетки и упаковку препарата, чтобы врач знал, какие таблетки были приняты.
К наиболее частым симптомам передозировки относятся тошнота, рвота, диарея или головокружение.
До оказания врачебной помощи необходимо обеспечить обильное питьё.
Пропуск приёма препарата Милурит
Если была пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее после того, как это будет обнаружено. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Лечение следует продолжать в соответствии с рекомендациями врача.
Прекращение приёма препарата Милурит
Продолжительность лечения определяет врач.
Не следует прекращать приём препарата Милурит без предварительной консультации с врачом, если только не возникли аллергические реакции или другие тяжёлые побочные эффекты (см. пункт 4).
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия, связанные с применением препарата Милурит, встречаются редко у пациентов, получающих лечение, и в большинстве случаев имеют незначительную тяжесть. Частота возникновения побочных действий повышается при наличии одновременных заболеваний почек и (или) печени.
Описывались случаи потенциально опасной кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. пункт 2).
Если во время приёма препарата Милурит у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо немедленно прекратить приём препарата и незамедлительно обратиться к врачу.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов)
Аллергические реакции
Симптомами могут быть:

кожная сыпь, шелушение кожи, язвы губ и полости рта,
отёк лица, рук, губ, языка или горла,
затруднение при глотании или дыхании,
очень редко — внезапная свистящая одышка, сердцебиение или ощущение сдавления в груди и коллапс.

Не следует принимать больше таблеток, если врач не сказал пациенту этого делать.

Редко (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов)

лихорадка и озноб, головная боль, боли в мышцах (гриппоподобные симптомы) и общее недомогание,
изменения кожи, например язвы полости рта, горла, носа, половых органов и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз), распространённые пузыри или шелушение эпидермиса,
тяжёлые реакции гиперчувствительности с лихорадкой, кожной сыпью, болями в суставах и нарушениями в анализах крови и показателях функции печени (могут быть признаками системной реакции гиперчувствительности).

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов)

тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла,
потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

асептический менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга): симптомы включают затылочную ригидность, головную боль, тошноту, лихорадку или нарушение сознания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные побочные действия
Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

сыпь,
повышенная концентрация ТТГ (гормона, регулирующего функцию щитовидной железы) в крови.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

тошнота, рвота и диарея,
нарушения в анализах функции печени.

Редко (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов):

боли в суставах или болезненное увеличение лимфатических узлов в паху, подмышечных впадинах или на шее,
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз),
поражение печени, например гепатит,
заболевания почек,
образование камней в мочевыводящих путях, симптомы могут включать наличие крови в моче, а также боль в животе, боку или паху.

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

иногда аллопуринол в форме таблеток может влиять на кровь, что может проявляться в виде более лёгкого, чем обычно, образования синяков, либо возникает боль в горле или другие признаки инфекции. Эти симптомы обычно наблюдаются у пациентов с нарушениями функции печени или почек. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Препарат Милурит может влиять на лимфатические узлы.
высокая температура,
кровь в моче, почечная недостаточность,
рвота кровью,
высокое содержание жиров в крови,
общее недомогание,
слабость, онемение рук или ног, нарушение координации, покалывание, невозможность двигать мышцами (паралич) или потеря сознания,
головная боль, головокружение, сонливость или нарушения зрения,
боль в груди, высокое артериальное давление или брадикардия,
бесплодие у мужчин или невозможность достичь или сохранить эрекцию,
увеличение молочных желез у мужчин и женщин,
изменение ритма дефекации, наличие жира в кале,
нарушения вкуса,
катаракта (помутнение хрусталика глаза), заболевание жёлтого пятна глаза,
выпадение или изменение цвета волос,
судороги,
депрессия,
задержка жидкости, приводящая к отёкам, особенно в области лодыжек,
повышенная жажда, усталость, потеря массы тела (могут быть признаками сахарного диабета). Врач может назначить анализ уровня сахара в крови, чтобы выяснить, является ли это причиной.
фурункулы (фурункулёз, небольшие болезненные красные узелки на коже),
боли в мышцах.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту возникновения на основании имеющихся данных):

боли в животе,
лишаевидная кожная сыпь (зудящая красно-фиолетовая сыпь на коже и (или) нитевидные бело-серые полосы на слизистых оболочках).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Милурит

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению нет.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке (месяц, год).
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Милурит
Действующим веществом препарата является аллопуринол.
Таблетки 200 мг: каждая таблетка содержит 200 мг аллопуринола.
Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), желатин, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Внешний вид препарата Милурит и содержимое упаковки
Внешний вид:
Таблетки 200 мг: белые или сероватые, овальные таблетки с гравировкой «E354» на одной стороне и разделительной линией SNAP — на другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковка
30 таблеток в бутылке из коричневого стекла, закрытой пластмассовой крышкой с фиксирующей прокладкой и гарантийной пломбой, в картонной пачке.

Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному лицу или параллельному импортёру:

Ответственное лицо в Венгрии, стране экспорта:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Будапешт, Керештьюри ут 30–38.
Венгрия

Производитель:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
9900 Кёрменд, улица Матьяша Короля, 65.
Венгрия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь

Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь

Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-3431/31
Номер разрешения на параллельный импорт: 127/25